ALLOPURINOL ZENTIVA 100 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ALLOPURINOL ZENTIVA 100 mg, comprimé

Allopurinol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ALLOPURINOL ZENTIVA 100 mg, comprimé et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALLOPURINOLZENTIVA 100 mg, comprimé ?

3. Comment prendre ALLOPURINOL ZENTIVA 100 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALLOPURINOL ZENTIVA 100 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ALLOPURINOL ZENTIVA 100 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : inhibiteur de la synthèse d'acide urique,code ATC: M04AA01.

Les comprimés d’ALLOPURINOL ZENTIVA 100 mg, comprimé contiennent unprincipe actif appelé l’allopurinol. Il agit en ralentissant la vitesse decertaines réactions chimiques dans votre organisme afin de diminuer le tauxd’acide urique dans le sang et les urines.

ALLOPURINOL ZENTIVA 100 mg, comprimé est utilisé pour réduire ouprévenir la formation de dépôts d’urate/d’acide urique lorsque votreorganisme produit en trop grande quantité une substance appelée l’acideurique. Ces dépôts sont responsables de la goutte ou de certains types decalculs rénaux ou de certains autres types de problèmes rénaux.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALLOPURINOLZENTIVA 100 mg, comprimé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ALLOPURINOL ZENTIVA 100 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à l’allopurinol ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· chez l'enfant de moins de 6 ans (contre-indication liée à la formepharmace­utique).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière avant deprendre ALLOPURINOL ZENTIVA 100 mg, comprimé si vous :

· avez des problèmes au niveau de votre foie ou de vos reins.

· souffrez de problèmes cardiaques ou d’une hypertension artérielle etsi vous prenez des diurétiques et/ou un médicament appelé un IEC (inhibiteurde l’enzyme de conversion de l’angiotensine).

· souffrez actuellement d’une crise de goutte.

· êtes d’origine chinoise, ethnie Han, africaine ou indienne.

· avez des problèmes de thyroïde.

Faites particulièrement attention avec ALLOPURINOL ZENTIVA 100 mg,comprimé:

· Des éruptions cutanées ont été signalées chez des patients prenant del’allopurinol. Fréquemment, l’éruption cutanée peut entraîner desulcères au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux etune conjonctivite (yeux rouges et gonflés). Ces éruptions cutanées gravessont souvent précédées par des symptômes pseudo-grippaux, fièvre, maux detête, courbatures (symptômes ressemblant à la grippe). L’éruption peutévoluer vers une apparition de vésicules sur tout le corps et une desquamationde la peau. Ces réactions cutanées graves peuvent être plus fréquentes chezles patients d'origine chinoise Han, thaïe ou coréenne. En outre, la présenced'une insuffisance rénale chronique peut augmenter le risque chez ces patients.En cas d’éruption cutanée ou de symptômes cutanés, arrêtez de prendrel’allo­purinol et contactez immédiatement votre médecin.

· Si vous souffrez de calculs rénaux, leur taille peut diminuer et ilspourront passer dans les voies urinaires.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ALLOPURINOL ZENTIVA 100 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre l’un des médicaments suivants :

· aspirine

· théophylline, utilisée pour des problèmes respiratoires

· médicaments utilisés pour des convulsions (épilepsie), phénytoïne

· vidarabine (anti-viral), utilisée pour traiter l’herpès ou lavaricelle

· didanosine, utilisée pour traiter une infection par le VIH

· antibiotiques (ampicilline ou amoxicilline)

· médicaments utilisés pour traiter les cancers

· médicaments utilisés pour réduire la réponse immunologique(im­munosuppresse­urs, par exemple azathioprine ou mercaptopurine)

· médicaments utilisés pour traiter le diabète

· médicaments pour les problèmes cardiaques ou l’hypertensio­nartérielle comme des IEC (inhibiteurs de l’enzyme de conversion del’angiotensine) ou des diurétiques (pour éliminer l’eau)

· médicaments utilisés pour fluidifier le sang (anticoagulants), comme lawarfarine

· tout autre médicament utilisé pour traiter la goutte.

La prise concomitante d'hydroxyde d'aluminium peut diminuer l'effet del'allopurinol. La prise de ces deux médicaments doit être espacée d'au moins3 heures.

Lors d'administration concomitante d'allopurinol et de cytostatiques (par ex.cyclophospha­mide, doxorubicine, bléomycine, procarbazine, halogénuresd'al­kyle), des anomalies sanguines peuvent survenir plus fréquemment quelorsque ces substances actives sont administrées seules.

Il convient donc de surveiller régulièrement la numération sanguine.

Veuillez avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avezrécemment pris tout autre médicament, notamment des médicaments obtenus sansordonnance, y compris des médicaments à base de plantes.

ALLOPURINOL ZENTIVA 100 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

L'allopurinol est excrété dans le lait maternel humain. L'allopurinol estdéconseillé pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner desétourdissements, des vertiges, ou des problèmes de coordination. Si c’est lecas, ne conduisez pas ou n’utilisez pas d’outils ou de machines.

ALLOPURINOL ZENTIVA 100 mg, comprimé contient du lactose.

Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certainssucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ALLOPURINOL ZENTIVA 100 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinen cas de doute.

Votre médecin débutera généralement le traitement par une faible dosed’allopurinol (par ex. 100 mg/jour), afin de réduire le risque d’effetsindési­rables possibles. Si nécessaire, votre dose sera par la suiteaugmentée.

Les comprimés doivent être avalés entiers avec un grand verre d’eauaprès les repas.

Posologie

La posologie recommandée est fonction des résultats du taux sanguin enacide urique.

Les posologies recommandées sont comprises entre 100 et 900 mg par jour.Vous commencerez généralement avec une faible dose, qui sera augmentée, lecas échéant.

Si vous êtes âgé(e) ou si votre fonction hépatique ou rénale estréduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible ou vousdemander d’espacer les prises du médicament. Si vous êtes traité(e) pardialyse deux ou trois fois par semaine, votre médecin pourra vous prescrire unedose de 300 ou 400 mg qui devra être prise immédiatement après votredialyse.

Utilisation chez les enfants (âgés de moins de 15 ans)

Les posologies habituelles sont comprises entre 100 à 400 mgpar jour.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau, aprèsle repas.

La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé sivous éprouvez des difficultés à l’avaler en entier.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.

Si vous avez pris plus de ALLOPURINOL ZENTIVA 100 mg, comprimé que vousn’auriez dû :

Prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aussitôt àl’hôpital. Emportez avec vous la boîte du médicament.

Les signes d’un surdosage peuvent inclure nausées, vomissements, diarrhéeet vertiges.

Si vous oubliez de prendre ALLOPURINOL ZENTIVA 100 mg, comprimé :

Prenez-la dès que vous vous en souvenez. Cependant, si c’est presque lemoment de prendre la dose suivante, sautez la dose oubliée. Ne prenez pas dedose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ALLOPURINOL ZENTIVA 100 mg, comprimé :

N’arrêtez pas de prendre ALLOPURINOL ZENTIVA 100 mg, comprimé sans enavoir parlé avec votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous présentez l’un des effets suivants, il est impératif que vousarrêtiez immédiatement le traitement par l’allopurinol et d’avertir votremédecin spécialiste ou de vous rendre aussitôt à l’hôpital :

· Hypersensibilité

Les signes peuvent être :

Peu fréquents (peuvent atteindre moins de 1 personne sur 100) :

· Desquamation de la peau, furoncles ou ulcères au niveau des lèvres ou dela bouche.

Très rarement, ces signes peuvent inclure une respiration sifflanted’ap­parition soudaine, des palpitations ou une compression thoracique et uncollapsus.Rares (peuvent atteindre moins de 1 personne sur 1000) :

· Fièvre et frissons, maux de tête, douleurs musculaires (symptômespseudo-grippaux) et sensation générale de malaise.

· Réactions d’hypersensibilité graves avec fièvre, éruption cutanée,douleurs articulaires et résultats anormaux aux analyses de sang et aux testsde la fonction hépatique (pouvant signifier un trouble avec hypersensibili­témulti-organique).

· Tout changement au niveau de la peau, par exemple ulcères de la bouche,de la gorge, du nez, des parties génitales, conjonctivite (yeux rouges etgonflés), cloques généralisées ou peau qui pèle.

· Saignements au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou desorganes génitaux

Très rares (peuvent atteindre 1 personne sur 10 000) :

· Un choc anaphylactique a été signalé, principalement chez des patientsqui avaient présenté une réaction allergique lors d’une précédente prised’allopurinol.

· Réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage ou dela gorge.

· Réaction allergique grave pouvant engager le pronostic vital.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· Méningite aseptique (inflammation des membranes qui entourent le cerveauet la moelle épinière) ; les symptômes comprennent une raideur du cou, desmaux de tête, des nausées, une fièvre ou une altération de la conscience.Con­sulter immédiatement un médecin en cas d’apparition de cessymptômes.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants qui peuvent aussiapparaître avec ce médicament, parlez-en à votre médecin :

Fréquents (peuvent atteindre moins de 1 personne sur 10) :

· Eruption cutanée (voir la rubrique « Mises en garde spéciales »). Ilest impératif d’arrêter immédiatement votre traitement par allopurinol etde consulter rapidement votre médecin.

· Augmentation du taux sanguin de thyréostimuline (TSH).

Peu fréquents (peuvent atteindre moins de 1 personne sur 100) :

· Douleur de l'estomac, nausée (mal au cœur), diarrhée, vomissement. Cestroubles peuvent être évités en prenant le médicament après le repas.

· Anomalies au niveau des résultats des tests de la fonction du foie,problèmes hépatiques tels qu’une inflammation du foie (hépatite)

Très rares (peuvent atteindre moins de 1 personne sur 10 000) :

· Occasionnellement, Allopurinol comprimés peut affecter votre sang ; celapeut se manifester par des hématomes survenant plus facilement que d'ordinaire,ou vous pourriez développer un mal de gorge ou manifester d'autres signes d'uneinfection. Ces effets surviennent généralement chez des patients quiprésentent des troubles du foie ou des reins. Contactez votre médecin le plustôt possible.

· Fièvre (température élevée).

· Présence de sang dans les urines (hématurie).

· Taux élevés de cholestérol dans le sang (hyperlipidémie).

· Sentiment général de malaise ou de faiblesse.

· Maux de tête.

· Faiblesse, engourdissements, déséquilibre en position debout, sentimentd’in­capacité à bouger les muscles (paralysie) ou perte de connaissance.

· Manque de coordination des mouvements volontaires musculaires(a­taxie).

· Sensation de fourmillements, de picotements, de piqûres ou de brûluresau niveau de la peau (paresthésie).

· Somnolence ou troubles de la vue.

· Vertiges.

· Douleurs dans la poitrine (angine de poitrine), hypertension artérielleou pouls faible.

· Stérilité masculine ou troubles de l’érection.

· Augmentation du volume des seins chez les hommes ainsi que chez lesfemmes.

· Modification du comportement intestinal.

· Modification de la fonction gustative.

· Cataracte.

· Chute ou décoloration des cheveux.

· Dépression.

· Cancer du sang se manifestant notamment par une augmentation de la tailledes ganglions.

· Accumulation de liquide aboutissant à un gonflement (œdème) enparticulier au niveau des chevilles.

· Métabolisme du glucose anormal (diabète). Votre médecin désirerapeut-être doser le taux de sucre dans votre sang si cela arrive.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALLOPURINOL ZENTIVA 100 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'envi­ronnement

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ALLOPURINOL ZENTIVA 100 mg, comprimé

· La substance active est :

Allopurinol..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............100,00 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Lactose, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique (type A), cellulose enpoudre, silice colloïdale anhydre, povidone K30, laurylsulfate de sodium,stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que ALLOPURINOL ZENTIVA 100 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur

Comprimé.

Comprimé blanc, rond, biconvexe, gravé « 4K1 4K1 » sur une face et unebarre de cassure des deux côtés.

La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, ellene le divise pas en doses égales.

28 ou 100 comprimés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant

PHARMACHEMIE BV

SWENSWEG 5

2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

ou

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS LTD

PALLAGI UT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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