Notice patient - AETOXISCLEROL TAMPONNE 0,25 POUR CENT (5 mg/2 ml), solution injectable (I.V.) en ampoule
Dénomination du médicament
AETOXISCLEROL TAMPONNE 0,25 POUR CENT (5 mg/2 ml), solution injectable(I.V.) en ampoule
Lauromacrogol 400
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AETOXISCLEROL TAMPONNE 0,25 POUR CENT (5 mg/2 ml),solution injectable (I.V.) en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserAETOXISCLEROL TAMPONNE 0,25 POUR CENT (5 mg/2 ml), solution injectable (I.V.)en ampoule ?
3. Comment utiliser AETOXISCLEROL TAMPONNE 0,25 POUR CENT (5 mg/2 ml),solution injectable (I.V.) en ampoule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AETOXISCLEROL TAMPONNE 0,25 POUR CENT (5 mg/2 ml),solution injectable (I.V.) en ampoule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AETOXISCLEROL TAMPONNE 0,25 POUR CENT (5 mg/2 ml),solution injectable (I.V.) en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique – AETOXISCLEROL TAMPONNE 0,25 POUR CENTest un médicament sclérosant pour injection locale – code ATC :C05BB02.
AETOXISCLEROL contient du lauromacrogol 400 comme principe actif.
Différentes concentrations d’AETOXISCLEROL sont utilisées pour letraitement des varices de grand, moyen ou petit diamètre des varicosités etdes télangiectasies (petits vaisseaux dilatés).
Ce produit fait partie d’une classe de médicaments appelés sclérosants.Les sclérosants sont des agents chimiques qui, lorsqu’ils sont injectés dansla veine atteinte, font gonfler les parois veineuses pour qu’elles adhèrententre elles. Cela empêche la circulation du sang en transformant la veine entissu cicatriciel. Au bout de quelques semaines, la veine disparaît.
AETOXISCLEROL ne peut être utilisé que chez les adultes (y compris lespersonnes âgées)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERAETOXISCLEROL TAMPONNE 0,25 POUR CENT (5 mg/2 ml), solution injectable (I.V.)en ampoule ?
N’utilisez jamais AETOXISCLEROL TAMPONNE 0,25 POUR CENT (5 mg/2 ml),solution injectable (I.V.) en ampoule dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique au Lauromacrogol 400 ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6
· immobilisation prolongée quelle qu’en soit la cause
· antécédent de thrombose : caillot qui obstrue un vaisseau sanguin dansles veines superficielles ou profondes ou dans les poumons ou en cas d'accidentvasculaire ischémique
· phlébite aigüe (inflammation sévère des veines des jambes)
· risque élevé de développement de caillots sanguins dans vos veines,notamment en cas de :
o troubles sanguins héréditaires tels que la thrombophilie
o obésité importante
o immobilisation pour une longue durée
o contraception hormonale ou traitement hormonal
o tabagisme
o intervention chirurgicale de moins de 3 mois
· cancer évolutif
· varices causées par des tumeurs pelviennes ou abdominales, sauf si latumeur a été retirée
· infection de quelque nature que ce soit
· maladie non contrôlée, comme le diabète, l'asthme, une anomaliesanguine, un empoisonnement du sang, ou de récents problèmes de peau ourespiratoires
· artère obstruée
· problèmes de fermeture des valves dans les veines profondes (insuffisancevalvulaire)
· lésions cutanées (érysipèles) ou inflammation des vaisseauxlymphatiques (lymphangite) au niveau de la zone à traiter
· anomalie d’une cloison du cœur (foramen ovale perméable) symptomatiqueconnue.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliserAETOXISCLEROL 0,25%.
Faites attention avec AETOXISCLEROL 0,25% :
AETOXISCLEROL ne doit être administré que par un médecin expérimenté etpréalablement formé à la technique d’injection. Avant d’utiliser ceproduit il peut être nécessaire de vérifier si vous avez des problèmes devalves veineuses.
Toute injection en dehors d'une veine peut provoquer une nécrose grave.
Une injection intra-artérielle est particulièrement grave et peut avoirpour conséquence la nécessité d'une amputation.
Votre médecin vous posera des questions relatives à votre santé et vousinformera des risques d’effets indésirables graves liés au traitement.
Prévenez votre médecin en cas de :
· allergie à un aliment ou à un médicament ou à toute autre chose ; unedose-test pourra vous être administrée 24 heures avant toute poursuite dutraitement
· difficultés respiratoires (asthme)
· antécédents de caillots sanguins dans les veines superficielles ouprofondes ou dans les poumons
· antécédents d’infarctus ou d'accident vasculaire cérébral grave
· athérosclérose (maladie de vos artères ou de vos veines)
· inflammation grave ou caillots dans les artères et les veines des mainset des pieds (maladie de Buerger)
· problème de valve veineuse nécessitant une intervention chirurgicale
· anomalie d’une cloison du cœur (foramen ovale perméable)
· antécédents d'hypertension artérielle pulmonaire
· migraine
· traitement de l'hypertension et/ou pour le cœur.
Chez les patients sans antécédents personnels mais à haut risquethromboembolique, la balance bénéfice-risque d’une sclérothérapie doitêtre soigneusement évaluée et discutée avec le patient
La sclérothérapie est déconseillée si le patient a ressenti des troublesvisuels, psychiques ou neurologiques au décours d’une précédente séance desclérothérapie.
Chez les patients ayant des antécédents d'hypertension artériellepulmonaire, la recherche d'une anomalie cardiaque (foramen ovale perméable) estconseillée avant la sclérothérapie. L’utilisation d’AETOXISCLEROL estdéconseillée chez les patients porteurs d’un foramen ovale perméable connumais asymptomatique.
Dans les minutes qui suivent l'injection, surveiller les manifestationsévocatrices d'une allergie (rougeur cutanée ou de l'œil, démangeaison,toux…) et les manifestations neurologiques (troubles visuels, migraine avecaura, sensation de fourmillements, déficit neurologique).
Votre médecin vous demandera de revenir le voir pour une visitede suivi.
Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool),inférieures à 100 mg par ampoule.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par ampoule,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans potassium ».
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants
AETOXISCLEROL n’est pas indiqué chez l’enfant.
Ne pas laisser à la portée des enfants.
Autres médicaments et AETOXISCLEROL TAMPONNE 0,25 POUR CENT (5 mg/2 ml),solution injectable (I.V.) en ampoule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
AETOXISCLEROL TAMPONNE 0,25 POUR CENT (5 mg/2 ml), solution injectable(I.V.) en ampoule avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
On ne dispose pas d'informations sur l'utilisation d’AETOXISCLEROL chez lesfemmes enceintes. AETOXISCLEROL ne doit pas être utilisé pendant la grossessesauf en cas de stricte nécessité. Votre médecin décidera si ce traitementvous convient.
On ne sait pas si AETOXISCLEROL est excrété dans le lait maternel. Si vousallaitez, le médecin décidera si AETOXISCLEROL doit être utilisé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
AETOXISCLEROL TAMPONNE 0,25 POUR CENT (5 mg/2 ml), solution injectable(I.V.) en ampoule contient de l’éthanol à 96 pour cent.
3. COMMENT UTILISER AETOXISCLEROL TAMPONNE 0,25 POUR CENT (5 mg/2 ml),solution injectable (I.V.) en ampoule ?
Posologie
1 à 4 ml de solution injectable par séance (½ à 2 ampoules).
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.
Mode et voie d'administration
Voie injectable strictement intraveineuse (IV); ne pas injecter par voieintra-artérielle.
Il est souhaitable de commencer chaque séance d'injection parl'administration d'une dose-test minime, afin de prévenir une éventuelleréaction allergique.
Bien s'assurer de la position de l'aiguille dans la varice.
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.
Fréquence d'administration
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.
Durée du traitement
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.
Si vous avez utilisé plus de AETOXISCLEROL TAMPONNE 0,25 POUR CENT (5 mg/2ml), solution injectable (I.V.) en ampoule que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser AETOXISCLEROL TAMPONNE 0,25 POUR CENT (5 mg/2ml), solution injectable (I.V.) en ampoule
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser AETOXISCLEROL TAMPONNE 0,25 POUR CENT (5 mg/2ml), solution injectable (I.V.) en ampoule
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Description des effets indésirables
Les effets indésirables les plus graves sont une forme très grave deréaction allergique (choc anaphylactique), qui est extrêmement rare, mais doitêtre traitée immédiatement, sinon elle peut être fatale. Les autres effetsgraves sont un caillot de sang dans les poumons, un accident vasculairecérébral (AVC) et un arrêt cardiaque.
Pour éviter l’effet indésirable très rare et grave de formation decaillot, ce produit est contre-indiqué chez les patients qui présentent unrisque de formation de caillots dans les veines et les artères (risque dethrombose).
Les effets indésirables les plus fréquents sont la douleur au niveau dusite d'injection, une peau rouge avec des démangeaisons (urticaire), unedécoloration temporaire de la peau, une thrombophlébite superficielle (caillotde sang dans une veine superficielle).
Des réactions locales à type de nécrose, en particulier au niveau de lapeau et des tissus sous-jacents (et dans quelques rares cas, au niveau desnerfs) ont été observées dans le traitement des varices des jambes aprèsinjection par inadvertance dans les tissus environnants (injectionparaveineuse). Le risque est accru avec l'augmentation des concentrationsd'AETOXISCLEROL et des volumes injectés.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec des fréquencesdifférentes.
· Affections du système immunitaire :
Choc anaphylactique (difficulté respiratoire soudaine, vertiges, chute de latension), angioœdème (gonflements soudains, notamment de la face, despaupières, des lèvres ou du larynx), urticaire, asthme.
· Affections du système nerveux :
Maux de tête, migraine, troubles du langage (aphasie), troubles decoordination (ataxie), troubles sensitifs localisés (hémiparésie,paresthésie), perte de conscience, état confusionnel, vertiges, accidentvasculaire cérébral (AVC), accident ischémique transitoire (AIT), troubles dugoût (dysgueusie).
· Affections oculaires :
Troubles visuels.
· Affections cardiaques
Palpitations, troubles du rythme cardiaque, accélération du rythmecardiaque, diminution du rythme cardiaque, arrêt cardiaque, cardiomyopathieprovoquée par le stress.
Possibilité de chute brutale de la pression artérielle liée au passagedans le sang du produit.
· Affections vasculaires :
Apparition de vaisseaux sanguins dans la zone de sclérose qui n'étaient pasvisibles avant le traitement (néovascularisation).
Inflammation veineuse superficielle (thrombophlébite superficielle,phlébite).
Thrombose veineuse profonde.
Embolie pulmonaire, malaise, perte de connaissance (syncope vasovagale),inflammation de la paroi du vaisseau (vascularite).
· Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Détresse respiratoire (dyspnée), sensation d'oppression, toux.
· Affections gastro-intestinales :
Nausée, vomissement.
· Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Coloration de la peau (hyperpigmentation), hémorragie cutanée(ecchymose).
Réaction cutanée allergique (dermatite), urticaire de contact, rougeur(érythème).
Poussée excessive de poils (hypertrichose) dans la zone traitée.
· Troubles généraux et accidents liés au site d'administration :
Douleur à court terme au point d'injection, thrombose au point d'injection(caillots sanguins intravariqueux locaux), hématome au point d’injection.
Mort du tissu local (nécrose), induration, œdème.
Fièvre, bouffée de chaleur, asthénie, malaise.
· Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Extrémités douloureuses
· Investigations :
Tension artérielle anormale (élévation ou diminution).
· Lésions et intoxications :
Lésion d'un nerf.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AETOXISCLEROL TAMPONNE 0,25 POUR CENT (5 mg/2 ml),solution injectable (I.V.) en ampoule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules dans lasolution.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AETOXISCLEROL TAMPONNE 0,25 POUR CENT (5 mg/2 ml), solutioninjectable (I.V.) en ampoule
· La substance active est :
Lauromacrogol400.............................................................................................................5,00 mg
Pour une ampoule de 2 mL.
· Les autres composants sont :
Hydrogénophosphate de sodium dihydraté, dihydrogénophosphate depotassium, éthanol à 96 pour cent, eau pour préparations injectables
Qu’est-ce que AETOXISCLEROL TAMPONNE 0,25 POUR CENT (5 mg/2 ml), solutioninjectable (I.V.) en ampoule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (IV). Boîte de5 ampoules ou boîte de 2 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CHEMISCHE FABRIK KREUSSLER & Co GmbH
RHEINGAUSTRASSE 87–93
65203 WIESBADEN
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE KREUSSLER PHARMA
18 AVENUE PARMENTIER
75011 PARIS
FRANCE
Fabricant
CHEMISCHE FABRIK KREUSSLER & Co. GmbH
RHEINGAUSTRASSE 87–93
65203 WIESBADEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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