ARTICADENT 1/100 000, solution injectable à usage dentaire - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ARTICADENT 1/100 000, solution injectable à usage dentaire

Chlorhydrate d'articaïne

Tartrate d’adrénaline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre dentiste ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ARTICADENT 1/100 000, solution injectable à usagedentaire et dans quels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ARTICADENT1/100 000, solution injectable à usage dentaire ?

3. Comment utiliser ARTICADENT 1/100 000, solution injectable à usagedentaire ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ARTICADENT 1/100 000, solution injectable à usagedentaire ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ARTICADENT 1/100 000, solution injectable à usagedentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : Anesthésiques­locaux/articaïne – Code ATC: N01BB58.

ARTICADENT 1/100 000, solution injectable à usage dentaire, contient del’articaïne et de l’adrénaline.

L‘articaïne est un type de médicament appelé anesthésique local. Cesmédicaments paralysent (anesthésient) certaines parties du corps.

L‘adrénaline est un type de médicament appelé vasoconstricteur (ce sontdes médicaments qui réduisent le diamètre des vaisseaux sanguins au niveau dusite d'injection), ce qui signifie qu’il y aura moins de saignements et queles effets du médicament dureront plus longtemps.

Il est utilisé pour réduire la douleur pendant les procédures dentaires.ARTI­CADENT 1/100 000, solution injectable à usage dentaire est utilisé chezl'adulte et l'enfant de plus de 4 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ARTICADENT1/100 000, solution injectable à usage dentaire ?

N’utilisez jamais ARTICADENT 1/100 000, solution injectable à usagedentaire :

· en cas d'allergie à l'articaïne ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique à d'autres anesthésiques locaux ;

· si vous souffrez d'épilepsie non contrôlée.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre dentiste avant d'utiliser ARTICADENT 1/100 000 :

· si vous souffrez de troubles des rythmes cardiaques comme des blocsauriculo-ventriculaire de deuxième et troisième degré ;

· si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque aigüe (problème cardiaqueaigu, c'est-à-dire après un infarctus du myocarde (une crise cardiaque) ;

· si vous souffrez d'une hypertension ;

· si vous souffrez de troubles soudains d'accélération du rythme cardiaque(tachy­cardie paroxystique) ;

· si vous avez eu une crise cardiaque au cours des derniers 3 à6 mois ;

· si vous avez subi un pontage aorto-coronarien au cours des derniers3 mois ;

· si vous prenez certains médicaments pour la tension appelésbéta-bloquants comme le propranolol. II y aurait un risque de crisehypertensive (très forte pression artérielle) ou de ralentissement sévère dupouls (voir la section autres médicaments) ;

· si vous souffrez d'hypertension ;

· si vous recevez en même temps d'autres médicaments pour la dépressionou la maladie de Parkinson (antidépresseurs tricycliques). Ces médicamentspeuvent intensifier les effets de l’adrénaline.

Vous devriez également vous adresser à votre dentiste avant de prendreARTICADENT 1/100 000 :

· si vous êtes épileptique ;

· si vous avez un manque de cholinestérase, substance chimique naturelle,dans le sang (carence plasmatique en cholinestérase) ;

· si vous avez des troubles hépatiques ;

· si vous avez des troubles rénaux ;

· si vous prenez d'autres anesthésiques locaux, des médicaments causantune perte réversible de sensation) incluant des anesthésiques volatiles commel'halothane ;

· si vous souffrez d'une maladie nommée Myasthenia gravis causant unefaiblesse des muscles ;

· si vous présentez un trouble nommé porphyrie causant soit descomplications neurologiques soit des problèmes de peau ;

· si vous avez des problèmes au niveau des vaisseaux sanguins(rétré­cissement et durcissement des artères qui irriguent les jambes et lespieds p.ex.) ;

· si vous souffrez d'un hyperfonctionnement grave de la thyroïde(thyro­toxicose) ;

· si vous souffrez d'une tumeur nommée phéochromocytome ;

· si vous avez plus de 70 ans.

Si vous souffrez d'une des maladies suivantes, ARTICADENT 1/100 000 nedevrait être administré qu'après un examen médical minutieux et votredentiste devrait considérer l’utilisation de la solution injectable deARTICADENT 1/200 000, plutôt que celle de ARTICADENT 1/100 000, car ellecontient moins d'adrénaline.

· Maladies cardiovasculaires c'est-à-dire :

§ lnsuffisance cardiaque (faiblesse du muscle cardiaque) ;

§ Maladie des coronaires (rétrécissement des vaisseaux coronariens) ;

§ Après une crise cardiaque ;

§ Troubles du rythme cardiaque ;

§ Pouls irrégulier ;

§ Forte tension artérielle ;

§ Après un AVC.

· Diabète non contrôlé

· si votre thyroïde fonctionne beaucoup trop (thyrotoxicose) ;

· si vous avez une tumeur appelée phéochromocytome ;

· si vous souffrez d'une maladie nommée glaucome à angle fermé quiaffecte vos yeux ;

· si vous avez une infection ou une inflammation de la zone d'injection.

Enfants

ARTICADENT 1/100 000 ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de4 ans.

Autres médicaments et ARTICADENT 1/100 000, solution injectable à usagedentaire

lnformez votre dentiste ou médecin si vous prenez, ou avez pris récemmentdes médicaments, en particulier ceux listés ci-après :

Votre dentiste devrait prêter une attention particulière si vous prenez lesmédicaments suivants :

· d'autres anesthésiques locaux, médicaments provoquant une perte desensation réversible (y compris les anesthésiques volatiles commel'halothane) ;

· des sédatifs (benzodiazépine, opiacés p.ex.) : cette mise en gardeconcerne les enfants uniquement ;

· des neuroleptiques (phénothiazines par exemple) ;

· des médicaments pour le cœur et la tension artérielle ;

· des antidépresseurs tricycliques utilisés pour traiter la dépression(par exemple amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, maprotilineet protriptyline) ;

· des inhibiteurs de la COMT pour traiter la maladie de Parkinson (parexemple entacapone ou tolcapone)

· des médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme (parexemple digitale, quinidine) ;

· des médicaments utilisés pour traiter les crises de migraine (parexemple methysergide ou ergotamine) ;

· des médicaments empêchant le sang de coaguler (antiplaquetta­ires,anticoagu­lants) ;

· un vasopresseur sympathomimétique comme l'oxymétazoline, utilisé pourtraiter un gonflement ou une inflammation du nez.

Si un vasopresseur sympathomimétique comme la cocaïne, des amphétamines,la phényléphrine, la pseudoéphédrine ou l'oxymétazoline a été utilisédans les 24 heures précédant l’intervention, le traitement dentaire prévudoit être reporté.

ARTICADENT 1/100 000, solution injectable à usage dentaire avec desaliments et des boissons

Une fois ce médicament utilisé, éviter la mastication de gomme à mâcherou d'aliments aussi longtemps que persiste l'insensibilité. II y a un risque demorsures diverses (lèvres, joues ou langue).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Votre dentiste ou votre médecin décidera si vous pouvez utiliser ARTICADENT1/100 000 d­urant la grossesse ou l'allaitement.

Si vous utilisez ARTICADENT 1/100 000 pendant l'allaitement, il estrecommandé de tirer et d'éliminer le premier flux de lait après une prise deARTICADENT 1/100 000.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des effets indésirables, comme des vertiges, une visiontrouble ou de la fatigue, ne conduisez pas de véhicule ni n'utilisez de machinetant que ces effets indésirables n'ont pas disparu.

ARTICADENT 1/100 000, solution injectable à usage dentaire contient dumétabisulfite de sodium (E223) et du sodium.

· Sodium : moins de 23 mg de sodium par cartouche, ce qui signifie que lemédicament est pratiquement « sans sodium ».

· Métabisulfite de sodium : dans de rares cas, ce médicament peutprovoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire(bron­chospasme).

3. COMMENT UTILISER ARTICADENT 1/100 000, solution injectable à usagedentaire ?

ARTICADENT 1/100 000 vous sera administré par votre dentiste sous formed'injection. La dose utilisée dépendra de votre âge, de votre état de santéet des soins dentaires envisagés. II convient d'utiliser la dose la plus faiblepermettant d'obtenir une anesthésie efficace. Le site d'injection dépendra dela zone à anesthésier.

La dose de chlorhydrate d'articaïne maximum est de 7 mg/kg de poids chezles adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus. La dose maximaletotale ne doit pas dépasser 500 mg (12,6 mL ou 7 cartouches) chez l'adulteen bonne santé pesant 70 kg. La quantité nécessaire doit être adaptée autraitement dentaire, cependant d'une façon générale, 1 à 3 cartouches parséance doivent permettre une anesthésie suffisante.

Utilisation chez les enfants (de plus de 4 ans)

La quantité à injecter sera déterminée par le médecin en fonction del’âge et du poids de l'enfant et du type d'intervention à réaliser.

Ce produit peut être utilisé chez l'enfant de 4 à 12 ans. Ce produit nedoit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 4 ans.

Chez l'enfant âgé de plus de 4 ans et pesant au moins 20 kg, la dosemaximale d'articaïne est de 5 mg/kg soit une dose maximale totale de 275 mgd'articaïne chez l'enfant en bonne santé pesant 55 kg.

Des précautions particulières doivent être prises afin d'administrer laplus petite dose permettant d'obtenir une anesthésie efficace chez les patientsâgés de plus de 70 ans et chez les patients atteints d'insuffisance rénaleou hépatique.

Vous allez recevoir une injection de ce médicament à l'intérieur de labouche avant de démarrer le traitement dentaire. Votre dentiste attendraquelques minutes que la zone considérée s'insensibilise avant de commencer letraitement, de sorte que vous perceviez une douleur moindre. L'insensibili­sationdurera jusqu'à la fin de l’intervention et pendant un certaintemps après.

Si vous sentez que vous avez reçu trop ou pas assez d'ARTICADENT 1/100 000,parlez-en immédiatement à votre dentiste ou votre docteur.

Si votre dentiste a injecté plus de ARTICADENT 1/100 000 qu'il ou elleaurait dû:

Si vous pensez avoir reçu trop de médicament lors de l’injection et quevous ne vous sentez pas bien, parlez-en à votre dentiste. Les symptômes desurdosage comprennent: stupeur, perte de conscience, grande faiblesse, maux detête, agitation, sentiment de désorientation, vertiges, tremblementin­volontaire ou frémissements, coma, convulsions, troubles de la parole, perted'équilibre, dilatation des pupilles, vision trouble, difficultés à fixerclairement un objet (troubles de l'accommodation), pâleur de la peau,tachypnée ou bradypnée pouvant conduire à une apnée temporaire, bâillementset incapacité du cœur à se contracter efficacement (arrêt cardiaque).

Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre dentiste.

Si vous oubliez d'utiliser ARTICADENT 1/100 000, solution injectable a usagedentaire :

Sans objet.

Si vous arrêtez d'utiliser ARTICADENT 1/100 000, solution injectable ausage dentaire :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Durant tout le temps où vous serez dans son cabinet, votre dentiste suivraavec attention les effets de ARTICADENT 1/100 000.

Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, parlez-enimmédiatement à votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien :

· Visage, langue ou pharynx tuméfiés, difficultés à avaler, urticaire oudifficultés à respirer (angiooedème)

· Démangeaisons, éruptions cutanées et difficultés à respirer : cecipeut être dû à une réaction allergique (hypersensibilité).

· Syndrome de Horner – association d'une paupière tombante et d'uneconstriction pupillaire.

Ces effets indésirables surviennent rarement (peuvent toucher 1 personnesur 1000).

D'autres effets indésirables qui ne sont pas mentionnés ci-dessus peuventaussi survenir chez certains patients.

Effets secondaires fréquents (pouvant toucher 1 personne sur 10):

· rythme cardiaque anormalement rapide

· rythme cardiaque anormalement lent

· tension artérielle basse

· langue, lèvres et gencives tuméfiées, inflammation des gencives,engou­rdissement de la langue, de la bouche et des lèvres

· engourdissement ou baisse du sens du toucher dans ou autour dela bouche

· goût métallique, altération du goût ou perte de la fonctiongustative

· sens du toucher accru, désagréable ou anormal

· douleur neuropathique – douleur due à des lésions nerveuses

· sensibilité à la chaleur accrue

· inflammation des gencives

· maux de tête

Effets secondaires peu fréquents (pouvant toucher 1 personne sur100) :

· sensation de brûlure

· tension artérielle élevée

· inflammation de la langue et de la bouche

· nausée, vomissements, diarrhée

· éruption cutanée, démangeaisons

· douleur dans la nuque ou au niveau de !'injection

Effets secondaires rares (pouvant toucher 1 personne sur 1 000) :

· sifflement (bronchospasme), asthme

· urticaire

· nervosité, anxiété

· somnolence

· dysfonctionnement du nerf facial (paralysie)

· mouvement oculaire involontaire

· vision double, cécité temporaire

· paupière supérieure ou inférieure tombante ou pendante, constriction dela pupille

· rétrusion en arrière du globe oculaire à l'intérieur de l'orbite, dueà des fluctuations de volume de l'orbite – nommée énophtalmie

· tintement des oreilles, hypersensibilité de l'ouïe

· palpitations

· bouffées de chaleur

· difficultés à respirer

· exfoliation et ulcération des gencives

· convulsions musculaires, contraction musculaire involontaire

· frissons

· exfoliation de la zone d'injection

· fatigue, faiblesse

Effets secondaires très rares (pouvant toucher 1 personne sur10 000) :

· perte de sensibilité persistante, engourdissement étendu et pertedu goût

Indéterminés (la fréquence ne peut être estimée à partir des donnéesdisponi­bles) :

· exaltation d'humeur (euphorie)

· troubles de la coordination du rythme cardiaque (troubles de laconduction, bloc auriculo- ventriculaire)

· dilatation ou resserrement des vaisseaux sanguins

· enrouement

· problèmes de déglutition

· rougeur de la peau (érythème)

· aggravation des manifestations neuromusculaires du syndrome deKearns-Sayre

· gonflement des joues et tuméfaction locale

· augmentation anormale de la sudation, sensation de chaleur ou defroideur

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien>. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ARTICADENT 1/100 000, solution injectable à usagedentaire ?

Vous n’aurez normalement pas besoin de conserver ce médicament puisqu’ilvous sera administré par un professionnel de santé.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur pour leprotéger de la lumière.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ARTICADENT 1/100 000, solution injectable à usagedentaire

· Les substances actives sont :

Chlorhydrate d'articaïne..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......72,000 mg

Tartrate d’adrénaline

Quantité correspondant à adrénaline...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.0,018 mg

Pour une cartouche de 1,8 ml.

· Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium (E223), acide chlorhydrique(pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ARTICADENT 1/100 000, solution injectable à usage dentaireet contenu de l’emballage extérieur

Solution aqueuse stérile, limpide et incolore.

Boîte de 100 cartouches.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

DENTSPLY SIRONA FRANCE

7 ter, RUE DE LA PORTE DE BUC

IMMEUBLE LE COLBERT

78000 VERSAILLES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

DENTSPLY SIRONA FRANCE

7 ter, RUE DE LA PORTE DE BUC

IMMEUBLE LE COLBERT

78000 VERSAILLES

Fabricant

Laboratorios INIBSA S.A.

Ctra. de Sabadell a Granollers Km. 14,5

08185 Lliçà de Vall, BARCELONA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnel­sde santé:

Mode et voie d'administration

INFILTRATION ET UTILISATION PERINEURALE DANS LA CAVITE BUCCALE.

Vérifier qu'il n'y a pas d'effraction vasculaire par des tests d'aspirationré­pétés, en particulier lors d'anesthésie régionale (tronculaire).

La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 1mL de solution par minute.

Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution del'efficacité de l'anesthésique local).

Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation

Comme pour toute cartouche, le diaphragme doit être désinfecté juste avantemploi. Il doit être tamponné soigneusement:

·soit avec de l'alcool éthylique à 70 %,

·soit avec de l'alcool isopropylique pur à 90 %, pour usagepharmace­utique.

Les cartouches ne doivent en aucun cas être immergées dans quelque solutionque ce soit.

Ne pas mélanger la solution injectable dans une même seringue à d'autresproduits.

Toute cartouche de solution anesthésique entamée ne doit pas êtreréutilisée.

Durée du traitement

Usage unique.

Des réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local,peuvent apparaître dans deux situations:

·soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intra-veineuxaccidentel,

·soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une tropgrande quantité d'anesthésique.

Conduite à tenir

Dès l'apparition de signes d'appel, demander au patient d'hyperventiler,mi­se en position allongée s'il y a lieu.

Devant l'apparition de clonies, oxygénation, injection d'unebenzodia­zépine.

Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'envi­ronnement.

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