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AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient des substances actives:

Dostupné balení:

Notice patient - AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)

Dénomination du médicament

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 500 mg/62,5 mg ADULTES comprimépelliculé

(rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)

Amoxicilline/Acide clavulanique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit (ou a été prescrità votre enfant). Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leurêtre nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques auxvôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 500 mg/ 62,5 mgADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreAMOXICIL­LINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 500 mg/ 62,5 mg ADULTES, comprimépelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1)?

3. Comment prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 500 mg/ 62,5 mgADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/a­cideclavulani­que: 8/1)?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 500 mg/ 62,5 mgADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/a­cideclavulani­que: 8/1)?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 500 mg/ 62,5 mgADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Association de pénicillines, y comprisinhibiteurs de la bêta-lactamase – code ATC : J01CR02.

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW est un antibiotique qui tue lesbactéries responsables des infections. Il contient deux moléculesdiffé­rentes, appelées amoxicilline et acide clavulanique. L’amoxicilline­appartient à un groupe de médicaments appelés « pénicillines », quipeuvent parfois arrêter d’être efficaces (être inactivés). L’autreconstituant actif (l’acide clavulanique) empêche cette inactivation.

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW est utilisé chez l’adulte et chezl’enfant pour traiter les infections suivantes :

· infections de l’oreille moyenne et des sinus,

· infections des voies respiratoires,

· infections des voies urinaires,

· infections de la peau et des tissus mous, incluant les infectionsden­taires,

· infections des os et des articulations.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 500 mg/ 62,5 mg ADULTES, comprimépelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1)?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 500 mg/ 62,5 mgADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/a­cideclavulani­que: 8/1):

· si vous êtes allergique à l’amoxicilline, à l’acide clavulanique,à la pénicilline ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave(d’hyper­sensibilité) à un autre antibiotique. Ceci peut inclure uneéruption cutanée ou un gonflement du visage ou du cou,

· si vous avez déjà eu des problèmes au foie ou développé un ictère(jaunissement de la peau) lors de la prise d’un antibiotique.

è Ne prenez pas AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW si vous êtes dansl’une des situations mentionnées ci-dessus.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avantde prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreAMOXICIL­LINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 500 mg/ 62,5 mg ADULTES, comprimépelliculé si vous :

· souffrez de mononucléose infectieuse,

· êtes traité(e) pour des problèmes au foie ou aux reins,

· n’urinez pas régulièrement.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avantde prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW.

Dans certains cas, votre médecin pourra rechercher le type de bactérieresponsable de l’infection.

Selon les résultats, il pourra vous prescrire un dosage différentd’AMO­XICILLINE/ACI­DE CLAVULANIQUE ARROW ou un autre médicament.

Réactions nécessitant une attention particulière

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW peut aggraver certaines maladies ouengendrer des effets secondaires graves, notamment des réactions allergiques,des convulsions et une inflammation du gros intestin. Lorsque vous prenezAMOXICIL­LINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW, vous devez surveiller certains symptômesafin de réduire les risques. Voir « Réactions nécessitant une attentionparti­culière », à la rubrique 4.

Tests sanguins et urinaires

Si vous effectuez des analyses de sang (nombre de globules rouges ouexplorations fonctionnelles hépatiques) ou des analyses d’urine (dosage duglucose), vous devez informer le médecin ou l’infirmière(ier) que vousprenez AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW. En effet, AMOXICILLINE/A­CIDECLAVULANI­QUE ARROW peut influer sur les résultats de ces types de tests.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez de l’allopurinol (en traitement de la goutte) avecAMOXICILLI­NE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW, le risque de réaction cutanéeallergique est plus élevé.

Si vous prenez du probénécide (en traitement de la goutte), votre médecinpeut décider d’ajuster votre dose d’AMOXICILLINE/A­CIDECLAVULANI­QUE ARROW.

Si des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels quela warfarine) sont pris avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW, des analysessanguines supplémentaires peuvent être requises.

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW peut influer sur l’action duméthotrexate (un médicament utilisé pour traiter le cancer ou les maladiesrhuma­tismales).

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW peut influer sur l’action dumycophénolate mofétil (traitement pour prévenir le rejet de greffed’organes).

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 500 mg/ 62,5 mg ADULTES, comprimépelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) avec des aliments,boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW peut provoquer des effets indésirablessus­ceptibles de réduire la capacité à conduire.

Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentezpas bien.

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 500 mg/ 62,5 mg ADULTES, comprimépelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 500 mg/ 62,5 mgADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique:8/1)?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes et enfants de 40 kg et plus

· Dose habituelle : 2 comprimés trois fois par jour

· Dose inférieure : 2 comprimés deux fois par jour

Enfants pesant moins de 40 kg

Les enfants âgés de 6 ans ou moins doivent de préférence être traitésavec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW en suspension buvable ou ensachet.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous devezdonner des comprimés d'AMOXICILLINE/A­CIDE CLAVULANIQUE ARROW à des enfantspesant moins de 40 kg.

Patients souffrant de problèmes rénaux et hépatiques

· En cas de problèmes rénaux, une adaptation de la posologie peut êtrenécessaire. Le médecin pourra prescrire un dosage différent ou un autremédicament.

· En cas de problèmes au foie, des analyses de sang plus fréquentespourront être nécessaires afin de vérifier le fonctionnement devotre foie.

Mode d’administration

· Avalez les comprimés entiers avec un verre d’eau au début d’un repasou un peu avant.

· Répartissez les prises de manière régulière au cours de la journée ;elles doivent être espacées d’au moins 4 heures. Ne prenez pas 2 doses en1 heure.

· Ne prenez pas AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW pendant plus de2 semaines. Si vos symptômes persistent, consultez de nouveau un médecin.

Si vous avez pris plus d’AMOXICILLINE/A­CIDE CLAVULANIQUE ARROW 500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique:8/1) que vous n’auriez dû :

La prise d’une quantité excessive d’AMOXICILLINE/A­CIDE CLAVULANIQUEARROW peut entraîner des maux de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée)ou des convulsions. Parlez-en à votre médecin le plus tôt possible. Montrezla boîte de médicament au médecin.

Si vous oubliez de prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/a­cideclavulani­que: 8/1):

Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Attendezensuite environ 4 heures avant de prendre la dose suivante.

Si vous arrêtez de prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/a­cideclavulani­que: 8/1):

Vous devez continuer de prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROWjusqu’à la fin du traitement, même si vous vous sentez mieux. Toutes lesdoses sont importantes pour combattre l’infection. Si certaines bactériesdevaient survivre, elles pourraient être à l’origine d’une réapparitionde l’infection.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Réactions nécessitant une attention particulière

Réactions allergiques

· éruption cutanée,

· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant apparaître sousla forme de taches rouges ou violettes sur la peau, mais pouvant égalementtoucher d’autres parties du corps,

· fièvre, douleurs articulaires, ganglions dans le cou, l’aisselle etl’aine,

· gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angio-œdème), entraînantdes difficultés respiratoires,

· malaise brutal avec chute de la pression artérielle.

è Si vous présentez un de ces symptômes, contactez un médecinimmédi­atement. Arrêtez l’administration d’AMOXICILLINE/A­CIDECLAVULANI­QUE ARROW.

Inflammation du gros intestin

Inflammation du gros intestin, entraînant une diarrhée aqueuse avec du sanget du mucus, des douleurs gastriques et/ou une fièvre.

è Si vous présentez ces symptômes, demandez conseil le plus tôt possibleà votre médecin.

Effets indésirables très fréquents

Ils peuvent affecter plus d’une personne sur 10 :

· diarrhée (chez les adultes).

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 10 :

· muguet (affection due à un champignon, le candida, qui se développe dansle vagin, la bouche ou les plis cutanés),

· nausées, en particulier aux doses élevées.

è si vous ou votre enfant présentez ces effets indésirables, administrezAMO­XICILLINE/ACI­DE CLAVULANIQUE ARROW avant les repas.

· vomissements,

· diarrhée (chez les enfants).

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 100 :

· éruption cutanée, démangeaisons,

· éruption cutanée en saillie avec démangeaisons (urticaire),

· indigestion,

· étourdissements,

· maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents pouvant être mis en évidence par lesanalyses de sang :

· augmentation de certaines substances (enzymes) produites par le foie.

Effets indésirables rares

Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 1000 :

· éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressemblant à depetites taches (points noirs centraux entourés d’une zone plus pâle, avec unanneau sombre tout autour : érythème polymorphe).

è si vous remarquez un de ces symptômes, contactez un médecin enurgence.

Effets indésirables rares pouvant être mis en évidence par les analysesde sang :

· faible nombre de cellules participant à la coagulation sanguine(plaqu­ettes),

· faible nombre de globules blancs.

Autres effets indésirables

D’autres effets indésirables ont été observés chez un très petitnombre de personnes, mais leur fréquence exacte est inconnue :

· réactions allergiques (voir ci-dessus),

· inflammation du gros intestin (voir ci-dessus),

· inflammation de la membrane protectrice entourant le cerveau (méningiteasep­tique),

· réactions cutanées graves :

o éruption étendue avec cloques et desquamation de la peau, en particulierautour de la bouche, du nez, des yeux et dans la région génitale (syndrome deStevens-Johnson), et une forme plus grave, responsable d’un décollementcutané important (plus de 30 % de la surface corporelle :syndrome deLyell),

o éruption cutanée rouge étendue avec petites cloques contenant du pus(dermatite bulleuse ou exfoliatrice,

o éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques(pustulose exanthématique)

o symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, defièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins[dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymeshépatiques] [syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)].

è Si vous présentez l’un de ces symptômes, contactez un médecinimmédi­atement.

· inflammation du foie (hépatite),

· ictère, provoqué par une augmentation du taux sanguin de bilirubine (unesubstance produite dans le foie), qui donne une coloration jaune à la peau etau blanc des yeux,

· inflammation des reins,

· prolongation du temps de coagulation du sang,

· hyperactivité,

· convulsions (chez les personnes prenant des doses élevéesd’AMOXI­CILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW ou ayant des problèmesrénaux),

· langue noire pileuse (glossophytie),

· coloration des dents (chez les enfants), généralement éliminée aubrossage.

Effets indésirables pouvant être mis en évidence par les analyses de sangou d’urine :

· réduction importante du nombre de globules blancs,

· faible nombre de globules rouges (anémie hémolytique),

· cristaux dans les urines.

Si vous présentez des effets indésirables

è Si l’un des effets indésirables devient grave ou gênant, ou si vousprésentez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en àvotre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique:8/1)?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 500 mg/ 62,5 mgADULTES, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée surla boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 500 mg/ 62,5 mgADULTES, comprimé pelliculé

· Les) substance(s) active(s) est (sont) :

Amoxicilline.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.500,0 mg

Sous forme d’amoxicilline trihydratée

Acideclavulani­que..........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........62,5 mg

Sous forme de clavulanate de potassium

pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau : silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, povidone K25,talc, crospovidone, cellulose microcristalline.

Pelliculage : dioxyde de titane (E171), dispersion aqueused’éthyl­cellulose à 30%, hypromellose (E464), citrate detriéthyle, talc.

Qu’est-ce que AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 500 mg/ 62,5 mgADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) etcontenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîte de16, 24 ou 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 avenue Tony Garnier

69007 LYON

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 avenue Tony Garnier

69007 LYON

FRANCE

Fabricant

SANDOZ GMBH

Biochemiestrasse 10

6250 KUNDL

AUTRICHE

ou

ARROW GENERIQUES

26 avenue Tony Garnier

69007 LYON

ou

ELAIAPHARM

2881 route des Crêtes

Z.I. les Bouillides-SOPHIA ANTIPOLIS

06560 VALBONNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues à desbactéries. Ils ne sont pas efficaces sur les infections dues à des virus.

Parfois, une infection due à une bactérie ne répond pas à un traitementanti­biotique. L’une des raisons les plus fréquentes, est que la bactérie àl’origine de l’infection est résistante à l’antibiotique qui a étépris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se multipliermalgré l’antibiotique.

Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieursraisons. L’utilisation prudente des antibiotiques peut permettre de réduirele risque que les bactéries deviennent résistantes aux antibiotiques.

Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, cela a pourunique but de traiter votre maladie actuelle. Faire attention aux conseilssuivants permettra de prévenir l’émergence de bactéries résistantes quipourraient stopper l’activité de l’antibiotique.

1. Il est très important de respecter la dose d’antibiotique, le momentde la prise et la durée du traitement. Lire les instructions surl’étiquetage et si vous ne comprenez pas quelque chose demander à votremédecin ou à votre pharmacien de vous expliquer.

2. Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins qu’il vous ait étéspécifiquement prescrit et vous devez l’utiliser uniquement pour traiterl’infection pour laquelle il vous a été prescrit.

3. Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques qui ont été prescrits àd’autres personnes même si elles ont une infection apparemment semblable àla vôtre.

4. Vous ne devez pas donner d’antibiotiques qui vous ont été prescrits,à d’autres personnes.

5. S’il vous reste des antibiotiques à la fin de votre traitementprescrit par votre médecin, vous devez les rapporter à votre pharmacien pourdestruction appropriée.

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