Notice patient - Adtralza
Adtralza 150 mg, solution injectable en seringue préremplietralokinumab
1. Qu’est-ce qu’Adtralza et dans quels cas est-il utilisé
Adtralza contient comme substance active, le tralokinumab.
Le tralokinumab est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui bloque l’action d’une protéine appelée IL-13. L’IL-13 joue un rôle majeur dans l’apparition des symptômes de la dermatite atopique.
Adtralza est utilisé pour traiter les patients adultes et les adolescents à partir de 12 ans atteints de dermatite atopique modérée à sévère, également appelée eczéma atopique. Adtralza peut être utilisé seul ou en association avec des médicaments contre l’eczéma qui s’appliquent sur la peau.
L’utilisation d’Adtralza pour le traitement de la dermatite atopique peut améliorer votre eczéma, et réduire les démangeaisons et la douleur cutanée associées.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Adtralza
N’utilisez jamais Adtralza
- si vous êtes allergique au tralokinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous pensez être allergique, ou si vous avez un doute, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Adtralza.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Adtralza.
Réactions allergiques
Dans de très rares cas, les médicaments peuvent entraîner des réactions allergiques (hypersensibilité) et des réactions allergiques graves appelées anaphylactiques. Soyez attentif à l’apparition de signes de ces réactions (tels que problèmes respiratoires, gonflement du visage, de la bouche et de la langue, évanouissement, vertiges, sensation d’étourdissement [causée par une pression artérielle basse], urticaire, démangeaisons et éruption cutanée) lorsque vous utilisez Adtralza. Si vous remarquez un quelconque signe de réaction allergique, arrêtez d’utiliser Adtralza et informez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale. Ces signes sont listés au début de la rubrique 4.
Infection parasitaire intestinale
Adtralza peut diminuer votre résistance aux infections dues à des parasites. Toute infection parasitaire doit être traitée avant le début de votre traitement par Adtralza. Informez votre médecin si vous avez de la diarrhée, des gaz, des maux d’estomac, des selles grasses et si vous êtes déshydraté, car ces signes peuvent indiquer une infection parasitaire. Si vous vivez dans une région où ces infections sont fréquentes ou si vous voyagez dans une de ces régions, informez-en votre médecin.
Problèmes oculaires
Consultez votre médecin en cas d’apparition ou d’aggravation de problèmes oculaires, y compris douleur oculaire ou altération de la vision.
Enfants
Ne pas utiliser ce médicament chez les enfants de moins de 12 ans car la sécurité d’utilisation et les bénéfices d’Adtralza ne sont pas encore connus dans cette population.
Autres médicaments et Adtralza
Informez votre médecin ou pharmacien
- Si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
- Si vous avez été récemment vacciné ou si vous devez l’être.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Les effets d’Adtralza chez la femme enceinte ne sont pas connus ; par conséquent il est préférable d’éviter de l’utiliser pendant la grossesse, sauf si votre médecin vous le recommande.
Si vous êtes concernée, vous et votre médecin devrez décider si vous allez allaiter ou utiliser Adtralza. Vous ne devez pas faire les deux.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable qu’Adtralza réduise votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Adtralza contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour 150 mg, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Adtralza contient du polysorbate 80 (E 433)
Ce médicament contient 0,1 mg de polysorbate 80 dans chaque seringue préremplie ce qui équivaut à 0,1 mg/ml.
Le polysorbate peut causer des réactions allergiques. Informez votre médecin en cas d’allergies connues.
3. Comment utiliser Adtralza
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Chaque seringue préremplie contient 150 mg de tralokinumab.
Dose d’Adtralza et durée du traitement
- Votre médecin déterminera la dose d’Adtralza dont vous avez besoin et la durée du traitement.
La dose initiale recommandée est de 600 mg (quatre injections de 150 mg), suivie de 300 mg
(deux injections de 150 mg) administrés toutes les 2 semaines. Selon l’efficacité du traitement, votre médecin peut décider que vous pouvez recevoir une dose toutes les 4 semaines.
Adtralza est administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée). Vous et votre médecin ou votre infirmier/ère déciderez si vous pouvez vous injecter Adtralza vous-même.
Vous ne pourrez vous injecter Adtralza vous-même qu’après avoir été formé par votre médecin ou votre infirmier/ère. Une personne aidante peut également réaliser votre injection d’Adtralza après une formation appropriée.
Ne secouez pas la seringue.
Lisez les « Instructions d’utilisation » avant d’injecter Adtralza.
Si vous avez utilisé plus d’Adtralza que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus de ce médicament que vous n’auriez dû ou si la dose a été prise plus tôt que prévu, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous oubliez d’utiliser Adtralza
Si vous avez oublié de vous injecter une dose à la date prévue, injectez Adtralza dès que possible. La dose suivante devra être injectée à la date prévue habituellement.
Si vous arrêtez d’utiliser Adtralza
N’arrêtez pas d’utiliser Adtralza sans en parler préalablement à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Adtralza peut entraîner des effets secondaires graves, y compris des réactions allergiques (hypersensibilité) telles que des réactions anaphylactiques. Les signes de ces réactions peuvent inclure :
- difficultés à respirer
- gonflement du visage, de la bouche et de la langue
- évanouissement, vertiges, sensation d’étourdissement (tension artérielle basse)
- urticaire
- démangeaisons
- éruption cutanée
Arrêtez d'utiliser Adtralza et informez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale si vous remarquez un quelconque signe de réaction allergique.
Autres effets secondaires
Très fréquents (peuvent toucher plus d’1 personne sur 10)
- infections des voies respiratoires hautes (c’est-à-dire rhume et mal de gorge)
Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
- rougeur de l’œil et démangeaisons
- infection de l’œil
- réactions au site d’injection (c’est-à-dire rougeur, gonflement)
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
- inflammation de l’œil pouvant entraîner une douleur oculaire ou une baisse de la vision
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Adtralza
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de la seringue et l’emballage extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Si nécessaire, Adtralza peut être conservé à température ambiante jusqu’à 30°C dans l’emballage d’origine pendant 14 jours maximum. Ne pas conserver à une température dépassant 30°C. Jeter Adtralza s’il n’est pas utilisé dans les 14 jours de conservation à température ambiante.
Si vous devez sortir la boîte du réfrigérateur de façon permanente, inscrivez la date de sortie sur l’emballage et utilisez Adtralza dans les 14 jours qui suivent. Adtralza ne doit pas être réfrigéré à nouveau durant cette période.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez qu’il est trouble, présente une modification de la coloration ou contient des particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Adtralza
- La substance active est le tralokinumab.
- Chaque seringue préremplie contient 150 mg de tralokinumab dans 1 ml de solution injectable.
- Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté (E 262), acide acétique (E 260), chlorure de sodium, polysorbate 80 (E 433) et eau pour préparations injectables.
Comment se présente Adtralza et contenu de l’emballage extérieur
Adtralza est une solution limpide à opalescente, incolore à jaune pâle, contenue dans une seringue préremplie en verre munie d’un protège-aiguille.
Adtralza est disponible en boîtes unitaires contenant 2 seringues préremplies ou en conditionnements multiples contenant 4 seringues préremplies (2 boîtes de 2) ou 12 seringues préremplies (6 boîtes de 2).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et Fabricant
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danemark
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien LEO Pharma N.V./S.A
Tél/Tel: +32 3 740 7868
Lietuva
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
България
LEO Pharma A/S
Teл.: +45 44 94 58 88
Luxembourg/Luxemburg LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868
Česká republika
LEO Pharma s.r.o.
Tel: +420 734 575 982
Magyarország
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Danmark
LEO Pharma AB
Tlf: +45 70 22 49 11
Malta
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Deutschland
LEO Pharma GmbH
Tel: +49 6102 2010
Nederland
LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141
Eesti
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88
Norge
LEO Pharma AS
Tlf: +47 22514900
Ελλάδα
LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Τηλ: +30 212 222 5000
Österreich
LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979
España
Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366
Polska
LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40
France
Laboratoires LEO
Tél: +33 1 3014 4000
Portugal
LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760
Hrvatska
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88
Ireland
LEO Laboratories Ltd
Tel: +353 (0) 1 490 8924
România
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Slovenija
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Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 734 575 982
Italia
LEO Pharma S.p.A
Tel: +39 06 52625500
Suomi/Finland
LEO Pharma Oy
Puh/Tel: +358 20 721 8440
Κύπρος
The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Τηλ: +357 2537 1056
Sverige
LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00
Latvija
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Les Instructions d’utilisation contenant les informations relatives à la manière d’injecter Adtralza sont présentées au verso de cette notice.
Instructions d’utilisation
Adtralza
tralokinumab Solution injectable en seringue préremplie
Lisez ces instructions avant de commencer à utiliser les seringues préremplies d’Adtralza et à chaque fois que vous utilisez une nouvelle boîte. Elles contiennent peut-être de nouvelles informations. Vous devez également discuter avec votre professionnel de santé de votre état de santé et de votre traitement.
Conservez ces Instructions d’utilisation afin de pouvoir les relire si nécessaire.
Chaque seringue préremplie contient 150 mg de tralokinumab.
Les seringues préremplies d’Adtralza sont à usage unique.
INFORMATIONS IMPORTANTES
Informations importantes que vous devez connaître avant d’injecter Adtralza :
- Avant d’injecter Adtralza pour la première fois, votre professionnel de santé vous montrera comment préparer et injecter Adtralza à l’aide des seringues préremplies.
- N’injectez pas Adtralza avant que l’on vous ait montré comment réaliser l’injection correctement.
- Adressez-vous à votre professionnel de santé si vous avez des questions sur la manière d’injecter Adtralza correctement.
Pour recevoir une dose complète, vous devrez recevoir 2 injections d’Adtralza
(correspondant à 1 ensemble d’injections). Il est recommandé de choisir une zone d’injection différente à chaque nouvel ensemble d’injections.
- Les seringues préremplies d’Adtralza sont munies d’un système de protection de l’aiguille qui recouvrira automatiquement l’aiguille une fois l’injection terminée.
- Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille tant que vous n’êtes pas prêt à réaliser l’injection.
- Ne partagez pas ou ne réutilisez pas vos seringues préremplies d’Adtralza.
Eléments des seringues préremplies d’Adtralza :
Comment conserver Adtralza
- Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
- Conservez les seringues préremplies d’Adtralza au réfrigérateur à une température comprise entre 2°C et 8°C.
- Conservez les seringues préremplies d’Adtralza dans l’emballage d’origine et protégez-les de la lumière jusqu’à ce que vous soyez prêt à les utiliser.
- Ne congelez pas les seringues préremplies d’Adtralza. Ne les utilisez pas si elles ont été congelées.
- Adtralza peut être conservé dans son emballage d’origine à température ambiante jusqu’à 30°C pendant 14 jours maximum. Si vous devez sortir la boîte du réfrigérateur de façon permanente, inscrivez la date de sortie sur l’emballage et utilisez Adtralza dans les 14 jours qui suivent. Jetez les seringues si elles sont restées hors du réfrigérateur pendant plus de 14 jours.
Étape 1 : Préparer l’injection d’Adtralza
1a : Rassemblez les éléments dont vous aurez besoin pour l’injection
Pour chaque dose d’Adtralza, vous aurez besoin :
- D’une surface de travail propre, plane, bien éclairée, comme une table
- D’une boîte d’Adtralza avec 2 seringues préremplies d’Adtralza
- D’un tampon imbibé d’alcool (non fourni dans la boîte)
- D’une compresse ou de boules de coton propres (non fournies dans la boîte)
D’un collecteur pour objets piquants, coupants ou tranchants résistant à la perforation (non fourni dans la boîte)
Boules de coton ou compresse 1b : Sortez la boîte contenant les seringues préremplies d’Adtralza du réfrigérateur
- Vérifiez la date de péremption (EXP) sur la boîte. Ne pas utiliser si la date de péremption mentionnée sur la boîte est dépassée.
- Vérifiez que le système de fermeture de la boîte d’Adtralza est intact. N’utilisez pas les seringues préremplies d’Adtralza si le système de fermeture de la boîte est endommagé.
N'utilisez pas les seringues préremplies d'Adtralza si les seringues ont été conservées à température ambiante pendant plus de 14 jours.
1c : Laissez les seringues préremplies d’Adtralza revenir à température ambiante
Placez la boîte d’Adtralza sur une surface plane et patientez 30 minutes avant d’injecter Adtralza afin de laisser les seringues préremplies revenir à température ambiante (20°C à 30°C). Ceci contribuera à rendre l’injection d’Adtralza plus confortable.
- Ne réchauffez les seringues préremplies d’aucune manière.
- Ne secouez pas les seringues.
- Ne retirez pas les capuchons des aiguilles avant d’avoir atteint l’étape 3 et d’être prêt à injecter les seringues préremplies.
- Ne remettez pas les seringues au réfrigérateur une fois qu’elles ont atteint la température ambiante.
1d : Sortez les seringues préremplies d’Adtralza de la boîte
Sortez les 2 seringues préremplies d’Adtralza de la boîte, une à une, en saisissant les corps des seringues (et non les tiges des pistons) des seringues préremplies d’Adtralza.
- Ne touchez pas les clips des systèmes de protection des aiguilles afin d’éviter une activation des systèmes de protection des aiguilles trop tôt.
- Ne retirez pas les capuchons des aiguilles avant d’avoir atteint l’étape 3 et d’être prêt à injecter les seringues préremplies.
1e : Inspectez les seringues préremplies d’Adtralza
- Assurez-vous que les étiquettes mentionnent le nom correct du médicament, Adtralza.
- Vérifiez la date de péremption sur les seringues.
- Vérifiez le médicament à travers les fenêtres de visualisation. Le médicament doit être limpide à opalescent, incolore à jaune pâle.
N’utilisez pas les seringues préremplies d’Adtralza si :
- la date de péremption sur les seringues est dépassée ;
- le médicament est trouble, présente une modification de la coloration ou contient des particules ;
- les seringues préremplies semblent endommagées ou sont tombées. Si vous ne pouvez pas utiliser les seringues, jetez-les dans un collecteur pour objets piquants, coupants ou tranchants et utilisez de nouvelles seringues.
- Il se peut que vous observiez de petites bulles d’air dans le liquide. Ceci est normal. Ne faites rien à ce sujet.
Étape 2 : Choix et préparation de la zone d’injection
2a : Choisissez l’endroit où vous allez réaliser les injections
Vous pouvez réaliser les injections au niveau :
- de votre ventre (abdomen)
- de vos cuisses
- de la partie supérieure de votre bras. Une injection au niveau de la partie supérieure du bras ne peut être réalisée que par un soignant.
- N’effectuez pas l’injection au niveau de zones où la peau est sensible, présente des hématomes, squameuse, présente des cicatrices, endommagée, dure ou couverte d’eczéma.
N’effectuez pas l’injection dans une zone de 5 cm autour de votre nombril.
Injection par un soignant uniquement
Injection par le patient lui-même ou injection par un soignant
2b : Lavez-vous les mains et préparez votre peau
- Lavez-vous les mains à l’eau et au savon.
Nettoyez la zone d’injection choisie pour les 2 injections à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool en effectuant un mouvement circulaire.
- Laissez la zone sécher complètement.
- Ne soufflez pas sur la zone nettoyée et ne la touchez plus jusqu’à l’injection.
Étape 3 : Injecter Adtralza
3a : Retirez le capuchon de l’aiguille d’Adtralza
Tenez le corps de la seringue préremplie d’Adtralza avec une main, retirez le capuchon de l’aiguille de manière rectiligne avec l’autre main, puis jetez-le dans le collecteur pour objets piquants, coupants ou tranchants.
- N’essayez pas de replacer les capuchons des aiguilles des seringues préremplies d’Adtralza.
- Ne tenez pas la tige du piston ou la tête du piston lorsque vous retirez le capuchon de l’aiguille.
- Il se peut que vous observiez une goutte de liquide à l’extrémité de l’aiguille. Ceci est normal.
- Ne touchez pas l’aiguille et évitez qu’elle ne touche une surface quelconque.
3b : Insérez l’aiguille
Avec une main, pincez délicatement votre peau de manière à obtenir un pli de peau au niveau de la zone d’injection que vous avez nettoyée. Avec l’autre main, insérez l’aiguille entièrement dans votre peau avec un angle de 45 à 90 degrés.
3c : Injectez le médicament
Utilisez votre pouce pour pousser fermement la tête du piston jusqu’au bout. La totalité du médicament est injectée lorsque vous ne pouvez plus pousser la tête du piston.
3d : Relâchez et retirez
Retirez votre pouce de la tête du piston. L’aiguille va automatiquement revenir dans le corps de la seringue et se verrouiller à l’intérieur.
- Placez une boule de coton ou une compresse au niveau de la zone d’injection pendant quelques secondes. Ne frottez pas la zone d’injection. Si nécessaire, recouvrez la zone d’injection à l’aide d’un petit pansement.
- Une petite quantité de sang ou de liquide peut apparaître à l’endroit où vous avez effectué l’injection. Ceci est normal.
Jetez la seringue préremplie d’Adtralza utilisée dans un collecteur pour objets piquants, coupants ou tranchants. Voir l’étape 5 « Jeter Adtralza ».
Étape 4 : Injecter la deuxième seringue
Pour recevoir la dose complète qui vous a été prescrite, vous devrez réaliser une deuxième injection. Prenez une nouvelle seringue préremplie d’Adtralza et répétez les étapes 3 et 5.
Remarque
Assurez-vous de réaliser votre deuxième injection au niveau de la même zone du corps, mais à une distance d’au moins 3 cm de la première.
Étape 5 : Jeter Adtralza
Mettez les seringues préremplies d’Adtralza utilisées dans un collecteur pour objets piquants, coupants ou tranchants immédiatement après utilisation.
- Ne jetez pas les seringues préremplies d’Adtralza avec les ordures ménagères.
Si vous ne disposez pas d’un collecteur pour objets piquants, coupants ou tranchants, vous pouvez utiliser un contenant ménager :
- en plastique résistant,
- pouvant être fermé hermétiquement, avec couvercle résistant aux perforations, empêchant que les objets piquants, coupants ou tranchants ne ressortent,
- droit et stable lors de son utilisation,
- étanche, et
- correctement étiqueté de façon à indiquer qu’il contient des déchets dangereux.
- Lorsque votre collecteur pour objets piquants, coupants ou tranchants sera presque plein, vous devrez suivre les recommandations locales relatives à l’élimination de votre collecteur pour objets piquants, coupants ou tranchants.
- Ne recyclez pas votre collecteur pour objets piquants, coupants ou tranchants usagés.
Adtralza 300 mg, solution injectable en stylo préremplitralokinumab
1. Qu’est-ce qu’Adtralza et dans quels cas est-il utilisé
Adtralza contient comme substance active, le tralokinumab.
Le tralokinumab est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui bloque l’action d’une protéine appelée IL-13. L’IL-13 joue un rôle majeur dans l’apparition des symptômes de la dermatite atopique.
Adtralza est utilisé pour traiter les patients adultes et les adolescents à partir de 12 ans atteints de dermatite atopique modérée à sévère, également appelée eczéma atopique. Adtralza peut être utilisé seul ou en association avec des médicaments contre l’eczéma qui s’appliquent sur la peau.
L’utilisation d’Adtralza pour le traitement de la dermatite atopique peut améliorer votre eczéma, et réduire les démangeaisons et la douleur cutanée associées.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Adtralza
N’utilisez jamais Adtralza
- si vous êtes allergique au tralokinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous pensez être allergique, ou si vous avez un doute, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Adtralza.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Adtralza.
Réactions allergiques
Dans de très rares cas, les médicaments peuvent entraîner des réactions allergiques (hypersensibilité) et des réactions allergiques graves appelées anaphylactiques. Soyez attentif à l’apparition de signes de ces réactions (tels que problèmes respiratoires, gonflement du visage, de la bouche et de la langue, évanouissement, vertiges, sensation d’étourdissement [causée par une pression artérielle basse], urticaire, démangeaisons et éruption cutanée) lorsque vous utilisez Adtralza. Si vous remarquez un quelconque signe de réaction allergique, arrêtez d’utiliser Adtralza et informez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale. Ces signes sont listés au début de la rubrique 4.
Infection parasitaire intestinale
Adtralza peut diminuer votre résistance aux infections dues à des parasites. Toute infection parasitaire doit être traitée avant le début de votre traitement par Adtralza. Informez votre médecin si vous avez de la diarrhée, des gaz, des maux d’estomac, des selles grasses et si vous êtes déshydraté, car ces signes peuvent indiquer une infection parasitaire. Si vous vivez dans une région où ces infections sont fréquentes ou si vous voyagez dans une de ces régions, informez-en votre médecin.
Problèmes oculaires
Consultez votre médecin en cas d’apparition ou d’aggravation de problèmes oculaires, y compris douleur oculaire ou altération de la vision.
Enfants
Ne pas utiliser ce médicament chez les enfants de moins de 12 ans car la sécurité d’utilisation et les bénéfices d’Adtralza ne sont pas encore connus dans cette population.
Autres médicaments et Adtralza
Informez votre médecin ou pharmacien
- Si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
- Si vous avez été récemment vacciné ou si vous devez l’être.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Les effets d’Adtralza chez la femme enceinte ne sont pas connus ; par conséquent il est préférable d’éviter de l’utiliser pendant la grossesse, sauf si votre médecin vous le recommande.
Si vous êtes concernée, vous et votre médecin devrez décider si vous allez allaiter ou utiliser Adtralza. Vous ne devez pas faire les deux.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable qu’Adtralza réduise votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Adtralza contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour 300 mg, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Adtralza contient du polysorbate 80 (E 433)
Ce médicament contient 0,2 mg de polysorbate 80 dans chaque stylo prérempli ce qui équivaut à 0,1 mg/ml.
Le polysorbate peut causer des réactions allergiques. Informez votre médecin en cas d’allergies connues.
3. Comment utiliser Adtralza
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Chaque stylo prérempli contient 300 mg de tralokinumab.
Dose d’Adtralza et durée du traitement
- Votre médecin déterminera la dose d’Adtralza dont vous avez besoin et la durée du traitement.
- La dose initiale recommandée est de 600 mg (deux injections de 300 mg), suivie de 300 mg (une injection de 300 mg) administrés toutes les 2 semaines. Selon l’efficacité du traitement, votre médecin peut décider que vous pouvez recevoir une dose toutes les 4 semaines.
Adtralza est administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée). Vous et votre médecin ou votre infirmier/ère déciderez si vous pouvez vous injecter Adtralza vous-même.
Vous ne pourrez vous injecter Adtralza vous-même qu’après avoir été formé par votre médecin ou votre infirmier/ère. Une personne aidante peut également réaliser votre injection d’Adtralza après une formation appropriée.
Ne secouez pas le stylo.
Lisez les « Instructions d’utilisation » avant d’injecter Adtralza.
Si vous avez utilisé plus d’Adtralza que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus de ce médicament que vous n’auriez dû ou si la dose a été prise plus tôt que prévu, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous oubliez d’utiliser Adtralza
Si vous avez oublié de vous injecter une dose à la date prévue, injectez Adtralza dès que possible. La dose suivante devra être injectée à la date prévue habituellement.
Si vous arrêtez d’utiliser Adtralza
N’arrêtez pas d’utiliser Adtralza sans en parler préalablement à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Adtralza peut entraîner des effets secondaires graves, y compris des réactions allergiques (hypersensibilité) telles que des réactions anaphylactiques. Les signes de ces réactions peuvent inclure :
- difficultés à respirer
- gonflement du visage, de la bouche et de la langue
- évanouissement, vertiges, sensation d’étourdissement (tension artérielle basse)
- urticaire
- démangeaisons
- éruption cutanée
Arrêtez d'utiliser Adtralza et informez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale si vous remarquez un quelconque signe de réaction allergique.
Autres effets secondaires
Très fréquents (peuvent toucher plus d’1 personne sur 10)
- infections des voies respiratoires hautes (c’est-à-dire rhume et mal de gorge)
Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
- rougeur de l’œil et démangeaisons
- infection de l’œil
- réactions au site d’injection (c’est-à-dire rougeur, gonflement)
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
- inflammation de l’œil pouvant entraîner une douleur oculaire ou une baisse de la vision
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Adtralza
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de la seringue et l’emballage extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Si nécessaire, Adtralza peut être conservé à température ambiante jusqu’à 30°C dans l’emballage d’origine pendant 14 jours maximum. À conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Jeter Adtralza s’il n’est pas utilisé dans les 14 jours de conservation à température ambiante.
Si vous devez sortir la boîte du réfrigérateur de façon permanente, inscrivez la date de sortie sur l’emballage et utilisez Adtralza dans les 14 jours qui suivent. Adtralza ne doit pas être réfrigéré à nouveau durant cette période.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez qu’il est trouble, présente une modification de la coloration ou contient des particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Adtralza
- La substance active est le tralokinumab.
- Chaque stylo prérempli contient 300 mg de tralokinumab dans 2 ml de solution injectable.
- Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté (E 262), acide acétique (E 260), chlorure de sodium, polysorbate 80 (E 433) et eau pour préparations injectables.
Comment se présente Adtralza et contenu de l’emballage extérieur
Adtralza est une solution limpide à opalescente, incolore à jaune pâle, contenue dans un stylo prérempli.
Adtralza est disponible en boîtes unitaires contenant 2 stylos préremplis ou en conditionnements multiples contenant 6 stylos préremplis (3 boîtes de 2).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et Fabricant
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danemark
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868
Lietuva
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
България
LEO Pharma A/S
Teл.: +45 44 94 58 88
Luxembourg/Luxemburg LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868
Česká republika
LEO Pharma s.r.o.
Tel: +420 734 575 982
Magyarország
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Danmark
LEO Pharma AB
Tlf: +45 70 22 49 11
Malta
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Deutschland
LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010
Nederland
LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141
Eesti
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88
Norge
LEO Pharma AS
Tlf: +47 22514900
Ελλάδα
LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Τηλ: +30 212 222 5000
Österreich
LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979
España
Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366
Polska
LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40
France
Laboratoires LEO
Tél: +33 1 3014 4000
Portugal
LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760
Hrvatska
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88
Ireland
LEO Laboratories Ltd Tel: +353 (0) 1 490 8924
România
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Slovenija
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 734 575 982 Italia
LEO Pharma S.p.A
Tel: +39 06 52625500
Suomi/Finland
LEO Pharma Oy
Puh/Tel: +358 20 721 8440
Κύπρος
The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Τηλ: +357 2537 1056
Sverige
LEO Pharma AB
Tel: +46 40 3522 00
Latvija
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Les Instructions d’utilisation contenant les informations relatives à la manière d’injecter Adtralza sont présentées au verso de cette notice.
Instructions d’utilisation Adtralza 300 mg solution injectable en stylo prérempli
tralokinumab
Lisez ces instructions avant de commencer à utiliser les stylos préremplis d’Adtralza et à chaque fois que vous utilisez une nouvelle boîte. Elles contiennent peut-être de nouvelles informations. Vous devez également discuter avec votre professionnel de santé de votre état de santé et de votre traitement.
Conservez ces Instructions d’utilisation afin de pouvoir les relire si nécessaire.
Chaque stylo prérempli contient 300 mg de tralokinumab.
Les stylos préremplis d’Adtralza sont à usage unique.
INFORMATIONS IMPORTANTES
Informations importantes que vous devez connaître avant d’injecter Adtralza :
- Avant d’injecter Adtralza pour la première fois, votre professionnel de santé vous montrera comment préparer et injecter Adtralza à l’aide des stylos préremplis.
- N’injectez pas Adtralza avant que l’on vous ait montré comment réaliser l’injection correctement.
- Adressez-vous à votre professionnel de santé si vous avez des questions sur la manière d’injecter Adtralza correctement.
- Pour recevoir une dose complète, vous devrez recevoir 1 injection d’Adtralza.
- Il est recommandé de choisir une zone d’injection différente à chaque nouvelle injection.
- Les stylos préremplis d’Adtralza sont munis d’un système de protection de l’aiguille qui recouvrira automatiquement l’aiguille une fois l’injection terminée.
- Ne retirez pas le capuchon tant que vous n’êtes pas prêt à réaliser l’injection.
- Ne partagez pas ou ne réutilisez pas vos stylos préremplis d’Adtralza.
Éléments des stylos préremplis d’Adtralza :
Comment conserver Adtralza
- Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Contient de petites pièces.
- Conservez les stylos préremplis d’Adtralza au réfrigérateur à une température comprise entre 2°C et 8°C.
- Conservez les stylos préremplis d’Adtralza dans l’emballage d’origine et protégez-les de la lumière jusqu’à ce que vous soyez prêt à les utiliser.
- Ne congelez pas les stylos préremplis d’Adtralza. Ne les utilisez pas s’ils ont été congelés.
- Adtralza peut être conservé dans son emballage d’origine à température ambiante jusqu’à 30°C pendant 14 jours maximum. Si vous devez sortir la boîte du réfrigérateur de façon permanente, inscrivez la date de sortie sur l’emballage et utilisez Adtralza dans les 14 jours qui suivent. Jetez les stylos s’ils sont restés hors du réfrigérateur pendant plus de 14 jours.
Étape 1 : Préparer l’injection d’Adtralza
1a : Rassemblez les éléments dont vous aurez besoin pour l’injection
Pour chaque dose d’Adtralza, vous aurez besoin :
- D’une surface de travail propre, plane, bien éclairée, comme une table
- D’un stylo prérempli d’Adtralza
- D’un tampon imbibé d’alcool (non fourni dans la boîte)
- D’une compresse ou de boules de coton propres (non fournies dans la boîte)
D’un collecteur pour objets piquants, coupants ou tranchants résistant à la perforation (non fourni dans la boîte)
Boules de coton ou
compresse Tampon imbibé
1b : Sortez la boîte d’Adtralza du réfrigérateur
- Vérifiez la date de péremption (EXP) sur la boîte. Ne pas utiliser si la date de péremption mentionnée sur la boîte est dépassée.
- Lors de l’utilisation du premier stylo prérempli de la boîte, vérifiez que le système de fermeture de la boîte est intact. N’utilisez pas les stylos préremplis d’Adtralza si le système de fermeture de la boîte est endommagé.
N'utilisez pas les stylos préremplis d’Adtralza si les stylos préremplis ont été conservés à température ambiante pendant plus de 14 jours.
1c : Sortez le stylo prérempli d’Adtralza de la boîte
Sortez 1 stylo prérempli de la boîte. Remettez la boîte avec le stylo prérempli restant au réfrigérateur.
- Ne retirez pas le capuchon du stylo prérempli avant d’avoir atteint l’étape 3 et d’être prêt à injecter.
1d : Laissez le stylo prérempli d’Adtralza revenir à température ambiante
Placez le stylo prérempli sur une surface plane et patientez au moins 45 minutes avant d’injecter Adtralza afin de laisser le stylo prérempli revenir à température ambiante (20°C à 30°C). Ceci contribuera à rendre l’injection d’Adtralza plus confortable.
- Ne réchauffez le stylo prérempli d’aucune manière.
- Ne secouez pas le stylo prérempli.
- Ne remettez pas le stylo prérempli au réfrigérateur une fois qu’il a atteint la température ambiante.
1e : Inspectez le stylo prérempli d’Adtralza
- Assurez-vous que l’étiquette mentionne le nom correct du médicament, Adtralza.
- Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette du stylo prérempli.
- Vérifiez le médicament à travers la fenêtre de visualisation. Le médicament doit être limpide à opalescent, incolore à jaune pâle.
- Il se peut que vous observiez de petites bulles d’air dans le liquide. Ceci est normal. Ne faites rien à ce sujet.
N’utilisez pas le stylo prérempli d’Adtralza si :
- la date de péremption sur le stylo prérempli est dépassée ;
- le médicament est trouble, présente une modification de la coloration ou contient des particules ;
- le stylo prérempli semble endommagé ou est tombé.
Si vous ne pouvez pas utiliser le stylo prérempli, jetez-le dans un collecteur pour objets piquants, coupants ou tranchants et utilisez un nouveau stylo prérempli.
Étape 2 : Choisir et préparer la zone d’injection
2a : Choisissez l’endroit où vous allez réaliser l’injection
Vous pouvez réaliser les injections au niveau :
- de votre ventre (abdomen)
- de vos cuisses
- de la partie supérieure de votre bras. Une injection au niveau de la partie supérieure du bras ne peut être réalisée que par un soignant.
- N’effectuez pas l’injection au niveau de zones où la peau est sensible, présente des hématomes, squameuse, présente des cicatrices, endommagée, dure ou couverte d’eczéma.
- N’effectuez pas l’injection dans une zone de 5 cm autour de votre nombril.
Il est recommandé de choisir une zone d’injection différente à chaque nouvelle injection.
Ne réalisez pas l’injection deux fois d’affilée au même endroit.
2b : Lavez-vous les mains et préparez votre peau
- Lavez-vous les mains à l’eau et au savon.
Nettoyez la zone d’injection choisie à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool en effectuant un mouvement circulaire.
- Laissez la zone sécher complètement.
- Ne soufflez pas sur la zone nettoyée et ne la touchez plus jusqu’à l’injection.
Injection par un soignant uniquement
Injection par le patient lui-même ou injection par un soignant
Étape 3 : Injecter Adtralza
3a : Retirez le capuchon d’Adtralza
Tenez le stylo prérempli avec une main, retirez le capuchon de manière rectiligne avec l’autre main, puis jetez-le dans le collecteur pour objets piquants, coupants ou tranchants. Le système de protection de l’aiguille est alors à découvert. Il vous empêche de toucher l’aiguille.
- N’essayez pas de replacer le capuchon sur le stylo prérempli. Cela pourrait déclencher l’injection trop tôt ou endommager l’aiguille.
N’essayez pas de toucher ou de pousser le système de protection de l’aiguille avec vos doigts.
Vous pourriez vous piquer.
3b : Placez le stylo prérempli d’Adtralza au site d’injection de façon à voir la fenêtre de visualisation
Vous pouvez pincer délicatement votre peau au niveau de la zone d’injection que vous avez nettoyée ou procéder à l’injection sans pincer votre peau. Suivez les instructions de votre professionnel de santé pour savoir comment réaliser l’injection.
Placez le système de protection de l’aiguille du stylo prérempli contre votre peau (à un angle de
90 degrés) sur le site d’injection que vous avez nettoyé. Assurez-vous que vous pouvez voir la fenêtre de visualisation.
- Ne changez pas la position du stylo prérempli après avoir commencé l’injection.
Si le stylo prérempli est retiré trop tôt, vous verrez peut-être un filet du médicament s’écouler du stylo prérempli. Dans ce cas, vous n’aurez peut-être pas reçu la dose complète. Contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
3c : Appuyez sur le stylo prérempli d’Adtralza et maintenez la pression
Appuyez fermement sur le stylo prérempli pour le maintenir en place. Vous entendrez un « clic », ce qui signifie que l’injection a commencé. Le piston jaune commence à bouger.
Le piston jaune se déplacera vers le bas de la fenêtre de visualisation au fur et à mesure de l’injection du médicament.
Cela peut prendre 15 secondes pour injecter la dose complète.
Vous entendrez un second « clic » lorsque le piston jaune aura complètement rempli la fenêtre de visualisation.
Continuez à appuyer.
3d : Continuez à appuyer pendant 5 secondes supplémentaires
Après le second « clic », continuez à appuyer fermement le stylo contre votre peau pendant 5 secondes pour être sûr que vous recevez la dose complète.
3e : Retirez le stylo prérempli d’Adtralza
Retirez le stylo prérempli horizontalement du site d’injection. Le système de protection de l’aiguille glissera et se remettra en place sur l’aiguille.
- Placez une boule de coton ou une compresse au niveau du site d’injection pendant quelques secondes. Ne frottez pas le site d’injection.
Une petite quantité de sang ou de liquide peut apparaître à l’endroit où vous avez effectué l’injection. Ceci est normal. Si nécessaire, recouvrez la zone d’injection à l’aide d’un petit pansement.
Avant utilisation :
Après utilisation :
3f : Vérifiez la fenêtre de visualisation
Vérifiez la fenêtre de visualisation pour vous assurer que la totalité du liquide a été injectée. Si le piston jaune ne remplit pas la fenêtre de visualisation, vous n’aurez peut-être pas reçu la dose complète. Dans ce cas, ou si quelque chose vous tracasse, contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Étape 4 : Jeter le stylo prérempli d’Adtralza
Mettez le stylo prérempli d’Adtralza utilisé dans un collecteur pour objets piquants, coupants ou tranchants immédiatement après utilisation.
- Ne jetez pas le stylo prérempli d’Adtralza avec les ordures ménagères.
Si vous ne disposez pas d’un collecteur pour objets piquants, coupants ou tranchants, vous pouvez utiliser un contenant ménager :
- en plastique résistant,
- pouvant être fermé hermétiquement, avec couvercle résistant aux perforations, empêchant que les objets piquants, coupants ou tranchants ne ressortent,
- droit et stable lors de son utilisation,
- étanche, et
- correctement étiqueté de façon à indiquer qu’il contient des déchets dangereux.
- Lorsque votre collecteur pour objets piquants, coupants ou tranchants sera presque plein, vous devrez suivre les recommandations locales relatives à l’élimination de votre collecteur pour objets piquants, coupants ou tranchants.
- Ne recyclez pas votre collecteur pour objets piquants, coupants ou tranchants usagés.