AGOMELATINE CRISTERS 25 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - AGOMELATINE CRISTERS 25 mg, comprimé pelliculé

Dénomination du médicament

AGOMELATINE CRISTERS 25 mg, comprimé pelliculé

Agomélatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce qu’AGOMELATINE CRISTERS 25 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AGOMELATINECRISTERS 25 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre AGOMELATINE CRISTERS 25 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AGOMELATINE CRISTERS 25 mg, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AGOMELATINE CRISTERS 25 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique – code ATC : Psychoanaleptiques, autresantidépresseurs – N06AX22.

AGOMELATINE CRISTERS contient le principe actif agomélatine. Il appartientà un groupe de médicaments appelés antidépresseurs et il vous a étéprescrit pour traiter votre dépression.

AGOMELATINE CRISTERS est utilisé chez l’adulte.

La dépression est un trouble persistant de l'humeur qui perturbe la viequotidienne. Les symptômes de la dépression varient d'une personne à l'autre,mais comprennent souvent une profonde tristesse, une impression d'inutilité,une perte d'intérêt pour ses activités favorites, des troubles du sommeil,une impression de ralentissement, un sentiment d'anxiété, des variationsde poids.

Les bénéfices attendus d’AGOMELATINE CRISTERS sont de réduire et desupprimer progressivement les symptômes liés à votre dépression.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AGOMELATINECRISTERS 25 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais AGOMELATINE CRISTERS 25 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l’agomélatine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si votre foie ne fonctionne pas correctement (insuffisancehépatique),

· si vous prenez de la fluvoxamine (autre médicament utilisé dans letraitement de la dépression), ou de la ciprofloxacine (antibiotique).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AGOMELATINECRISTERS 25 mg, comprimé pelliculé.

AGOMELATINE CRISTERS peut ne pas vous convenir pour l’une des raisonssuivantes :

· Si vous prenez des médicaments connus pour altérer le foie, demandezconseil à votre médecin.

· Si vous êtes obèse ou en surpoids, demandez conseil à votremédecin.

· Si vous êtes diabétique, demandez conseil à votre médecin.

· Si les taux sanguins de vos enzymes du foie sont augmentés avant ledébut du traitement, votre médecin décidera si AGOMELATINE CRISTERS vousconvient.

· Si vous avez un trouble bipolaire, si vous avez déjà présenté ou sivous développez des symptômes maniaques (période caractérisée par uneexcitabilité et des émotions anormalement importantes) demandez l’avis devotre médecin avant de prendre ce médicament ou avant de poursuivre votretraitement (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirableséventuels ? »).

· Si vous souffrez de démence, votre médecin évaluera de façonindividuelle si AGOMELATINE CRISTERS peut vous être prescrit en toutesécurité.

Durant votre traitement par AGOMELATINE CRISTERS :

Que devez-vous faire pour éviter d’éventuels problèmes hépatiquesgraves ?

Votre médecin a dû vérifier que votre foie fonctionnait correctement avantde débuter le traitement.

Certains patients peuvent présenter une élévation des taux sanguins desenzymes du foie pendant le traitement par AGOMELATINE CRISTERS. Par conséquent,des examens sanguins doivent être réalisés selon la périodicitésuivante :

	Avant le début du traitement ou lors de l’augmentation de la dose	Après environ 3 semaines	Après environ 6 semaines	Après environ 12 semaines	Après environ 24 semaines
Examens sanguins	P	P	P	P	P

D’après l’évaluation de ces examens, votre médecin décidera si vouspouvez commencer ou continuer votre traitement par AGOMELATINE CRISTERS (voiraussi « Comment prendre AGOMELATINE CRISTERS ? » en rubrique 3).

Soyez attentifs aux signes et aux symptômes de problèmes hépatiques

· Si vous observez l’un de ces signes et symptômes de problèmeshépatiques : coloration foncée inhabituelle de l’urine, selles décolorées,coloration jaune de la peau et/ou des yeux, douleur dans la partie supérieuredroite de l’abdomen, fatigue inhabituelle (particulièrement associée auxautres symptômes listés ci-dessus), consultez en urgence votre médecin quidevrait vous recommander d’arrêter votre traitement par AGOMELATINECRISTERS.

L’effet de l’agomélatine n’est pas documenté chez les patients âgésde 75 ans et plus. En conséquence, AGOMELATINE CRISTERS ne doit pas êtreutilisé chez ces patients.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression

Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois avoir des idéesd’auto-agression ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées endébut de traitement antidépresseur, car ce type de médicament n’agit pastout de suite mais généralement après 2 semaines ou parfois plus.

Vous risquez davantage de présenter ce type de manifestations :

· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dansle passé,

· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré un risquede comportement suicidaire accru chez les jeunes adultes de moins de 25 ansprésentant des affections psychiatriques et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactezimmédiatement votre médecin ou rendez-vous directement à l’hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes déprimé(e) et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvezlui demander de vous signaler s’il pense que votre dépression s’aggrave, ous’il s’inquiète d’un changement dans votre comportement.

Enfants et adolescents

AGOMELATINE CRISTERS ne convient ni aux enfants ni aux adolescents (de moinsde 18 ans).

Autres médicaments et AGOMELATINE CRISTERS 25 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez pas prendre AGOMELATINE CRISTERS en association avec certainsmédicaments (voir également « Ne prenez jamais AGOMELATINE CRISTERS » enrubrique 2) : la fluvoxamine (autre médicament utilisé dans le traitement dela dépression), la ciprofloxacine (antibiotique) peuvent modifier la doseattendue d’agomélatine dans votre sang.

Pensez à informer votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants: propranolol (un bétabloquant utilisé dans le traitement del’hypertension), enoxacine (un antibiotique) et si vous fumez plus de15 cigarettes/jour.

AGOMELATINE CRISTERS 25 mg, comprimé pelliculé avec de l’alcool

Il est déconseillé de boire de l'alcool lorsque vous êtes traité(e) parAGOMELATINE CRISTERS.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous souhaitez allaiter.L'allaitement doit être arrêté si vous prenez AGOMELATINE CRISTERS.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations vertigineuses et une somnolence peuvent survenir et affectervotre capacité à conduire ou utiliser des machines. Assurez-vous que vosréactions sont normales avant de conduire des véhicules ou d’utiliser desmachines.

AGOMELATINE CRISTERS 25 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à1 mmol (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire sans sodium.

3. COMMENT PRENDRE AGOMELATINE CRISTERS 25 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée d’agomélatine est de un comprimé (25 mg) au momentdu coucher. Dans certains cas, votre médecin peut être amené à vousprescrire une dose plus élevée (50 mg), c’est-à-dire deux comprimés enune seule prise au coucher.

Chez la plupart des patients déprimés, l’agomélatine commence à agirsur les symptômes de la dépression dans les deux premières semaines detraitement. Votre médecin peut continuer à vous prescrire AGOMELATINE CRISTERSmême si vous vous sentez mieux, afin de prévenir une rechute.

Votre dépression doit être traitée pendant une durée suffisante d’aumoins 6 mois afin de s’assurer de la disparition des symptômes.

N'arrêtez pas votre médicament sans l'avis de votre médecin, même si vousvous sentez mieux.

AGOMELATINE CRISTERS doit être pris par voie orale. Vous devez avaler votrecomprimé avec un verre d’eau.

AGOMELATINE CRISTERS peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Comment remplacer un traitement antidépresseur de type ISRS/IRSN parAGOMELATINE CRISTERS 25 mg, comprimé pelliculé ?

Si votre médecin change votre traitement antidépresseur de type ISRS/IRSNpar AGOMELATINE CRISTERS, il vous conseillera sur la façon d’arrêter votreprécédent traitement, dès l’initiation du traitement par AGOMELATINECRISTERS.

Vous pouvez ressentir des symptômes de sevrage liés à l’arrêt de votreprécédent traitement pendant quelques semaines, même si les doses ont étédiminuées de façon progressive. Ces symptômes de sevrage peuvent être lessuivants : des sensations vertigineuses, des sensations d’engourdissement, destroubles du sommeil, une agitation ou de l’anxiété, des maux de tête, destremblements et le fait d’avoir mal au cœur et de se sentir mal.

Ces effets sont le plus souvent faibles à modérés et disparaissentspontanément en quelques jours.

Si AGOMELATINE CRISTERS est initié pendant la phase de diminution de laposologie du précédent traitement, les éventuels symptômes de sevrage nedoivent pas être confondus avec un manque d’effet précoce d’AGOMELATINECRISTERS.

Parlez avec votre médecin de la meilleure façon d’arrêter votreprécédent traitement antidépresseur quand vous commencez un traitement parAGOMELATINE CRISTERS.

Surveillance de la fonction hépatique (voir aussi rubrique 2) :

Votre médecin vous prescrira des examens sanguins afin de vérifier le bonfonctionnement de votre foie avant de commencer le traitement, puispériodiquement pendant votre traitement, généralement après 3, 6, 12 et24 semaines.

Si votre médecin augmente la posologie à 50 mg, des examens sanguinsdoivent être à nouveau réalisés, puis périodiquement, généralement après3, 6, 12 et 24 semaines. Par la suite, ces examens seront répétés si votremédecin les juge nécessaires.

Vous ne devez pas prendre AGOMELATINE CRISTERS si votre foie ne fonctionnepas correctement.

Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin évaluera de façonindividuelle si AGOMELATINE CRISTERS peut vous être prescrit en toutesécurité.

Si vous avez pris plus d’AGOMELATINE CRISTERS 25 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus d’AGOMELATINE CRISTERS que vous n’auriez dû, ousi par exemple un enfant a pris ce médicament par accident, contactezimmédiatement votre médecin. L’expérience de surdosages avecl’agomélatine est limitée, mais les symptômes suivants ont été rapportés: douleurs dans la partie haute de l’estomac, somnolence, fatigue, agitation,anxiété, tension nerveuse, sensations vertigineuses, cyanose, malaise.

Si vous oubliez de prendre AGOMELATINE CRISTERS 25 mg, comprimépelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez simplement la dose suivante au moment habituel.

Si vous arrêtez de prendre AGOMELATINE CRISTERS 25 mg, comprimépelliculé

N’interrompez pas votre traitement avant d’en avoir parlé à votremédecin.

Si vous pensez que l’effet d’AGOMELATINE CRISTERS est trop fort ou tropfaible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

La plupart des effets indésirables sont légers ou modérés. Ilsapparaissent généralement pendant les deux premières semaines de traitementet sont généralement temporaires.

Ces effets indésirables sont les suivants :

· Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus d’1 patientsur 10) : maux de tête.

· Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur10) : sensation vertigineuse,

· somnolence, difficulté à dormir (insomnie), envie de vomir (nausée),diarrhée, constipation, douleur abdominale, mal de dos, fatigue, anxiété,rêves anormaux, augmentation des taux sanguins des enzymes du foie,vomissements, prise de poids.

· Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patientsur 100) : migraine, picotements et fourmillements dans les doigts de la main etles orteils (paresthésie), vision trouble, syndrome des jambes sans repos(caractérisé par un besoin impérieux de bouger les jambes), bourdonnementsdans les oreilles, transpiration excessive (hyperhidrose), eczéma, prurit,urticaire, agitation, irritabilité, nervosité, comportement agressif,cauchemars, manie/hypomanie (voir également rubrique 2 « Avertissements etprécautions »), idées ou comportement suicidaires, confusion, pertede poids.

· Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur1 000) : éruption cutanée sérieuse (rash érythémateux), œdème du visage(gonflement) et angio-œdème (gonflement du visage, des lèvres, de la langueet/ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à respirer ou à avaler),hépatite, coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse),insuffisance hépatique*, hallucinations, incapacité de rester immobile (enraison d’une agitation physique et mentale), incapacité à se vidercomplètement la vessie.

*Peu de cas ayant entrainé une transplantation hépatique ou une issuefatale ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AGOMELATINE CRISTERS 25 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri del’humidité.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AGOMELATINE CRISTERS 25 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est : l’agomélatine

Chaque comprimé contient un co-cristal d’agomélatine-acide citriqueéquivalent à 25 mg d’agomélatine.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Cellulose microcristalline silicifiée (mélange de silice colloïdaleanhydre et de cellulose microcristalline), mannitol, povidone, silicecolloïdale anhydre, crospovidone, fumarate de stéaryle sodique, stéarate demagnésium, acide stéarique.

Pelliculage :

Hypromellose, macrogol, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer jaune(E172).

Qu’est-ce que AGOMELATINE CRISTERS 25 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé de forme oblongue, biconvexe, de couleur jaune, de9.0 mm de long et de 4.5 mm de large.

7, 14, 28, 42, 56, 84, 98, 100 comprimés pelliculés sous plaquettesOPA/Aluminium/PVC/Aluminium

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Fabricant

MEDIS INTERNATIONAL A.S.

VYROBNI ZAVOD BOLATICE

PRUMYSLOVA 961/16

747 23 BOLATICE

REPUBLIQUE TCHEQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :