Notice patient - ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable
Acide ursodésoxycholique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 500 mg, comprimépelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACIDEURSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 500 mg, comprimépelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 500 mg, comprimépelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 500 mg, comprimépelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : A05AA02.
Ce médicament contient une substance qui se trouve normalement en petitequantité dans la bile.
ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN est utilisé pour :
· dissoudre les calculs biliaires formés de cholestérol,
· traiter certaines maladies chroniques du foie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDEURSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 500 mg, comprimépelliculé sécable :
· Si vous êtes allergique à l’acide ursodésoxycholique ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à larubrique 6.
· Si vous ressentez des douleurs au ventre ou une colique.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN.
Votre médecin vous informera qu’il est impératif de ne pas dépasser laposologie maximale recommandée de 20 mg/kg/jour dans le traitement de lacholangite sclérosante primitive, en raison d’un risque de survenued’effets indésirables graves.
Votre médecin vous prescrira ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 500 mgaprès avoir effectué les examens appropriés à votre cas.
Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de voussoumettre à une surveillance médicale régulière.
Autres médicaments et ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 500 mg, comprimépelliculé sécable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
La cholestyramine (médicament utilisé pour traiter des démangeaisonsassociées à certaines jaunisses ou pour diminuer le taux de cholestérol dansle sang) peut diminuer l’effet d’ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN. Si votremédecin vous en prescrit, il convient de séparer les prises des deuxmédicaments de 4 heures.
La ciclosporine (médicament utilisé pour prévenir ou traiter les rejets degreffe d’organes, de tissus, de moelle osseuse ou pour traiter certainesmaladies graves des reins, de la peau ou des articulations) peut voir saconcentration modifiée dans le sang lorsqu’elle est utilisée avec ACIDEURSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN. Votre médecin en tiendra compte et vous prescrirales analyses de sang appropriées pour surveiller cette concentration.
ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable avecdes aliments, des boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé sécablecontient du glucose et est essentiellement « sodium ».
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 500 mg, comprimépelliculé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose journalière dépend de votre poids et de la raison pour laquellevotre médecin a décidé de vous prescrire ce médicament.
· Si vous êtes traité pour des calculs au niveau de la vésicule biliaire,la dose est en moyenne de 1 à 2 comprimés par jour.
· Si vous êtes traité pour une maladie chronique du foie, la dose est enmoyenne de 3 comprimés par jour.
· Enfant ayant une mucoviscidose âgé de 6 à 18 ans : la posologierecommandée est de 20 mg/kg/jour à répartir en 2 à 3 prises avecaugmentation de la posologie à 30 mg/kg/jour, si nécessaire.
· Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Mode d’administration
Ce médicament est utilisé par voie orale. Avalez les comprimés avec unverre d’eau sans les croquer.
Fréquence d'administration
Vous devez prendre vos comprimés matin et soir au cours des repas.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre cetraitement. Suivez scrupuleusement ses recommandations.
Si vous avez pris plus d’ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 500 mg,comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
En cas de surdosage, une diarrhée peut survenir. Dans ce cas, veuillez eninformer votre médecin qui prendra les mesures nécessaires pour la conduite devotre traitement.
Si vous oubliez de prendre ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 500 mg,comprimé pelliculé sécable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 500 mg,comprimé pelliculé sécable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets suivants peuvent survenir fréquemment :
· Une diarrhée, des selles pâteuses.
Les effets suivants peuvent survenir très rarement :
· Des douleurs abdominales,
· Des calculs biliaires calcifiés,
· Des urticaires.
Les effets suivants peuvent survenir à une fréquence qui ne peut pas êtreestimée par les données disponibles :
· Anomalie des tests de la fonction hépatique,
· Aggravation ou survenue d’un ictère.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 500 mg, comprimépelliculé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 500 mg, comprimépelliculé sécable
· La substance active est :
Acide ursodésoxycholique...................................................................................................500 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Noyau : amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, povidone, laurilsulfatede sodium, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, glucose anhydre, dioxyde de titane (E171),propylène glycol.
Qu’est-ce que ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 500 mg, comprimépelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.
Les comprimés sont blancs à blancs cassés, ovales, biconvexes, avec unebarre de sécabilité sur une face et gravé « 500 » sur l'autre face.
Les comprimés peuvent être divisés en doses égales.
Boîte de 60 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
biogaran
15 boulevard charles de gaulle
92700 colombes
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
MEIJI PHARMA SPAIN, S.A.
AVDA DE MADRID, 94 ALCALA DE HENARES
28802 MADRID
ESPAGNE
OU
MEDREICH PLC
WARWICK HOUSE, PLANE TREE CRESCENT
FELTHAM TW13 7HF
ROYAUME-UNI
OU
MARTIN DOW PHARMACEUTICALS
GOUALLE LE PUY
CHAMP DE LACHAUD
19250 MEYMAC
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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