Notice patient - ALDACTAZINE 25 mg/15 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
ALDACTAZINE 25 mg/15 mg, comprimé sécable
Spironolactone/Altizide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ALDACTAZINE 25 mg/15 mg, comprimé sécable et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALDACTAZINE25 mg/15 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre ALDACTAZINE 25 mg/15 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALDACTAZINE 25 mg/15 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ALDACTAZINE 25 mg/15 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : diurétique thiazidique et diurétiqueépargneur potassique en association – code ATC : C03EA04 : systèmecardiovasculaire
Ce médicament est une association de deux diurétiques préconisés dans letraitement de :
· l'hypertension artérielle,
· les œdèmes d'origine rénale, cardiaque et hépatique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALDACTAZINE25 mg/15 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais ALDACTAZINE 25 mg/15 mg, comprimé sécable :
· si vous souffrez d’une insuffisance rénale grave, anurie (absenced'émission d'urine), maladie rénale à évolution rapide,
· si vous souffrez de la maladie d’Addison (défaut de sécrétion deshormones des glandes surrénales),
· si vous avez une hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dansle sang),
· si vous souffrez d’une défaillance grave du fonctionnementdu foie,
· si vous êtes allergique à la spironolactone, aux sulfamides ou l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· en association au mitotane et à d'autres diurétiques épargneurs depotassium (seuls ou associés) tels que : amiloride, canrénoate de potassium,éplérénone, triamtérène sauf avis contraire de votre médecin,
· si vous avez une hypercalcémie importante (quantité excessive de calciumdans le sang).
Avertissements et précautions
Avertissements
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ALDACTAZINE25 mg/15 mg, comprimé sécable.
· La surveillance de certains examens biologiques sanguins, en particulierla kaliémie, la natrémie ainsi que le contrôle de la fonction rénale estindispensable notamment chez les patients à risque,
· En cas d'atteinte hépatique, risque d'encéphalopathie hépatique(affection neurologique observée au cours de maladies sévères du foie). Dansce cas, l'administration de ce médicament doit être immédiatementinterrompue.
· Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez plus de 70 ans,si vous avez ou si vous avez eu un diabète, une maladie rénale, ou si vousprenez des médicaments hyperkaliémiants.
· Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction dephotosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ouaux UV).
· En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, ilest recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration dutraitement est indispensable il est recommandé de protéger les zones exposéesau soleil ou aux UVA artificiels.
· Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez une douleur dansl’œil ou une baisse de la vision. Ce pourrait être les symptômes d’uneaccumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchementchoroïdien) ou d’une augmentation de la pression dans votre œil (glaucomeaigu à angle fermé) pouvant survenir dans les heures ou les semaines quisuivent la prise d’ALDACTAZINE. Ceci peut entraîner des troubles permanentsde la vision, en l’absence de traitement. Des antécédents allergiques auxsulfamides ou à la pénicilline sont des facteurs de risque dans ledéveloppement d'un glaucome aigu à angle fermé.
· L’administration concomitante de ALDACTAZINE avec certains médicaments,suppléments de potassium et aliments riches en potassium peut provoquer unehyperkaliémie sévère (augmentation du taux sanguin de potassium). Lessymptômes d’une hyperkaliémie sévère peuvent inclure : crampesmusculaires, rythme cardiaque irrégulier, diarrhée, nausées, sensationsvertigineuses ou maux de tête.
Attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire uneréaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Précautions
En cas de troubles hépatiques, de goutte, votre médecin peut être amenéà vous prescrire certains examens biologiques sanguins.
Compte-tenu de l'effet diurétique de ce médicament, il est préférabled'éviter de prendre la dernière prise tard dans la journée afin d'éviterd'éventuels réveils nocturnes.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ALDACTAZINE 25 mg/15 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, notamment les médicamentssuivants :
· potassium,
· mitotane (utilisé dans certains traitements contre le cancer),
· ciclosporine, tacrolimus (utilisés dans les transplantations d’organe,ou dans certaines maladies auto-immunes, rhumatologiques ou dermatologiquesgraves),
· des médicaments pour faire baisser la tension artérielle ou traiter desaffections cardiaques : diurétiques épargneurs de potassium (tels queamiloride, canrénoate de potassium, éplérénone, triamtérène), inhibiteursde l’enzyme de conversion, antagonistes des récepteurs del’angiotensine II,
· lithium (utilisé pour des problèmes de santé mentale),
· triméthoprime et triméthoprime-sulfaméthoxazole.
ALDACTAZINE 25 mg/15 mg, comprimé sécable avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse :
Votre médecin pourra vous conseiller un autre médicament, ALDACTAZINEétant déconseillé pendant la grossesse. Son utilisation pendant la grossessepourrait nuire à votre enfant.
Allaitement :
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point decommencer à allaiter. Ce médicament passant dans le lait maternel, sonutilisation est déconseillée au cours de l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ALDACTAZINE 25 mg/15 mg, comprimé sécable contient du lactose et dusodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ALDACTAZINE 25 mg/15 mg, comprimé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est variable selon l'indication.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Si vous avez pris plus de ALDACTAZINE 25 mg/15 mg, comprimé sécable quevous n’auriez dû
En cas d'absorption massive, consultez immédiatement votre médecin, votrepharmacien ou le centre antipoison le plus proche.
Si vous oubliez de prendre ALDACTAZINE 25 mg/15 mg, comprimé sécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre ALDACTAZINE 25 mg/15 mg, comprimé sécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’information à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
LIES A LA SPIRONOLACTONE
Les effets indésirables suivants ont été observés chez l’adulte :
· gynécomastie (gonflement des seins chez l'homme),
· troubles digestifs,
· hépatite,
· crampes des membres inférieurs,
· somnolence,
· troubles des règles chez la femme,
· impuissance chez l’homme,
· décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon trèsgrave à tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell),
· éruption cutanée d’origine médicamenteuse avec éosinophilie(quantité excessive de certains globules blancs) appelée syndrome DRESS,
· éruption cutanée,
· insuffisance rénale aiguë,
· taux anormal de sels minéraux dans l’organisme : possibilitéd’augmentation de la kaliémie (potassium dans le sang) et de diminution de lanatrémie (sodium dans le sang),
· pemphigoïde (maladie se caractérisant par la présence d’ampoulesremplies de liquide sur la peau).
LIES A L'ALTIZIDE
· possibilité d'encéphalopathie hépatique en cas de défaillance dufonctionnement du foie.,
· réactions allergiques cutanées chez les malades prédisposés auxmanifestations allergiques et asthmatiques,
· réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV,
· éruptions maculo-papuleuses, purpura (bleus ou petites taches rouges surla peau), possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminépré-existant (maladie sévère atteignant notamment la peau),
· rarement : nausées, constipation, vertiges, asthénie, paresthésie(sensation de fourmillements, de picotements), céphalées. Ces effetsdisparaissent le plus souvent en diminuant la posologie,
· exceptionnellement : pancréatite,
· il peut également se produire des variations des paramètres sanguins :hypokaliémie (quantité insuffisante de potassium dans le sang), hyponatrémieavec hypovolémie (quantité insuffisante de sodium avec diminution du volumetotal de sang) à l'origine d'une déshydratation et d'une hypotensionorthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la positiondebout pouvant s'accompagner de vertiges), élévation de l'uricémie (tauxd'acide urique) et de la glycémie au cours du traitement,
· beaucoup plus rarement : taux anormalement bas de plaquettes, de globulesblancs et de globules rouges dans le sang ; aplasie médullaire (appauvrissementde la moelle osseuse en cellules sanguines),
· une hypercalcémie (augmentation du taux de calcium dans le sang)exceptionnelle,
· une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil(épanchement choroïdien) ou un glaucome aigu à angle fermé (baisse de lavision ou douleurs dans les yeux dues à une pression oculaire élevée).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ALDACTAZINE 25 mg/15 mg, comprimé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ALDACTAZINE 25 mg/15 mg, comprimé sécable
· Les substances actives sont :
Spironolactone..................................................................................................................25,00 mg
Altizide............................................................................................................................15,00 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont : Amidon de riz, lactose monohydraté,stéarate de magnésium, polyméthacrylate de potassium, laurilsulfate desodium.
Qu’est-ce que ALDACTAZINE 25 mg/15 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 20,30, 90 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE
23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER
23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Fabricant
PIRAMAL PHARMA SOLUTIONS (DUTCH) B.V.
LEVEL, 7E VERDIEPING
BARGELAAN 200
2333 CW
LEIDEN
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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