Notice patient - ATORVASTATINE ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ATORVASTATINE ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé
Atorvastatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ATORVASTATINE ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreATORVASTATINE ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ATORVASTATINE ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ATORVASTATINE ACCORD 10 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ATORVASTATINE ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Hypolipidémiants, inhibiteurs de l'HMG-CoAréductase, Code ATC: C10AA05.
ATORVASTATINE ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé appartient à un groupe demédicaments appelés statines, qui interviennent dans la régulation deslipides (graisses).
ATORVASTATINE ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour diminuerle taux sanguin des lipides appelés cholestérol et triglycérides lorsqu'unrégime pauvre en graisses associé à des modifications du mode de vie ne sontpas suffisantes. Si vous présentez des facteurs de risque de survenue demaladie du cœur, ATORVASTATINE ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé peutégalement être utilisé pour réduire ce risque même si votre taux decholestérol est normal. Vous devez continuer à poursuivre un régimealimentaire standard pauvre en cholestérol pendant toute la durée dutraitement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREATORVASTATINE ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ATORVASTATINE ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé :
· si vous utilisez l’association glécaprévir/pibrentasvir dans letraitement de l’hépatite C,
· si vous êtes allergique à l’atorvastatine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez ou avez eu une maladie du foie.
· si vous avez eu des résultats d'analyse des tests de votre fonctionhépatique anormaux et inexpliqués
· si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants et que vous n'utilisezpas une méthode de contraception fiable.
· si vous êtes enceinte ou essayez de l'être.
· si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ATORVASTATINEACCORD 10 mg, comprimé pelliculé.
Si vous présentez l'une des situations suivantes, ATORVASTATINE ACCORD10 mg, comprimé pelliculé peut ne pas être adapté pour vous:
· si vous avez précédemment eu un accident vasculaire cérébral avecsaignement dans le cerveau, ou si vous avez de petites poches de liquide dans lecerveau suite à un accident vasculaire cérébral.
· si vous avez des problèmes aux reins.
· si l'activité de votre glande thyroïde est insuffisante(hypothyroïdie).
· si vous avez présenté dans le passé des courbatures ou des douleursmusculaires répétées et inexpliquées, ou si vous avez des antécédentspersonnels ou familiaux de problèmes musculaires.
· si vous avez eu des problèmes musculaires pendant un traitement avecd'autres médicaments diminuant les lipides du sang (par exemple un autremédicament de type « statine » ou « fibrate»).
· si vous buvez régulièrement d'importantes quantités d'alcool.
· si vous avez des antécédents de maladie du foie.
· si vous êtes âgés de plus de 70 ans.
Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreATORVASTATINE ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé:
· si vous avez une insuffisance respiratoire sévère.
Si vous présentez l'une des situations ci-dessus, votre médecin vousprescrira une analyse de sang avant, et peut-être pendant, votre traitement parATORVASTATINE ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé afin de d'évaluer votrerisque de survenue d'effets indésirables musculaires. En effet, le risqued'effets indésirables musculaires, notamment de rhabdomyolyse, peut-êtremajoré en cas de prise simultanée de certains médicaments avec ATORVASTATINEACCORD 10 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique 2 « Prise d'autresmédicaments »).
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladieshéréditaires rares).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ATORVASTATINE ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé
Certains médicaments peuvent modifier l'effet d'ATORVASTATINE ACCORD 10 mg,comprimé pelliculé, ou l'effet de ces médicaments peut aussi être modifiéen cas d'association avec ATORVASTATINE ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé. Cesinteractions peuvent diminuer l'efficacité de l'un des médicaments ou desdeux. Dans d'autres cas, cette interaction pourrait augmenter le risque desurvenue ou la sévérité d'effets indésirables, y compris une dégradationimportante des muscles appelé rhabdomyolyse, décrits à la rubrique 4:
· Des médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement du systèmeimmunitaire, telle que la ciclosporine.
· Certains médicaments antibiotiques ou antifongiques, tel quel'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, le kétoconazole,l'itraconazole, le voriconazole, le fluconazole, le posaconazole, larifampicine, l'acide fusidique.
· D'autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides, telsque le gemfibrozil, d'autres fibrates ou le colestipol.
· Certains inhibiteurs calciques utilisés en cas d'angine de poitrine oud'hypertension artérielle, tels que l'amlodipine, le diltiazem; ou desmédicaments utilisés pour contrôler le rythme cardiaque, tels que ladigoxine, le vérapamil ou l'amiodarone.
· Des médicaments utilisés pour le traitement de l'infection à VIH, telsque le ritonavir, le lopinavir, l'atazanavir, l'indinavir, ou le darunavir,l’association tipranavir/ritonavir, etc.
· Certains médicaments utilisés dans le traitement de l'hépatite C, commele télaprévir, le bocéprévir et l'association elbasvir/grazoprévir.
· D'autres médicaments connus pour interagir avec ATORVASTATINE ACCORD10 mg, comprimé pelliculé tels que l'ézétimibe (qui diminue lecholestérol), la warfarine (qui diminue la coagulation sanguine), lescontraceptifs oraux, le stiripentol (un anticonvulsivant utilisé dans letraitement de l'épilepsie), la cimétidine (utilisée dans le traitement desbrûlures d'estomac et des ulcères d'estomac), la phénazone (un antidouleur),la colchicine (utilisée dans le traitement de la goutte), et les antiacides(produits contre l’indigestion contenant de l’aluminium ou dumagnésium).
· Médicaments obtenus sans prescription médicale: le millepertuis.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
ATORVASTATINE ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Voir également la rubrique 3 relatives aux instructions sur la façon deprendre ATORVASTATINE ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé. Vous devez prendre encompte les informations suivantes:
Jus de pamplemousse
Ne consommez pas plus d'un ou deux petits verres de jus de pamplemousse parjour, car de grandes quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier leseffets d'ATORVASTATINE ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé.
Alcool
Evitez de boire trop d'alcool lors de votre traitement par ce médicament.Pour plus d'informations, voir également la rubrique 2 « Faites attention avecATORVASTATINE ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé».
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Ne prenez pas ATORVASTATINE ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé si vous êtesenceinte ou tentez de l'être.
Ne prenez pas ATORVASTATINE ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé si vous êtesen âge d'avoir des enfants, sauf si vous utilisez une méthode de contraceptionfiable.
Ne prenez pas ATORVASTATINE ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé si vousallaitez.
La sécurité d'emploi d'ATORVASTATINE ACCORD 10 mg, comprimé pelliculépendant la grossesse et l'allaitement n'a pas encore été établie.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n'affecte normalement pas votre capacité à conduire ou àutiliser des machines. Cependant, ne conduisez pas si ce médicament affectevotre aptitude à conduire. N'utilisez pas d'appareils ou de machines si votrecapacité à les utiliser est affectée par ce médicament.
ATORVASTATINE ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et dusaccharose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ATORVASTATINE ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé?
Avant que vous ne commenciez le traitement, votre médecin vous prescrira unrégime pauvre en cholestérol, que vous devrez poursuivre pendant toute ladurée de votre traitement par ATORVASTATINE ACCORD 10 mg, comprimépelliculé.
La dose initiale habituelle d'ATORVASTATINE ACCORD 10 mg, comprimépelliculé est de 10 mg en une prise par jour chez les adultes et les enfantsâgés de 10 ans et plus. Si nécessaire, la posologie peut être augmentéepar votre médecin jusqu'à la posologie dont vous avez besoin. La posologiesera adaptée par votre médecin à intervalles d'au moins 4 semaines. La dosemaximale d'ATORVASTATINE ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé est de 80 mg unefois par jour chez les adultes et de 20 mg une fois par jour chez les enfantsâgés de 10 ans et plus.
Les comprimés d'ATORVASTATINE ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé doiventêtre avalés entiers avec un verre d'eau et peuvent être pris à tout momentde la journée, avec ou sans aliments. Essayez cependant de prendre votrecomprimé tous les jours à la même heure.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé sivous éprouvez des difficultés à l'avaler en entier.
La durée du traitement par ATORVASTATINE ACCORD 10 mg, comprimé pelliculéest déterminée par votre médecin.
Si vous pensez que l'effet d'ATORVASTATINE ACCORD 10 mg, comprimépelliculé est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez pris plus de ATORVASTATINE ACCORD 10 mg, comprimé pelliculéque vous n'auriez dû :
Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés d'ATORVASTATINE ACCORD10 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû (plus que votre dosequotidienne habituelle), contactez votre médecin ou l'hôpital le plus prochepour avis.
Si vous oubliez de prendre ATORVASTATINE ACCORD 10 mg, comprimépelliculé :
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez simplement la prochaine doseprévue à l'heure normale. Ne prenez pas de dose double pour compenser la doseque vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ATORVASTATINE ACCORD 10 mg, comprimépelliculé :
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament ousouhaitez arrêter de prendre votre traitement, demandez plus d'informations àvotre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants, arrêtez deprendre vos comprimés et contactez immédiatement votre médecin ou allez auservice des urgences de l'hôpital le plus proche.
Rare : peut affecter jusqu’à 1 patients sur 1 000
· réaction allergique sévère entraînant un gonflement du visage, de lalangue et de la gorge pouvant provoquer d'importantes difficultés àrespirer.
· pathologie sévère avec pelade et gonflement graves de la peau, cloquessur la peau, dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et unefièvre. Eruption cutanée de taches roses-rouges, particulièrement sur lapaume des mains ou la plante des pieds, qui peuvent former des cloques.
· faiblesse musculaire, endolorissement ou douleurs musculaires, associéesà une sensation de malaise ou de fièvre, pouvant être causé par une atteintemusculaire anormale. La dégradation anormale des muscles ne disparaît pastoujours, même après l’arrêt de l’atorvastatine et peut engager lepronostic vital et entraîner des problèmes aux reins.
Très rare : peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000
· La présence inattendue ou inhabituelle de saignements ou d'hématomespeut être le signe d'anomalies du fonctionnement de votre foie. Dans ce cas,consultez votre médecin dès que possible.
Autres effets indésirables éventuels d'ATORVASTATINE ACCORD 10 mg,comprimé pelliculé.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patientsur 10)
· inflammation des cavités nasales, maux de gorge, saignement de nez.
· réactions allergiques.
· augmentation du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique,continuez à surveiller attentivement votre glycémie), augmentation du taux decréatine phosphokinase dans le sang
· maux de tête.
· nausées, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée.
· douleurs articulaires, douleurs musculaires et maux de dos.
· résultats d'analyse de sang montrant l'apparition d'une anomalie de lafonction du foie.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patientsur 100)
· anorexie (perte d'appétit), prise de poids, diminution du taux de sucredans le sang (si vous êtes diabétique, vous devez continuer à surveillerattentivement votre glycémie).
· cauchemars, insomnie.
· sensations vertigineuses, engourdissement ou picotements dans les doigtset les orteils, diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher,modification du goût, perte de mémoire.
· vision floue.
· bourdonnements d'oreilles et/ou de tête.
· vomissements, éructation, douleur abdominale haute et basse, pancréatite(inflammation du pancréas provoquant des maux d'estomac).
· hépatite (inflammation du foie).
· éruptions, éruptions et démangeaisons cutanées, urticaire, perte decheveux.
· douleur dans le cou, fatigue musculaire.
· fatigue, sensation de malaise, faiblesse, douleur dans la poitrine,gonflement en particulier des chevilles (œdèmes), augmentation de latempérature.
· présence de globules blancs dans les urines.
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patientsur 1000)
· troubles visuels.
· saignement ou ecchymose inattendu.
· cholestase (jaunissement de la peau et du blanc des yeux).
· lésion des tendons.
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur10 000)
· une réaction allergique: les symptômes peuvent inclure une respirationbruyante, une douleur ou oppression dans la poitrine, un gonflement de lapaupière, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge,une difficulté à respirer, une perte de conscience.
· perte d'audition.
· gynécomastie (augmentation de la taille de la poitrine chez l'homme et lafemme).
Effets indésirables éventuels rapportés avec certaines statines(médicaments du même type)
· troubles sexuels.
· dépression.
· troubles respiratoires, dont toux et/ou essoufflement persistant oufièvre,
· diabète. Plus probable si vous avez des taux élevés de sucres et degraisses dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pressionartérielle élevée. Votre médecin vous suivra pendant que vous prenez cemédicament.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ATORVASTATINE ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou sur le film thermosoudé après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation concernant latempérature.
A conserver dans la plaquette d'origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ATORVASTATINE ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Atorvastatine (sous forme d'atorvastatinecalcique)............................................................10 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau: lactose monohydraté, stéarate de magnésium (E572), laurylsulfate desodium, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, hydroxyanisolebutylé (E320), crospovidone (E1202), bicarbonate de sodium (E500) et sinespum(qui se compose de saccharose, stéarate de sorbitane, stéarate depolyéthylène glycol (E-171), diméthicone, dioxyde de silicium,2-Bromo-2-nitropropane-1,3-diol).
Pelliculage: Opadry OYL-28900 blanc (qui se compose de lactose monohydraté,hypromellose, dioxyde de titane (E171) et macrogol 4000).
Qu’est-ce que ATORVASTATINE ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
Les comprimés, quel que soit leur dosage, sont blancs, de forme oblongue,biconvexe, sécables et portent le code AT1 sur une face.
Ce médicament est disponible en comprimés pelliculés de 10 mg, 20 mg,40 mg et 80 mg.
Tous les dosages sont proposés en boîtes de plaquettes contenant 14, 28,30, 50, 56, 100 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
LABORATORIOS CINFA, S.A.
OLAZ-CHIPI, 10 – POLIGONO INDUSTRIAL ARETA
31620 HUARTE – PAMPLONA
ESPAGNE
ou
GALENICUM HEALTH, S.L.
AVDA, CORNELLA 144, 7° – 1° EDIFICIO LEKLA, ESPLUGUES DE LLOBREGAT$08950BARCELONA
ESPAGNE
ou
SAG MANUFACTURING SLU
CRTA N-I, KM 36
28750 SAN AGUSTIN DE GUADALIX,
MADRID
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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