ASPEGIC INJECTABLE 500 mg/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solution pour usageparentéral

Acétylsalicylate de lysine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solutionpour usage parentéral et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ASPEGICINJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solution pour usage parentéral ?

3. Comment utiliser ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solutionpour usage parentéral ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre etsolution pour usage parentéral ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solutionpour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : AUTRES ANALGESIQUES, ANTIPYRETIQUES ETANTI-INFLAMMATOIRE à dose élevée (N: système nerveux central/M: appareillocomo­teur).

Ce médicament contient de l'aspirine. L’aspirine appartient à la familledes médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.

L’aspirine peut être utilisé pour calmer la douleur (antalgique), fairebaisser la fièvre (antipyrétique) et/ou diminuer l’inflammation.

ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solution pour usageparentéral contient 500 mg, d’aspirine. Il est utilisé :

· en cas de douleurs intenses de courte durée,

· en cas de fièvre lorsque vous ne pouvez pas prendre la forme orale,

· dans certaines maladies rhumatismales.

Ce dosage est réservé aux adultes et aux adolescents à partir de15 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ASPEGICINJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solution pour usage parentéral?

N’utilisez jamais ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solutionpour usage parentéral :

· Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique à un médicament de la même famille quel’aspirine (les anti-inflammatoires non stéroïdiens).

· Si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée).

· Si vous avez ou avez déjà eu de l'asthme ou des polypes nasaux associésà un asthme provoqué par la prise d'aspirine ou d'un médicament de la mêmefamille.

· Si vous avez souffert ou souffrez actuellement d’une lésion sur laparoi de l'estomac ou sur la première partie de l’intestin (ulcèregastro-intestinal actif, chronique ou récurrent).

· Si vous avez déjà eu une hémorragie ou une perforation au niveau del’estomac après avoir pris de l’aspirine ou un autre médicament de lamême famille (les anti-inflammatoires non stéroïdiens ; médicamentsutilisés pour traiter la fièvre et la douleur).

· Si vous avez des saignements ou si votre médecin a identifié chez vousdes risques de saignements.

· Si vous avez une maladie grave du foie, des reins ou du cœur.

· Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avecASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solution pour usage parentéraln’est pas contre-indiquée (voir le paragraphe « Autres médicaments etASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solution pour usageparentéral »).

· Si vous êtes atteint d’une mastocytose (maladie des cellulesimpliquées dans les réactions allergiques) car il existe un risque deréactions allergiques sévères,

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ASPEGICINJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solution pour usage parentéral.

Avant d’utiliser ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solutionpour usage parentéral

Vous devez consulter votre médecin avant de recevoir ce médicament en casde :

· maladies rhumatismales,

· maladie héréditaire des globules rouges, également appelée déficit enG6PD (car des doses élevées d’aspirine peuvent provoquer une destruction desglobules rouges),

· antécédents d’ulcère de l’estomac ou du duodénum ou uneinflammation de l’estomac (gastrite),

· antécédents de saignements digestifs (vomissements de sang ou présencede sang dans les selles),

· maladie des reins ou du foie,

· règles abondantes,

· si vous suivez déjà un autre traitement anti-inflammatoire ouanticoagulant (référez-vous au paragraphe « Autres médicaments et ASPEGICINJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solution pour usage parentéral » pouravoir plus de détails).

· maladie virale, en particulier varicelle ou syndrome grippal : des cas desyndrome de Reye (maladie rare, très grave associant principalement troublesneuro­logiques et atteintes du foie) ont été observés chez des enfants etadolescents présentant une maladie virale et recevant de l’aspirine.

Pendant le traitement, consultez immédiatement votre médecin si vousavez :

· des saignements ou des douleurs dans le ventre. Le risque de survenue deces effets augmente avec la dose, chez les personnes âgées, chez les personnesde faible poids corporel, chez les personnes ayant déjà souffert d’ulcèrede l’estomac et en cas d’association à certains médicaments (voir rubrique« Autres médicaments et ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre etsolution pour usage parentéral »),

· une crise d’asthme. Cela peut être le signe d’une allergie àl’aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien.

En cas d’administration prolongée de fortes doses d’antalgiques, vous nedevez pas augmenter les doses d’ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudreet solution pour usage parentéral en cas de maux de tête.

L’utilisation régulière de médicaments soulageant la douleur peutconduire à des complications rénales.

Si vous devez subir une opération

L’aspirine augmente les risques de saignements même à de très faiblesdoses, et ce même lorsque la prise de ce médicament date deplusieurs jours.

Prévenez votre médecin traitant, votre chirurgien, l’anesthésiste ouvotre dentiste de l’utilisation de ce médicament, si vous devez subir uneopération ou une intervention, même mineure.

Analyses de sang

Prévenez votre médecin si vous devez faire une prise de sang carl’aspirine peut modifier le taux d’acide urique dans le sang.

Enfants et adolescents

Voir paragraphe « Avant d’utiliser ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml,poudre et solution pour usage parentéral ».

Autres médicaments et ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre etsolution pour usage parentéral

Ce médicament contient de l’aspirine.

Vous ne devez pas prendre en même temps un autre médicament contenant del’aspirine ou un autre médicament de la même famille (également appeléeles anti-inflammatoires non stéroïdiens comme par exemple l’ibuprofène)­.L’association de ces médicaments à ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par ml, poudreet solution pour usage parentéral pourrait entraîner un surdosage et augmenterainsi le risque d’effets indésirables.

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afinde vous assurer que ces médicaments ne contiennent pas d’aspirine oud’anti-inflammatoires non stéroïdiens.

N’utilisez jamais de fortes doses d’ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml,poudre et solution pour usage parentéral (voir le paragraphe « Posologie») :

· Si vous prenez des doses supérieures à 20 mg/semaine de méthotrexate(mé­dicament utilisé pour traiter certains cancers et certainsrhuma­tismes).

· Si vous prenez un anticoagulant par voie orale (médicament utilisé pourfluidifier le sang) et que vous avez un antécédent d’ulcère de l’estomacou du duodénum.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas recevoir :

· de fortes doses d’ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre etsolution pour usage parentéral (voir le paragraphe « Posologie ») si vousprenez déjà :

o un anticoagulant oral ou une héparine (médicaments utilisés pourfluidifier le sang),

o un anti-inflammatoire non stéroïdien (médicament utilisé pour traiterune maladie rhumatismale, des douleurs ou une inflammation).

· ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solution pour usageparentéral quelle que soit la dose, si vous prenez déjà un médicament àbase de :

o ticlopidine ou clopidogrel (médicaments utilisés pour fluidifierle sang),

o benzbromarone ou probénécide (médicaments utilisés pour traiter lagoutte),

o lévothyroxine (médicament utilisé pour traiter une insuffisance desécrétion de la glande thyroïde) : cette association peut entrainer uneaugmentation du taux d’hormones thyroïdiennes dans le sang. Les tauxd’hormones thyroïdiennes doivent être surveillés par votre médecin.

o pémétrexed (médicament pour traiter certains cancers) : cetteassociation peut entrainer une augmentation du risque de toxicité aupémétrexed. Votre médecin doit vérifier votre état de santé,

o anagrélide (médicament utilisé pour diminuer le nombre de plaquettesdans le sang),

o défibrotide (médicament utilisé pour le traitement d’une maladie danslaquelle les vaisseaux sanguins du foie sont endommagés et obstrués par descaillots sanguins),

o acétazolamide (médicament utilisé pour diminuer la pression au niveaude l’œil ou le taux de gaz carbonique dans le sang),

o ticagrélor (médicament utilisé pour empêcher l’agrégation desplaquettes),

o vaccin contre la varicelle : il est recommandé d’attendre 6 semainesaprès la vaccination avant de recevoir ce médicament,

o nicorandil (médicament utilisé pour traiter l’angine de poitrine) :cette association peut entrainer une augmentation du risque d’ulcèregastro-intestinal, de perforation et de saignement.

Informez votre médecin si vous prenez un médicament à base de :

· acétazolamide (médicament utilisé pour traiter l’hypertensio­nartérielle) : il existe un risque de vomissements, de tachycardie (rythmecardiaque rapide), d’hyperventilation (respiration rapide et profonde), deconfusion mentale, de fatigue, de léthargie (somnolence extrême), desomnolence, de confusion, d’acidose métabolique hyperchlorémique (uneaffection caractérisée par une augmentation de la quantité d’acides dansle sang).

· antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, diurétiques ouinhibiteurs de l'enzyme de conversion (médicaments utilisés pour traiterl’hyper­tension artérielle),

· méthotrexate à des doses inférieures ou égales à 20 mg /semaine(médicament utilisé pour traiter certains cancers),

· topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants (médicamentsu­tilisés pour traiter les douleurs digestives ou les ulcères digestifs),

· cobimetinib,

· ibrutinib,

· anticoagulant oral, héparine ou thrombolytiques quelle que soit la dose(médicaments utilisés pour fluidifier le sang),

· anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments utilisés dans letraitement de la douleur ou la fièvre),

· déférasirox (médicament utilisé pour traiter la surcharge en ferchronique),

· glucocorticoïdes (médicament utilisé pour traiter l’inflammation) :en association avec l’aspirine, utilisé à dose pour traiter la douleur ou lafièvre, cela peut augmenter le risque de saignement,

· amitriptylline, clomipramine, duloxétine, imipramine, milnacipran,o­xitriptan, venlafaxine (médicaments utilisés pour traiter la dépression oul’anxiété),

· pentoxifylline (médicament utilisé pour traiter une pathologie desartères des jambes ainsi que certains troubles neurologiques liés auvieillissement),

· inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (médicamentsu­tilisés pour traiter la dépression ou les troubles anxieux,

· acide valproïque (médicament utilisé pour traiter l’épilepsie) :cette association peut entraîner une augmentation de la quantité d’acidevalproïque dans le sang. Votre médecin vérifiera donc votre taux de valproatedans le sang,

· ténofovir (médicament utilisé dans le traitement de certainesinfections causées par des virus) : cette association peut augmenter le risquede problèmes rénaux (insuffisance rénale). Votre médecin vérifiera doncvotre fonction rénale,

· antidiabétiques dont sulfonylurées et insuline (médicament réduisantla glycémie) : cette association augmente l’effet du risque d’hypoglycémi­e(faible taux de sucre dans le sang).

· métamizole (médicament utilisé contre la douleur) : cette associationpeut réduire l’effet de l’aspirine sur l’agrégation des plaquettessan­guines. Votre médecin vous prescrira avec prudence du métamizole si vousprenez de faibles doses d’aspirine pour la protection cardiaque.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solution pour usageparentéral avec des aliments, boissons et de l’alcool

La consommation d’alcool doit être évitée pendant le traitement enraison d’un risque augmenté de lésions au niveau gastro-intestinal et demodifications des tests de coagulation sanguine (allongement du temps desaignement). Par conséquent, les boissons alcoolisées doivent être prisesavec prudence par les patients pendant et dans les 36 heures suivant la prised’aspirine.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.

Grossesse

Ce médicament contient de l'aspirine (acide acétylsalicylique).

Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semained’améno­rrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en casd’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.

A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (àpartir de la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament estcontre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car seseffets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales,notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec uneseule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

L’aspirine passe dans le lait maternel, ce médicament est déconseillépendant l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Fertilité

L’aspirine, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.

3. COMMENT UTILISER ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre etsolution pour usage parentéral ?

Posologie

Cette présentation est réservée à l’adulte et à l’adolescent àpartir de 15 ans.

En cas de douleurs intenses et/ou fièvre

Adultes et adolescents à partir de 15 ans

La dose habituelle est de 500 à 1000 mg d’aspirine par injection, sansdépasser 3000 mg par jour.

Pour les personnes âgées de plus de 65 ans

La dose habituelle est de 500 à 1000 mg d’aspirine par injection, sansdépasser 2000 mg par jour.

En cas de maladies rhumatismales

Votre médecin vous indiquera la dose à utiliser.

A titre indicatif :

Adultes et adolescents à partir de 15 ans

La dose habituelle est de 3000 à 6000 mg d’aspirine par jour, àrépartir en 3 ou 4 injections espacées de 4 heures minimum, sans dépasser6000 mg par jour.

Pour les personnes âgées de plus de 65 ans

La dose sera réduite.

Mode et voie d’administration

Un professionnel de santé préparera et vous injectera ce médicament dansun muscle ou dans une veine.

Fréquence d’administration

Les prises à intervalles réguliers permettent d’éviter les pics defièvre ou de douleur.

Elles doivent être espacées au minimum de 4 heures.

Durée du traitement

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devrez recevoir cemédicament.

Si vous avez utilisé plus de ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre etsolution pour usage parentéral que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Un surdosage peut être mortel chez les sujets âgés et en particulier chezl’enfant. Les principaux symptômes d’intoxication sont : des bourdonnementsd’o­reille, une sensation de baisse de l’audition, des maux de tête, desvertiges, voire dans les cas plus graves de la fièvre, une hypoglycémieim­portante (baisse du taux de sucre dans le sang), une chute rapide de latension artérielle, une respiration accélérée et une perte de la conscience(coma).

Un œdème du poumon non lié à une insuffisance cardiaque (excès defluides dans les poumons) menaçant le pronostic vital peut survenir en cas desurdosage aigu et chronique avec l’aspirine (voir rubrique 4. « Quels sontles effets indésirables ? »). Cet œdème peut être mortel en cas desurdosage.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

· Ulcération de l’œsophage, de l’estomac, et de l’intestin,per­foration d’ulcère digestif, perforation de l’intestin. Ces réactions peuvent être ou non associées à des saignements digestifsvisibles ou non (selles noires, sang dans les selles ou rejeté par la bouche),quelle que soit la dose d’aspirine, et chez les patients avec ou sans signesd’alerte ou d’antécédents gastro-intestinaux graves. Les fortes dosesaugmentent les risques de saignement. · Difficulté pour digérer. · Saignements (hémorragies) pouvant engager le pronostic vital. · Hémorragies cérébrales (saignement dans le cerveau) pouvant engager lepronostic vital, en particulier chez les sujets âgés. Dans ce cas, il fautavertir immédiatement votre médecin, · Diminution du nombre de plaquettes dans le sang. · Destruction des globules rouges dans le sang (anémie hémolytique) chezles patients ayant un déficit en G6PD. · Taux anormalement bas de certaines cellules du sang (pancytopénie,bi­cytopénie, anémie aplasique), appauvrissement de la production de cellulessanguines (insuffisance médullaire), taux anormalement bas de certains globulesblancs pouvant entraîner des infections graves (leucopénie, neutropénie,a­granulocytose). · Hémorragie potentiellement mortelle (perte importante de sang) etinflammation des vaisseaux sanguins pouvant être associée à des atteintes desarticulations, du rein, de la peau et du tube digestif (vascularite, y comprispurpura de Schönlein-Henoch) · Réaction allergique : boutons et/ou rougeurs sur la peau, urticaire,asthme, brusque gonflement du visage ou du cou pouvant entrainer une difficultéà respirer (œdème de Quincke), malaise brutal avec baisse importante de lapression artérielle (choc anaphylactique). · Bronchospasme (contraction des muscles des bronches) et asthme(inflammation et contractions des bronches). · Eruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison etsensation de brûlure, laissant des tâches colorées et pouvant apparaître auxmêmes endroits en cas de reprise du médicament. · Bourdonnements d’oreille, sensation de baisse de l’audition, maux detête et vertiges. Il peut alors s’agir d’un surdosage. · Syndrome de Reye (troubles de la conscience et/ou du comportement,vo­missements…), (voir paragraphe « Avertissements et précautions »). · Augmentation des enzymes du foie, atteinte du foie (principalement descellules du foie). · Maladie du foie chronique (hépatite chronique). · Inflammation aiguë du pancréas au cours d’une réaction allergique(hy­persensibilité) à l’aspirine. · Œdèmes (gonflements dus à une accumulation de liquide dans les tissus)si vous utilisez des doses élevées d’ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml,poudre et solution pour usage parentéral. · Œdème du poumon non lié à une insuffisance cardiaque en casd’utilisation au long cours et dans le contexte d’une réaction allergiqueà l’aspirine. · Trouble cardiaque artériel d’origine allergique à l’aspirine avecune douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers l’épaulegauche et la mâchoire (syndrome de Kounis). · Maladie des reins (insuffisance rénale). Dans tous ces cas, arrêtez immédiatement le traitement et consultezrapidement un médecin.

Autres effets indésirables possibles :

· Des douleurs abdominales,

· Des saignements (nez, gencives), petites taches rouges sur la peau(purpura),

· Inflammation de l’œsophage, de l’estomac, du duodénum etdu colon

· Présence de sang dans le sperme (hématospermie).

Dans ces cas, vous devez consulter votre médecin

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre etsolution pour usage parentéral ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solution pourusage parentéral

· Les substances actives sont :

Acétylsalicylate de lysine.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........900 mg

Equivalent à Aspirine.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....500 mg

Pour 1 g de poudre.

· Les autres composants sont :

Flacon : glycine.

Ampoule de solvant : eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solution pourusage parentéral et contenu de l’emballage extérieur

Poudre et solution pour usage parentéral.

1 g de poudre en flacon et 5 ml en ampoule. Boîte de 1 ou 6 flacon (s)et ampoules (s) ou boîte de 20 ou 219 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

DELPHARM DIJON

6 BOULEVARD DE L’EUROPE

21800 QUETIGNY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

INFORMATIONS RESERVEES EXCLUSIVEMENT AUX PROFESSIONNELS DE SANTE

Pour les boites avec ampoule de solvant :

Mode d’administration

Pour ouvrir l’ampoule :

1. Tenez fermement l’ampoule, le point coloré face à vous(schéma 1).

2. Saisissez la tête de l’ampoule entre le pouce et l’index (le poucesur le point coloré). Puis exercez une pression vers l’arrière (schémas2 et 3).

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