Apretude 30, 600 mg – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce qu’Apretude et dans quels cas est-il utilisé

Apretude contient la substance active appelée cabotégravir. Le cabotégravir appartient à un groupe de médicaments antirétroviraux appelé inhibiteurs d’intégrase (INIs).

Apretude est utilisé pour aider à prévenir l’infection par le VIH-1 chez les adultes et les adolescents pesant au moins 35 kg et présentant un risque accru d'infection. C’est ce que l’on appelle la prophylaxie pré-exposition : PrEP (voir rubrique 2).

Il doit être utilisé en association avec des pratiques sexuelles à moindre risque, telles que l’utilisation de préservatifs.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Apretude

N’utilisez jamais Apretude :

• si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère, une desquamation de la peau, des cloques et/ou des plaies dans la bouche.
• si vous êtes allergique (hypersensible) au cabotégravir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• si vous êtes séropositif(ve) au VIH ou si vous ne savez pas si vous êtes séropositif(ve). Apretude permet seulement de réduire le risque de contracter le VIH avant que vous ne soyez infecté. Vous devez vous faire dépister pour vous assurer que vous êtes séronégatif(ve) avant de prendre Apretude.

• si vous prenez l'un des médicaments suivants :

  • carbamazépine, oxcarbazépine, phénytoïne, phénobarbital (médicaments pour traiter l'épilepsie et prévenir les crises convulsives).
  • rifampicine ou rifapentine (médicaments pour traiter certaines infections bactériennes telles que la tuberculose).

Ces médicaments réduisent l'efficacité d'Apretude en diminuant la quantité d'Apretude dans le sang. ➔ Si vous pensez être dans l’un de ces cas, ou si vous n'êtes pas sûr, adressez-vous à votre

médecin.

Avertissements et précautions

Le fait de prendre seulement Apretude n’empêche pas forcément l’infection par le VIH.

L'infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personne séropositive ou par contact avec du sang contaminé. Bien qu'Apretude réduise le risque d'infection, vous pouvez toujours contracter le VIH lorsque vous prenez ce médicament.

D'autres mesures doivent être prises pour réduire davantage votre risque de contracter le VIH :

• Faites un dépistage des autres infections sexuellement transmissibles lorsque votre médecin vous le demande. Ces infections facilitent l'infection par le VIH.
• Utilisez un préservatif pendant les rapports bucco-génitaux ou avec pénétration.
• Ne partagez pas et ne réutilisez pas des aiguilles ou tout autre matériel d'injection ou de consommation de drogue.
• Ne partagez pas vos effets personnels ayant pu être en contact avec du sang ou des fluides corporels (tels que les lames de rasoir ou les brosses à dents).

Discutez avec votre médecin des précautions supplémentaires nécessaires pour réduire davantage le risque de contracter le VIH.

Réduire le risque de contracter le VIH :

Il existe un risque de résistance à ce médicament si vous êtes infecté par le VIH. Cela signifie que le médicament n'empêchera pas l'infection par le VIH. Pour minimiser ce risque et prévenir l'infection par le VIH, il est important que vous :

• vous rendiez aux rendez-vous planifiés pour recevoir votre injection d'Apretude. Parlez à votre médecin si vous envisagez d'arrêter les injections, car cela pourrait augmenter votre risque d'infection par le VIH. Si vous arrêtez de recevoir votre injection d'Apretude ou si vous la recevez en retard, vous devrez prendre d'autres médicaments ou précautions afin de réduire votre risque d’être infecté par le VIH et de développer éventuellement une résistance virale.
• fassiez un test de dépistage du VIH lorsque votre médecin vous le demande. Vous devez être régulièrement testé afin de vous assurer que vous restez séronégatif(ve) pour le VIH-1 pendant votre traitement par Apretude.
• informiez immédiatement votre médecin si vous pensez avoir été infecté par le VIH (vous pourriez avoir une maladie ressemblant à la grippe). Il voudra peut-être effectuer d'autres tests pour s'assurer que vous êtes toujours séronégatif(ve) pour le VIH.

Apretude injectable est un médicament à action prolongée

Si vous arrêtez les injections d'Apretude, le cabotégravir restera dans votre organisme jusqu'à un an ou plus après votre dernière injection, mais cela ne suffira pas à vous protéger d'une infection.

Il est important de vous rendre aux rendez-vous planifiés pour recevoir Apretude injectable. Si vous envisagez d'arrêter la PrEP, parlez-en à votre médecin.

Une fois que vous aurez arrêté les injections d'Apretude, vous devrez peut-être prendre d'autres médicaments pour réduire le risque d'infection par le VIH ou prendre d'autres précautions pour une sexualité à moindre risque.

Problèmes au foie

Informez votre médecin si vous avez des problèmes au foie. Vous devrez peut-être faire l'objet d'une surveillance plus étroite (Voir également "Effets indésirables peu fréquents" dans la rubrique 4).

Adolescents

Votre médecin discutera avec vous de votre santé mentale avant et pendant le traitement par Apretude. Informez votre médecin si vous avez des problèmes de santé mentale. Il se peut que vous deviez faire l'objet d'une surveillance plus étroite (Voir également la rubrique 4).

Réaction cutanée sévère :

Les réactions cutanées graves : syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées très rarement en association avec Apretude. Arrêtez d'utiliser Apretude et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves.

➔ Lisez les informations contenues dans la rubrique 4 de cette notice (« Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Réaction allergique

Apretude contient du cabotégravir, qui est un inhibiteur d’intégrase. Les inhibiteurs d’intégrase, dont le cabotégravir, peuvent entraîner une réaction allergique grave appelée réaction d’hypersensibilité. Vous devez connaître les signes et symptômes importants auxquels vous devez faire attention lorsque vous recevez Apretude.

➔ Lisez les informations contenues dans « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » dans la rubrique 4 de cette notice.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents pesant moins de 35 kg, car il n’a pas été étudié chez ces sujets.

Autres médicaments et Apretude

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris d’autres médicaments achetés sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent modifier l’action d’Apretude ou favoriser la survenue d’effets indésirables. Apretude peut également modifier l’action de certains autres médicaments.

Apretude ne doit pas être administré avec certains autres médicaments qui peuvent affecter l’efficacité du médicament (voir « N’utilisez jamais Apretude » dans la rubrique 2). Il s’agit notamment de :

• carbamazépine, oxcarbazépine, phénytoïne, phénobarbital (médicaments pour traiter l'épilepsie et prévenir les crises convulsives).
• rifampicine ou rifapentine (médicaments pour traiter certaines infections bactériennes telles que la tuberculose).

Prévenez votre médecin si vous prenez :

• de la rifabutine (pour traiter certaines infections bactériennes, telles que la tuberculose). Vous pourriez avoir besoin de recevoir des injections d’Apretude plus souvent.

➔ Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ce médicament. Votre médecin pourra décider que vous avez besoin d’examens supplémentaires.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.

Grossesse

Apretude n’est pas recommandé durant la grossesse. L'effet d'Apretude sur la grossesse n'est pas connu. Parlez-en à votre médecin : si vous pourriez être enceinte, si vous envisagez d'avoir un enfant ou si vous tombez enceinte. N’arrêtez pas de vous rendre à vos rendez-vous pour recevoir Apretude sans avoir consulté votre médecin. Votre médecin évaluera les bénéfices pour vous et les risques pour votre bébé liés à l'instauration/la poursuite d’Apretude.

Allaitement

On ne sait pas si les composants d’Apretude peuvent passer dans le lait maternel. Toutefois, le cabotégravir peut passer dans le lait maternel jusqu’à 12 mois après la dernière injection d’Apretude. Si vous allaitez, ou envisagez d’allaiter, consultez votre médecin. Votre médecin évaluera les bénéfices et les risques de l’allaitement pour vous et votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Apretude peut provoquer des sensations vertigineuses et d’autres effets indésirables pouvant diminuer votre vigilance.

➔ Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines à moins que vous ne soyez sûr de ne pas être affecté.

3. Comment Apretude est-il administré

Ce médicament est administré sous la forme d'une injection de 600 mg. Un(e) infirmier/ère ou un médecin vous administrera Apretude dans le muscle de la fesse.

Vous devez avoir un test de dépistage négatif pour le VIH avant de recevoir Apretude.

Vous recevrez votre première et deuxième dose d'Apretude à un mois d'intervalle. Après la deuxième dose, vous recevrez Apretude sous forme d’une seule injection tous les deux mois.

Avant de commencer le traitement par les injections d'Apretude, vous et votre médecin pourrez décider de prendre d'abord des comprimés de cabotégravir (période d’instauration par voie orale). Cette période d’instauration vous permet, ainsi qu’à votre médecin, d'évaluer si vous pouvez passer aux injections.

Si vous décidez de commencer le traitement par des comprimés :

• Vous devez prendre un comprimé de 30 mg d'Apretude une fois par jour, pendant environ un mois.
• Vous devez recevoir votre première injection le même jour que celui de la prise de votre dernier comprimé ou au plus tard 3 jours après.
• Vous recevrez ensuite une injection tous les 2 mois.

Calendrier d’injection tous les 2 mois

Si vous avez reçu plus d’Apretude injectable que vous n’auriez dû

Un médecin ou un(e) infirmier/ère vous administrera ce médicament, ainsi il est peu probable que vous receviez une dose trop importante. En cas d’inquiétude, informez-en le médecin ou l’infirmier/ère et vous serez traité(e) si nécessaire.

Si vous oubliez une injection d’Apretude

Contactez immédiatement votre médecin pour reprendre rendez-vous.

Il est important de respecter vos rendez-vous programmés à intervalles réguliers pour recevoir votre injection et réduire le risque d’être infecté par le VIH (voir rubrique 2). Si vous envisagez d’arrêter Apretude, adressez-vous à votre médecin.

Adressez-vous à votre médecin si vous pensez que vous ne pourrez pas recevoir votre injection d’Apretude à la date habituelle. Votre médecin pourra vous recommander de prendre les comprimés de cabotégravir à la place, en attendant de pouvoir recevoir à nouveau une injection d’Apretude.

N’arrêtez pas de recevoir les injections d’Apretude sans l’avis de votre médecin.

Continuez à recevoir les injections d’Apretude aussi longtemps que votre médecin vous le recommande. Ne les arrêtez pas, sauf si votre médecin vous le conseille. Si vous les arrêtez et que vous présentez toujours un risque de contracter le VIH, votre médecin doit vous faire débuter un autre médicament indiqué dans la PrEP dans les 2 mois suivant votre dernière injection d'Apretude.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez d’utiliser Apretude et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants :

• plaques rougeâtres non surélevées, circulaires ou en forme de cocardes au niveau du tronc, souvent accompagnées de bulles centrales, d’une desquamation de la peau, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique). Ces réactions cutanées graves sont très rares (elles peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000).

Réactions allergiques

Apretude contient du cabotégravir, qui est un inhibiteur d’intégrase. Les inhibiteurs d’intégrase dont le cabotégravir, peuvent entraîner une réaction allergique grave appelée réaction d’hypersensibilité.

Si vous présentez l’un des symptômes suivants :

• rash cutané
• température corporelle élevée (fièvre)
• manque d’énergie (fatigue)
• gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angio-oedème), provoquant des difficultés à respirer
• douleurs musculaires ou articulaires.

➔ Consultez immédiatement un médecin. Votre médecin pourra décider d’effectuer des analyses pour vérifier votre foie, vos reins ou votre sang, et pourra vous demander d’arrêter de prendre Apretude.

Effets indésirables très fréquents (pouvant concerner plus d’1 personne sur 10)

• maux de tête
• diarrhées

• réactions au site d’injection :

  • très fréquents : douleur (qui peut rarement inclure une difficulté temporaire à marcher)

    et inconfort, un durcissement (induration), ou une grosseur (nodule)

  • fréquents : rougeur (érythème), démangeaisons (prurit), gonflement, sensation de chaleur, engourdissement (anesthésie) ou bleus (pouvant inclure un changement de couleur ou une accumulation de sang sous la peau)
  • peu fréquents : accumulation de pus (abcès)
• sensation de chaleur (fièvre)
• modifications de la fonction hépatique (augmentation des transaminases), mises en évidence par des analyses de sang

Effets indésirables fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 10)

• dépression
• anxiété
• rêves anormaux
• difficultés à dormir (insomnie)
• sensations vertigineuses
• envie de vomir (nausées)
• vomissements
• douleur au ventre (douleur abdominale)
• gaz (flatulence)
• rash
• douleur musculaire (myalgie)
• manque d’énergie (fatigue)
• sensation générale de malaise

Effets indésirables peu fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 100)

• tentative de suicide
• pensées suicidaires (en particulier chez les sujets ayant déjà connu une dépression ou des problèmes de santé mentale auparavant)
• réaction allergique (hypersensibilité)
• urticaire
• gonflement (angio-oedème), parfois du visage ou de la bouche, pouvant provoquer des difficultés à respirer
• sensation de somnolence
• prise de poids
• étourdissement, pendant ou après une injection (réactions vasovagales). Cela peut entraîner un évanouissement.
• atteinte du foie (hépatotoxicité). Les signes peuvent notamment inclure un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une perte d’appétit, des démangeaisons, une sensibilité au toucher au niveau du ventre, des selles pâles ou des urines inhabituellement foncées.
• augmentation de la bilirubine sanguine, un produit de dégradation des globules rouges, mise en évidence par des analyses de sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Apretude

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Le médecin ou l'infirmier/ère est responsable de la conservation correcte de ce médicament.

Ne pas congeler.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Apretude

La substance active est le cabotégravir.

Chaque flacon de 3 mL contient 600 mg de cabotégravir.

Les autres composants sont :

Mannitol (E421)

Polysorbate 20 (E432)

Macrogol (E1521)

Eau pour préparations injectables

Comment se présente Apretude et contenu de l’emballage extérieur

Le cabotégravir est une suspension blanche à rose pâle, qui se présente sous la forme d’un flacon en verre brun muni d’un bouchon en caoutchouc et d’un opercule en aluminium avec un capuchon amovible en plastique.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H,

3811 LP Amersfoort

Pays-Bas

Fabricant

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana 90

Torrile

PR

43056

Italie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare srl/bv

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

ViiV Healthcare BV

Tel: + 370 80000334

България

ViiV Healthcare BV

Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199

Eesti

ViiV Healthcare BV

Tel: + 372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

ViiV Healthcare BV

Tel: + 385 800787089

România

ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com Latvija

ViiV Healthcare BV

Tel: + 371 80205045

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Résumé

À chaque visite, il faut procéder à une injection de cabotégravir 3 mL (600 mg).

Le cabotégravir est une suspension qui ne nécessite pas de dilution ou de reconstitution supplémentaire.

Le cabotégravir est administré exclusivement par voie intramusculaire. Il doit être administré dans le muscle fessier.

Remarque : le site ventroglutéal est recommandé.

Informations concernant la conservation

• Les conditions de conservation sont mentionnées sur l’emballage.

• 1 seringue Luer-Lock (5 mL)
• 1 aiguille d’aspiration Luer-Lock ou un dispositif d’aspiration (pour prélever la suspension)

1. Qu’est-ce qu’Apretude et dans quels cas est-il utilisé

Apretude contient la substance active appelée cabotégravir. Le cabotégravir appartient à un groupe de médicaments antirétroviraux appelé inhibiteurs d’intégrase (INIs).

Apretude est utilisé pour aider à prévenir l’infection par le VIH-1 chez les adultes et les adolescents pesant au moins 35 kg et présentant un risque accru d'infection. C’est ce que l’on appelle la prophylaxie pré-exposition : PrEP (voir rubrique 2).

Il doit être utilisé en association avec des pratiques sexuelles à moindre risque, telles que l’utilisation de préservatifs.

Votre médecin pourra vous recommander de prendre Apretude comprimés avant de recevoir la première injection d’Apretude (période d’instauration par voie orale, voir rubrique 3).

Si vous recevez Apretude injectable, mais que vous n’êtes pas en mesure de recevoir votre injection, votre médecin pourra également vous recommander de prendre Apretude comprimés à la place, en attendant de pouvoir recevoir à nouveau l’injection (voir rubrique 3).

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Apretude

N’utilisez jamais Apretude :

• si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère, une desquamation de la peau, des cloques et/ou des plaies dans la bouche.
• si vous êtes allergique (hypersensible) au cabotégravir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• si vous êtes séropositif(ve) au VIH ou si vous ne savez pas si vous êtes séropositif(ve). Apretude

permet seulement de réduire le risque de contracter le VIH avant que vous ne soyez infecté. Vous devez vous faire dépister pour vous assurer que vous êtes séronégatif(ve) avant de prendre Apretude.

• si vous prenez l'un des médicaments suivants :

  • carbamazépine, oxcarbazépine, phénytoïne, phénobarbital (médicaments pour traiter l'épilepsie et prévenir les crises convulsives).
  • rifampicine ou rifapentine (médicaments pour traiter certaines infections bactériennes telles que la tuberculose).

Ces médicaments réduisent l'efficacité d'Apretude en diminuant la quantité d'Apretude dans le sang.

➔ Si vous pensez être dans l’un de ces cas, ou si vous n'êtes pas sûr, adressez-vous à votre médecin.

Avertissements et précautions

Le fait de prendre seulement Apretude n’empêche pas forcément l’infection par le VIH.

L'infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personne séropositive ou par contact avec du sang contaminé. Bien qu'Apretude réduise le risque d'infection, vous pouvez toujours contracter le VIH lorsque vous prenez ce médicament.

D'autres mesures doivent être prises pour réduire davantage votre risque de contracter le VIH :

• Faites un dépistage des autres infections sexuellement transmissibles lorsque votre médecin vous le demande. Ces infections facilitent l'infection par le VIH.
• Utilisez un préservatif pendant les rapports bucco-génitaux ou avec pénétration.
• Ne partagez pas et ne réutilisez pas des aiguilles ou tout autre matériel d'injection ou de consommation de drogue.
• Ne partagez pas vos effets personnels ayant pu être en contact avec du sang ou des fluides corporels (tels que les lames de rasoir ou les brosses à dents).

Discutez avec votre médecin des précautions supplémentaires nécessaires pour réduire davantage le risque de contracter le VIH.

Réduire le risque de contracter le VIH :

Il existe un risque de résistance à ce médicament si vous êtes infecté par le VIH. Cela signifie que le médicament n'empêchera pas l'infection par le VIH. Pour minimiser ce risque et prévenir l'infection par le VIH, il est important que vous :

• preniez Apretude comprimés tous les jours pour réduire votre risque, et pas seulement lorsque vous pensez avoir été exposé à un risque d'infection par le VIH. N’oubliez aucune dose d'Apretude et n'arrêtez pas de le prendre. Le fait d’oublier des doses pourrait augmenter votre risque d’être infecté par le VIH.
• fassiez un test de dépistage du VIH lorsque votre médecin vous le demande. Vous devez être régulièrement testé afin de vous assurer que vous restez séronégatif(ve) pour le VIH-1 pendant que vous prenez Apretude.
• informiez immédiatement votre médecin si vous pensez avoir été infecté par le VIH (vous pourriez avoir une maladie ressemblant à la grippe). Il voudra peut-être effectuer d'autres tests pour s'assurer que vous êtes toujours séronégatif(ve) pour le VIH.

Problèmes au foie

Informez votre médecin si vous avez des problèmes au foie. Vous devrez peut-être faire l'objet d'une surveillance plus étroite (Voir également "Effets indésirables peu fréquents" dans la rubrique 4).

Adolescents

Votre médecin discutera avec vous de votre santé mentale avant et pendant le traitement par Apretude. Informez votre médecin si vous avez des problèmes de santé mentale. Il se peut que vous deviez faire l'objet d'une surveillance plus étroite (Voir également la rubrique 4).

Réaction cutanée sévère :

Les réactions cutanées graves : syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées très rarement en association avec Apretude. Arrêtez d'utiliser Apretude et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves.

➔ Lisez les informations contenues dans la rubrique 4 de cette notice (« Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Réaction allergique

Apretude contient du cabotégravir, qui est un inhibiteur d’intégrase. Les inhibiteurs d’intégrase, dont le cabotégravir, peuvent entraîner une réaction allergique grave appelée réaction d’hypersensibilité. Vous devez connaître les signes et symptômes importants auxquels vous devez faire attention lorsque vous recevez Apretude.

➔ Lisez les informations contenues dans « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » dans la rubrique 4 de cette notice.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 12 ans ou pesant moins de 35 kg, car il n’a pas été étudié chez ces sujets.

Autres médicaments et Apretude

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris d’autres médicaments achetés sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent modifier l’action d’Apretude ou favoriser la survenue d’effets indésirables. Apretude peut également modifier l’action de certains autres médicaments.

Apretude ne doit pas être administré avec certains autres médicaments qui peuvent affecter l’efficacité du médicament (voir « N’utilisez jamais Apretude » dans la rubrique 2). Il s’agit notamment de :

• carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital ou phénytoïne (médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie et prévenir les crises convulsives).
• rifampicine ou rifapentine (médicaments pour traiter certaines infections bactériennes telles que la tuberculose).

Prévenez votre médecin si vous prenez :

• des antiacides (médicaments pour traiter l’indigestion et les brûlures d’estomac). Les antiacides peuvent empêcher le médicament contenu dans les comprimés d’Apretude d’être absorbé par votre organisme. Ne prenez pas ces médicaments au cours des 2 heures qui précèdent la prise d’Apretude ou pendant au moins 4 heures après l’avoir pris.

➔ Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ce médicament. Votre médecin pourra décider que vous avez besoin d’examens supplémentaires.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.

Grossesse

Apretude n’est pas recommandé durant la grossesse. L'effet d'Apretude sur la grossesse n'est pas connu. Parlez-en à votre médecin : si vous pourriez être enceinte, si vous envisagez d'avoir un enfant ou si vous tombez enceinte. Votre médecin évaluera les bénéfices pour vous et les risques pour votre bébé liés à l'instauration/la poursuite d’Apretude.

Allaitement

On ne sait pas si les composants d’Apretude peuvent passer dans le lait maternel. Si vous allaitez, ou envisagez d’allaiter, consultez votre médecin. Votre médecin évaluera les bénéfices et les risques de l’allaitement pour vous et votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Apretude peut provoquer des sensations vertigineuses et d’autres effets indésirables pouvant diminuer votre vigilance.

➔ Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines à moins que vous ne soyez sûr de ne pas être affecté.

Apretude contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Apretude contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre Apretude

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Vous devez avoir un test de dépistage négatif pour le VIH avant de prendre Apretude.

Avant de commencer le traitement par les injections d'Apretude, vous et votre médecin pourrez décider de commencer le traitement avec des comprimés de cabotégravir dans le cadre de la période d’instauration par voie orale.

Ceci permet à votre médecin d'évaluer si vous pouvez passer aux injections.

Si vous décidez de commencer le traitement par des comprimés pour l’instauration par voie orale :

• Vous devez prendre un comprimé de 30 mg d'Apretude une fois par jour, pendant environ un mois.
• Après un mois de traitement par les comprimés, vous devez recevoir votre première injection le même jour que celui de la prise de votre dernier comprimé ou au plus tard 3 jours après.
• Vous recevrez ensuite une injection tous les 2 mois.

Schéma posologique de l’instauration par voie orale

Si vous n'êtes pas en mesure de recevoir votre injection d’Apretude, votre médecin pourra vous recommander de prendre les comprimés d’Apretude à la place, en attendant de pouvoir recevoir à nouveau une injection.

Comment prendre les comprimés

Les comprimés d’Apretude doivent être avalés avec une petite quantité d’eau. Ils peuvent être pris avec ou sans nourriture.

Ne prenez pas d’antiacides (médicaments pour traiter l’indigestion et les brûlures d’estomac) au cours des 2 heures qui précèdent la prise d’un comprimé d’Apretude ou pendant au moins 4 heures après l’avoir pris car cela peut empêcher le comprimé d’Apretude d’être absorbé par votre organisme et diminuer son efficacité.

Si vous avez pris plus d’Apretude que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés d’Apretude, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien et vous serez traité(e) si nécessaire. Si possible, montrez-leur le flacon de comprimés d’Apretude.

Si vous oubliez de prendre Apretude

Si vous le remarquez dans les 12 heures qui suivent l’heure à laquelle vous prenez Apretude habituellement, prenez le comprimé que vous avez oublié de prendre dès que possible. Si vous le remarquez après 12 heures, ne prenez pas cette dose et prenez la dose suivante comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous vomissez moins de 4 heures après avoir pris Apretude, prenez un autre comprimé. Si vous vomissez plus de 4 heures après avoir pris Apretude, vous n’avez pas besoin de prendre d’autre comprimé avant votre prochaine dose prévue.

N’arrêtez pas de prendre Apretude sans l’avis de votre médecin

Prenez Apretude aussi longtemps que votre médecin vous le recommande. Ne l’arrêtez pas, sauf si votre médecin vous le conseille.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez d’utiliser Apretude et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants :

• plaques rougeâtres non surélevées, circulaires ou en forme de cocardes au niveau du tronc, souvent accompagnées de bulles centrales, d’une desquamation de la peau, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique). Ces réactions cutanées graves sont très rares (elles peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000).

Réactions allergiques

Apretude contient du cabotégravir, qui est un inhibiteur d’intégrase. Les inhibiteurs d’intégrase dont le cabotégravir, peuvent entraîner une réaction allergique grave appelée réaction d’hypersensibilité.

Si vous présentez l’un des symptômes suivants :

• rash cutané
• température corporelle élevée (fièvre)
• manque d’énergie (fatigue)
• gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angio-oedème), provoquant des difficultés à respirer
• douleurs musculaires ou articulaires.

➔ Consultez immédiatement un médecin. Votre médecin pourra décider d’effectuer des analyses pour vérifier votre foie, vos reins ou votre sang, et pourra vous demander d’arrêter de prendre Apretude.

Effets indésirables très fréquents

(pouvant concerner plus d’1 personne sur 10)

• maux de tête
• diarrhées
• sensation de chaleur (fièvre)
• modifications de la fonction hépatique (augmentation des transaminases), mises en évidence par des analyses de sang

Effets indésirables fréquents

(pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 10)

• dépression
• anxiété
• rêves anormaux
• difficultés à dormir (insomnie)
• sensations vertigineuses
• envie de vomir (nausées)
• vomissements
• douleur au ventre (douleur abdominale)
• gaz (flatulence)
• rash
• douleur musculaire (myalgie)
• manque d’énergie (fatigue)
• sensation générale de malaise

Effets indésirables peu fréquents

(pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 100)

• tentative de suicide et pensées suicidaires (en particulier chez les sujets ayant déjà connu une dépression ou des problèmes de santé mentale auparavant)
• réaction allergique (hypersensibilité)
• urticaire
• gonflement (angio-oedème), parfois du visage ou de la bouche, pouvant provoquer des difficultés à respirer
• sensation de somnolence
• prise de poids
• atteinte du foie (hépatotoxicité). Les signes peuvent notamment inclure un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une perte d’appétit, des démangeaisons, une sensibilité au toucher au niveau du ventre, des selles pâles ou des urines inhabituellement foncées
• augmentation de la bilirubine sanguine, un produit de dégradation des globules rouges, mise en évidence par des analyses de sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Apretude

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Apretude

La substance active est le cabotégravir. Chaque comprimé contient 30 mg de cabotégravir.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé

Lactose monohydraté

Cellulose microcristalline (E460)

Hypromellose (E464)

Glycolate d’amidon sodique

Stéarate de magnésium

Pelliculage

Hypromellose (E464)

Dioxyde de titane (E171)

Macrogol (E1521)

Comment se présente Apretude et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés d’Apretude sont des comprimés pelliculés blancs, ovales, gravés « SV CTV » sur une face.

Les comprimés pelliculés sont fournis dans des flacons dotés d'une fermeture avec sécurité enfant.

Chaque flacon contient 30 comprimés pelliculés.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H,

3811 LP Amersfoort

Pays-Bas

Fabricant

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida De Extremadura 3 Aranda De Duero

Burgos

09400

Espagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare srl/bv

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

ViiV Healthcare BV

Tel: + 370 80000334

България

ViiV Healthcare BV

Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

ViiV Healthcare BV

Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

ViiV Healthcare BV

Tel: + 356 80065004

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0) 33 2081199

Eesti

ViiV Healthcare BV

Tel: + 372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com Hrvatska

ViiV Healthcare BV

Tel: + 385 800787089

România

ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

ViiV Healthcare BV

Tel: + 371 80205045

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.