Notice patient - AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S 500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1)
Dénomination du médicament
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S 500 mg/62,5 mg ADULTES,comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1)
Amoxicilline/Acide clavulanique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVAK.S 500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé et dans quel cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S 500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimépelliculé?
3. Comment prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVAK.S 500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVAK.S 500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA KS500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acideclavulanique: 8/1) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Association de pénicillines, y comprisinhibiteurs de la bêta-lactamase – code ATC : J01CR02
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S est un antibiotique qui tue lesbactéries responsables des infections. Il contient deux moléculesdifférentes, appelées amoxicilline et acide clavulanique. L’amoxicillineappartient à un groupe de médicaments appelés « pénicillines », quipeuvent parfois arrêter d’être efficaces (être inactivés). L’autreconstituant actif (l’acide clavulanique) empêche cette inactivation.
Indications thérapeutiques
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S est utilisé chez l’adulte etchez l’enfant pour traiter les infections suivantes :
· Infections de l’oreille moyenne et des sinus,
· Infections des voies respiratoires,
· Infections des voies urinaires,
· Infections de la peau et des tissus mous, incluant les infectionsdentaires,
· Infections des os et des articulations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA KS 500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimépelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ?
Ne prenez jamais AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVAK.S 500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acideclavulanique: 8/1) :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’amoxicilline, à l’acideclavulanique, à la pénicilline ou à l’un des autres composants contenusdans AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S (dont la liste est fournie àla rubrique 6).
· si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave(d’hypersensibilité) à un autre antibiotique. Ceci peut inclure uneéruption cutanée ou un gonflement du visage ou du cou,
· si vous avez déjà eu des problèmes au foie ou développé un ictère(jaunissement de la peau) lors de la prise d’un antibiotique.
à Ne prenez pas AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S si vous êtesdans l’une des situations mentionnées ci-dessus.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avantde prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S.
Avertissements et précautions
Faites attention avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVAK.S 500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acideclavulanique: 8/1) :
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre cemédicament si vous :
· souffrez de mononucléose infectieuse,
· êtes traité(e) pour des problèmes au foie ou aux reins,
· n’urinez pas régulièrement.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avantde prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S.
Dans certains cas, votre médecin pourra rechercher le type de bactérieresponsable de l’infection.
Selon les résultats, il pourra vous prescrire un dosage différentd’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S ou un autre médicament.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucre,contactez-le avant de prendre ce médicament, en raison de la présence demaltodextrine (glucose).
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladieshéréditaires rares).
Ce médicament contient du potassium: le taux de potassium est inférieur à1 mmol par dose administrée, c’est-à-dire « sans potassium ».
Réactions nécessitant une attention particulière
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S peut aggraver certaines maladiesou engendrer des effets secondaires graves, notamment des réactionsallergiques, des convulsions et une inflammation du gros intestin. Lorsque vousprenez AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S, vous devez surveillercertains symptômes afin de réduire les risques. Voir « Réactionsnécessitant une attention particulière », à la rubrique 4.
Tests sanguins et urinaires
Si vous effectuez des analyses de sang (nombre de globules rouges ouexplorations fonctionnelles hépatiques) ou des analyses d’urine (dosage duglucose), vous devez informer le médecin ou l’infirmière que vous prenezAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S. En effet, AMOXICILLINE/ACIDECLAVULANIQUE ZENTIVA K.S peut influer sur les résultats de ces typesde tests.
Autres médicaments et AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVAK.S 500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acideclavulanique: 8/1)
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, parlez-en àvotre médecin ou à votre pharmacien. Cela inclut les médicaments vendus sansordonnance, et aussi les produits à base de plantes.
Si vous prenez de l’allopurinol (en traitement de la goutte) avecAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S, le risque de réaction cutanéeallergique est plus élevé.
Si vous prenez du probénécide (en traitement de la goutte), votre médecinpeut décider d’ajuster votre dose d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUEZENTIVA K.S.
Si des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels quela warfarine) sont pris avec
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S, des analyses sanguinessupplémentaires peuvent être requises.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S peut influer sur l’action duméthotrexate (un médicament utilisé pour traiter le cancer ou les maladiesrhumatismales).
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S peut influer sur l’action dumycophénolate mofétil (traitement pour prévenir le rejet de greffed’organes).
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S 500 mg/62,5 mg ADULTES,comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) avec desaliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisations de machines
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S peut provoquer des effetsindésirables susceptibles de réduire la capacité à conduire.
Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentezpas bien
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S 500 mg/62,5 mg ADULTES,comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique/ 8/1)contient :
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVAK.S 500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acideclavulanique: 8/1) ?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Adultes et enfants de 40 kg et plus
· Dose habituelle : 2 comprimés trois fois par jour
· Dose inférieure : 2 comprimés deux fois par jour
Enfants pesant moins de 40 kg
Les enfants âgés de 6 ans ou moins doivent de préférence être traitésavec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S en suspension buvable ou ensachet.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous devezdonner des comprimés d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S à desenfants pesant moins de 40 kg.
Patients souffrant de problèmes rénaux et hépatiques
· En cas de problèmes rénaux, une adaptation de la posologie peut êtrenécessaire. Le médecin pourra prescrire un dosage différent ou un autremédicament.
· En cas de problèmes au foie, des analyses de sang plus fréquentespourront être nécessaires afin de vérifier le fonctionnement devotre foie.
Comment prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S
· Avalez les comprimés entiers avec un verre d’eau au début d’un repasou un peu avant.
· Répartissez les prises de manière régulière au cours de la journée ;elles doivent être espacées d’au moins 4 heures. Ne prenez pas 2 doses en1 heure.
· Ne prenez pas AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S pendant plus de2 semaines. Si vos symptômes persistent, consultez de nouveau un médecin.
Si vous avez pris plus d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVAK.S 500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acideclavulanique: 8/1) que vous n’auriez dû :
La prise d’une quantité excessive d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUEZENTIVA K.S peut entraîner des maux de ventre (nausées, vomissements oudiarrhée) ou des convulsions. Parlez-en à votre médecin le plus tôtpossible. Montrez la boîte de médicament au médecin.
Si vous oubliez de prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVAK.S 500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acideclavulanique: 8/1) :
Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Attendezensuite environ 4 heures avant de prendre la dose suivante.
Si vous arrêtez de prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVAK.S 500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acideclavulanique: 8/1) :
Vous devez continuer de prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVAK.S jusqu’à la fin du traitement, même si vous vous sentez mieux. Toutesles doses sont importantes pour combattre l’infection. Si certaines bactériesdevaient survivre, elles pourraient être à l’origine d’une réapparitionde l’infection.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVAK.S 500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acideclavulanique: 8/1) peut provoquer des effets indésirables, mais ils nesurviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ce médicament peutentraîner les effets indésirables mentionnés ci-dessous :
Réactions nécessitant une attention particulière
Réactions allergiques:
· éruption cutanée,
· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant apparaître sousla forme de taches rouges ou violettes sur la peau, mais pouvant égalementtoucher d’autres parties du corps,
· fièvre, douleurs articulaires, ganglions dans le cou, l’aisselle etl’aine,
· gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angio-œdème), entraînantdes difficultés respiratoires,
· malaise brutal avec chute de la pression artérielle.
è Si vous présentez un de ces symptômes, contactez un médecinimmédiatement. Arrêtez l’administration d’AMOXICILLINE/ACIDECLAVULANIQUE ZENTIVA K.S.
Inflammation du gros intestin
Inflammation du gros intestin, entraînant une diarrhée aqueuse avec du sanget du mucus, des douleurs gastriques et/ou une fièvre.
è Si vous présentez ces symptômes, demandez conseil le plus tôt possibleà votre médecin.
Effets indésirables très fréquents
Ils peuvent affecter plus d’une personne sur 10
· diarrhée (chez les adultes).
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent affecter moins de une personne sur 10 :
· muguet (affection due à un champignon, le candida, qui se développe dansle vagin, la bouche ou les plis cutanés),
· nausées, en particulier aux doses élevées,
è Si vous ou votre enfant présentez ces effets indésirables, administrezAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S avant les repas.
· vomissements,
· diarrhée (chez les enfants).
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent affecter moins de une personne sur 100 :
· éruption cutanée, démangeaisons,
· éruption cutanée en saillie avec démangeaisons (urticaire),
· indigestion,
· étourdissements,
· maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents pouvant être mis en évidence par lesanalyses de sang:
· augmentation de certaines substances (enzymes) produites par le foie.
Effets indésirables rares
Ils peuvent affecter moins de une personne sur 1000 :
· éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressemblant à depetites taches (points noirs centraux entourés d’une zone plus pâle, avec unanneau sombre tout autour : érythème polymorphe).
è Si vous remarquez un de ces symptômes, contactez un médecin enurgence.
Effets indésirables rares pouvant être mis en évidence par les analysesde sang
· faible nombre de cellules participant à la coagulation sanguine(plaquettes),
· faible nombre de globules blancs.
Autres effets indésirables
D’autres effets indésirables ont été observés chez un très petitnombre de personnes, mais leur fréquence exacte est inconnue.
· réactions allergiques (voir ci-dessus),
· inflammation du gros intestin (voir ci-dessus),
· Inflammation de la membrane protectrice entourant le cerveau (méningiteaseptique),
· réactions cutanées graves :
o éruption étendue avec cloques et desquamation de la peau, en particulierautour de la bouche, du nez, des yeux et dans la région génitale (syndrome deStevens-Johnson), et une forme plus grave, responsable d’un décollementcutané important (plus de 30 % de la surface corporelle : syndrome deLyell),
o éruption cutanée rouge étendue avec petites cloques contenant du pus(dermatite bulleuse ou exfoliatrice),
o éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques(pustulose exanthématique).
o symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, defièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins[dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymeshépatiques] [syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)].
è Si vous présentez l’un de ces symptômes, contactez un médecinimmédiatement.
· inflammation du foie (hépatite),
· ictère, provoqué par une augmentation du taux sanguin de bilirubine (unesubstance produite dans le foie), qui donne une coloration jaune à la peau etau blanc des yeux,
· inflammation des reins,
· prolongation du temps de coagulation du sang,
· hyperactivité,
· convulsions (chez les personnes prenant des doses élevéesd’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S ou ayant des problèmesrénaux),
· langue noire pileuse (glossophytie),
· coloration des dents (chez les enfants), généralement éliminée aubrossage.
Effets indésirables pouvant être mis en évidence par les analyses de sangou d’urine :
· réduction sévère du nombre de globules blancs,
· faible nombre de globules rouges (anémie hémolytique),
· cristaux dans les urines.
Si vous présentez des effets indésirables
è Si l’un des effets indésirables devient grave ou gênant, ou si vousprésentez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en àvotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVAK.S 500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acideclavulanique: 8/1) ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte, lesplaquettes.
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C, dansl’emballage extérieur, à l’abri de l’humidité.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S 500 mg/62,5 mgADULTES, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Amoxicilline.......................................................................................................................500,0 mg
Sous forme d’amoxicilline trihydratée
Acideclavulanique...............................................................................................................62,5 mg
Sous forme de clavulanate de potassium
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Noyau : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone,stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Pelliculage : dioxyde de titane (E171), copolymère basique de méthacrylatede butyle, de (2-diméthyl aminoéthyl) méthacrylate et de méthylméthacrylate 1: 2: 1 (dispersion à 12,5 pour cent), talc, macrogol 6000.
Qu’est-ce que AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S 500 mg/62,5 mgADULTES, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 16,20, 24, 40 ou 100 comprimés pelliculés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
PENCEF PHARMA GMBH
BREITENBACHSTRASSE 13
13509 BERLIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Ansm, ansm.sante.fr (France).
CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée du traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1. N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2. Respectez strictement votre ordonnance.
3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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