Notice patient - ACARBOSE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
ACARBOSE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable
Acarbose
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACARBOSE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACARBOSEBIOGARAN 100 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre ACARBOSE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACARBOSE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACARBOSE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : A10BF01
Qu'est-ce que ACARBOSE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable ?
ACARBOSE BIOGARAN est un antidiabétique. Il retarde la digestion etl'absorption des sucres par l'intestin. Son action retarde le passage du sucredans le sang diminuant ainsi l'élévation du taux de sucre dans le sang quisurvient après un repas.
Dans quels cas est-il utilisé ?
Ce médicament est utilisé pour traiter une certaine forme de diabèteappelée diabète de type 2 (ou diabète non insulino-dépendant), encomplément du régime alimentaire.
Il est réservé aux adultes. L'efficacité et la tolérance de ACARBOSEBIOGARAN n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 18 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACARBOSEBIOGARAN 100 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais ACARBOSE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· Si vous souffrez d'une maladie grave des reins (insuffisance rénalesévère).
· Si vous souffrez d'une maladie grave du foie (insuffisance hépatiquesévère).
· Si vous souffrez de problèmes digestifs majeurs (notamment maladieschroniques associant des troubles de la digestion et de l'absorption, maladiesinflammatoires de l'intestin, hernie intestinale majeure, obstructionintestinale partielle ou prédisposition à une obstruction intestinale (arrêtdes matières et des gaz au niveau de l'intestin), ulcération du côlon).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre ACARBOSE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable.
· Suivez rigoureusement le régime alimentaire prescrit par votremédecin.
· Prévenez votre médecin si vous avez été opéré de l'abdomen.
· Si vous avez des troubles digestifs, parlez-en à votre médecin (voirégalement la rubrique 4).
· Durant le traitement, votre médecin pourra vous demander de faire desanalyses de sang afin de vérifier le fonctionnement de votre foie et notammentsi vous souffrez déjà d'une maladie du foie (insuffisance hépatique).
Si votre taux de sucre dans le sang devient trop bas
ACARBOSE BIOGARAN retarde la digestion et l'absorption des sucres ce qui peutconduire à une hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang). Si vousressentez l'un de ces signes : faiblesse, sueurs, fringale, tremblements,somnolence, vertige, maux de tête, troubles de la vue, prenez une boissonsucrée contenant du glucose ou à défaut plusieurs morceaux de sucre.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ACARBOSE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable
Si vous prenez un autre traitement antidiabétique en même temps qu ACARBOSEBIOGARAN, votre taux de sucre dans le sang après le repas pourrait êtrediminué de façon plus importante. Une adaptation de la posologie du traitementassocié peut être nécessaire.
En cas d'hypoglycémie sévère, veuillez-vous reporter au paragraphe «Sivotre taux de sucre devient trop bas».
Si vous prenez de la digoxine (médicament utilisé pour traiter une maladiedu cœur (insuffisance cardiaque)) en même temps que ACARBOSE BIOGARAN, la miseà disposition du médicament dans votre organisme peut être modifiée et uneadaptation de la posologie de la digoxine peut être nécessaire.
L'administration simultanée de la colestyramine (médicament utilisé pourtraiter un taux élevé de cholestérol dans le sang), d'absorbants intestinaux(médicaments utilisés pour traiter les diarrhées et les ballonnements) ou demédicaments à base d'enzymes digestives (utilisés pour faciliter ladigestion) doit être évitée (modification possible de l'activité de ACARBOSEBIOGARAN).
Si vous prenez de la néomycine orale en même temps que ACARBOSE BIOGARAN,votre taux de sucre dans le sang après le repas pourrait être diminué defaçon plus importante et la fréquence ou la sévérité des troubles digestifspourrait augmenter.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
ACARBOSE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Durant une grossesse, un diabète doit nécessairement être traité par del'insuline.
Il est recommandé d'arrêter ACARBOSE BIOGARAN si vous êtes enceinte.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous preniez cemédicament, vous devez prévenir votre médecin. Celui-ci déciderad'interrompre ce traitement et de le remplacer par un traitement adapté à lagrossesse.
Ce médicament n'est pas recommandé si vous allaitez votre enfant.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ACARBOSE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable contient {nommer lesexcipient(s)}
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE ACARBOSE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
En début de traitement, la dose habituelle est de 50 mg 3 fois par jour.Dans ce cas, il est recommandé d'utiliser ACARBOSE BIOGARAN 50 mgcomprimé.
Ensuite et selon l'effet de ce médicament sur votre taux de sucre, votremédecin pourra adapter la dose.
· En moyenne, la dose est de 300 mg par jour :
o soit 1 comprimé de ACARBOSE BIOGARAN 100 mg 3 fois par jour,
o ou 2 comprimés de ACARBOSE BIOGARAN 50 mg 3 fois par jour.
· Dans quelques rares cas, votre médecin pourra décider d'augmenter ladose jusqu'à 600 mg par jour à répartir en 3 prises (soit au total6 comprimés de ACARBOSE BIOGARAN 100 mg par jour).
Mode d'administration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
Les comprimés sont sécables. Cela signifie que vous pouvez les casser endeux parts égales si nécessaire.
Fréquence d'administration
Les comprimés doivent être avalés avec un peu d'eau au début des repas oucroqués avec les premières bouchées.
Prenez ACARBOSE BIOGARAN aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescritde manière à pouvoir maintenir le contrôle de votre taux de sucre dansle sang.
Si vous avez pris plus de ACARBOSE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable quevous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Des troubles digestifs (et notamment des diarrhées) peuvent apparaître sivous venez de vous alimenter (sinon le surdosage n'est pas susceptible deprovoquer des problèmes digestifs).
Vous devez contacter votre médecin afin qu'il mette en place un traitementadapté à ces troubles. Evitez l'absorption de boissons et/ou d'alimentssucrés pendant les 4 à 6 heures suivant le surdosage.
Si vous oubliez de prendre ACARBOSE BIOGARAN 100 mg, comprimésécable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre ACARBOSE BIOGARAN 100 mg, comprimésécable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables digestifs
· Les effets digestifs suivants s'améliorent généralement avec letemps :
o effet très fréquent (chez plus de 10 personnes sur 100) : gaz(flatulences),
o effets fréquents (chez 1 à 10 personnes sur 100) : diarrhées,douleurs au ventre,
o effets peu fréquents (chez 1 à 10 personnes sur 1000) : nausées,vomissements, digestion difficile (dyspepsie).
Pour éviter ou diminuer ces effets :
· Votre médecin augmentera progressivement la dose jusqu'à la dosesouhaitée.
· Vous devez bien suivre le régime alimentaire que votre médecin vous aprescrit (régime pauvre en sucre).
Si ces effets persistent, votre médecin pourra décider de diminuertemporairement ou définitivement la dose.
· Des effets sur l'intestin tels que des subocclusions ou des occlusions(arrêt des matières et des gaz au niveau de l'intestin). Cet effet nécessitel'arrêt du traitement.
· Une maladie des intestins appelée pneumatose kystique intestinale.
Effets indésirables hépatiques
Des réactions hépatiques réversibles à l'arrêt du traitement peuventégalement survenir :
· peu fréquemment (chez 1 à 10 personnes sur 1000) : une augmentationdes enzymes du foie (visibles lors d'une prise de sang),
· rarement (chez 1 à 10 personnes sur 10 000) : une jaunisse(reconnaissable par des taches sur la peau et un fond de l'œil jaune).
Depuis la commercialisation, des troubles du foie, un dysfonctionnement dufoie et des lésions du foie ont été rapportés.
Des cas d'hépatites fulminantes avec issue fatale ont été égalementrapportés en particulier au Japon.
Effets indésirables cutanés
Des effets sur la peau tels que des éruptions, des rougeurs et des plaquesrouges qui démangent (urticaire), ou l’apparition de pustules (pustuloseexanthématique aigue généralisée).
Autres effets indésirables
· diminution du nombre de vos plaquettes dans le sang(thrombocytopénie),
· rarement (chez 1 à 10 personnes sur 10 000) : gonflement(œdème).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACARBOSE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ACARBOSE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Acarbose...................................................................................................................100,00 mg
Pour un comprimé sécable
· Les autres composants sont :
Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, amidon de maïs,cellulose microcristalline.
Qu’est-ce que ACARBOSE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé.Boîte de 30, 90 ou270 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
BLUEPHARMA
SAO MARTINHO DO BISPO
3040–086 COIMBRA
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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