Notice patient - ALOSTIL 5 %, solution pour application cutanée
Dénomination du médicament
ALOSTIL 5 %, solution pour application cutanée
Minoxidil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ALOSTIL 5 %, solution pour application cutanée et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ALOSTIL5 %, solution pour application cutanée ?
3. Comment utiliser ALOSTIL 5 %, solution pour application cutanée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALOSTIL 5 %, solution pour application cutanée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ALOSTIL 5 %, solution pour application cutanée ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : MINOXIDIL A USAGE LOCAL (D : médicamentsdermatologiques). Code ATC: D11AX01
Ce médicament est indiqué en cas de chute de cheveux modérée (alopécieandrogénétique) chez le sujet de sexe masculin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ALOSTIL5 %, solution pour application cutanée ?
N’utilisez jamais ALOSTIL 5 %, solution pour application cutanée :
· Si vous êtes allergique au minoxidil ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· Si vous avez des lésions du cuir chevelu,
· Si vous êtes intolérant à la forme à 2 %,
· Si vous avez moins de 18 ans ou plus de 65 ans,
· En cas de toute alopécie (chute de cheveux) de la femme.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ALOSTIL5 %, solution pour application cutanée.
| En cas de maladies cardiaques même anciennes, il est nécessaire deconsulter un médecin avant la première utilisation de minoxidil. |
Ne pas appliquer de minoxidil:
o en cas de chute des cheveux s’effectuant en plaque et/ou de façonbrutale, de chute des cheveux consécutive à une maladie, à un traitementmédicamenteux, ou si la raison de la chute de cheveux n’est pas connue.N'UTILISEZ PAS CE MEDICAMENT ET PRENEZ L'AVIS DE VOTRE MEDECIN. En effet, leminoxidil ne serait pas efficace sur ce type de chute de cheveux (voir Conseild'éducation sanitaire),
o sur une autre partie du corps.
Il est important de respecter la posologie et le mode d'administrationpréconisés :
o n'augmentez pas la dose par application, n'augmentez pas la fréquence desapplications,
o n'appliquez le minoxidil que sur un cuir chevelu sain. Evitez cetteapplication en cas d'irritation, de rougeur persistante, d'inflammation, desensation douloureuse du cuir chevelu,
o n'appliquez pas de minoxidil en même temps que de l'acide rétinoïque ouque de l'anthraline (médicaments parfois utilisés en dermatologie) ou que detout autre médicament de dermatologie irritant.
Chez les sujets présentant des lésions du cuir chevelu, une augmentation dupassage dans le sang du principe actif est possible (voir N'utilisez jamaisALOSTIL 5 %, solution pour application cutanée).
En cas de non-respect de la posologie et/ou du mode d'administrationpréconisés, le passage dans la circulation générale du minoxidil pourraitêtre augmenté et entraîner des effets indésirables tels que douleurthoracique, baisse de la pression artérielle, tachycardie (accélération durythme cardiaque), étourdissements ou sensations de vertiges, prise de poidssoudaine et inexpliquée, gonflement des mains et des pieds. En cas d'apparitionde ces symptômes, s’ils s’aggravent ou si de nouveaux symptômesapparaissent : arrêtez le traitement et consultez votre médecin.
· Arrêtez le traitement et consultez votre médecin en cas de rougeur oud'irritation persistante du cuir chevelu.
· Ne pas avaler. Ne pas inhaler.
· Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
· Prévenir votre médecin en cas de troubles cardiaques.
· En cas de contact accidentel avec l'œil, une plaie, une muqueuse, lasolution (contenant de l'éthanol) peut provoquer une sensation de brûlure etune irritation : rincer abondamment avec de l'eau courante.
· Une modification de la couleur et/ou la texture des cheveux a étéconstatée chez quelques patients.
· L'exposition solaire est déconseillée en cas d'application de minoxidil: une protection est nécessaire (chapeau).
En cas de doute ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ALOSTIL 5 %, solution pour application cutanée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Le minoxidil ne doit pas être utilisé en même temps que d'autresmédicaments (notamment, corticostéroïdes, trétinoïne, anthraline) sur lecuir chevelu.
ALOSTIL 5 %, solution pour application cutanée avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament est contre-indiqué chez la femme.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le minoxidil peut provoquer des vertiges ou une hypotension (voir rubrique 4« QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ? »). Si les patientsprésentent de tels troubles, ils ne devraient pas conduire de véhicule ouutiliser des machines.
ALOSTIL 5 %, solution pour application cutanée contient du propylèneglycolet de l’éthanol à 96 %.
Ce médicament contient 520 mg de propylèneglycol par dose de 1 ml.
Ce médicament contient 236,7 mg d'alcool (éthanol) par dose de 1 ml. Celapeut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée. A tenir àl'écart de toute flamme, cigarette allumée ou source de chaleur intense.
3. COMMENT UTILISER ALOSTIL 5 %, solution pour application cutanée?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Réservé à l'adulte.
Posologie
Appliquer 2 fois par jour (une fois le matin et une fois le soir) une dosede 1 ml sur la zone de calvitie du cuir chevelu en prenant pour point dedépart le centre de la zone à traiter.
Cette dose doit être respectée quelle que soit l'étendue de la zoneconcernée.
La dose journalière totale ne doit pas excéder 2 ml.
Etendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble dela zone à traiter.
Se laver soigneusement les mains après utilisation.
Ne pas appliquer le produit sur une autre partie du corps.
Mode d'administration
Voie cutanée.
Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs.
Le mode d'application varie en fonction du système de délivrance utiliséavec le flacon :
Pulvérisateur
Ce système est adapté au traitement des surfaces étendues du cuirchevelu.
1. Dévisser et enlever le bouchon intérieur muni d’une sécuritéenfant.
2. Insérer le pulvérisateur dans le flacon, le visser fermement et enleverle petit capuchon transparent.
3. Diriger le pulvérisateur vers le centre de la surface à traiter,presser une seule fois et étendre le produit avec le bout des doigts. Répéterl'opération 6 fois pour appliquer une dose de 1 ml.
Eviter d'inhaler le produit.
Après application, retirer le pulvérisateur, le rincer et revisser lebouchon pourvu d’une sécurité enfant sur le flacon.
Pulvérisateur avec applicateur
Ce système est adapté au traitement de petites surfaces ou sous lescheveux.
1. Dévisser et enlever le bouchon intérieur muni d’une sécuritéenfant.
2. Insérer le pulvérisateur dans le flacon, le visser fermement et enleverle petit capuchon transparent.
3. Tirer fermement vers le haut pour retirer la « tête » (portant uneflèche) du pulvérisateur.
4. Insérer l'applicateur sur la tige de pulvérisateur (maintenant sanstête) et pousser à fond. Retirer enfin le petit capuchon (en plastiquetransparent) de l'extrémité de l'applicateur.
5. Diriger le pulvérisateur vers le centre de la surface à traiter ou sousles cheveux, presser une seule fois et étendre la solution avec le bout desdoigts. Répéter cette opération six fois, pour appliquer la dose requise de1 ml.
Eviter d'inhaler le produit.
Après application, retirer le pulvérisateur et l’applicateur, les rinceret revisser le bouchon pourvu d’une sécurité enfant sur le flacon.
Fréquence d'administration
1 application deux fois par jour, matin et soir.
Durée de traitement
Un traitement d'une durée de 2 mois à raison de 2 applications par jourpeut être nécessaire avant que soit mise en évidence une stimulation de lapousse des cheveux.
Le début et le degré de la réponse varient en fonction des sujets.
Ne pas arrêter les applications au risque de revenir à l'état antérieuraprès un délai de 3 ou 4 mois. Ne plus utiliser ALOSTIL en l’absenced’amélioration après 4 mois d’utilisation.
L’augmentation de la dose ou de la fréquence d’applicationn’entrainera pas d’amélioration des résultats.
Si vous avez utilisé plus de ALOSTIL 5 %, solution pour applicationcutanée que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
L’ingestion accidentelle peut provoquer des effets dus à l’actioncardio-vasculaire du minoxidil.
Tenir hors de la portée des enfants. En cas d’ingestion, contactezimmédiatement un médecin ou un service médical d’urgence.
Si vous oubliez d’utiliser ALOSTIL 5 %, solution pour applicationcutanée
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Reprendre à la fréquence habituelle : 1 application le matin, et1 application le soir.
Si vous arrêtez d’utiliser ALOSTIL 5 %, solution pour applicationcutanée
A l’arrêt du traitement, la repousse cesse et un retour à l’étatinitial est prévisible sous 3 ou 4 mois.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un dessymptômes suivants, car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médicalen urgence.
· Gonflements du visage, des lèvres ou de la gorge entraînant desdifficultés à avaler ou à respirer. Ces symptômes pourraient être le signed’une réaction allergique grave (fréquence indéterminée, impossible àestimer à partir des données disponibles)
Autres effets indésirables possibles :
<ul style=„margin-top:0cm“ type=„disc“><liclass=„AmmCorpsTexte“style=„margin-top:6.0pt;margin-bottom:6.0pt“>Il est possiblequesurviennent une irritation locale avec desquamation (élimination descellulesmortes de la peau), démangeaisons, érythème (rougeur de la peau),peau sèche,acné, formation de vésicules, saignements, ulcération,sensation debrûlure, douleur et hypertrichose (développement anormal dusystème pileux àdistance du point d’application) ou plus rarement desréactions allergiques.Des difficultés respiratoires ont également étérapportées. Il faut avertirvotre médecin.</li><li class=„AmmCorpsTexte“style=„margin-top:6.0pt;margin-bottom:6.0pt“>Dans quelques casrares, ilest possible que surviennent une baisse de la tensionartérielle, uneaccélération du pouls, des palpitations, une chute descheveux, des cheveuxirréguliers, un changement de la couleur et/ou de latexture des cheveux, unedouleur thoracique, une hépatite ou des calculsrénaux : il faut immédiatementarrêter le traitement et avertir votremédecin.</li><liclass=„AmmCorpsTexte“style=„margin-top:6.0pt;margin-bottom:6.0pt“>Plus rarementd'autresréactions ont pu être décrites, à type d'allergie (rhinite,éruptionscutanées, rougeur généralisée), de vertiges, de picotement, de mauxde tête,de faiblesse, d’œdèmes (infiltration de liquide dans lestissus),d’altération du goût, d’infection de l'oreille, de troubles dela vision, d’irritationoculaire, de névrite (atteinte d'un nerf), denausées, de vomissements.</li><li class=„AmmCorpsTexte“style=„margin-top:6.0pt;margin-bottom:6.0pt“>Il faut cependantnoter queces effets, en particulier ceux qui ont été le plus rarementrapportés, l'ontété sans que l'on puisse formellement établir qu'ilsaient été provoquéspar le traitement.</li></ul>Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ALOSTIL 5 %, solution pour application cutanée?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
· Produit inflammable.
· Ce médicament doit être conservé à une température inférieureà 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ALOSTIL 5 %, solution pour application cutanée
· La substance active est :
minoxidil.............................................................................................................................5 g
Pour 100 ml de solution pour application cutanée
· Les autres composants sont :
Propylèneglycol, éthanol à 96 %, eau purifiée
Qu’est-ce que ALOSTIL 5 %, solution pour application cutanée et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour application cutanéeen flacon. Boîte de 1 ou 3.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
JANSSEN CILAG
DOMAINE DE MAIGREMONT
27100 VAL DE REUIL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseils d’éducation sanitaire :
a) Qu'appelle-t-on alopécie androgénétique ?
Normalement les cheveux ont une durée de vie de 3 à 6 ans et il tombe50 à 100 cheveux par jour.
Une chute de cheveux plus importante peut survenir de façon saisonnière (àl'automne) ou après un accouchement : cette chute est normale, transitoire etil n'y a pas lieu de débuter un traitement.
L'alopécie se définit par une chute de cheveux supérieure à 100 cheveuxpar jour.
On distingue deux types d'alopécies :
· les alopécies aiguës,
· les alopécies chroniques.
Les alopécies aiguës (chute des cheveux soudaine sur une courte période)peuvent être diffuses ou par plaques (pelades) et sont le plus souvent de causeconnue (soins capillaires agressifs, mauvais état général, cured'amaigrissement mal équilibrée, certains médicaments, choc psychique,stress…).
Ces alopécies aiguës ne doivent pas être traitées par ce médicament.
Les alopécies chroniques (au long cours) sont presque toujours diffuses.
Elles sont parfois dues à une maladie précise (thyroïde, métabolique…)et elles ne doivent pas être traitées par ce médicament.
Dans la grande majorité, ces alopécies chroniques sont d'origine malconnue, le plus souvent à caractère héréditaire : il s'agit de l'alopécieandrogénétique. Seul ce type d'alopécie peut être traité par leminoxidil.
b) Comment reconnaître une alopécie androgénétique chez le sujet de sexemasculin ?
L'alopécie androgénétique débute par un dégarnissement des golfestemporaux.
Puis une légère tonsure apparaît au sommet du crâne.
Ces deux zones dépourvues de cheveux vont progressivement s'agrandir :l'alopécie androgénétique évolue progressivement vers la calvitie.
c) Quelques conseils d'utilisation
· Utiliser un shampooing peu agressif (de préférence sans silicone).
Si vous faites votre shampooing après l'application du minoxidil, respecterune période de 4 heures après celle-ci.
Si vous appliquez le minoxidil après le shampooing, il est recommandé de lefaire sur un cuir chevelu sec.
Vous pouvez utiliser un sèche-cheveux de préférence en position tièdeaprès l'application de minoxidil.
· Vous pouvez utiliser des mousses, gels ou sprays coiffants en respectantun délai minimum de 1 heure entre les applications.
· Il n'y a pas d'interaction entre votre traitement par le minoxidil et vospermanentes ou soins colorants mais il est préférable de les limiter du faitde leur agressivité sur les cheveux.
· Si vous envisagez de vous exposer au soleil après une application deminoxidil, il est recommandé de couvrir vos cheveux.
d) Quelques informations complémentaires
· En début de traitement, sur une courte période, il est possible que seproduise une augmentation de la chute des cheveux. Ces cheveux étaientdestinés à tomber et le font plus rapidement. C'est un phénomène normal,continuez le traitement.
· Les premiers cheveux qui pousseront seront doux, duveteux et peu visibles.Au fur et à mesure, en poursuivant votre traitement, ils pourront changer ets'épaissir.
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