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ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY 70 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient la substance active:

Dostupné balení:

Notice patient - ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY 70 mg, comprimé

Dénomination du médicament

ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY 70 mg, comprimé

Acide alendronique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY 70 mg, comprimé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDEALENDRONIQUE RANBAXY 70 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY 70 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY 70 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY 70 mg, comprimé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique

Le nom de votre médicament est ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY 70 mg, comprimé(appelé «acide alendronique » dans cette notice).

L'acide alendronique appartient à un groupe de médicaments appelésbisphos­phonates.

Indications thérapeutiques

On utilise l'acide alendronique pour traiter l'ostéoporose chez les femmesménopausées. Il réduit le risque de fracture des vertèbres et de lahanche.

Lorsqu'on souffre d'ostéoporose, les os s'affaiblissent et deviennent plusfins, car l'os est détruit plus rapidement qu'il n'est remplacé. Cette maladieest assez courante chez la femme, après la ménopause.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDEALENDRONIQUE RANBAXY 70 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY si:

· vous êtes hypersensible (allergique) à l'acide alendronique ou à unautre bisphosphonate, ou à l'un quelconque des autres ingrédients présentsdans les comprimés. Les réactions allergiques peuvent inclure une éruptioncutanée, des difficultés à respirer et un gonflement des jambes, des bras, duvisage, de la gorge ou de la langue;

· si vous présentez certains troubles touchant l'œsophage (tuyau qui relievotre bouche à votre estomac);

· si vous ne pouvez pas tenir debout ou assis pendant au moins30 minutes;

· si vous avez un niveau de calcium faible dans le sang (hypocalcémie).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Précautions particulières à prendre avec L'ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY:

Veuillez informer votre médecin, avant de commencer à prendre ACIDEALENDRONIQUE RANBAXY:

· si vous avez des difficultés à avaler et/ou si cela vous estdouloureux

· si vous avez des problèmes digestifs du type ulcère, inflammation del'estomac ou du duodénum (première partie de l'intestin grêle)

· si vous avez des problèmes rénaux

· si vous avez une déficience en vitamine D

· si vous avez des problèmes de glande parathyroïdienne (petites glandessituées à côté de la thyroïde, à la base du cou)

· si vous avez des problèmes pour absorber le calcium.

Les niveaux sanguins de calcium et de phosphate peuvent être affectés parces comprimés. Il est important que vous signaliez à votre médecin que vousprenez de l'acide alendronique s'il demande une prise de sang.

Il est important que votre alimentation contienne des quantités adéquatesde calcium et de vitamine D. Votre médecin pourra souhaiter compléter votrealimentation.

Un examen dentaire doit être envisagé avant de commencer le traitement parACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY si vous êtes dans l'une des situationsci-dessous:

· vous avez un cancer

· vous suivez une chimiothérapie ou une radiothérapie

· vous prenez des corticoïdes

· vous ne consultez pas régulièrement un dentiste

· vous avez un problème de gencives

Des soins dentaires préventifs, sous la forme recommandée par votredentiste, doivent être appliqués pendant le traitement.

Si vous avez ou avez eu les gencives et/ou les mâchoires douloureuses ougonflées, si vous avez ressenti un engourdissement de la mâchoire, si votremâchoire vous semble lourde ou si vous avez perdu une dent, vous devez enparler à votre médecin avant de prendre ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY. Si vousêtes suivie par un dentiste ou si vous prévoyez une intervention dentaire,veuillez signaler à votre dentiste que vous prenez ACIDE ALENDRONIQUERAN­BAXY.

Au cours de votre traitement par ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY, arrêtez deprendre les comprimés et contactez votre médecin dans les cas suivants:

· si vous ressentez des difficultés à avaler ou des douleurs lorsque vousavalez;

· si vous ressentez des douleurs thoraciques

· si vous avez des brûlures d'estomac ou si des brûlures d'estomacprée­xistantes s'aggravent

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Ne prenez pas de comprimés de calcium, d'anti-acides, de vitamines et/oud'autres médicaments par voie orale en même temps que les comprimés d'acidealendro­nique, car ils peuvent affecter l'absorption de ce médicament. Attendezau moins 30 minutes, après avoir pris l'acide alendronique, pour prendre unautre médicament, quel qu'il soit.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Il est probable que l'absorption simultanée d'aliments et de boissons (eauminérale incluse) rende l'alendronate moins efficace. Il est donc important desuivre les instructions de la rubrique 3" COMMENT PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUERANBAXY 70 mg, comprimé ?".

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse – Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Vous ne devez pas prendre d'acide alendronique si vous êtes enceinte ou sivous pensez que vous pouvez l'être. L'acide alendronique ne doit pas être prissi vous allaitez un enfant.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ces comprimés ne devraient pas affecter votre capacité à conduire ni àutiliser des machines. Cependant, ils peuvent causer des problèmes de vue. Sic'est le cas, il est déconseillé de conduire un véhicule ainsi que demanipuler des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY 70 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement

Prenez toujours l'acide alendronique en suivant exactement les instructionsde votre médecin. Si vous ne comprenez pas les instructions, vérifiez avecvotre médecin ou votre pharmacien. Les comprimés doivent être pris parvoie orale.

Prenez un comprimé une fois par semaine. Choisissez le jour de la semainequi vous convient le mieux. Chaque semaine, prenez le comprimé le jour que vousavez choisi. Les instructions qui suivent sont capitales pour que vous tiriez unbénéfice maximal de votre médicament, ainsi que pour limiter les effetssecondaires. Il est important de suivre ces instructions pour que le compriméatteigne rapidement votre estomac, sans irriter votre œsophage:

1. Prenez un comprimé à jeun immédiatement au lever le matin, avec ungrand verre d'eau plate, contenant au moins 200 ml (pas de thé, de café,d'eau minérale ni de jus de fruit).

2. Le comprimé doit être avalé entier. Ne croquez pas le comprimé, ne lelaissez pas fondre dans la bouche.

3. Après avoir pris le comprimé, ne vous couchez pas avant 30 minutes.Vous devez rester en position verticale (assise, debout ou à la marche)jusqu'à ce que vous preniez votre premier repas de la journée.

4. Après avoir avalé le comprimé, attendez au moins 30 minutes avant demanger, de boire, ou de prendre d'autres médicaments, notamment anti-acides,complément calcique et vitamines. L'acide alendronique n'est efficace que s'ilest pris à jeun.

5. Ne prenez pas votre comprimé au coucher ou avant de sortir du litle matin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus d'ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY 70 mg, comprimé quevous n'auriez dû:

Si vous avez pris trop de comprimés, buvez un grand verre de lait etcontactez votre médecin ou le service d'urgence le plus proche immédiatement.Ne vous faites pas vomir et ne vous allongez pas. Une surdose peut entraînerdes spasmes musculaires douloureux, de la fatigue, de l'épuisement, et descrises d'épilepsie. Elle peut aussi provoquer maux d'estomac, indigestion etinflammation douloureuse de la partie haute du système digestif.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY 70 mg, comprimé:

Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez-le le matin du jour où vousréalisez cet oubli, puis prenez le suivant le jour habituel. Ne prenez pas deuxcomprimés le même jour.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY 70 mg, comprimé:

N'arrêtez pas de prendre vos comprimés sans que votre médecin vous l'aitconseillé, même si vous vous sentez mieux.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY 70 mg, comprimé estsusceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soitpas sujet.

Certains sujets présentent une réaction allergique à ces comprimés. Sivous subissez les effets secondaires rares énumérés ci-dessous, arrêtez deprendre l'acide alendronique et consultez immédiatement un médecin:

· réactions allergiques: rhume des foins, gonflement du visage, des lèvreset de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés àrespirer ou à avaler.

· réactions cutanées très graves: éruption, démangeaisons, boutonsgonflés, ampoules et desquamation.

Les effets secondaires suivants ont aussi été rapportés:

Effets secondaires rapportés par une personne sur 10

Maux de tête, maux d'estomac, indigestion, constipation, diarrhée,flatu­lences, sensation de satiété ou de gonflement et douleurs des muscles,des os et/ou des articulations.

A aussi été rapportée une irritation ou une ulcération de l'œsophagepouvant entraîner des douleurs thoraciques, des difficultés à avaler ou unedouleur lors de la déglutition, des brûlures d'estomac ou un reflux acide. Ceseffets secondaires peuvent être prévenus en suivant les instructions pourprendre les comprimés fournies dans la section 3 de cette notice. Lesréactions œsophagiennes peuvent s'aggraver si vous continuez à prendre del'acide alendronique après l'apparition de ces symptômes.

Consultez votre médecin si vous pensez avoir un problème d'œsophage.

Effets secondaires peu fréquents rapportés par une personne sur 100

Nausées, vomissements, gastrite (symptômes incluant brûlures ou douleursd'estomac s'aggravant ou au contraire s'améliorant lorsque vous mangez), sellesnoires ou contenant du sang, éruption, bouffées de chaleur oudémangeaisons.

Effets secondaires rares rapportés par une personne sur 1 000

Ulcères gastriques et autres ulcères gastro-duodénaux ou hémorragiesgastro-intestinales (dont les symptômes incluent du sang dans le vomi ou desselles noires et/ou contenant du sang).

Douleurs oculaires, vision troublée ou présence de taches noires flottantdans le champ de vision.

Problèmes de mâchoire associés à une cicatrisation retardée et à desinfections, souvent après extraction d'une dent.

Tout particulièrement au début du traitement: malaise (sensation demal-être), douleurs musculaires ou articulaires ou fièvre.

Eruption ou sensibilité accrue de la peau à la lumière du soleil ou à lalumière UV artificielle.

Faibles taux de calcium et de phosphate dans le sang (voir rubrique 2„.QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUERANBAXY 70 mg, comprimé ?“).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY 70 mg, comprimé?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage. Ladate de péremption correspond au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'envi­ronnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY 70 mg, comprimé?

La substance active est:

L'acide alendronique. Chaque comprimé contient 70 mg d'acide alendroniqueco­rrespondant à 76,188 mg d'alendronate sodique.

Les autres composants sont:

Le mannitol (E421), la croscarmellose sodique, le stéarate de magnésium, letalc et la silice colloïdale anhydre.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce qu'ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY 70 mg, comprimé et contenu del'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés ronds blancs àblanchâtres portant l'inscription « A » d'un côté et « 4 » del'autre.

Boîte de 2, 4, 8, 12, 24 ou 40 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent

Titulaire

ranbaxy pharmacie generiques

11–15 quai Dion Bouton

92800 puteaux

Exploitant

ranbaxy pharmacie generiques

11–15 quai de Dion Bouton

92800 puteaux

Fabricant

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

35 RUE DE LA CHAPELLE

63450 SAINT-AMANT-TALLENDE

FRANCE

ou

RANBAXY IRELAND Limited

SPAFIELD CORK ROAD

CASHEL, Co. TIPPERARY

IRLANDE

ou

CEMELOG-BRS KFT

2040 BUDAORS, VASUT U.2

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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