ANASTROZOLE BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ANASTROZOLE BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé

Anastrozole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ANASTROZOLE BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ANASTROZOLEBIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ANASTROZOLE BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ANASTROZOLE BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ANASTROZOLE BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : L02BG03.

ANASTROZOLE BIOGARAN contient une substance appelée anastrozole. Ilappartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de l’aromatase». ANASTROZOLE BIOGARAN est utilisé dans le traitement du cancer du sein de lafemme ménopausée.

ANASTROZOLE BIOGARAN agit en diminuant la quantité d’une hormone appeléeestrogène que votre corps fabrique. Il effectue cela en bloquant une substancenaturelle (un enzyme) de votre corps appelée «aromatase».

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ANASTROZOLEBIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ANASTROZOLE BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé

· Si vous êtes allergique à l’anastrozole ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir la rubrique appelée «Grossesse et allaitement »).

Ne prenez pas ANASTROZOLE BIOGARAN si l’une des situations ci-dessus vousconcerne. Si vous avez un doute, vérifiez avec votre médecin ou votrepharmacien avant de prendre ANASTROZOLE BIOGARAN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre ANASTROZOLE BIOGARAN.

· si vous avez encore vos règles et si vous n’êtes pas encoreménopausée ;

· si vous prenez un médicament qui contient du tamoxifène ou desmédicaments qui contiennent un estrogène (voir rubrique « Autres médicamentset ANASTROZOLE BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé ») ;

· si vous avez déjà présenté des conditions qui affectent la soliditéde vos os (ostéoporose) ;

· si vous avez des problèmes avec votre foie ou vos reins.

Si l’une des situations ci-dessus vous concerne, ou si vous avez un doute,vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ANASTROZOLEBI­OGARAN.

Si vous êtes hospitalisé, informez le personnel de l’hôpital que vousprenez ANASTROZOLE BIOGARAN.

Enfants et adolescent

Sans objet.

Autres médicaments et ANASTROZOLE BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Cela comprend les médicaments achetés sans ordonnance ou les médicamentsà base de plantes. En effet, ANASTROZOLE BIOGARAN peut affecter la façon dontcertains médicaments agissent, et certains médicaments peuvent avoir un effetsur ANASTROZOLE BIOGARAN.

Ne prenez pas ANASTROZOLE BIOGARAN si vous prenez déjà un des médicamentssu­ivants :

· certains médicaments utilisés dans le traitement du cancer du sein(modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes) tels que lesmédicaments contenant du tamoxifène. Ces médicaments peuvent empêcherANASTROZOLE BIOGARAN d’agir correctement ;

· un médicament à base d’estrogène, par exemple pour un traitementhormonal de substitution (THS).

Si vous prenez l'un de ces médicaments, demandez conseil à votre médecinou à votre pharmacien.

Si vous prenez l’un des médicaments suivants, dites-le à votre médecinou à votre pharmacien :

· un médicament appelé analogue de la LHRH (gonadoréline, buséréline,go­séréline, leuproréline et triptoréline). Ces médicaments sont utiliséspour le traitement du cancer du sein, certaines maladies (gynécologiques) de lafemme et la stérilité.

ANASTROZOLE BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

ANASTROZOLE BIOGARAN ne doit pas être utilisé en cas de grossesse oud’allaitement. Arrêtez ANASTROZOLE BIOGARAN en cas de survenue d’unegrossesse et parlez-en à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ANASTROZOLE BIOGARAN ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des outils ou des machines. Cependant certainespersonnes peuvent occasionnellement ressentir une faiblesse ou une somnolencelors de leur traitement par ANASTROZOLE BIOGARAN. Dans ce cas, demandez conseilà votre médecin ou à votre pharmacien.

ANASTROZOLE BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et dusodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ANASTROZOLE BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

· La dose recommandée est d’un comprimé par jour ;

· essayez de prendre le comprimé chaque jour au même moment ;

· avalez le comprimé entier avec un verre d’eau ;

· vous pouvez prendre le comprimé avec ou sans aliments.

Continuez de prendre ANASTROZOLE BIOGARAN aussi longtemps que votre médecinou pharmacien vous le dit. C’est un traitement de longue durée et vous pouvezavoir besoin de le prendre pendant plusieurs années.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

ANASTROZOLE BIOGARAN ne doit pas être donné aux enfants et auxadolescents.

Si vous avez pris plus de ANASTROZOLE BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû

Avertissez aussitôt votre médecin.

Si vous oubliez de prendre ANASTROZOLE BIOGARAN 1 mg, comprimépelliculé

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez juste la dose suivante au momenthabituel.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre ANASTROZOLE BIOGARAN 1 mg, comprimépelliculé

N’arrêtez pas de prendre vos comprimés sauf si votre médecin vousle dit.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Cessez de prendre ANASTROZOLE BIOGARAN et cherchez un traitement médicalurgent si vous ressentez l'un des effets indésirables graves mais très raressuivants :

· Une réaction extrêmement sévère de la peau avec ulcères ou cloques.Cette réaction s’appelle « syndrome de Stevens-Johnson ».

· Réactions allergiques (hypersensibilité) avec un gonflement de la gorgequi peut entraîner une difficulté à avaler ou à respirer. Cette réactions’appelle « angiœdème ».

Effets indésirables très fréquents (chez plus de 1 patiente sur 10)

· Mal de tête ;

· bouffées de chaleur ;

· nausée (envie de vomir) ;

· éruption cutanée ;

· douleur ou raideur articulaire ;

· inflammation des articulations (arthrite) ;

· sensation de faiblesse ;

· perte osseuse (ostéoporose) ;

· dépression.

Effets indésirables fréquents (chez 1 à 10 patientes sur 100)

· Perte d’appétit ;

· taux augmenté ou élevé dans le sang d’une substance grasse appeléecholestérol. Cette augmentation pourrait être constatée par une analyse desang ;

· somnolence ;

· syndrome du canal carpien (picotements, douleur, refroidissemen­t,faiblesse dans certaines parties de la main) ;

· irritation, picotement ou engourdissement de la peau, perte/manque degoût ;

· diarrhée ;

· vomissement ;

· changement dans les résultats des tests sanguins qui renseignent sur lefonctionnement de votre foie ;

· perte des cheveux ;

· réactions allergiques (hypersensibilité) incluant le visage, les lèvresou la langue ;

· douleur osseuse ;

· sécheresse vaginale ;

· saignement vaginal (en général lors des toutes premières semaines detraitement – si les saignements persistent, parlez-en à votremédecin) ;

· douleur musculaire.

Effets indésirables peu fréquents (chez 1 à 10 patientes sur 1 000)

· Changement dans les résultats de tests sanguins spécifiques quirenseignent sur le fonctionnement de votre foie (gamma-GT et bilirubine) ;

· inflammation du foie (hépatite) ;

· urticaire ;

· doigt à ressort (un état où l’un de vos doigts ou le pouce se bloquedans une position fléchie) ;

· augmentation des quantités de calcium dans votre sang. Si vous présentezdes nausées, des vomissements et si vous avez soif, vous devez en informervotre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère car vous devrez peutêtre réaliser des tests sanguins.

Effets indésirables rares (chez 1 à 10 patientes sur 10 000)

· Inflammation rare de la peau qui peut inclure des plaques rouges ou descloques ;

· éruptions cutanées causées par une hypersensibilité (ceci peut êtrecausé par des réactions allergiques ou anaphylactoïdes) ;

· inflammation des petits vaisseaux sanguins provoquant une coloration rougeou violette de la peau. Très rarement des troubles articulaires, des douleursau niveau de l’estomac et des reins peuvent apparaître, connus sous le nom de« purpura d’Henoch-Schönlein ».

Effets sur les os

ANASTROZOLE BIOGARAN agit en réduisant la quantité de l’hormone appeléeestrogène présente dans votre organisme. Cet effet peut diminuer le contenuminéral de vos os. Vos os peuvent devenir moins résistants et plus sensiblesaux fractures. Votre médecin prendra en charge ces risques conformément auxrecommandations sur les traitements pour le maintien de la santé osseuse chezles femmes ménopausées. Vous devez discuter avec votre médecin sur lesrisques et les options de traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ANASTROZOLE BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ANASTROZOLE BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Anastrozole..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......1 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique(type A), povidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage du comprimé : Macrogol 400, hypromellose, dioxyde de titane(E171).

Qu’est-ce que ANASTROZOLE BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîtes de 10, 14, 28,30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ou 300 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

SYNTHON BV

MICROWEG 22

6545 CM NIJMEGEN

PAYS-BAS

OU

SYNTHON HISPANIA, S.L.

C/CASTELLO, 1

POLIGONO LAS SALINAS

08830 SANT BOI DE LLOBREGAT

BARCELONE

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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