Notice patient - ANTARENE 100 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ANTARENE 100 mg, comprimé pelliculé
Ibuprofène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien {3 jours}.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ANTARENE 100 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ANTARENE100 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ANTARENE 100 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ANTARENE 100 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ANTARENE 100 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : AUTRE ANALGESIQUE ETANTIPYRETIQUE, Code ATC: N02B.
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien:l'ibuprofène. Il est indiqué, chez l'enfant de 20 kg à 30 kg (soit environ6 ans à 11–12 ans), dans:
· le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles quemaux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures et règlesdouloureuses;
· l'arthrite chronique juvénile.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ANTARENE100 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ANTARENE 100 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de cemédicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoiresnon stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),
· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),
· antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à destraitements antérieurs par AINS,
· ulcère ou saignement de l'estomac ou de l'intestin en évolution ourécidivant,
· hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autrehémorragie en cours,
· maladie grave du foie,
· maladie grave des reins,
· maladie grave du cœur,
· lupus érythémateux disséminé,
· enfant de moins de 6 ans car il peut avaler de travers ets'étouffer.
Avertissements et précautions
A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède despropriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des inconvénients parfoisgraves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoiresnon-stéroïdiens.
Les médicaments tels qu'ANTARENE 100 mg, comprimé pelliculé pourraientaugmenter le risque de crise cardiaque ("infarctus du myocarde») ou d'accidentvasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les dosesutilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accidentvasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risque pour cetype de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, dediabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parleravec votre médecin ou à votre pharmacien.
Mises en garde spéciales
Si vous êtes une femme, ANTARENE 100 mg, comprimé pelliculé peut altérervotre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes quisouhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultéspour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproductionsont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant deprendre ANTARENE 100 mg, comprimé pelliculé.
Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables,en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères etperforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent êtreétroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possiblependant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN EN CAS:
· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusitechronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialitépeut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiquesà l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire nonstéroïdien (voir rubrique „Ne prenez jamais ANTARENE 100 mg, comprimépelliculé dans les cas suivants“),
· de troubles de la coagulation, de prise d'un traitement anticoagulant. Cemédicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves,
· d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcèrede l'estomac ou du duodénum anciens),
· de maladie du cœur, du foie ou du rein,
· de varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionnellesinfections graves de la peau,
· de traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent lerisque d'ulcère gastroduodénal ou hémorragie, par exemple des corticoïdesoraux, des antidépresseurs (ceux de type ISRS, c'est-à-dire InhibiteursSélectifs de la Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant laformation de caillots sanguins tels que l'aspirine ou les anticoagulants telsque la warfarine. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecinavant de prendre ANTARENE 100 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique „Priseou utilisation d'autres médicaments“),
· de traitement concomitant avec du méthotrexate à des doses supérieuresà 20 mg par semaine ou avec du pemetrexed (voir rubrique „Prise ouutilisation d'autres médicaments“).
· d'infections
ANTARENE 100 mg peut masquer des signes d'infections tels que fièvre etdouleur. Il est donc possible qu'ANTARENE 100 mg retarde la mise en place d'untraitement adéquat de l'infection, ce qui peut accroître les risques decomplications. C'est ce que l'on a observé dans le cas de pneumonies d'originebactérienne et d'infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Sivous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que lessymptômes de cette infection persistent ou qu'ils s'aggravent, consultezimmédiatemment un médecin.
AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS:
· de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN,
· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans lesselles, coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZIMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,
· de réactions cutanées
Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec untraitement à base d'ANTARENE 100 mg, comprimé pelliculé. Arrêtez de prendreANTARENE 100 mg et consulter immédiatement un médecin si vous développez uneéruption cutanée, des lésions des muqueuses, des cloques, des signes cutanésou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeurs avec bulles ou cloques,ulcérations), rougeur de la peau, rash ou tout autre signe d’allergie, car ilpeut s’agir des premiers signes d’une réaction cutanée très grave. Voirrubrique 4.
· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment une crised'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou (voir rubrique «Quels sontles effets indésirables éventuels?»), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZIMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
| Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien:l'ibuprofène. Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autresmédicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris lesinhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2) et/ou de l'acideacétylsalicylique (aspirine). Lisez attentivement les notices des autresmédicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absenced'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l'acide acétylsalicylique(aspirine). |
Autres médicaments et ANTARENE 100 mg, comprimé pelliculé
VEUILLEZ INDIQUER A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN SI VOUS PRENEZ OUAVEZ PRIS RECEMMENT UN AUTRE MEDICAMENT, MEME S'IL S'AGIT D'UN MEDICAMENT OBTENUSANS ORDONNANCE.
CERTAINS MEDICAMENTS NE PEUVENT PAS ETRE UTILISES EN MEME TEMPS, ALORS QUED'AUTRES MEDICAMENTS REQUIERENT DES CHANGEMENTS SPECIFIQUES (DE DOSE, PAREXEMPLE).
Toujours informer votre médecin, dentiste ou pharmacien, si vous prenez undes médicaments suivants en plus d'ANTARENE 100 mg, comprimé pelliculé:
· aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti-inflammatoires nonstéroïdiens
· corticostéroïdes
· anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable,antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine
· lithium
· méthotrexate
· inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques,bêta-bloquants et antagonistes de l'angiotensine II
· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de lasérotonine)
· pemetrexed
· ciclosporine, tacrolimus.
ANTARENE 100 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.
Grossesse
Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semained’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en casd’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.
A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delàde la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vousne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfantpeuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur,les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé del'utiliser pendant l'allaitement.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges etdes troubles de la vue.
ANTARENE 100 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE ANTARENE 100 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
ADAPTE A L'ENFANT DE 20 KG A 30 KG (soit environ 6 ans à11–12 ans).
Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra êtreutilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infectionet que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou s'ilss'aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).
Affections douloureuses et/ou fébriles
Chez l'enfant, la posologie usuelle est de 20 à 30 mg/kg/jour en 3 prisespar jour (sans dépasser 30 mg/kg/jour).
Chez l'enfant de 20 à 30 kg (environ 6 à 11 ans): 2 comprimés(200 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, nepas dépasser 6 comprimés par jour (600 mg).
Chez l'enfant de plus de 30 kg (environ 11–12 ans): il existe des dosagesplus adaptés.
Le sujet âgé présentant un risque accru d'effets indésirables, utilisezla dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire ausoulagement des symptômes.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement (3 joursen cas de fièvre, 5 jours en cas de douleur).
Arthrite chronique juvénile
La posologie usuelle est de 30 à 40 mg/kg/jour en 4 prises par jour.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Avaler le comprimé, sans le croquer, avec un grand verre d'eau.
Les comprimés sont à prendre de préférence au cours d'un repas.
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur oude fièvre.
Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.
Durée du traitement
| La durée d'utilisation est limitée à: · 3 jours en cas de fièvre, · 5 jours en cas de douleurs. |
Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou sielles s'aggravent ou en cas de survenue d'un autre trouble, en informer votremédecin.
Si vous avez l'impression que l'effet d'ANTARENE 100 mg, comprimépelliculé, est trop fort ou trop faible: consultez votre médecin ou votrepharmacien.
Si vous avez pris plus de ANTARENE 100 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû
En cas de surdosage accidentel ou d'intoxication, ARRETEZ LE TRAITEMENT ETCONSULTEZ RAPIDEMENT UN MEDECIN.
Si vous oubliez de prendre ANTARENE 100 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ANTARENE 100 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les médicaments tels qu'ANTARENE 100 mg, comprimé pelliculé pourraientaugmenter le risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accidentvasculaire cérébral.
Peuvent survenir des réactions allergiques:
· cutanées: éruption sur la peau, démangeaisons, œdème, aggravationd'urticaire chronique,
· respiratoires, de type crise d'asthme,
· généralisées: brusque gonflement du visage et du cou avec gênerespiratoire (œdème de Quincke).
Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragiegastro-intestinale (voir rubrique „Prendre des précautions particulièresavec ANTARENE 100 mg, comprimé pelliculé“). Celle-ci est d'autant plusfréquente que la posologie utilisée est élevée.
Il peut exceptionnellement être observé des maux de tête accompagnés denausées, de vomissements et de raideur de la nuque.
Très exceptionnellement peuvent survenir des manifestations bulleuses de lapeau ou des muqueuses (sensation de brûlure accompagnée de rougeur avecbulles, cloques, ulcérations).
A une fréquence «indéterminée» : Éruption étendue squameuse rougeavec des masses sous la peau et des cloques principalement situées dans lesplis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités supérieures, accompagnéede fièvre à l’instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguëgénéralisée). Si vous développez ces symptômes, arrêtez d’utiliserANTARENE 100 mg et consultez immédiatement un médecin. Voir égalementrubrique 2.
Sensibilité de la peau à la lumière – fréquence inconnue
Exceptionnellement, des infections graves de la peau ont été observées encas de varicelle.
Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertirvotre médecin.
Au cours du traitement, il est possible que surviennent:
· des troubles digestifs: maux d'estomac, vomissements, nausées, diarrhée,constipation,
· exceptionnellement, vertiges, maux de tête, rares troubles de la vue,diminution importante des urines, insuffisance rénale.
Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin.
Exceptionnellement, ont été observées des modifications du bilanhépatique ou de la formule sanguine (baisse des globules blancs ou des globulesrouges) pouvant être graves.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ANTARENE 100 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après {abréviation utilisée pour la date d’expiration}. Ladate de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ANTARENE 100 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Ibuprofène..........................................................................................................................100 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composant sont : l'amidon de maïs, la silice colloïdaleanhydre, l'amidon prégélatinisé, l'acide stéarique, l'OPADRY blanc OYL 28900(dioxyde de titane, hypromellose, lactose monohydraté, macrogol 4000) et lacire de carnauba.
Qu’est-ce que ANTARENE 100 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.
Boîte de 30 ou 40.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE
181 – 183, RUE ANDRE KARMAN
BP 101
93303 AUBERVILLIERS CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE
181 – 183, RUE ANDRE KARMAN
BP 101
93303 AUBERVILLIERS CEDEX
Fabricant
LABORATOIRES SOPHARTEX
21, RUE DU PRESSOIR
28500 VERNOUILLET
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
„QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE“:
La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre etcomprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de plus de 0,8°C estconsidérée comme une fièvre.
Chez l'enfant de 20 à 30 kg (soit environ 6 ans à 11–12 ans): si lestroubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre unmédicament qui contient de l'ibuprofène en respectant les posologiesindiquées.
Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins:
· si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),
· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,
· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
„QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR“:
· En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,
· Si la douleur revient régulièrement,
· Si elle s'accompagne de fièvre,
· Si elle vous réveille la nuit,
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
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