ACARBOSE MYLAN 100 mg, comprimé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ACARBOSE MYLAN 100 mg, comprimé sécable

Acarbose

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce qu’ACARBOSE MYLAN 100 mg, comprimé sécable et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACARBOSEMYLAN 100 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre ACARBOSE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACARBOSE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ACARBOSE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : inhibiteurs de l’alpha-glucosidase –code ATC : A10BF01

ACARBOSE MYLAN est un antidiabétique. Il retarde la digestion etl’absorption des sucres par l’intestin. Son action retarde le passage dusucre dans le sang diminuant ainsi l’élévation du taux de sucre dans le sangqui survient après un repas.

Dans quels cas est-il utilisé ?

Ce médicament est utilisé pour traiter une certaine forme de diabèteappelée ‘‘diabète de type 2’’ (ou diabète non insulino-dépendant),en complément du régime alimentaire.

Il est réservé aux adultes. L'efficacité et la tolérance d'ACARBOSE MYLANn'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 18 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACARBOSEMYLAN 100 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais ACARBOSE MYLAN 100 mg, comprimé sécable :

· Si vous êtes allergique à l’acarbose ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous souffrez d’une maladie grave des reins (insuffisance rénalesévère)

· Si vous souffrez d'une maladie grave du foie (insuffisance hépatiquesévère).

· Si vous souffrez de problèmes digestifs majeurs (notamment maladieschroniques associant des troubles de la digestion et de l'absorption, maladiesinflam­matoires de l'intestin, hernie intestinale majeure, obstructionin­testinale partielle ou prédisposition à une obstruction intestinale (arrêtdes matières et des gaz au niveau de l'intestin), ulcération du côlon).

Avertissements et précautions

Faites attention avec ACARBOSE MYLAN 100 mg, comprimé sécable :

· Suivez rigoureusement le régime alimentaire prescrit par votremédecin.

· Prévenez votre médecin si vous avez été opéré de l’abdomen.

· Si vous avez des troubles digestifs, parlez-en à votre médecin (voirégalement la rubrique 4).

· Durant le traitement, votre médecin pourra vous demander de faire desanalyses de sang afin de vérifier le fonctionnement de votre foie et notammentsi vous souffrez déjà d’une maladie du foie (insuffisance hépatique).

Si votre taux de sucre dans le sang devient trop bas

ACARBOSE MYLAN retarde la digestion et l'absorption des sucres ce qui peutconduire à une hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang). Si vousressentez l'un de ces signes: faiblesse, sueurs, fringale, tremblements,som­nolence, vertige, maux de tête, troubles de la vue, prenez une boissonsucrée contenant du glucose ou à défaut plusieurs morceaux de sucre.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ACARBOSE MYLAN 100 mg, comprimé sécable

Si vous prenez un autre traitement antidiabétique en même tempsqu’ACARBOSE MYLAN, votre taux de sucre dans le sang après le repas pourraitêtre diminué de façon plus importante. Une adaptation de la posologie dutraitement associé peut être nécessaire.

En cas d'hypoglycémie sévère, veuillez-vous reporter au paragraphe « sivotre taux de sucre devient trop bas ».

Si vous prenez de la digoxine (médicament utilisé pour traiter une maladiedu cœur (insuffisance cardiaque) en même temps qu’ACARBOSE MYLAN, la mise àdisposition du médicament dans votre organisme peut être modifiée et uneadaptation de la posologie de la digoxine peut être nécessaire.

L'administration simultanée de la colestyramine (médicament utilisé pourtraiter un taux élevé de cholestérol dans le sang), d'absorbants intestinaux(mé­dicaments utilisés pour traiter les diarrhées et les ballonnements) ou demédicaments à base d'enzymes digestives (utilisés pour faciliter ladigestion) doit être évitée (modification possible de l'activité d'ACARBOSEMYLAN).

Si vous prenez de la néomycine orale en même temps qu’ACARBOSE MYLAN,votre taux de sucre dans le sang après le repas pourrait être diminué defaçon plus importante et la fréquence ou la sévérité des troubles digestifspourrait augmenter.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.

ACARBOSE MYLAN 100 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et del’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Durant une grossesse, un diabète doit nécessairement être traité par del’insuline.

Il est recommandé d'arrêter ACARBOSE MYLAN si vous êtes enceinte.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous prenez cemédicament, vous devez prévenir votre médecin. Celui-ci déciderad'inte­rrompre ce traitement et de le remplacer par un traitement adapté à lagrossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Allaitement

Ce médicament n'est pas recommandé si vous allaitez votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ACARBOSE MYLAN 100 mg, comprimé sécable contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ACARBOSE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ?

Posologie

En début de traitement, la dose habituelle est de 50 mg 3 fois par jour.Dans ce cas, il est recommandé d'utiliser ACARBOSE MYLAN 50 mg, comprimé.

Ensuite et selon l’effet de ce médicament sur votre taux de sucre, votremédecin pourra adapter la dose.

· En moyenne, la dose est de 300 mg par jour :

o soit 1 comprimé d’ACARBOSE MYLAN 100 mg 3 fois par jour,

o ou 2 comprimés d’ACARBOSE MYLAN 50 mg 3 fois par jour.

· Dans quelques rares cas, votre médecin pourra décider d’augmenter ladose jusqu’à 600 mg par jour à répartir en 3 prises (soit au total6 comprimés d’ACARBOSE MYLAN 100 mg par jour).

Mode d’administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Les comprimés sont sécables. Cela signifie que vous pouvez les casser endeux parts égales si nécessaire.

Fréquence d'administration

Les comprimés doivent être avalés avec un peu d’eau au début des repasou croqués avec les premières bouchées.

Durée du traitement

Prenez ACARBOSE MYLAN aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescritde manière à pouvoir maintenir le contrôle de votre taux de sucre dansle sang.

Si vous avez pris plus d’ACARBOSE MYLAN 100 mg, comprimé sécable quevous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Des troubles digestifs (et notamment des diarrhées) peuvent apparaître sivous venez de vous alimenter (sinon le surdosage n’est pas susceptible deprovoquer des problèmes digestifs).

Vous devez contacter votre médecin afin qu’il mette en place un traitementadapté à ces troubles. Evitez l’absorption de boissons et/ou d’alimentssucrés pendant les 4 à 6 heures suivant le surdosage.

Si vous oubliez de prendre ACARBOSE MYLAN 100 mg, comprimé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre ACARBOSE MYLAN 100 mg, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables digestifs

· Les effets digestifs suivants s’améliorent généralement avec letemps :

o effet très fréquent (chez plus de 10 personnes sur 100): gaz(flatulences),

o effets fréquents (chez 1 à 10 personnes sur 100): diarrhées, douleursau ventre,

o effets peu fréquents (chez 1 à 10 personnes sur 1 000): nausées,vomis­sements, digestion difficile (dyspepsie)

Pour éviter ou diminuer ces effets :

· Votre médecin augmentera progressivement la dose jusqu’à la dosesouhaitée.

· Vous devez bien suivre le régime alimentaire que votre médecin vous aprescrit (régime pauvre en sucre).

Si ces effets persistent, votre médecin pourra décider de diminuertempo­rairement ou définitivement la dose.

· Des effets sur l’intestin tels que des sub-occlusions ou des occlusions(arrêt des matières et des gaz au niveau de l’intestin). Cet effetnécessite l’arrêt du traitement.

· Une maladie des intestins appelée pneumatose kystique intestinale.

Effets indésirables hépatiques

Des réactions hépatiques réversibles à l’arrêt du traitement peuventégalement survenir :

· peu fréquemment (chez 1 à 10 personnes sur 1 000): une augmentationdes enzymes du foie (visibles lors d'une prise de sang),

· rarement (chez 1 à 10 personnes sur 10 000): une jaunisse(recon­naissable par des tâches sur la peau et un fond de l'œil jaune).

Depuis la commercialisation, des troubles du foie et un dysfonctionnement dufoie et des lésions du foie ont été rapportés.

Des cas d’hépatites fulminantes avec issue fatale ont été égalementrapportés en particulier au Japon).

Effets indésirables cutanés

Des effets sur la peau tels que des éruptions, des rougeurs et des plaquesrouges qui démangent (urticaire), ou l’apparition de pustules (pustuloseexan­thématique aigüe généralisée).

Autres effets indésirables

· diminution du nombre de vos plaquettes dans le sang(thrombocy­topénie),

· rarement (chez 1 à 10 personnes sur 10 000): gonflement (œdème).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACARBOSE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur laboîte ou la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vousn'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACARBOSE MYLAN 100 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Acarbose.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...100 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Amidon de maïs, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre,stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que ACARBOSE MYLAN 100 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable, ovale, blanc àblanc cassé, biconvexe, avec les marques « AB » et « 100 » sur une face,de part et d'autre de la barre de sécabilité, et avec la marque « M » d’uncôté de la barre de sécabilité, sur l'autre face.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Boîte de 30, 90 ou 270 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

MC DERMOTT LABORATORIES TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

OU

MYLAN HUNGARY KFT

H- 2900

KOMAROM, MYLAN UTCA 1

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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