ADVILMED ENFANTS ET NOURRISSONS 20 mg/1 ml, suspension buvable en flacon - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ADVILMED ENFANTS ET NOURRISSONS 20 mg/1 ml, suspension buvableen flacon

Ibuprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien : – après 24heures chezl’enfant âgé de 3 mois à 6 mois, – après 3 jours chez l’enfantâgé de plus de 6 mois et chez l’adolescent.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ADVILMED ENFANTS ET NOURRISSONS 20 mg/1 ml, suspensionbuvable en flacon, et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ADVILMEDENFANTS ET NOURRISSONS 20 mg/1 ml, suspension buvable en flacon ?

3. Comment prendre ADVILMED ENFANTS ET NOURRISSONS 20 mg/1 ml, suspensionbuvable en flacon?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ADVILMED ENFANTS ET NOURRISSONS 20 mg/1 ml, suspensionbuvable en flacon?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ADVILMED ENFANTS ET NOURRISSONS 20 mg/1 ml, suspensionbuvable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : NO2B

AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES

Ce médicament contient de l'ibuprofène. Il est indiqué, chez le nourrissonet l'enfant de 3 mois à 12 ans (soit environ 30 kg), dans le traitement dela fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux,douleurs dentaires, courbatures.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ADVILMEDENFANTS ET NOURRISSONS 20 mg/1 ml, suspension buvable en flacon ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament

Ne prenez jamais ADVILMED ENFANTS ET NOURRISSONS 20 mg/1 ml, suspensionbuvable en flacon:

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez des antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par laprise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autresanti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),

· Si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),

· si vous avez des antécédents de saignements gastro-intestinaux oud'ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,

· si vous avez un ulcère ou saignement de l'estomac ou de l'intestin enévolution ou récidivant,

· si vous avez une hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébraleou autre hémorragie en cours,

· si vous avez des antécédents d’ulcère gastro-intestinal oud’hémorragie gastro-intestinale,

· si vous avez une maladie grave du foie,

· si vous avez une maladie grave des reins,

· si vous avez une maladie grave du cœur,

· si vous avez un lupus érythémateux disséminé,

· si vous prenez du mifamurtide : aux doses élevées d’AINS, risque demoindre efficacité du mifamurtide.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Prendre des précautions particulières avec ADVILMED ENFANTS ETNOURRISSONS :

A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède despropriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des inconvénients parfoisgraves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoiresnon-stéroïdiens.

Les médicaments tels qu'ADVILMED ENFANTS ET NOURRISSONS pourraient augmenterle risque de crise cardiaque („infarctus du myocarde“) ou d'accidentvas­culaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les dosesutilisées sont élevées.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques incluant une insuffisance cardiaque,de l’angine de poitrine (douleur à la poitrine) ou si vous avez eu uneattaque cardiaque, un pontage, une artériopathie des membres inférieurs(mauvaise circulation due à un rétrécissement ou une obstruction desartères), ou tout type d’accident vasculaire cérébral (incluant un AVCmineur ou attaque ischémique transitoire « AIT ») ou si vous avez desfacteurs de risque pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pressionartérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé,d’antécédent familial de maladie cardiaque ou AVC ou si vous fumez),veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreAdvilmed enfants et nourrissons.

Mises en garde spéciales

Si vous êtes une femme, ADVILMED ENFANTS ET NOURRISSONS 20mg/1ml, suspensionbuvable en flacon peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pasrecommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmesqui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examenssur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votremédecin ou votre pharmacien avant de prendre ADVILMED ENFANTS ET NOURRISSONS20mg/1ml, suspension buvable en flacon.

En cas d’administration chez le sujet âgé, ce médicament est à utiliseravec prudence.

Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables,en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères etperforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent êtreétroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possiblependant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladieshéré­ditaires rares).

Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des maux de tête etdes troubles digestifs (diarrhée).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E124) et peut provoquerdes réactions allergiques.

AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN EN CAS:

· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusitechronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialitépeut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiquesà l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire nonstéroïdien (voir rubrique „Ne prenez jamais ADVILMED ENFANTS ET NOURRISSONSdans les cas suivants“),

· de troubles de la coagulation, de prise d'un traitement anticoagulant. Cemédicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves,

· d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcèrede l'estomac ou du duodénum anciens),

· de maladie du cœur, du foie (notamment cirrhose du foie) ou du rein,

· de varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionne­llesinfections graves de la peau,

· de traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent lerisque d'ulcère gastroduodénal ou hémorragie, par exemple des corticoïdesoraux, des antidépresseurs (ceux de type ISRS, c'est-à-dire InhibiteursSé­lectifs de la Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant laformation de caillots sanguins tels que l'aspirine ou les anticoagulants telsque la warfarine. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecinavant de prendre ADVILMED ENFANTS ET NOURRISSONS (voir rubrique „Prise ouutilisation d'autres médicaments“),

· de traitement concomitant avec du méthotrexate à des doses supérieuresà 20 mg par semaine ou avec du pemetrexed (voir rubrique „Prise ouutilisation d'autres médicaments“).

· De prise d’un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS)

· d’infection, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien. Veuillezconsulter le chapitre «Infections» ci-dessous.

· Infections

· ADVILMED ENFANTS ET NOURRISSONS peut masquer des signes d’infectionstels que fièvre et douleur. Il est donc possible que ADVILMED ENFANTS ETNOURRISSONS retarde la mise en place d’un traitement adéquat del’infection, ce qui peut accroître les risques de complications. C’est ceque l’on a observé dans le cas de pneumonies d’origine bactérienne etd’infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez cemédicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cetteinfection persistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement unmédecin.

· Les enfants et adolescents déshydratés ont un risque d’insuffisance­rénale. Demandez l'avis de votre médecin avant d’utiliser ADVILMED ENFANTSET NOURRISSONS 20 mg/1 ml si l’enfant ou l’adolescent n’a pas bu deliquide ou a perdu du liquide suite à des vomissements continus ou à unediarrhée.

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS:

· de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN,

· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans lesselles, ou présence de sang dans les vomissements, présence de sang dans lesselles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZIMME­DIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,

· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment une crised'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou (voir rubrique «Quels sontles effets indésirables éventuels?»), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZIMME­DIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

· de réactions cutanées

Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec untraitement à base de ADVILMED ENFANTS ET NOURRISSONS. Arrêtez de prendreADVILMED ENFANTS ET NOURRISSONS et consulter immédiatement un médecin si vousdéveloppez une éruption cutanée, des lésions des muqueuses, des cloques, dessignes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeurs avec bullesou cloques, ulcérations), rougeur de la peau, rash ou tout autre signed’allergie, car il peut s’agir des premiers signes d’une réactioncutanée très grave. Voir rubrique 4.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien:l'i­buprofène. Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autresmédicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris lesinhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2) et/ou de l'acideacétyl­salicylique (aspirine). Lisez attentivement les notices des autresmédicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absenced'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l'acide acétylsalicyli­que(aspirine).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ADVILMEDENFANTS ET NOURRISSONS 20 mg/1 ml, suspension buvable en flacon

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ADVILMED ENFANTS ET NOURRISSONS 20 mg/1 ml,suspension buvable en flacon

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Toujours informer votre médecin, dentiste ou pharmacien, si vous prenez undes médicaments suivants en plus d'ADVILMED ENFANTS ET NOURRISSONS :

· aspirine (acide acétylsalicylique) (dont l’effet peut être diminuépar l’ibuprofène) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens

· corticostéroïdes

· médicaments anticoagulants (tels que anticoagulants/an­tiagrégantspla­quettaires comme l’aspirine (acide acétylsalicylique), la warfarine, laticlopidine, l’héparine injectable.

· lithium

· méthotrexate

· Médicaments qui réduisent la pression artérielle (inhibiteurs del'enzyme de conversion de l'angiotensine tel que le captopril, diurétiques,bêta-bloquants tels que les médicaments contenant de l’aténolol etantagonistes de l'angiotensine II tel que le losartan)

· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de lasérotonine (augmentation du risque d’hémorragie digestive))

· pemetrexed

· ciclosporine, tacrolimus.

· tenofovir disoproxil

· cobimetinib

· mifamurtide

ADVILMED ENFANTS ET NOURRISSONS 20 mg/1 ml, suspension buvable en flaconavec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semained’améno­rrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en casd’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.

A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delàde la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vousne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfantpeuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur,les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé del'utiliser pendant l'allaitement.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entrainer des vertiges etdes troubles de la vue

ADVILMED ENFANTS ET NOURRISSONS 20 mg/1 ml, suspension buvable en flaconcontient du saccharose, glycérol, sorbitol, rouge cochenille A.

Le rouge cochenille A peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient 30 mg de benzoate de sodium par dose de 15 mléquivalent à 2 mg/ml.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de15 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement ≪sans sodium ≫.

Ce médicament contient 1500 mg de sorbitol par dose de 15 ml équivalentà 100 mg/ml. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous ainformé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance a certainssucres ou si vous avez été diagnostique(e) avec une intolérance héréditaireau fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacitéà décomposer le fructose, parlez-en a votre médecin avant que vous (ou votreenfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.

Ce médicament contient 70 mg de propylène glycol par dose de 15 mléquivalent à 4,7 mg/ml.

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance acertains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.Contient 7,5 g de saccharose par dose. Ceci est à prendre en compte pour lespatients atteints de diabète sucre.

3. COMMENT PRENDRE ADVILMED ENFANTS ET NOURRISSONS 20 mg/1 ml, suspensionbuvable en flacon ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra êtreutilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infectionet que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu’ilss’aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2). Lasurvenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de ladose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire ausoulagement des symptômes

Réservé au nourrisson et à l’enfant, de 3 mois à 12ans (soitenviron 30kg).

La posologie usuelle est de 20 à 30 mg/kg/jour en 3 à 4 prises sansdépasser 30 mg/kg/jour.

Le médicament s'administre au moyen de la seringue pour administration orale(graduée en kg) qui délivre une dose de 7,5 mg/kg par prise.

La dose à administrer pour 1 prise est obtenue en aspirant la suspension entirant le piston de la seringue pour administration orale jusqu'à la graduationcorres­pondant au poids de l'enfant.

Pour chaque prise:

· jusqu'à 25 kg: remplir la seringue jusqu'à la graduation indiquant lepoids de l'enfant.

· entre 25 kg et 30 kg: remplir une première fois la seringue jusqu'à lagraduation 25 kg puis une deuxième fois jusqu'à atteindre un total égal aupoids de l'enfant (exemple pour un enfant de 30 kg: remplir une première foisla seringue jusqu'à la graduation 25 kg puis une deuxième fois jusqu'à lagraduation 5 kg);

· au-delà de 30 kg: il existe des formes pharmaceutiques plusadaptées.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d’administration

Voie orale.

Bien agiter le flacon avant l'emploi.

Faire boire de l'eau après absorption de la solution.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur oude fièvre.

Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.

Durée du traitement

Chez l’enfant âgé de 3 mois à 6 mois, si ce médicament estnécessaire plus de 24 heures, ou si les symptômes s’aggravent, il estconseillé de consulter votre médecin.

Chez l’enfant âgé de plus de 6 mois et chez l’adolescent, si cemédicament est nécessaire plus de 3 jours, ou si les symptômess’ag­gravent, il est conseillé de consulter votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet d'ADVILMED ENFANTS ET NOURRISSONS, esttrop fort ou trop faible: consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de ADVILMED ENFANTS ET NOURRISSONS 20 mg/1 ml,suspension buvable en flacon que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus d’ADVILMED ENFANTS ET NOURRISSONS que vous n'auriezdû, ou si des enfants ont pris le médicament accidentellement, contacteztoujours un médecin ou l'hôpital le plus proche afin d'obtenir un avis sur lerisque et des conseils sur les mesures à prendre.

Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements(pou­vant contenir des traces de sang), maux de tête, bourdonnements dans lesoreilles, confusion et de mouvements oculaires instables. À fortes doses, lessymptômes suivants ont été signalés : somnolence, douleur thoracique,pal­pitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez lesenfants), faiblesse et étourdissements, sang dans les urines, sensation defroid corporel et problèmes respiratoires.

Si vous oubliez de prendre ADVILMED ENFANTS ET NOURRISSONS 20 mg/1 ml,suspension buvable en flacon

Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéde donner

Si vous arrêtez de prendre ADVILMED ENFANTS ET NOURRISSONS 20 mg/1 ml,suspension buvable en flacon

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les médicaments tels qu'ADVILMED ENFANTS ET NOURRISSONS pourraient augmenterle risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde), d’angine de poitrine oud'accident vasculaire cérébral.

Peuvent survenir des réactions allergiques:

· cutanées: éruption sur la peau (rash, « rash maculo-papulaire », «érythème polymorphe », « purpura »), démangeaisons (« prurit »),œdème, urticaire, aggravation d'urticaire chronique, œdème de la face

· respiratoires, de type crise d'asthme, gêne respiratoire («bronchospasme »), respiration sifflante ou difficile (« dyspnée »)

· généralisées: brusque gonflement du visage et du cou avec gênerespiratoire (œdème de Quincke), réaction anaphylactique, réactiond’hyper­sensibilité.

Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (enanglais : DRESS syndrome) peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont: éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques etaugmentation des éosinophiles (un type de globules blancs).

Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie, uneperforation digestive ou un ulcère digestif (douleur abdominale, douleurabdominale haute, rejet de sang par la bouche (« hématémèse ») ou dans lesselles, coloration des selles en noir (« melaena »), exacerbation d’uneinflammation de l’intestin (« colite ») ou d’une maladie de Crohn, unehémorragie gastro-intestinale, (voir rubrique "Prendre des précautionspar­ticulières avec ADVILMED ENFANTS ET NOURRISSONS "). Ceux-ci sont d'autantplus fréquents que la posologie utilisée est élevée.

Il peut exceptionnellement être observé des maux de tête accompagnés denausées, de vomissements et de raideur de la nuque : symptômes de laméningite.

Très exceptionnellement peuvent survenir des manifestations bulleuses de lapeau ou des muqueuses (sensation de brûlure accompagnée de rougeur avecbulles, cloques, ulcérations (« Syndrome de Lyell » et « Syndrome deStevens-Johnson »)).

A une fréquence «indéterminée» : Éruption étendue squameuse rougeavec des masses sous la peau et des cloques principalement situées dans lesplis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités supérieures, accompagnéede fièvre à l’instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguëgénéralisée). Si vous développez ces symptômes, arrêtez d’utiliserADVILMED ENFANTS ET NOURRISSONS et consultez immédiatement un médecin. Voirégalement rubrique 2.

Exceptionnellement, des infections graves de la peau ont été observées encas de varicelle.

Sensibilité de la peau à la lumière – fréquence inconnue.

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertirvotre médecin.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent:

· des troubles digestifs: maux d'estomac, vomissements, nausées, diarrhée,consti­pation, flatulence, digestion difficile (« dyspepsie »), distensionabdo­minale, gastrite,

· exceptionnellement, vertiges, sensations vertigineuses, maux de tête,rares troubles de la vue, diminution importante des urines, présence anormalede sang dans les urines (« hématurie ») et de protéines dans les urines («protéinurie »),insuffisance rénale, et autres maladies du rein (« néphriteinter­stitielle », « syndrome néphrotique », « nécrose papillaire »).

Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin.

Exceptionnellement, ont été observées des modifications du bilanhépatique ou de la formule sanguine (baisse anormale du taux des cellulessanguines : des globules blancs (« agranulocytose », « leucopénie ») ou desglobules rouges (« anémie », « anémie aplasique », « anémie hémolytique», diminution de l’hématocrite et de l’hémoglobine) ou des plaquettes («thrombocytopénie »)) pouvant être graves.

Autres effets indésirables très rares :

· nervosité, bourdonnement d’oreilles,

· ulcères buccaux,

· pression artérielle anormalement élevée (« hypertension »),

· insuffisance cardiaque,

· problèmes hépatiques: les symptômes peuvent inclure le jaunissement dela peau et du blanc des yeux (« ictère »), hépatite,

· œdème périphérique, gonflement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ADVILMED ENFANTS ET NOURRISSONS 20 mg/1 ml,suspension buvable en flacon ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après ouverture du flacon, ne pas conserver le flacon plus de 6 mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ADVILMED ENFANTS ET NOURRISSONS 20 mg/1 ml, suspensionbuvable en flacon

· La substance active est :

Ibuprofène...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........20,00mg

· Les autres composants sont : de la solution de saccharose, du glycérol,du sorbitol à 70 pour cent (cristallisable), du polysorbate 80, du benzoate desodium, de l'acide citrique anhydre, de l'édétate de sodium, de la gommexanthane, de l'arôme fraise (contient de la vanilline), de l'arôme artificiel,de l'acésulfame de potassium, du rouge de cochenille A et de l'eaupurifiée.

Qu’est-ce que ADVILMED ENFANTS ET NOURRISSONS 20 mg/1 ml, suspensionbuvable en flacon et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable. Flacon de200 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23, rue François Jacob

92500 Rueil-Malmaison

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23, rue François Jacob

92500 Rueil-Malmaison

Fabricant

FAMAR LYON

29 AVENUE CHARLES DE GAULLE

69230 SAINT GENIS LAVAL

ou

FARMACLAIR

440 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR,

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

„QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE“:

La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre etcomprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de plus de 0,8°C estconsidérée comme une fièvre.

Chez le nourrisson (moins de 2 ans):

· La fièvre peut être dangereuse:

o elle entraîne un risque de convulsion si elle monte trop et surtouttrop vite,

o elle entraîne un risque de déshydratation.

· Ce qu'il faut faire:

o déshabiller l'enfant (un enfant nu dans une pièce à 20°C nerisque rien),

o lui présenter souvent à boire (certains enfants boivent très peu maistrès souvent),

o éventuellement, baignez-le dans une eau dont la température estinférieure de 2°C à celle de l'enfant,

o lui faire prendre un médicament contre la fièvre, après s'être assuréque le médicament est adapté au poids du nourrisson, en respectant les dosesindiquées.

· Ce qu'il ne faut pas faire:

o couvrir l'enfant, ce qui augmente le risque de convulsion et dedéshydratation,

o le mettre „à la diète“.

· Consultez un médecin:

Dans les heures qui suivent, si la température est élevée à plus de38,5°C et si elle est accompagnée d'autres anomalies: comportement inhabituel(cris, pleurs, somnolence), vomissement, diarrhée.

Chez l'enfant de plus de 2 ans:

Si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez donner unmédicament contre la fièvre, après s'être assuré que le médicament estadapté au poids de l'enfant, en respectant les doses indiquées.

Néanmoins:

· si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée), ou si latempérature persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave, consultez unmédecin

· si les maux de tête deviennent violents, en cas de vomissements,con­sultez immédiatement un médecin.

„QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR“:

Consultez un médecin :

· En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,

· Si les douleurs reviennent régulièrement,

· Si elles s'accompagnent de fièvre,

· Si elles réveillent votre enfant la nuit,

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