Notice patient - AMOXICILLINE CRISTERS 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
Dénomination du médicament
AMOXICILLINE CRISTERS 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
Amoxicilline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que AMOXICILLINE CRISTERS 125 mg/5 ml, poudre pour suspensionbuvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMOXICILLINECRISTERS 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?
3. Comment prendre AMOXICILLINE CRISTERS 125 mg/5 ml, poudre poursuspension buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMOXICILLINE CRISTERS 125 mg/5 ml, poudre poursuspension buvable ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE AMOXICILLINE CRISTERS 125 mg/5 ml, poudre poursuspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
AMOXICILLINE CRISTERS est un antibiotique. Le principe actif estl’amoxicilline. Celui-ci appartient à un groupe de médicaments appelés «pénicillines ».
Indications thérapeutiques
AMOXICILLINE CRISTERS est utilisé pour traiter des infections causées pardes bactéries dans différentes parties du corps. AMOXICILLINE CRISTERS peutégalement être utilisé en association à d’autres médicaments pour traiterles ulcères de l’estomac.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMOXICILLINECRISTERS 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Contre-indications
Ne prenez jamais AMOXICILLINE CRISTERS 125 mg/5 ml, poudre pour suspensionbuvable :
· Si vous êtes allergique à l’amoxicilline, à la pénicilline ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6).
· Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à unantibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement duvisage ou de la gorge.
Ne prenez pas AMOXICILLINE CRISTERS si vous êtes dans l’une des situationsmentionnées ci-dessus. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ouvotre pharmacien avant de prendre AMOXICILLINE CRISTERS.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreAMOXICILLINE CRISTERS si vous :
· souffrez de mononucléose infectieuse (fièvre, maux de gorge, ganglionsenflés et fatigue extrême) ;
· avez des problèmes rénaux ;
· n’urinez pas régulièrement.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avantde prendre AMOXICILLINE CRISTERS.
Tests sanguins et urinaires
Si vous devez effectuer :
· des analyses d’urine (dosage du glucose) ou des analyses de sang pourexplorer le fonctionnement de votre foie,
· un dosage d’oestriol (utilisé pendant la grossesse pour vérifier quele bébé se développe normalement).
Informez votre médecin ou votre pharmacien que vous prenez AMOXICILLINECRISTERS. En effet, AMOXICILLINE CRISTERS peut influer sur les résultats deces tests.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas êtreutilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption duglucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladiesmétaboliques rares).
Ce médicament contient 2,8 g de saccharose par cuillère-mesure : en tenircompte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou dediabète.
Ce médicament contient du sodium (6,03 mg par cuillère-mesure). A prendreen compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et AMOXICILLINE CRISTERS 125 mg/5 ml, poudre poursuspension buvable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
· Si vous prenez de l’allopurinol (utilisé dans le traitement de lagoutte) avec AMOXICILLINE CRISTERS, le risque de réaction cutanée allergiqueest plus élevé.
· Si vous prenez du probénécide (utilisé dans le traitement de lagoutte), votre médecin peut décider d’adapter votre dose d’AMOXICILLINECRISTERS.
· Si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la coagulation dusang (tels que la warfarine), vous pourriez avoir besoin d’effectuer desanalyses sanguines supplémentaires.
· Si vous prenez d’autres antibiotiques (tels que les tétracyclines)AMOXICILLINE CRISTERS peut être moins efficace
· Si vous prenez du méthotrexate (utilisé dans le traitement de cancer etdu psoriasis sévère) AMOXICILLINE CRISTERS peut provoquer une augmentation deseffets indésirables.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
AMOXICILLINE CRISTERS peut provoquer des effets indésirables (comme desréactions allergiques, des vertiges et des convulsions) susceptibles deréduire votre capacité à conduire.
Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines à moins que vous voussentiez bien.
Liste des excipients à effet notoire
AMOXICILLINE CRISTERS contient du saccharose et du sodium.
3. COMMENT PRENDRE AMOXICILLINE CRISTERS 125 mg/5 ml, poudre poursuspension buvable ?
Instructions pour un bon usage
Instructions pour la reconstitution
1. Remplir le flacon d’eau non gazeuse jusqu’au trait.
2. Agiter jusqu’à obtention d’un liquide homogène. Si nécessairecompléter à nouveau d’eau jusqu’au trait et agiter.
Utiliser la cuillère-mesure fournie avec le flacon pour mesurer la doseprescrite. Remplir la cuillère-mesure jusqu’au bord. Lavez lacuillère-mesure après chaque usage.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifier auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
· Agitez bien le flacon avant chaque utilisation.
· Répartissez les prises de manière régulière au cours de la journée :elles doivent être espacées d’au moins 4 heures.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
· Agitez bien le flacon avant chaque utilisation.
· Répartissez les prises de manière régulière au cours de la journée ;elles doivent être espacées d’au moins 4 heures.
Posologie habituelle :
Enfants pesant moins de 40 kg
Toutes les posologies sont déterminées en fonction du poids de l’enfanten kilogrammes.
· Votre médecin vous indiquera la quantité d’AMOXICILLINE CRISTERS quevous devez administrer à votre bébé ou votre enfant.
· La posologie habituelle est de 40 mg à 90 mg par kilogramme de poidscorporel et par jour, à administrer en deux ou trois prises
· La dose maximale recommandée est de 100 mg par kilogramme de poidscorporel et par jour
Adultes, patients âgées et enfants pesant 40 kg ou plus
Cette suspension n’est habituellement pas prescrite aux adultes et auxenfants pesant plus de 40 kg. Demandez conseil à votre médecin oupharmacien.
Problèmes rénaux
Si vous souffrez de problèmes rénaux, la posologie pourra être diminuéepar rapport à la posologie habituelle.
Durée de traitement
· Vous devez continuer de prendre AMOXICILLINE CRISTERS aussi longtemps quevotre médecin vous l’a prescrit, même si vous vous sentez mieux. Toutes lesdoses sont importantes pour combattre l’infection. Si certaines bactériesdevaient survivre, elles pourraient être à l’origine d’une réapparitionde l’infection.
· Une fois que vous avez fini votre traitement, si vos symptômespersistent, consultez de nouveau le médecin.
Des mycoses (infections à levures apparaissant sur les zones humides ducorps qui peuvent causer des douleurs, des démangeaisons et des pertesblanches) peuvent se développer si AMOXICILLINE CRISTERS est utilisé pendantune longue période. Si c’est votre cas, informez-en votre médecin.
Si vous prenez AMOXICILLINE CRISTERS pendant une longue période, votremédecin pourra réaliser des analyses supplémentaires pour surveiller que vosreins, votre foie et votre sang fonctionnent normalement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus d’AMOXICILLINE CRISTERS 125 mg/5 ml, poudre poursuspension buvable que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris trop d’AMOXICILLINE CRISTERS, cela peut entraîner desmaux de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée) ou la formation de cristauxdans les urines rendant celles-ci troubles ou provoquant des douleurs enurinant. Consultez votre médecin dès que possible. Apportez le médicamentpour le montrer à votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre AMOXICILLINE CRISTERS 125 mg/5 ml, poudre poursuspension buvable :
· Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous ypensez.
· Ne prenez pas la dose suivante trop tôt ; attendez environ 4 heuresavant de prendre la dose suivante
· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéde prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, même s’ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre AMOXICILLINE CRISTERS et consultez immédiatement unmédecin si vous présentez l’un des effets indésirables graves mentionnésci-dessous, car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médicald’urgence.
Les effets indésirables suivants sont très rares (pouvant affecterjusqu’à une personne sur 10 000) :
· Réactions allergiques : les signes peuvent inclure : démangeaisons ouéruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du corpsou difficultés à respirer. Ces réactions peuvent être graves et parfoisêtre fatales.
· Eruptions cutanées ou taches rouges en forme de tête d’épingle sousla peau, ecchymoses. Ceci est causé par l’inflammation de la paroi desvaisseaux sanguins en raison d’une réaction allergique. Ces symptômespeuvent s’accompagner de douleurs articulaires (arthrite) et de problèmesrénaux.
· Une réaction allergique retardée peut survenir habituellement 7 à12 jours après la prise d’AMOXICILLINE CRISTERS ; les signes incluent :éruption cutanée, fièvre, douleurs articulaires et gonflement des ganglionslymphatiques, en particulier au niveau des aisselles.
· Réaction cutanée connue sous le nom d’érythème polymorphe, semanifestant par les symptômes suivants : plaques rougeâtres ou violacées surla peau avec des démangeaisons, en particulier sur la paume des mains et laplante des pieds, lésions concentriques en relief sur la peau, sensibilité auniveau de la bouche, des yeux et de la muqueuse génitale. Cette réaction peutentraîner de la fièvre et une grande fatigue.
· Autres réactions cutanées sévères, notamment : changement de lacouleur de la peau, bosse sous la peau, cloques, pustules, peau qui pèle,rougeurs, douleurs, démangeaisons, desquamation. Ces symptômes peuvents’accompagner de fièvre, de maux de tête et courbatures.
· Fièvre, frissons, maux de gorge ou autres signes d’infection,apparition fréquente de bleus. Ces effets indésirables peuvent être le signed’un problème au niveau des cellules sanguines.
· Réaction de Jarisch-Herxheimer qui peut apparaitre pendant le traitementpar AMOXICILLINE CRISTERS de la maladie de Lyme et entraîne de la fièvre, desfrissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruptioncutanée
· Inflammation du gros intestin (côlon), s’accompagnant de diarrhées(parfois accompagnées de sang), de douleurs et de fièvre.
· Des effets indésirables graves au niveau foie peuvent apparaître. Ilssont principalement observés chez les personnes traitées sur une longuedurée, chez les hommes et chez les patients âgées. Vous devez consulter enurgence votre médecin dans les cas suivants :
o diarrhées sévères avec présence de sang ;
o apparition de cloques, rougeur ou bleus sur la peau ;
o urines foncées ou selles décolorées ;
o jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Voir égalementles informations ci-dessous sur l’anémie, qui peut conduire à unejaunisse.
Ces réactions peuvent apparaître lors de la prise du médicament ou pendantplusieurs semaines après son arrêt.
Si vous présentez l’une des réactions ci-dessus, arrêtez de prendre cemédicament et consultez immédiatement votre médecin.
Les réactions cutanées peuvent parfois être moins sévères :
· Eruptions cutanées (taches rondes de couleur rose ou rouge) avecdémangeaisons modérées, lésions concentriques en relief sur les avant-bras,les jambes, la paume des mains et la plante des pieds. Ces manifestations sontpeu fréquentes (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
Si l’un de ces symptômes apparaît, consultez votre médecin car vousdevrez arrêter de prendre AMOXICILLINE CRISTERS.
Les autres effets indésirables possibles sont :
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Eruption cutanée.
· Nausées.
· Diarrhées.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Vomissements.
Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· Mycose (infection à levures qui se développe dans le vagin, la bouche oules plis cutanés) ; vous pouvez demander un traitement contre la mycose àvotre médecin ou pharmacien.
· Problèmes rénaux.
· Convulsions, en particulier chez les patients prenant des doses élevéesou ayant de problèmes rénaux.
· Vertiges.
· Hyperactivité.
· Cristaux dans les urines, rendant celles-ci troubles ou provoquant unegêne ou des difficultés à uriner. Assurez-vous de boire beaucoup de liquideafin de réduire ces risques.
· Les dents peuvent apparaitre tachées, ceci est habituellement réversibleau brossage (signalé chez les enfants).
· La langue peut prendre une coloration jaune, marron ou noire, et peutsembler couverte de poils.
· Dégradation excessive des globules rouges engendrant un type d’anémie.Les signes sont notamment : fatigue, maux de tête, essoufflement, vertiges,pâleur, coloration jaune de la peau et du blanc des yeux.
· Faible nombre de globules blancs.
· Faible nombre de cellules impliquées dans la coagulation sanguine.
· La coagulation du sang peut être ralentie. Vous pouvez remarquer cela encas de saignement de nez ou de coupure.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE CRISTERS 125 mg/5 ml, poudre poursuspension buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et l’étiquette du flacon après {EXP}. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Conditions de conservation
Après reconstitution, la suspension peut être conservée pendant 7 joursmaximum.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient AMOXICILLINE CRISTERS 125 mg/5 ml, poudre pour suspensionbuvable
· La substance active est : l’amoxicilline.
Chaque suspension contient 125 mg d’amoxicilline.
· Les autres composants sont :
Citrate de sodium anhydre (E331), benzoate de sodium, édétate disodique,arôme fraise, arôme citron, silice colloïdale anhydre, saccharose.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de AMOXICILLINE CRISTERS 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvableet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’une poudre pour suspensionbuvable. Flacon contenant 36 g de poudre correspondant à 60 ml de suspensionbuvable (soit 12 cuillères-mesure de 5 ml graduée à 1,25 ml, 2,5 ml et5 ml) après reconstitution. Les flacons sont conditionnés dans un emballageavec une cuillère-mesure.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire
CRISTERS
22 quai Gallieni
92150 SURESNES
Exploitant
CRISTERS
22 quai Gallieni
92150 SURESNES
Fabricant
LABORATOIRES BTT
Z.I. DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
FRANCE
ou
PENCEF PHARMA GmbH
BREITENBACHSTR. 13
13509 BERLIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet
Autres
Conseils généraux concernant l’utilisation des antibiotiques
Les antibiotiques sont utilisés pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Parfois, une infection due à une bactérie ne répond pas à un traitementantibiotique. L’une des raisons les plus fréquentes, est que la bactérie àl’origine de l’infection est résistante à l’antibiotique qui a étépris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se multipliermalgré l’antibiotique.
Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieursraisons. L’utilisation prudente des antibiotiques peut permettre de réduirele risque que les bactéries deviennent résistantes aux antibiotiques.
Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, cela a pourunique but de traiter votre maladie actuelle. Faire attention aux conseilssuivants permettra de prévenir l’émergence de bactéries résistantes quipourraient stopper l’activité de l’antibiotique.
1. Il est très important de respecter la dose d’antibiotique, le momentde la prise et la durée du traitement. Lire les instructions surl’étiquetage et si vous ne comprenez pas quelque chose demander à votremédecin ou à votre pharmacien de vous expliquer.
2. Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins qu’il vous ait étéspécifiquement prescrit et vous devez l’utiliser uniquement pour traiterl’infection pour laquelle il vous a été prescrit.
3. Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques qui ont été prescrits àd’autres personnes même si elles ont une infection apparemment semblable àla vôtre.
4. Vous ne devez pas donner d’antibiotiques qui vous ont été prescrits,à d’autres personnes.
5. S’il vous reste des antibiotiques à la fin de votre traitementprescrit par votre médecin, vous devez les rapporter à votre pharmacien pourdestruction appropriée.
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