Notice patient - AMLODIPINE/VALSARTAN CRISTERS 5 mg/160 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
AMLODIPINE/VALSARTAN CRISTERS 5 mg/160 mg, comprimé pelliculé
amlodipine/valsartan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu’AMLODIPINE/VALSARTAN CRISTERS 5 mg/160 mg, comprimépelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreAMLODIPINE/VALSARTAN CRISTERS 5 mg/160 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre AMLODIPINE/VALSARTAN CRISTERS 5 mg/160 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMLODIPINE/VALSARTAN CRISTERS 5 mg/160 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AMLODIPINE/VALSARTAN CRISTERS 5 mg/160 mg, comprimépelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Les comprimés d’AMLODIPINE/VALSARTAN CRISTERS contiennent deuxsubstances appelées amlodipine et valsartan. Ces deux substances contribuent aucontrôle de la tension artérielle lorsque celle-ci est trop élevée.
· L'amlodipine appartient à un groupe de substances appelées «inhibiteurs calciques ».
L'amlodipine empêche le calcium de traverser la paroi des vaisseauxsanguins, ce qui empêche
les vaisseaux sanguins de se rétrécir.
· Le valsartan appartient à un groupe de substances appelées «antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ». L'angiotensine II estproduite par le corps et elle provoque le rétrécissement des vaisseauxsanguins, avec pour conséquence une augmentation de la tension artérielle. Levalsartan agit en bloquant l'effet de l'angiotensine II.
Cela signifie que ces deux substances contribuent à empêcher lerétrécissement des vaisseaux sanguins. De ce fait, les vaisseaux sanguins serelâchent et la tension artérielle diminue.
AMLODIPINE/VALSARTAN CRISTERS est utilisé pour traiter la tensionartérielle élevée (hypertension) chez les patients adultes dont la tensionartérielle n'est pas suffisamment contrôlée soit par l'amlodipine soit par levalsartan, chacun administré seul.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREAMLODIPINE/VALSARTAN CRISTERS 5 mg/160 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais AMLODIPINE/VALSARTAN CRISTERS 5 mg/160 mg, comprimépelliculé :
· si vous êtes allergique à l’amlodipine ou à tout autre inhibiteurcalcique. Ceci peut entraîner des démangeaisons, une rougeur de la peau ou desdifficultés à respirer,
· si vous êtes allergique au valsartan ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous pensezque vous êtes peut-être allergique, parlez-en à votre médecin avant deprendre AMLODIPINE/VALSARTAN CRISTERS,
· si vous avez de graves problèmes hépatiques ou des problèmes biliairestels que cirrhose biliaire ou cholestase,
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférabled’éviter AMLODIPINE/VALSARTAN CRISTERS en début de grossesse, voirrubrique « Grossesse »),
· si vous présentez une baisse sévère de la pression artérielle(hypotension),
· si vous présentez un rétrécissement de la valve aortique (sténoseaortique) ou un choc cardiogénique (une affection dans laquelle votre cœur estincapable d’apporter suffisamment de sang à l’organisme),
· si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque après une crisecardiaque,
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer lapression artérielle.
Si vous êtes dans l’une des situations ci-dessus, ne prenez pasAMLODIPINE/VALSARTAN CRISTERS et parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre AMLODIPINE/VALSARTANCRISTERS :
· si vous êtes malade (vomissements ou diarrhée),
· si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux,
· si vous avez eu une greffe de rein ou si vous êtes informés que vousavez un rétrécissement des artères rénales,
· si vous avez une affection touchant les glandes rénales qui s'appelle «hyperaldostéronisme primaire »,
· si vous avez eu une insuffisance cardiaque ou si vous avez présenté unecrise cardiaque. Suivez attentivement les instructions de votre médecin pour ladose initiale. Votre médecin peut aussi vérifier votre fonction rénale,
· si votre médecin vous a informé que vous avez un rétrécissement desvalves du cœur (appelé « sténose aortique ou mitrale ») ou que l'épaisseurde votre muscle cardiaque est augmentée de manière anormale (ce que l'onappelle une « cardiomyopathie hypertrophique obstructive »),
· si vous avez présenté des gonflements, en particulier du visage et de lagorge, lors de la prise d’autres médicaments (y compris les inhibiteurs del'enzyme de conversion de l'angiotensine),
· Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre AMLODIPINE/VALSARTANCRISTERS et contactez votre médecin immédiatement. Vous ne devez jamaisreprendre AMLODIPINE/VALSARTAN CRISTERS,
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exempleénalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmesrénaux dus à un diabète,
o aliskiren.
Votre médecin pourra surveiller régulièrement le fonctionnement de vosreins, votre pression artérielle, et le taux des électrolytes (par ex. dupotassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamaisAMLODIPINE/VALSARTAN CRISTERS ».
Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus, veuillez-en parler àvotre médecin avant de prendre AMLODIPINE/VALSARTAN CRISTERS.
Enfants et adolescents
L'utilisation d’AMLODIPINE/VALSARTAN CRISTERS n'est pas recommandée chezl'enfant et chez l'adolescent (âgés de moins de 18 ans).
Autres médicaments et AMLODIPINE/VALSARTAN CRISTERS 5 mg/160 mg,comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Votre médecin pourrait avoir besoin demodifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions. Il sepeut, dans certains cas, que vous deviez arrêter l'un de ces médicaments. Celaconcerne particulièrement les médicaments énumérés ci-dessous :
· inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou aliskiren (voir aussi lesinformations dans les rubriques « Ne prenez jamais AMLODIPINE/VALSARTANCRISTERS » et « Avertissements et précautions ») ;
· diurétiques (un type de médicament qui augmente la quantité d’urineque vous produisez) ;
· lithium (un médicament utilisé pour traiter certains types dedépression) ;
· diurétiques épargneurs de potassium, suppléments potassiques,substituts du sel contenant du potassium et autres substances susceptiblesd'augmenter les taux de potassium ;
· certains types d’antidouleurs appelés anti-inflammatoires nonstéroïdiens (AINS) ou inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2(inhibiteurs de la COX-2). Votre médecin peut également vérifier votrefonction rénale ;
· médicaments anticonvulsivants (ex. carbamazépine, phénobarbital,phénytoïne, fosphénytoïne, primidone) ;
· extrait de millepertuis ;
· trinitrine/nitroglycérine et autres nitrates ou autres substancesappelées « vasodilatateurs » ;
· médicaments utilisés dans le HIV/SIDA (ex. ritonavir, indinavir,nelfinavir) ;
· médicaments utilisés pour traiter des mycoses (ex. kétoconazole,itraconazole) ;
· médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (tels querifampicine, érythromycine, clarithromycine, talithromycine) ;
· vérapamil, diltiazem (médicaments à visée cardiologique) ;
· simvastatine (médicament utilisé pour contrôler des taux élevés decholestérol) ;
· dantrolène (perfusion pour traiter des anomalies graves de températurecorporelle) ;
· médicaments utilisés en prévention du rejet de greffe(ciclosporine).
AMLODIPINE/VALSARTAN CRISTERS 5 mg/160 mg, comprimé pelliculé avec desaliments et boissons
Le pamplemousse et le jus de pamplemousse ne doivent pas être consommés parles personnes recevant AMLODIPINE/VALSARTAN CRISTERS. Ceci est dû au fait quele pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent conduire à une augmentationdes taux sanguins de la substance active amlodipine, pouvant induire uneaugmentation imprévue de l’effet hypotenseur d’AMLODIPINE/VALSARTANCRISTERS.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou prévoyezd’être) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêterde prendre AMLODIPINE/VALSARTAN CRISTERS avant de débuter une grossesse oudès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre unautre médicament à la place d’AMLODIPINE/VALSARTAN CRISTERS.AMLODIPINE/VALSARTAN CRISTERS est déconseillé en début de grossesse(3 premiers mois), et il ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plusde 3 mois, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chezl’enfant à naître s’il est pris après le troisième mois degrossesse.
Allaitement
Prévenez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point dedébuter l’allaitement. AMLODIPINE/VALSARTAN CRISTERS n’est pasrecommandé pour les mères qui allaitent, et votre médecin peut choisir unautre traitement pour vous si vous souhaitez allaiter, en particulier si votreenfant est un nouveau-né, ou s’il est né prématurément.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer des étourdissements. Cela peut affecter votreconcentration. Ainsi, si vous n’êtes pas sûr de la manière dont vousréagirez au traitement par ce médicament, ne conduisez pas, n’utilisez pasde machines ou n’exercez pas toute autre activité qui nécessite uneconcentration.
AMLODIPINE/VALSARTAN CRISTERS 5 mg/160 mg, comprimé pelliculécontient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE AMLODIPINE/VALSARTAN CRISTERS 5 mg/160 mg, comprimépelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Cela vous aidera àobtenir les meilleurs résultats possibles et à diminuer le risque d'effetsindésirables.
La dose usuelle d’AMLODIPINE/VALSARTAN CRISTERS est d'un comprimépar jour.
· Il est préférable de prendre votre médicament tous les jours à lamême heure.
· Avaler les comprimés avec un verre d’eau.
· Vous pouvez prendre AMLODIPINE/VALSARTAN CRISTERS au cours ou en dehorsdes repas. Ne prenez pas AMLODIPINE/VALSARTAN CRISTERS avec du pamplemousse oudu jus de pamplemousse.
Selon la manière dont vous allez réagir au traitement, votre médecinpourra vous proposer une dose plus forte ou plus faible.
Ne pas dépasser la dose prescrite.
AMLODIPINE/VALSARTAN CRISTERS et les patients âgés (âgés de 65 anset plus)
Votre médecin doit prendre des précautions lorsqu’il augmentevotre dose.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris plus d’AMLODIPINE/VALSARTAN CRISTERS 5 mg/160 mg,comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés d’AMLODIPINE/VALSARTAN CRISTERS, ousi quelqu’un d’autre que vous a pris vos comprimés, consultez un médecinimmédiatement.
Si vous oubliez de prendre AMLODIPINE/VALSARTAN CRISTERS 5 mg/160 mg,comprimé pelliculé
Si vous oubliez de prendre ce médicament, prenez-le dès que vous vous enrendez compte. Puis prenez la dose suivante au moment habituel. Toutefois, s'ilest presque l’heure de prendre la dose suivante, sautez la dose que vous avezoubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre AMLODIPINE/VALSARTAN CRISTERS 5 mg/160 mg,comprimé pelliculé
L’arrêt de votre traitement avec AMLODIPINE/VALSARTAN CRISTERS peutinduire une aggravation de votre maladie. N’arrêtez pas de prendre votremédicament sauf si votre médecin vous le demande.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves et demandent une attentionmédicale immédiate :
Quelques patients ont présenté les effets indésirables graves suivants(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000). Si vous présentez l'un deces effets, prévenez immédiatement votre médecin :
Réaction allergique avec des symptômes tels qu’éruption, démangeaisons,gonflement du visage ou des lèvres ou de la langue, difficulté à respirer,tension artérielle basse (impression de s'évanouir, sensation detête vide).
Autres effets indésirables possibles d’AMLODIPINE/VALSARTANCRISTERS :
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : grippe ; nezbouché, mal de gorge et gêne pour avaler ; maux de tête ; gonflement desbras, des mains, des jambes, des chevilles ou des pieds ; fatigue ; asthénie(faiblesse) ; rougeur et sensation de chaleur du visage et/ou du cou.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) : sensationsvertigineuses ; nausées et douleur abdominale ; sécheresse de la bouche ;somnolence, picotements ou engourdissement des mains ou des pieds ; vertige ;accélération des battements du cœur, y compris palpitations ; sensationsvertigineuses au passage en position debout ; toux ; diarrhée ; constipation ;éruption cutanée, rougeur de la peau ; gonflement des articulations, mal dedos ; douleurs articulaires.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) : sensationd'anxiété ; bourdonnements dans les oreilles (acouphènes) ; évanouissement ;envies d'uriner plus fréquentes que la normale ou impression de plus grandeurgence à uriner ; impossibilité d'avoir ou de maintenir une érection ;sensation de lourdeur ; tension artérielle basse avec des symptômes tels quesensations vertigineuses, sensation de tête vide ; transpiration excessive ;éruption cutanée sur tout le corps ; démangeaisons ; spasmes musculaires.
Si vous présentez un de ces effets sous une forme sévère, veuillez-eninformer votre médecin.
Effets indésirables rapportés avec l'amlodipine seule ou le valsartan seulet qui sont soit non observés avec AMLODIPINE/VALSARTAN CRISTERS soitobservés plus fréquemment qu’avec AMLODIPINE/VALSARTAN CRISTERS :
Amlodipine
Consultez votre médecin immédiatement si vous présentez l’un des effetsindésirables suivants, sévères et très rares après la prise de cemédicament :
· Respiration sifflante soudaine, douleur thoracique, essoufflement oudifficultés respiratoires.
· Gonflement des paupières, du visage ou des lèvres.
· Gonflement de la langue et de la gorge entraînant de grandes difficultésrespiratoires.
· Réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée intense,urticaire, rougeur de la peau sur l’ensemble du corps, démangeaisonssévères, apparition de vésicules, desquamation et gonflement de la peau,inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson) ou autres réactionsallergiques.
· Crise cardiaque, battements cardiaques anormaux.
· Inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale etdorsale sévère accompagnée d’un très grand malaise.
Les effets indésirables suivants ont été observés. Si l’un de ceseffets devient gênant ou s’il dure plus d’une semaine, vous devez contactervotre médecin.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : Sensationsvertigineuses, somnolence ; palpitations (conscience de vos battementscardiaques) ; bouffées vasomotrices, gonflement des chevilles (œdème) ;douleur abdominale, mal au cœur (nausées).
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) : Changementde l’humeur, anxiété, dépression, insomnie, tremblements, anomalies dugoût, évanouissements, perte de la sensation de douleur ; troubles visuels,baisse de la vision, tintements dans les oreilles ; diminution de la pressionartérielle ; éternuements et écoulement nasal provoqués par une inflammationde la muqueuse du nez (rhinite) ; indigestion, vomissements (nausées) ; chutedes cheveux, augmentation de la transpiration, démangeaisons cutanées,changement de coloration de la peau ; difficultés pour uriner, augmentation desenvies d’uriner la nuit, augmentation du nombre de mictions ; incapacité àobtenir une érection, gêne ou augmentation des seins chez l’homme, douleur,malaise, douleurs musculaires, crampes musculaires ; augmentation ou diminutiondu poids.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) : Confusion.
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) : Diminutiondu nombre des globules blancs, diminution des plaquettes sanguines pouvantentraîner une formation anormale d’hématomes ou des saignements fréquents(lésions des globules rouges) ; augmentation du sucre dans le sang(hyperglycémie) ; gonflement des gencives, ballonnement abdominal (gastrite) ;anomalies de la fonction hépatique, inflammation du foie (hépatite),jaunissement de la peau (ictère), élévation des enzymes hépatiques pouvantavoir un effet sur certaines analyses médicales ; augmentation de la tensionmusculaire ; inflammation des vaisseaux sanguins, souvent accompagnée d’uneéruption cutanée, sensibilité à la lumière ; troubles associant unerigidité, des tremblements et/ou troubles du mouvement.
Valsartan
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) : Diminution des globules rouges, fièvre, angine ou lésions dansla bouche dues à des infections ; apparition spontanée de saignements ou debleus ; taux élevé de potassium dans le sang ; résultats anormaux des testshépatiques ; diminution de la fonction rénale et fonction rénale fortementdiminuée ; gonflement principalement du visage et de la gorge ; douleursmusculaires ; éruptions cutanées, boutons rouge-violacés ; fièvre ;démangeaisons ; réaction allergique, apparition de cloques sur la peau (signede dermatite bulleuse).
Si vous présentez l'un de ces effets, parlez-en immédiatement à votremédecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMLODIPINE/VALSARTAN CRISTERS 5 mg/160 mg,comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou la plaquette après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AMLODIPINE/VALSARTAN CRISTERS 5 mg/160 mg, comprimépelliculé
· Les substances actives sont : l'amlodipine (sous forme de bésilated'amlodipine) et le valsartan. Chaque comprimé pelliculé contient 5 mgd'amlodipine et 160 mg de valsartan.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Cellulose microcristalline, povidone, croscarmellose sodique, talc, stéaratede magnésium.
Pelliculage :
Hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172),macrogol.
Qu’est-ce que AMLODIPINE/VALSARTAN CRISTERS 5 mg/160 mg, comprimépelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés d‘AMLODIPINE/VALSARTAN CRISTERS 5 mg/160 mg, comprimépelliculé sont ovales, biconvexes, jaunes et portant l'inscription « 2 » surune face et « LD » sur l'autre face.
Boîte de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 ou 280 comprimés pelliculés sousplaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
cristers
22 quai gallieni
92150 suresnes
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
cristers
22 quai gallieni
92150 suresnes
Fabricant
balkanpharma – dupnitsa ad
3 samokovsko shosse str.
2600 dupnitsa
bulgarie
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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