Notice patient - ALVESCO 160 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Dénomination du médicament
ALVESCO 160 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flaconpressurisé
Ciclésonide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ALVESCO 160 microgrammes/dose, solution pour inhalationen flacon pressurisé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ALVESCO160 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?
3. Comment utiliser ALVESCO 160 microgrammes/dose, solution pourinhalation en flacon pressurisé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALVESCO 160 microgrammes/dose, solution pourinhalation en flacon pressurisé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ALVESCO 160 microgrammes/dose, solution pourinhalation en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Qu’est-ce que Alvesco ?
Alvesco se présente sous forme d'une solution limpide et incolore en flaconpressurisé (aérosol doseur) destinée à être inhalée par la bouche pouradministrer le médicament directement jusque dans les poumons.
C'est un traitement anti-inflammatoire : corticoïde, qui s'utilise en priserégulière quotidienne et qui devient actif une fois qu’il a été inhalédans vos poumons.
Dans quels cas Alvesco est-il utilisé ?
Alvesco est utilisé pour traiter l'asthme persistant chez l'adulte etl'adolescent (12 ans et plus).
Comment agit Alvesco ?
Alvesco facilite votre respiration en diminuant les symptômes de l’asthmeet les risques d’avoir une crise d’asthme. Il faut un certain temps pour quel'effet du traitement s'installe ; pour obtenir un effet continu, le médicamentdoit être utilisé régulièrement chaque jour même lorsque vous ne ressentezpas de symptômes.
| Ce médicament ne convient pas pour le traitement des crises aiguësd'essoufflement. Pour soulager rapidement une telle crise, utilisez votreinhalateur contenant un bronchodilatateur et qui est destiné au traitementimmédiat des symptômes. |
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ALVESCO160 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé?
N'utilisez jamais ALVESCO 160 microgrammes/dose, solution pour inhalationen flacon pressurisé :
· si vous êtes allergique au ciclésonide ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Alvesco.
· Avant de commencer le traitement par ce médicament, prévenez votremédecin si :
vous avez été traité(e) ou êtes actuellement traité(e) pour unetuberculose pulmonaire ou des infections fongiques (champignons), virales oubactériennes.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin.
Au cours de traitement par Alvesco, consultez immédiatement votre médecinsi les situations suivantes surviennent :
· si vous commencez à avoir du mal à respirer et si vos symptômes (toux,essoufflement, sifflements respiratoires, sensation d'oppression thoracique,râles bronchiques ou autres symptômes de rétrécissement du calibre desbronches) s'aggravent (vous devez utiliser votre inhalateur contenant unbronchodilatateur et qui est destiné au traitement immédiat des symptômesaigus) ;
· si vous êtes réveillé(e) la nuit par vos symptômes ;
· si vous n'êtes pas soulagé(e) par votre inhalateur habituel contenant unbronchodilatateur et qui vous a été prescrit pour le traitement immédiat dessymptômes.
Votre médecin déterminera le traitement que vous devrez suivre ensuite.
Groupes particuliers de patients
Les patients atteints d'asthme sévère sont particulièrement exposés aurisque de survenue de crises d'asthme aiguës. Ces patients doivent consulterrégulièrement pour faire un bilan de l'asthme avec leur médecin qui peut sibesoin prescrire la réalisation d'explorations fonctionnellesrespiratoires.
Patients déjà traités par corticoïdes en comprimés par voie orale :
Alvesco peut être utilisé pour remplacer vos comprimés ou pour réduire lenombre de comprimés qui vous sont nécessaires. Respectez soigneusement lesinstructions de votre médecin.
· L’arrêt du traitement par les comprimés par voie orale ne doit jamaisse faire brutalement mais par réduction progressive de la dose.
· La réduction des doses de comprimés de corticoïdes ne débutera qu'unesemaine après la mise en route du traitement par Alvesco.
· Pendant la période de régression des doses, il se peut que vouséprouviez parfois une sensation de malaise général atypique.
· Il est néanmoins important de continuer à la fois les inhalationsd'Alvesco et la réduction lente du nombre de comprimés que vous prenez.
· Si vous présentez des symptômes graves tels que nausées, vomissements,diarrhée ou fièvre élevée, consultez votre médecin.
· La diminution du nombre de comprimés ou le remplacement total descomprimés de corticoïdes par Alvesco peut parfois révéler des allergiesmineures telles que rhinite allergique (inflammation de l’intérieur du nez)ou eczéma (réaction allergique au niveau de la peau).
· Si vous utilisez Alvesco en relais de comprimés que vous avez pris aulong cours ou à fortes doses, vous pouvez être sujets à un risqued'insuffisance d'activité des glandes surrénales pendant une périodetransitoire. Les symptômes d'insuffisance surrénale (tels que sensationsvertigineuses, évanouissements, nausées, perte de l'appétit, humeur instable,diminution de la pilosité corporelle, incapacité à faire face aux situationsde stress physiologique, sensation de faiblesse générale, maux de tête,troubles de la mémoire, allergies, sensations de fringales et anomalies de laglycémie (taux de sucre dans le sang) peuvent persister pendantquelque temps.
· Il se peut aussi que vous soyez amené à consulter un spécialiste sinécessaire pour évaluer l'intensité de l'insuffisance des fonctionssurrénaliennes.
· Votre médecin surveillera régulièrement aussi votre fonctionsurrénalienne.
· Si surviennent des épisodes de stress, tels qu'une interventionchirurgicale ou une aggravation de l'asthme, il se peut que votre corps aitbesoin d'une supplémentation en corticoïde du fait de l'insuffisancesurrénalienne qui persiste encore. Si tel est le cas, vous porterez sur vousune carte indiquant que vous avez besoin de corticoïdes en cas de stressphysiologique.
Patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale :
Il n'y a a priori pas lieu d'ajuster la posologie en cas d'insuffisancehépatique ou d'insuffisance rénale.
Mais si vous avez une insuffisance hépatique sévère (maladie grave dufoie), le risque de survenue d'effets indésirables peut être plus important etnécessite donc une certaine surveillance.
Enfants de moins de 12 ans
L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les enfants demoins de 12 ans en raison de l'insuffisance de connaissances dans cettetranche d'âge.
Autres médicaments et ALVESCO
Avant d'utiliser Alvesco, prévenez votre médecin si vous êtes actuellementtraité(e) pour des infections fongiques (infestations par des champignons) ouvirales par des médicaments à base de :
· kétoconazole,
· itraconazole,
· ritonavir,
· nelfinavir.
Ces médicaments peuvent accentuer l'effet d'Alvesco et donc le risque desurvenue d'effets indésirables.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Alvesco avec des aliments et des boissons
Alvesco peut être pris avec ou sans nourriture et boissons.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
· Il n'existe pas suffisamment d'informations concernant les effetsd'Alvesco chez les femmes enceintes, votre médecin discutera avec vous desrisques et avantages attachés à l'emploi d'Alvesco.
· Le ciclésonide (la substance active contenue dans Alvesco) ne doit êtreutilisé pendant la grossesse que si les bienfaits potentiels pour la mèrejustifient les risques potentiels lors du développement du fœtus. Si votremédecin estime que vous pouvez continuer à utiliser Alvesco, il vous prescrirala dose la plus faible de ciclésonide qui permet de maintenir un contrôleefficace de l'asthme. Après la naissance, une surveillance particulière dunouveau-né, en particulier pour parer à un risque d'insuffisancesurrénalienne, peut être nécessaire.
· En cas d'allaitement, demander conseil à votre médecin. Le passage de cemédicament dans le lait n'est pas connu. La prescription d’Alvesco chez lesfemmes allaitantes ne pourra donc uniquement être envisagée si le bénéficeattendu pour la mère l’emporte sur le risque potentiel pour l’enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Alvesco n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduiredes véhicules et à utiliser des machines.
Alvesco contient de l’éthanol
Ce médicament contient 4,7 mg d'alcool (éthanol) par dose, équivalent àmoins de 1 ml de bière ou de vin. La faible quantité d'alcool contenue dansce médicament n'est pas susceptible d'entrainer d'effet notable.
3. COMMENT UTILISER ALVESCO 160 microgrammes/dose, solution pourinhalation en flacon pressurisé ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
· Si vous venez de commencer à utiliser ce médicament à la place decomprimés de corticoïdes ou si vous l'utilisez en même temps que descomprimés de corticoïdes, voir rubrique 2 ci-dessus, Patients déjà traitéspar corticoïdes en comprimés par voie orale.
Combien d'Alvesco faut-il utiliser tous les jours ?
La dose quotidienne est fonction de la sévérité de votre asthme. Respecterla prescription de votre médecin.
· La dose recommandée d'Alvesco est, dans la majorité des cas, de160 microgrammes une fois par jour.
· Chez certains patients et après stabilisation de l'asthme, une dose plusfaible (80 microgrammes une fois par jour) peut suffire pour maintenir uncontrôle efficace de l'asthme.
· En cas d'asthme sévère, une dose plus élevée pouvant aller jusqu'à640 microgrammes par jour, en deux doses fractionnées de 320 microgrammes,peut être nécessaire mais il n'y a pas de donnée permettant d'établir qu'ily a un bénéfice avec ces doses plus élevées pour une administrationprolongée après plus de 3 mois.
Si nécessaire, votre médecin pourra ajouter des comprimés de corticoïdeset/ou un antibiotique en cas d'infection.
· Votre médecin adaptera la dose de façon à ce que vous receviez la dosede corticoïde minimale nécessaire pour contrôler votre asthme.
· Vous devriez commencer à ressentir un début d'amélioration de vossymptômes (sifflements respiratoires, sensation d'oppression thoracique ettoux) en l'espace de 24 heures.
Quand devez-vous utiliser votre inhalateur d'Alvesco ?
Dans la majorité des cas, en inhalant une à deux bouffées une fois parjour, soit le matin, soit le soir.
Respectez très strictement les instructions de votre médecin. Il fautabsolument que vous utilisiez Alvesco régulièrement, tous les jours, même sivous vous sentez mieux.
Si vous constatez que vous êtes obligé(e) d'utiliser votre inhalateur desecours plus de 2 à 3 fois par semaine, vous devez consulter votre médecinpour qu'il réajuste votre traitement.
Comment utiliser l'inhalateur d'Alvesco ?
Il est important qu'un médecin, une infirmière ou un pharmacien vous montrecomment utiliser correctement votre inhalateur d'Alvesco. Seule une bonnetechnique d'utilisation permet que vous receviez la quantité appropriée dansles poumons. Veuillez suivre attentivement cette notice.
Au début, vous pouvez vous exercer devant un miroir jusqu'à ce que voussachiez utiliser correctement votre inhalateur d'Alvesco : le médicament nedoit pas s'échapper par le haut ou les côtés de votre bouche.
Si vous avez un inhalateur neuf ou si vous n'avez pas utilisé votreinhalateur depuis une semaine ou plus, vous devez impérativement vérifier sonbon fonctionnement avant l'emploi. Pour cela retirez le capuchon de l'emboutbuccal et appuyez trois fois sur la cartouche contenue dans l'inhalateur pourlibérer trois bouffées dans l'air ambiant.
Il est inutile d'agiter l'inhalateur d'Alvesco avant l'emploi. Le médicamentse trouve sous la forme d'une solution très fine mélangée qui assure ladélivrance de la dose adéquate avec chaque bouffée.
L'inhalation du médicament sera réalisée en position assis(e) oudebout.
Respectez soigneusement ces instructions en vous aidant des images quisuivent :
1. Retirez le capuchon de l'embout buccal et vérifiez que cet embout est àla fois propre et sec, à l'intérieur comme à l'extérieur.
2. Tenez l'inhalateur vertical, le fond de la cartouche dirigé vers lehaut, en posant votre index sur le fond de la cartouche et votre pouce sousl'embout buccal.
3. Expirez aussi longtemps que possible en dehors de l'inhalateur. Evitezd'expirer dans l'inhalateur.
4. Placez l'embout buccal dans votre bouche en tenant l'inhalateur enposition verticale, le fond de la cartouche vers le haut, et enserrez l'emboutbuccal soigneusement entre vos lèvres.
5. Juste après avoir commencé à inspirer par la bouche, appuyez sur lapartie supérieure de l'inhalateur avec votre index, afin de libérer unebouffée du médicament, tout en continuant à inspirer par la bouche lentementet profondément. Veillez à ce que la bouffée de médicament ne s'échappe paspar le haut, le bas ou les côtés de votre bouche.
6. Retenez votre respiration, retirez l'inhalateur de votre bouche et votredoigt du sommet de l'inhalateur. Continuez à retenir votre respiration pendantenviron 10 secondes ou aussi longtemps que cela ne provoque pas de gêne.Expirez lentement par la bouche hors de l'inhalateur. Evitez d'expirer dansl'inhalateur.
Il est important d'effectuer les étapes 3 à 6 sans précipitation.
7. Si le médecin vous a prescrit une autre bouffée, attendez environ30 secondes et répétez les étapes 3 à 6.
8. Après l'emploi, remettez toujours le capuchon sur l'embout buccal afinde le protéger de la poussière. Remettez le capuchon fermement et mettez-le enplace jusqu'au déclic.
Orifice de sortie du spray
9. Par mesure d'hygiène
· nettoyez l'intérieur et l'extérieur de l'embout buccal avec un chiffonsec une fois par semaine,
· à l'aide d'un tissu sec replié, essuyez le devant du petit orifice parlequel le médicament sort,
· n'utilisez pas d'eau ou tout autre liquide.
Une bonne technique d'utilisation permet que vous receviez la quantitéadaptée dans les poumons chaque fois que vous utilisez l'inhalateur. Votremédecin vérifiera régulièrement votre technique d'inhalation pour s'assurerque votre traitement peut exercer son effet optimal.
Une fois que la cartouche est complètement vide, vous ne sentirez plus etn'entendrez plus de salve de gaz propulseur.
Si des sifflements respiratoires ou une sensation d'oppression thoraciquesurviennent immédiatement après l'utilisation de l'inhalateur d'Alvesco :
· ne prenez pas de bouffées supplémentaires.
· utilisez votre inhalateur contenant un bronchodilatateur pour soulager vossymptômes et vous aider à respirer.
· consultez rapidement votre médecin.
Si vous rencontrez des difficultés pour l'utilisation de votre inhalateur,parlez-en à votre médecin, il pourra vous conseiller d'utiliser une chambred'inhalation. Le modèle de la chambre d'inhalation sur laquelle l'inhalateurd'Alvesco peut s'adapter s'appelle AeroChamber PlusTM. Si vous utilisez lachambre d'inhalation AeroChamber PlusTM, respectez les instructions fourniesdans la boîte. Votre médecin ou votre pharmacien vous expliquera lefonctionnement de cet appareil.
Si vous avez utilisé plus de ALVESCO 160 microgrammes/dose, solution pourinhalation en flacon pressurisé que vous n'auriez dû :
Il est important de respecter la posologie prescrite par votre médecin.N’augmentez pas ou ne diminuez pas votre dose sans consulter votremédecin.
Aucun traitement particulier n'est nécessaire si vous avez utilisé plusd'Alvesco que ce qui vous est prescrit mais vous devez néanmoins prévenirvotre médecin. En cas d'utilisation prolongée de doses fortes, une certainefreination des glandes surrénales ne peut être exclue et un contrôle de leuractivité peut être nécessaire.
Si vous oubliez d'utiliser ALVESCO 160 microgrammes/dose, solution pourinhalation en flacon pressurisé :
Si vous avez oublié d'utiliser l'inhalateur Alvesco, inhalez votre dosehabituelle au prochain moment prévu. Ne prenez pas de dose double pourcompenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser ALVESCO 160 microgrammes/dose, solution pourinhalation en flacon pressurisé :
Même si vous vous sentez mieux, vous ne devez pas interrompre votretraitement sans avis médical.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Informez votre médecin si vous interrompez votre traitement.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les patients qui présentent de tels symptômes doivent arrêter d'utiliserle médicament et consulter immédiatement un médecin :
· Réactions allergiques graves telles que gonflement des lèvres, de lalangue et de la gorge (œdème de Quincke) (pouvant affecter jusqu’à1 patient sur 1000)
· Toux après l'inhalation, accentuation des sifflements respiratoiresaprès l'inhalation (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
· Réactions allergiques : irritation cutanée et/ou eczéma provoquant desdémangeaisons et une rougeur (pouvant affecter jusqu’à 1 patientsur 100)
Les effets indésirables d'Alvesco sont généralement d'intensité légère.Dans la majorité des cas, il est possible de poursuivre le traitement. Leseffets indésirables possibles sont les suivants :
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patientsur 100) :
· Enrouement
· Sensation de brûlure, inflammation, irritation de la bouche ou dela gorge
· Infection fongique de la bouche
· Maux de tête
· Sensation de mauvais goût dans la bouche
· Sécheresse de la bouche ou de la gorge
· Nausées ou vomissements.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur1000) :
· Palpitations
· Gêne ou douleur dans l'abdomen
· Pression sanguine élevée.
Fréquence indéterminée, mais pouvant également survenir :
· Troubles du sommeil, dépression ou anxiété, agitation, nervosité,surexcitation ou irritabilité. Ces effets surviennent principalement chez lesenfants.
Alvesco peut perturber la production physiologique normale decorticostéroïdes par les glandes surrénales dans votre corps. Ce phénomèneest généralement observé chez les patients traités par des doses fortespendant de longues durées. Ces effets indésirables qui peuvent en être laconséquence sont les suivants :
· ralentissement de la croissance chez les adolescents,
· fragilisation des os,
· possibilité d'opacification du cristallin oculaire (cataracte),entrainant une vision floue,
· perte de la vision provoquée par une augmentation anormale de la pressiondans l'œil (glaucome),
· modification de l'aspect du visage (évoquant un aspect lunaire), prise depoids au niveau de la partie supérieure du corps avec amaigrissement des braset des jambes (aspects cushingoïdes ou syndrome de Cushing).
Si des adolescents sont traités de façon prolongée, le médecincontrôlera régulièrement leur taille. En présence d'un ralentissement de lacroissance, le médecin réévaluera le traitement en tentant de l'ajuster sipossible en prescrivant la dose minimale permettant le contrôle efficace del'asthme.
Les comprimés de corticoïdes peuvent provoquer plus d'effets indésirablesqu'un corticoïde inhalé tel qu'Alvesco. Si vous avez pris des comprimés decorticoïdes avant ou pendant le traitement par Alvesco, le risque d'effetsindésirables des comprimés peut persister pendant un certain temps. Des bilansréguliers effectués par votre médecin permettront de vérifier que vousutilisez la dose appropriée d'Alvesco. Les bilans réguliers devraient en outrepermettre d'identifier précocement les éventuels effets indésirables et deréduire le risque d'aggravation de ces effets.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ALVESCO 160 microgrammes/dose, solution pourinhalation en flacon pressurisé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
La cartouche contient un liquide pressurisé. Ne pas exposer à destempératures supérieures à 50°C.
Ne pas percer, ouvrir ou brûler la cartouche, même si elle semble vide
Comme pour la plupart des médicaments inhalés contenus dans des récipientspressurisés, l'effet thérapeutique de ce médicament peut être atténué sile récipient est froid. Toutefois, Alvesco délivre la même dose entre moins10°C et plus 40°C.
Si votre médecin décide d'arrêter le traitement ou si l'inhalateur estvide, rapportez-le à votre pharmacien en vue de son élimination dans desconditions de sécurité. Cela est important car il se peut que le récipientcontienne encore des traces de médicament même si vous avez l'impression qu'ilest vide.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Alvesco 160 microgrammes/dose, solution pour inhalation enflacon pressurisé
· La substance active est :
Ciclésonide
La dose délivrée au travers de l'embout buccal est de 160 microgrammes deciclésonide.
· Les autres composants sont : éthanol anhydre et un gaz propulseur(HFA-134a ou norflurane).
Qu’est-ce que ALVESCO 160 microgrammes/dose, solution pour inhalation enflacon pressurisé et contenu de l'emballage extérieur
Alvesco est une solution pour inhalation limpide et incolore contenue dansune cartouche pressurisée en aluminium de 30, 60 ou 120 doses en flaconpressurisé (Aluminium) avec une valve doseuse, un embout buccal et uncapuchon.
· l'inhalateur de 30 doses contient assez de médicament pour 2 à4 semaines.
· l'inhalateur de 60 doses contient assez de médicament pour 1 à2 mois.
· l'inhalateur de 120 doses contient assez de médicament pour 2 à4 mois.
Conditionnements hospitaliers : 10×30, 10×60, 10×120 doses en flaconpressurisé (Aluminium) avec une valve doseuse, un embout buccal et uncapuchon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Covis Pharma Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082MA Amsterdam
Pays-Bas
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Covis Pharma Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082MA Amsterdam
Pays-Bas
Fabricant
COVIS PHARMA EUROPE B.V.
GUSTAV MAHLERPLEIN 2
1082MA AMSTERDAM
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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