ALFUZOSINE MYLAN L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ALFUZOSINE VIATRIS L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée

Chlorhydrate d'alfuzosine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ALFUZOSINE VIATRIS L.P. 10 mg, comprimé à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALFUZOSINEVIATRIS L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

3. Comment prendre ALFUZOSINE VIATRIS L.P. 10 mg, comprimé à libérationpro­longée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALFUZOSINE VIATRIS L.P. 10 mg, comprimé àlibération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ALFUZOSINE VIATRIS L.P. 10 mg, comprimé à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – alpha-bloquants – code ATC :G04CA01 – G : système génito-urinaire et hormones sexuelles

ALFUZOSINE VIATRIS L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée contientde l’alfuzosine. Ce médicament appartient à une famille appelée lesalphas-bloquants. Ce médicament agit sur la vessie, l’urètre (conduiturinaire) et la prostate.

ALFUZOSINE VIATRIS L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée estutilisé en cas d’augmentation du volume de votre prostate (hypertrophie­bénigne de la prostate) :

· pour soulager les difficultés à uriner,

· ou en association avec le drainage des urines par une sonde vésicalepratiqué en cas d’impossibilité à uriner.

Ce médicament est destiné uniquement à l’homme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALFUZOSINEVIATRIS L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais ALFUZOSINE VIATRIS L.P. 10 mg, comprimé à libérationpro­longée :

· si vous êtes allergique à l'alfuzosine ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous souffrez d’hypotension orthostatique (chute de la tensionartérielle lors du passage à la position debout pouvant s’accompagner devertiges et/ou de malaise).

· si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique) ou unemaladie grave des reins (insuffisance rénale sévère).

· si vous prenez certains médicaments utilisés dans le traitement del’hépatite C (par exemple le l’ombitasvir et le paritaprévir), (voirrubrique « Autres médicaments et Alfuzosine Viatris L.P. 10 mg, comprimé àlibération prolongée »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre ALFUZOSINE VIATRIS L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée.

Avant de commencer le traitement : prévenez votre médecin si vous avez unemaladie du cœur (en particulier si vous souffrez d’angine de poitrine,d’in­suffisance cardiaque aigue, de troubles du rythme cardiaque) ou si vousavez déjà eu une baisse importante de la pression artérielle avec un autremédicament de la même famille que l’alfuzosine (alpha-bloquants).

Pendant le traitement

Une hypotension orthostatique (baisse de la tension artérielle lors dupassage à la position debout) peut survenir dans les heures qui suivent laprise du médicament et être accompagnée de vertiges, de fatigue et desueurs.

Dans ce cas, allongez-vous jusqu'à disparition complète de ces effets quisont temporaires et contactez votre médecin.

Cet effet est notamment observé chez les personnes âgées et chez lespersonnes qui reçoivent en même temps un médicament pour traiter une tensionartérielle élevée ou des dérivés nitrés (médicaments utilisés pourl’angine de poitrine).

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patientsprésentant des troubles circulatoires au niveau du cerveau notamment lespersonnes âgées.

En cas d’érection prolongée et douloureuse, contactez immédiatementvotre médecin.

La prise de ce médicament doit être évitée en association avec d’autresmédicaments utilisés dans le traitement de la tension artérielle élevée(antihy­pertenseurs tels que doxazosine, prazosine et urapidil) (Voir rubrique «Autres médicaments et ALFUZOSINE VIATRIS L.P. 10 mg, comprimé à libérationpro­longée »).

Si vous devez vous faire opérer de l’œil (cataracte), informez votreophtalmo­logiste avant l’opération si vous êtes traité ou avez été traitérécemment par alfuzosine. ALFUZOSINE VIATRIS L.P. 10 mg, comprimé àlibération prolongée est susceptible de provoquer un effet sur la pupille(syndrome de l’iris flasque per-opératoire) qui peut compliquerl’o­pération.

Cependant, si le chirurgien est prévenu à l’avance, il pourra prendre desprécautions appropriées.

Autres médicaments et ALFUZOSINE VIATRIS L.P. 10 mg, comprimé àlibération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE ASSOCIÉ à certains médicaments utilisésdans le traitement

· de l’hépatite C (par exemple l’ombitasvir et le paritaprévir) (voirrubrique « Ne prenez jamais ALFUZOSINE VIATRIS L.P. 10 mg, comprimé àlibération prolongée »).

Ce médicament DOIT ETRE EVITE EN ASSOCIATION AVEC certains médicamentsutilisés dans le traitement

· de la tension artérielle élevée (antihypertenseurs tels que doxazosine,pra­zosine et urapidil),

· du VIH (par exemple : inhibiteur de protéases associé au ritonavir ou aucobicistat),

· de l’hépatite C (par exemple le télaprévir, le bocéprévir),

· de certaines infections fongiques (par exemple : itraconazole,po­saconazole),

· du syndrome de Cushing (quand le cortisol est produit en excès par lecorps) traité par kétoconazole administré par voie orale,

· de certaines infections bactériennes (par exemple : clarithromyci­ne,érythromyci­ne, télithromycine)

· dans le traitement de la dépression, par exemple néfazodone (voirrubrique « Avertissements et précautions »).

ALFUZOSINE VIATRIS L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée avec desaliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament n’est pas destiné à la femme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous devez être prudent si vous conduisez un véhicule ou si vous utilisezune machine. Ce médicament peut provoquer une baisse importante de la tensionartérielle lors du passage à la position debout, des vertiges, une sensationde fatigue ou des troubles de la vue, surtout en début de traitement.

ALFUZOSINE VIATRIS L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée contientdu lactose

Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ALFUZOSINE VIATRIS L.P. 10 mg, comprimé à libérationprolongée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose habituelle est de 1 comprimé par jour, à prendre immédiatementaprès le repas du soir.

Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez prendre cemédicament.

Si l’on vous pose une sonde dans la vessie, prenez ce médicament dès lepremier jour où l’on vous pose la sonde.

Mode d'administration

Voie orale.

Le médicament doit être avalé entier avec un verre d'eau. Les compriméssont à libération prolongée, c'est à dire que la substance active estdiffusée lentement dans l’organisme.

Pour que le médicament conserve toutes ses propriétés, vous ne devez pascroquer, mâcher, écraser ou broyer en poudre les comprimés.

Utilisation chez les enfants

ALFUZOSINE VIATRIS L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ne doitpas être utilisé chez les enfants âgés de 2 à 16 ans.

Si vous avez pris plus d’ALFUZOSINE VIATRIS L.P. 10 mg, comprimé àlibération prolongée que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.

Si vous oubliez de prendre ALFUZOSINE VIATRIS L.P. 10 mg, comprimé àlibération prolongée :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre ALFUZOSINE VIATRIS L.P. 10 mg, comprimé àlibération prolongée :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Fréquemment :

· Etourdissements, sensations vertigineuses, malaise, maux de tête ;

· Troubles digestifs à type de nausées, douleur dans le ventre ;

· Sensation de fatigue.

Peu fréquemment :

· Vertiges, somnolence, syncope (perte de connaissance brutale) ;

· Chute de la pression artérielle lors du passage de la position couchéeà la position debout (voir rubrique « Avertissements et précautions») ;

· Accélération des battements du cœur, palpitations ;

· Diarrhée ;

· Vomissements ;

· Sécheresse buccale ;

· Nez bouché ou nez qui coule (rhinite) ;

· Eruptions de boutons sur la peau ou démangeaisons ;

· Œdèmes, douleurs dans la poitrine ;

· Rougeurs du visage.

Très rarement :

· Angine de poitrine chez les patients ayant des antécédents de troublescoronariens (voir rubrique « Avertissements et précautions ») ;

· Urticaire, brusque gonflement d’un organe, du visage et/ou du coupouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient(angio-œdème).

Fréquence indéterminée :

· Maladies du foie (hépatites), notamment dues à l’obstruction des voiesbiliaires ;

· Erection douloureuse et prolongée ;

· Pupille flasque lors d’une opération de la cataracte (voir rubrique «Avertissements et précautions ») ;

· Battements cardiaques irréguliers (fibrillation auriculaire) ;

· Diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) ;

· Diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie) ;

· Accidents ischémiques cérébraux (« apport insuffisant de sang dans lecerveau »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALFUZOSINE VIATRIS L.P. 10 mg, comprimé àlibération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur laboîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à l'abri de la lumière.

Flacons uniquement : A utiliser dans les 30 jours après ouverture duflacon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vousn'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ALFUZOSINE VIATRIS L.P. 10 mg, comprimé à libérationprolongée

· La substance active est :

Chlorhydrate d'alfuzosine.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........10 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, hypromellose (E464), povidone K25, stéarate demagnésium.

Qu’est-ce que ALFUZOSINE VIATRIS L.P. 10 mg, comprimé à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à libérationpro­longée.

Boîte de 28, 30 ou 50 comprimés sous plaquette.

Boite de 30 comprimés en flacon.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

VIATRIS SANTE

360 AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

OU

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

OU

MC DERMOTT LABORATORIES LTD (T/A GERARD LABORATORIES)

35–36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE,

GRANGE ROAD

DUBLIN 15

IRLANDE

OU

MYLAN HUNGARY KFT. / MYLAN HUNGARY LTD.

MYLAN UTCA 1.

KOMAROM, 2900

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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