Notice patient - ACARBOSE EG 100 mg, comprimé
Dénomination du médicament
ACARBOSE EG 100 mg, comprimé
Acarbose
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACARBOSE EG 100 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACARBOSE EG100 mg, comprimé ?
3. Comment prendre ACARBOSE EG 100 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACARBOSE EG 100 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACARBOSE EG 100 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : A10BF01.
ACARBOSE EG est un antidiabétique. Il retarde la digestion et l'absorptiondes sucres par l'intestin. Son action retarde le passage du sucre dans le sangdiminuant ainsi l'élévation du taux de sucre dans le sang qui survient aprèsun repas.
Ce médicament est utilisé pour traiter une certaine forme de diabèteappelée diabète de type 2 (ou diabète non insulino-dépendant), encomplément du régime alimentaire.
Il est réservé aux adultes. L'efficacité et la tolérance d’ACARBOSE EGn'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 18 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACARBOSE EG100 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais ACARBOSE EG 100 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique à l'acarbose ou à l'un des composants contenusdans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous souffrez d'une maladie grave des reins (insuffisance rénalesévère) ;
· si vous souffrez d'une maladie grave du foie (insuffisance hépatiquesévère) ;
· si vous souffrez de problèmes digestifs majeurs (notamment maladieschroniques associant des troubles de la digestion et de l'absorption, maladiesinflammatoires de l'intestin, hernie intestinale majeure, obstructionintestinale partielle ou prédisposition à une obstruction intestinale (arrêtdes matières et des gaz au niveau de l'intestin), ulcération du colon).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre ACARBOSE EG 100 mg, comprimé.
· Suivez rigoureusement le régime alimentaire prescrit par votremédecin.
· Prévenez votre médecin si vous avez été opéré de l'abdomen.
· Si vous avez des troubles digestifs, parlez-en à votre médecin (voirégalement la rubrique 4).
· Durant le traitement, votre médecin pourra vous demander de faire desanalyses de sang afin de vérifier le fonctionnement de votre foie et notammentsi vous souffrez déjà d'une maladie du foie (insuffisance hépatique).
Si votre taux de sucre dans le sang devient trop bas
ACARBOSE EG retarde la digestion et l'absorption des sucres ce qui peutconduire à une hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang). Si vousressentez l'un de ces signes : faiblesse, sueurs, fringale, tremblements,somnolence, vertige, maux de tête, troubles de la vue, prenez une boissonsucrée contenant du glucose ou à défaut plusieurs morceaux de sucre.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ACARBOSE EG 100 mg, comprimé
Si vous prenez un autre traitement antidiabétique en même tempsqu’ACARBOSE EG, votre taux de sucre dans le sang après le repas pourraitêtre diminué de façon plus importante. Une adaptation de la posologie dutraitement associé peut être nécessaire.
En cas d'hypoglycémie sévère, veuillez vous reporter au paragraphe « sivotre taux de sucre devient trop bas ».
Si vous prenez de la digoxine (médicament utilisé pour traiter une maladiedu cœur (insuffisance cardiaque)) en même temps qu’ACARBOSE EG, la mise àdisposition du médicament dans votre organisme peut être modifiée et uneadaptation de la posologie de la digoxine peut être nécessaire.
L'administration simultanée de la colestyramine (médicament utilisé pourtraiter un taux élevé de cholestérol dans le sang), d'absorbants intestinaux(médicaments utilisés pour traiter les diarrhées et les ballonnements) ou demédicaments à base d'enzymes digestives (utilisés pour faciliter ladigestion) doit être évitée (modification possible de l'activitéd’ACARBOSE EG).
Si vous prenez de la néomycine orale en même temps qu’ACARBOSE EG, votretaux de sucre dans le sang après le repas pourrait être diminué de façonplus importante et la fréquence ou la sévérité des troubles digestifspourrait augmenter.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
ACARBOSE EG 100 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Durant une grossesse, un diabète doit nécessairement être traité par del'insuline.
Il est recommandé d'arrêter ACARBOSE EG si vous êtes enceinte.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous preniez cemédicament, vous devez prévenir votre médecin. Celui-ci déciderad'interrompre ce traitement et de le remplacer par un traitement adapté à lagrossesse.
Ce médicament n'est pas recommandé si vous allaitez votre enfant.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ACARBOSE EG 100 mg, comprimé contient <{nommer le/lesexcipient (s)}>
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE ACARBOSE EG 100 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
En début de traitement, la dose habituelle est de 50 mg 3 fois par jour.Dans ce cas, il est recommandé d'utiliser ACARBOSE EG 50 mg comprimé.
Ensuite et selon l'effet de ce médicament sur votre taux de sucre, votremédecin pourra adapter la dose.
· En moyenne, la dose est de 300 mg par jour :
o soit 1 comprimé d’ACARBOSE EG 100 mg 3 fois par jour,
o ou 2 comprimés d’ACARBOSE EG 50 mg 3 fois par jour.
· Dans quelques rares cas, votre médecin pourra décider d'augmenter ladose jusqu'à 600 mg par jour à répartir en 3 prises (soit au total6 comprimés d’ACARBOSE EG 100 mg par jour).
Mode d'administration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
Fréquence d'administration
Les comprimés doivent être avalés avec un peu d'eau au début des repas oucroqués avec les premières bouchées.
Durée du traitement
Prenez ACARBOSE EG aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit demanière à pouvoir maintenir le contrôle de votre taux de sucre dansle sang.
Si vous avez pris plus de ACARBOSE EG 100 mg, comprimé que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Des troubles digestifs (et notamment des diarrhées) peuvent apparaître sivous venez de vous alimenter (sinon le surdosage n'est pas susceptible deprovoquer des problèmes digestifs).
Vous devez contacter votre médecin afin qu'il mette en place un traitementadapté à ces troubles. Evitez l'absorption de boissons et/ou d'alimentssucrés pendant les 4 à 6 heures suivant le surdosage.
Si vous oubliez de prendre ACARBOSE EG 100 mg, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre ACARBOSE EG 100 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables digestifs
· Les effets digestifs suivants s'améliorent généralement avec letemps :
o effet très fréquent (chez plus de 10 personnes sur 100) : gaz(flatulences),
o effets fréquents (chez 1 à 10 personnes sur 100) : diarrhées,douleurs au ventre,
o effets peu fréquents (chez 1 à 10 personnes sur 1000) : nausées,vomissements, digestion difficile (dyspepsie).
Pour éviter ou diminuer ces effets :
· Votre médecin augmentera progressivement la dose jusqu'à la dosesouhaitée.
· Vous devez bien suivre le régime alimentaire que votre médecin vous aprescrit (régime pauvre en sucre).
Si ces effets persistent, votre médecin pourra décider de diminuertemporairement ou définitivement la dose.
· Des effets sur l'intestin tels que des subocclusions ou des occlusions(arrêt des matières et des gaz au niveau de l'intestin). Cet effet nécessitel'arrêt du traitement.
· Une maladie des intestins appelée pneumatose kystique intestinale.
Effets indésirables hépatiques
Des réactions hépatiques réversibles à l'arrêt du traitement peuventégalement survenir :
· peu fréquemment (chez 1 à 10 personnes sur 1 000) : une augmentationdes enzymes du foie (visibles lors d'une prise de sang),
· rarement (chez 1 à 10 personnes sur 10 000) : une jaunisse(reconnaissable par des tâches sur la peau et un fond de l'œil jaune).
Depuis la commercialisation, des troubles du foie, un dysfonctionnement dufoie et des lésions du foie ont été rapportés.
Des cas d’hépatites fulminantes avec issue fatale ont été égalementrapportés en particulier au Japon.
Effets indésirables cutanés
Des effets sur la peau tels que des éruptions, des rougeurs et des plaquesrouges qui démangent (urticaire), ou l’apparition de pustules (pustuloseexanthématique aigue généralisée).
Autres effets indésirables
· diminution du nombre de vos plaquettes dans le sang(thrombocytopénie),
· rarement (chez 1 à 10 personnes sur 10 000) : gonflement(œdème).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACARBOSE EG 100 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri del’humidité.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ACARBOSE EG 100 mg, comprimé
· La substance active est :
Acarbose..................................................................................................................100,00 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, silicecolloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que ACARBOSE EG 100 mg, comprimé et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc à blanchâtre,rond, biconvexe, gravé « ACA 100 » sur une face et avec sur l’autre faceune barre de cassure.
La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé,elle ne le divise pas en doses égales.
Boîte de 30, 90 ou 270 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/PE/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
LAMP SAN PROSPERO S.P.A
VIA DELLA PACE, N°25/A
SAN PROSPERO (MO)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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