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ATORVASTATINE ALMUS 80 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient la substance active:

Dostupné balení:

Notice patient - ATORVASTATINE ALMUS 80 mg, comprimé pelliculé

Dénomination du médicament

ATORVASTATINE ALMUS 80 mg, comprimé pelliculé

Atorvastatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ATORVASTATINE ALMUS 80 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreATORVAS­TATINE ALMUS 80 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ATORVASTATINE ALMUS 80 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ATORVASTATINE ALMUS 80 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ATORVASTATINE ALMUS 80 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

ATORVASTATINE ALMUS 80 mg, comprimé pelliculé appartient à un groupe demédicaments appelé statines, qui interviennent dans la régulation des lipides(graisses).

ATORVASTATINE ALMUS 80 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour diminuerle taux sanguin des lipides appelés cholestérol et triglycérides lorsqu’unrégime pauvre en graisses associé à des modifications du mode de vie ne sontpas suffisants. Si vous présentez des facteurs de risque de survenue de maladiedu cœur, ATORVASTATINE ALMUS 80 mg, comprimé pelliculé peut également êtreutilisé pour réduire ce risque même si votre taux de cholestérol est normal.Vous devez continuer à poursuivre un régime alimentaire standard pauvre encholestérol pendant toute la durée du traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREATORVASTATINE ALMUS 80 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ATORVASTATINE ALMUS 80 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l'atorvastatine ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez ou avez eu une maladie du foie,

· si vous avez eu des résultats d'analyse des tests de votre fonctionhépatique anormaux et inexpliqués,

· si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants et que vous n'utilisezpas une méthode de contraception fiable,

· si vous êtes enceinte ou essayez de l'être,

· si vous allaitez,

· si vous utilisez l’association glécaprévir/pi­brentasvir dans letraitement de l’hépatite C.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ATORVASTATINEALMUS 80 mg, comprimé pelliculé :

· si vous avez une insuffisance respiratoire sévère,

· si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicamentappelé acide fusidique, (médicament utilisé pour traiter les infectionsbac­tériennes) par voie orale ou injectable. L’association d'acide fusidiqueet d’ATORVASTATINE ALMUS peut provoquer des problèmes musculaires graves(rhabdo­myolyse),

· si vous avez précédemment eu un accident vasculaire cérébral avecsaignement dans le cerveau, ou si vous avez de petites poches de liquide dans lecerveau suite à un accident vasculaire cérébral,

· si vous avez des problèmes aux reins,

· si l'activité de votre glande thyroïde est insuffisante(hy­pothyroïdie),

· si vous avez présenté dans le passé des courbatures ou des douleursmusculaires répétées et inexpliquées, ou si vous avez des antécédentsper­sonnels ou familiaux de problèmes musculaires,

· si vous avez eu des problèmes musculaires pendant un traitement avecd'autres médicaments diminuant les lipides du sang (par exemple une autrestatine ou un fibrate),

· si vous buvez régulièrement d'importantes quantités d'alcool,

· si vous avez des antécédents de maladie du foie,

· si vous êtes âgés de plus de 70 ans.

Si vous présentez l'une des situations ci-dessus, votre médecin vousprescrira une analyse de sang avant, et peut-être pendant, votre traitement parATORVASTATINE ALMUS 80 mg, comprimé pelliculé afin d'évaluer votre risque desurvenue d'effets indésirables musculaires.

En effet, le risque d'effets indésirables musculaires, notamment derhabdomyolyse, peut être majoré en cas de prise simultanée de certainsmédicaments avec ATORVASTATINE ALMUS 80 mg, comprimé pelliculé (voirrubrique 2 « Autres médicaments et ATORVASTATINE ALMUS 80 mg, comprimépelli­culé »).

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez unefaiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitementpeuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétiqueou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suiviattentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avezun taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtesen surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

Autres médicaments et ATORVASTATINE ALMUS 80 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent modifier l'effet d’ATORVASTATINE ALMUS80 mg, comprimé pelliculé, ou l'effet de ces médicaments peut aussi êtremodifié en cas d'association avec ATORVASTATINE ALMUS 80 mg, comprimépelliculé.

Ces interactions peuvent diminuer l'efficacité de l'un des médicaments oudes deux.

Dans d'autres cas, cette interaction pourrait augmenter le risque de survenueou la sévérité d'effets indésirables, y compris une dégradation importantedes muscles appelée rhabdomyolyse, décrits à la rubrique 4 :

· Des médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement du systèmeimmunitaire, tels que la ciclosporine,

· Certains médicaments antibiotiques ou antifongiques, tels quel'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, le kétoconazole,l'i­traconazole, le voriconazole, le fluconazole, le posaconazole, larifampicine,

· D'autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides, telsque le gemfibrozil, d'autres fibrates ou le colestipol,

· Certains inhibiteurs calciques utilisés en cas d'angine de poitrine oud'hypertension artérielle, tels que l'amlodipine, le diltiazem, ou desmédicaments utilisés pour contrôler le rythme cardiaque, tels que ladigoxine, le vérapamil ou l'amiodarone,

· Le létermovir, un médicament utilisé pour prévenir les infections duesau cytomégalovirus,

· Des médicaments utilisés pour le traitement de l'infection à VIH, telsque le ritonavir, le lopinavir, l'atazanavir, l'indinavir, le darunavir,l’as­sociation tipranavir/ri­tonavir, etc…,

· Certains médicaments utilisés dans le traitement de l’hépatite C,comme le télaprévir, le bocéprévir et l’associationel­basvir/grazopré­vir,

· D'autres médicaments connus pour interagir avec ATORVASTATINE ALMUS80 mg, comprimé pelliculé tels que l'ézétimibe (qui diminue lecholestérol), la warfarine (qui diminue la coagulation sanguine), lescontraceptifs oraux, le stiripentol (un anticonvulsivant utilisé dans letraitement de l'épilepsie), la cimétidine (utilisée dans le traitement desbrûlures d'estomac et des ulcères d'estomac), le phénazone (un antidouleur),la colchicine (utilisée dans le traitement de la goutte) et les antiacides(produits contre l’indigestion contenant de l'aluminium ou du magnésium),

· Des médicaments obtenus sans prescription médicale : lemillepertuis,

· Si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter uneinfection bactérienne, vous devrez arrêter temporairement d'utiliser cemédicament. Votre médecin vous dira quand vous pourrez reprendre ATORVASTATINEALMUS en toute sécurité. L’association d’ATORVASTATINE ALMUS avec l'acidefusidique peut, dans de rares cas, conduire à une faiblesse musculaire, unesensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Voir plus d'information­sconcernant la rhabdomyolyse dans la rubrique 4.

ATORVASTATINE ALMUS 80 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissonset de l’alcool

Voir également la rubrique 3 relative aux instructions sur la façon deprendre ATORVASTATINE ALMUS 80 mg, comprimé pelliculé. Vous devez prendre encompte les informations suivantes :

Jus de pamplemousse

Ne consommez pas plus d'un ou deux petits verres de jus de pamplemousse parjour, car de grandes quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier leseffets d’ATORVASTATINE ALMUS 80 mg, comprimé pelliculé.

Alcool

Evitez de boire trop d'alcool lors de votre traitement par ce médicament.Pour plus d'informations voir également la rubrique 2 « Avertissements etprécautions ».

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas ATORVASTATINE ALMUS 80 mg, comprimé pelliculé si vous êtesenceinte ou tentez de l'être.

Ne prenez pas ATORVASTATINE ALMUS 80 mg, comprimé pelliculé si vous êtesen âge d'avoir des enfants, sauf si vous utilisez une méthode de contraception­fiable.

Ne prenez pas ATORVASTATINE ALMUS 80 mg, comprimé pelliculé si vousallaitez.

La sécurité d'emploi d’ATORVASTATINE ALMUS 80 mg, comprimé pelliculépendant la grossesse et l'allaitement n'a pas encore été établie. Demandezconseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre toutmédicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n'affecte normalement pas votre capacité à conduire ou àutiliser des machines. Cependant, ne conduisez pas si ce médicament affectevotre aptitude à conduire. N'utilisez pas d'appareils ou de machines si votrecapacité à les utiliser est affectée par ce médicament.

ATORVASTATINE ALMUS 80 mg, comprimé pelliculé contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ATORVASTATINE ALMUS 80 mg, comprimé pelliculé?

Avant que vous ne commenciez le traitement, votre médecin vous prescrira unrégime pauvre en cholestérol, que vous devrez poursuivre pendant toute ladurée de votre traitement par ATORVASTATINE ALMUS 80 mg, comprimépelliculé.

La posologie initiale habituelle d'ATORVASTATINE ALMUS 80 mg, comprimépelliculé est de 10 mg en une prise par jour chez les adultes et enfantsâgés de 10 ans ou plus. La posologie peut être augmentée si nécessaire parvotre médecin jusqu'à la posologie dont vous avez besoin. La posologie seraadaptée par votre médecin à intervalles d'au moins 4 semaines. La dosemaximale d’ATORVASTATINE ALMUS 80 mg, comprimé pelliculé est de 80 mg unefois par jour.

Les comprimés d’ATORVASTATINE ALMUS 80 mg, comprimé pelliculé doiventêtre avalés entiers avec un verre d'eau et peuvent être pris à tout momentde la journée, avec ou sans aliments. Essayez cependant de prendre votrecomprimé tous les jours à la même heure.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La durée du traitement par ATORVASTATINE ALMUS 80 mg, comprimé pelliculéest déterminée par votre médecin.

Si vous pensez que l’effet d’ATORVASTATINE ALMUS 80 mg, comprimépelliculé est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez pris plus d’ATORVASTATINE ALMUS 80 mg, comprimé pelliculéque vous n'auriez dû

Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés d’ATORVASTATINE ALMUS80 mg, comprimé pelliculé (plus que votre dose quotidienne habituelle),con­tactez votre médecin ou l'hôpital le plus proche pour avis.

Si vous oubliez de prendre ATORVASTATINE ALMUS 80 mg, comprimépelliculé

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez simplement votre prochaine doseà l'heure normale. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vousavez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ATORVASTATINE ALMUS 80 mg, comprimépelliculé

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament ousouhaitez arrêter de prendre votre traitement, demandez plus d'informations àvotre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous ressentez l'un des effets indésirables graves ou symptômessuivants, arrêtez de prendre vos comprimés et contactez immédiatement votremédecin ou allez au service des urgences de l'hôpital le plus proche.

Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000

· réaction allergique sévère entraînant un gonflement du visage, de lalangue et de la gorge pouvant provoquer d'importantes difficultés àrespirer,

· pathologie sévère avec pelade et gonflement graves de la peau, cloquessur la peau, dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et unefièvre. Eruption cutanée de taches roses-rouges, particulièrement sur lapaume des mains ou la plante des pieds, qui peuvent former des cloques,

· faiblesse musculaire, endolorissement, douleurs ou rupture musculaires,co­loration rouge-brunâtre des urines, associées à une sensation de malaise oude fièvre, pouvant être causés par une atteinte musculaire anormale(rhab­domyolyse). La dégradation anormale des muscles ne disparaît pastoujours, même après l’arrêt de l’atorvastatine et peut engager lepronostic vital et entraîner des problèmes aux reins.

Très rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

· la présence inattendue ou inhabituelle de saignements ou d'hématomespeut être le signe d'anomalies du fonctionnement de votre foie. Dans ce cas,consultez votre médecin dès que possible,

· syndrome lupique (incluant éruption cutanée, troubles des articulationset effets sur les cellules sanguines).

Autres effets indésirables éventuels d’ATORVASTATINE ALMUS 80 mg,comprimé pelliculé :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· inflammation des cavités nasales, maux de gorge, saignement de nez,

· réactions allergiques,

· augmentation du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique,con­tinuez à surveiller attentivement votre glycémie), augmentation du taux decréatine phosphokinase dans le sang,

· maux de tête,

· nausées, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée,

· douleurs articulaires, gonflement des articulations, douleurs musculaires,spasmes musculaires et maux de dos,

· résultats d'analyse de sang montrant l'apparition d'une anomalie de lafonction du foie.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· anorexie (perte d'appétit), prise de poids, diminution du taux de sucredans le sang (si vous êtes diabétique, vous devez continuer à surveilleratten­tivement votre glycémie),

· cauchemars, insomnie,

· sensations vertigineuses, engourdissement ou picotements dans les doigtset les orteils, diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher,modifi­cation du goût, perte de mémoire,

· vision floue,

· bourdonnements d'oreilles et/ou de tête,

· vomissements, éructation, douleur abdominale haute et basse, pancréatite(in­flammation du pancréas provoquant des maux d'estomac),

· hépatite (inflammation du foie),

· éruptions, éruptions et démangeaisons cutanées, urticaire, perte decheveux,

· douleur dans le cou, fatigue musculaire,

· fatigue, sensation de malaise, faiblesse, douleur dans la poitrine,gonflement en particulier des chevilles (œdèmes), augmentation de latempérature,

· présence de globules blancs dans les urines.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

· troubles visuels,

· saignement ou ecchymose inattendu,

· cholestase (jaunissement de la peau et du blanc des yeux),

· lésion des tendons.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· une réaction allergique : les symptômes peuvent inclure une respirationbru­yante, une douleur ou oppression dans la poitrine, un gonflement de lapaupière, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge,une difficulté à respirer, une perte de conscience,

· perte d'audition,

· gynécomastie (augmentation de la taille de la poitrine chez l'homme).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· faiblesse musculaire constante.

Effets indésirables éventuels rapportés avec certaines statines(médi­caments du même type)

· troubles sexuels,

· dépression,

· troubles respiratoires, dont toux et/ou essoufflement persistant oufièvre,

· diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre(glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids etsi vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suiviattentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec cemédicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votremédecin ou pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable quine serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer leseffets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ATORVASTATINE ALMUS 80 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et les plaquettes après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ATORVASTATINE ALMUS 80 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est : atorvastatine (sous forme d'atorvastati­necalcique)

Chaque comprimé contient 80 mg d'atorvastatine (sous forme d'atorvastati­necalcique).

· Les autres composants sont :

Laurylsulfate de sodium, cellulose microcristalline, silice colloïdaleanhydre, amidon de maïs prégélatinisé, trométamol, oxyde de fer jaune(E172), stéarate de magnésium, talc, carboxyméthylamidon sodique (type A),carmellose sodique, glycérol et hydroxyéthylce­llulose.

Qu’est-ce que ATORVASTATINE ALMUS 80 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé ovale,biconvexe, jaune pâle, tacheté, brillant, avec la mention « HLA 80 »gravée sur une face.

Boîte de 30, 50, 90 et 100 comprimés pelliculés sous plaquettes(Alu­minium/Alumini­um) insérées dans un étui en carton.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ALMUS FRANCE

211 AVENUE DES GRESILLONS

92230 GENNEVILLIERS

Fabricant

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

OU

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

OU

LEK S.A.

UL. DOMANIEWSKA 50 C

02–672 VARSOVIE

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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