ATORVASTATINE EVOLUGEN PHARMA 80 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ATORVASTATINE EVOLUGEN PHARMA 80 mg, comprimé pelliculé

Atorvastatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ATORVASTATINE EVOLUGEN PHARMA 80 mg, comprimé pelliculéet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreATORVAS­TATINE EVOLUGEN PHARMA 80 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ATORVASTATINE EVOLUGEN PHARMA 80 mg, comprimépelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ATORVASTATINE EVOLUGEN PHARMA 80 mg, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ATORVASTATINE EVOLUGEN PHARMA 80 mg, comprimépelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Hypolipidémiants, inhibiteurs de l'HMG-CoAréductase, Code ATC: C1 OAA05.

ATORVASTATINE EVOLUGEN PHARMA appartient à un groupe de médicamentsappelés statines, qui interviennent dans la régulation des lipides(graisses).

ATORVASTATINE EVOLUGEN PHARMA est utilisé pour diminuer le taux sanguin deslipides appelés cholestérol et triglycérides lorsqu'un régime pauvre engraisses associé à des modifications du mode de vie ne sont pas suffisants. Sivous présentez des facteurs de risque de survenue de maladie du cœur,ATORVASTATINE EVOLUGEN PHARMA peut également être utilisé pour réduire cerisque même si votre taux de cholestérol est normal. Vous devez continuer àpoursuivre un régime alimentaire standard pauvre en cholestérol pendant toutela durée du traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT ATORVASTATINE EVOLUGENPHARMA 80 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ATORVASTATINE EVOLUGEN PHARMA 80 mg, comprimépelliculé

· si vous êtes allergique à l'atorvastatine ou à un autre médicamentsimilaire utilisé pour diminuer les lipides dans le sang, ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez ou avez eu une maladie du foie,

· si vous avez eu des résultats d'analyse des tests de votre fonctionhépatique anormaux et inexpliqués,

· si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants et que vous n'utilisezpas une méthode de contraception fiable,

· si vous êtes enceinte ou essayez de l'être,

· si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre ATORVASTATINE EVOLUGEN PHARMA.

Si vous présentez l'une des situations suivantes, ATORVASTATINE EVOLUGENPHARMA peut ne pas être adapté pour vous :

· si vous avez précédemment eu un accident vasculaire cérébral avecsaignement dans le cerveau, ou si vous avez de petites poches de liquide dans lecerveau suite à un accident vasculaire cérébral,

· si vous avez des problèmes aux reins,

· si l'activité de votre glande thyroïde est insuffisante(hy­pothyroïdie),

· si vous avez présenté dans le passé des courbatures ou des douleursmusculaires répétées et inexpliquées, ou si vous avez des antécédentsper­sonnels ou familiaux de problèmes musculaires,

· si vous avez eu des problèmes musculaires pendant un traitement avecd'autres médicaments diminuant les lipides du sang (par exemple une autrestatine ou un fibrate),

· si vous buvez régulièrement d'importantes quantités d'alcool,

· si vous avez des antécédents de maladie du foie,

· si vous êtes âgés de plus de 70 ans.

Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreATORVAS­TATINE EVOLUGEN PHARMA :

· si vous avez une insuffisance respiratoire sévère.

Si vous présentez l'une des situations ci-dessus, votre médecin vousprescrira une analyse de sang avant, et peut-être pendant, votre traitement parATORVASTATINE EVOLUGEN PHARMA afin d'évaluer votre risque de survenue d'effetsindési­rables musculaires. En effet, le risque d'effets indésirablesmus­culaires, notamment de rhabdomyolyse, peut-être majoré en cas de prisesimultanée de certains médicaments avec ATORVASTATINE EVOLUGEN PHARMA (voirrubrique 2 « Autres médicaments et ATORVASTATINE EVOLUGEN PHARMA 80 mg,comprimé pelliculé»).

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez unefaiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitementpeuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétiqueou si vous présentez un risque de survenue d'un diabète, vous serez suiviattentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avezun taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtesen surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ATORVASTATINE EVOLUGEN PHARMA 80 mg, comprimépelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent modifier l'effet d'ATORVASTATINE EVOLUGENPHARMA ou l'effet de ces médicaments peut aussi être modifié en casd'association avec ATORVASTATINE EVOLUGEN PHARMA Ces interactions peuventdiminuer l'efficacité de l'un des médicaments ou des deux. Dans d'autres cas,cette interaction pourrait augmenter le risque de survenue ou la sévéritéd'effets indésirables, y compris une dégradation importante des musclesappelée rhabdomyolyse, décrits à la rubrique 4 :

· des médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement du systèmeimmunitaire, tels que la ciclosporine,

· certains médicaments antibiotiques ou antifongiques, tels quel'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, le kétoconazole,l'i­traconazole, le voriconazole, le fluconazole, le posaconazole, larifampicine, l'acide fusidique,

· d'autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides, telsque le gemfibrozil, d'autres fibrates ou le colestipol,

· certains inhibiteurs calciques utilisés en cas d'angine de poitrine oud'hypertension artérielle, tels que l'amlodipine, le diltiazem ; ou desmédicaments utilisés pour contrôler le rythme cardiaque, tels que ladigoxine, le vérapamil ou l'amiodarone,

· des médicaments utilisés pour le traitement de l'infection au VIH, telsque le ritonavir, le lopinavir, l'atazanavir, l'indinavir, le darunavir,l'as­sociation tripanavir/ri­tonavir, etc,

· certains médicaments utilisés pour le traitement de l'hépatite C, telsque le télaprévir,

· d'autres médicaments connus pour interagir avec ATORVASTATINE EVOLUGENPHARMA tels que l'ézétimibe (qui diminue le cholestérol), la warfarine (quidiminue la coagulation sanguine), les contraceptifs oraux, le stiripentol (unanticonvulsivant utilisé pour le traitement de l'épilepsie), la cimétidine(utilisée pour les brûlures d'estomac et les ulcères d'estomac), laphénazone (un antidouleur), la colchicine (utilisée pour le traitement de lagoutte), les antiacides (contenant de l'aluminium ou du magnésium, utiliséspour soulager les problèmes d'estomac) et le bocéprévir (utilisé pourtraiter des maladies du foie telles que l'hépatite C),

· des médicaments obtenus sans prescription médicale : lemillepertuis.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

ATORVASTATINE EVOLUGEN PHARMA 80 mg, comprimé pelliculé avec des aliments,boissons et de l'alcool

Voir également la rubrique 3 relative aux instructions sur la façon deprendre ATORVASTATINE EVOLUGEN PHARMA. Vous devez prendre en compte lesinformations suivantes :

Jus de pamplemousse

Ne consommez pas plus d'un ou deux petits verres de jus de pamplemousse parjour, car de grandes quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier leseffets d'ATORVASTATINE EVOLUGEN PHARMA.

Alcool

Évitez de boire trop d'alcool lors de votre traitement par ce médicament.Pour plus d'informations voir également la rubrique 2 « Avertissements etprécautions ».

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Ne prenez pas ATORVASTATINE EVOLUGEN PHARMA si vous êtes enceinte ou tentezde l'être.

Ne prenez pas ATORVASTATINE EVOLUGEN PHARMA si vous êtes en âge d'avoir desenfants, sauf si vous utilisez une méthode de contraception fiable.

Ne prenez pas ATORVASTATINE EVOLUGEN PHARMA si vous allaitez.

La sécurité d'emploi d'ATORVASTATINE EVOLUGEN PHARMA pendant la grossesseet l'allaitement n'a pas encore été établie. Demandez conseil à votremédecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n'affecte normalement pas votre capacité à conduire ou àutiliser des machines. Cependant, ne conduisez pas si ce médicament affectevotre aptitude à conduire. N'utilisez pas d'appareils ou de machines si votrecapacité à les utiliser est affectée par ce médicament.

ATORVASTATINE EVOLUGEN PHARMA 80 mg, comprimé pelliculé contient dulactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditairesrares).

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à1 mmol (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire sans« sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ATORVASTATINE EVOLUGEN PHARMA 80 mg, comprimépelliculé ?

Avant que vous ne commenciez le traitement, votre médecin vous prescrira unrégime pauvre en cholestérol, que vous devrez poursuivre pendant toute ladurée de votre traitement par ATORVASTATINE EVOLUGEN PHARMA.

Posologie

La posologie initiale habituelle d'ATORVASTATINE EVOLUGEN PHARMA est de10 mg en une prise par jour chez les adultes et enfants âgés de 10 ans ouplus. La posologie peut être augmentée si nécessaire par votre médecinjusqu'à la posologie dont vous avez besoin. La posologie sera adaptée parvotre médecin à intervalles d'au moins 4 semaines. La dose maximaled'ATOR­VASTATINE EVOLUGEN PHARMA est de 80 mg une fois par jour chez les adulteset est de 20 mg une fois par jour chez les enfants.

Mode d'administration

Les comprimés d'ATORVASTATINE EVOLUGEN PHARMA doivent être avalés entiersavec un verre d'eau et peuvent être pris à tout moment de la journée, avec ousans aliments. Essayez cependant de prendre votre comprimé tous les jours à lamême heure.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Durée du traitement

La durée du traitement par ATORVASTATINE EVOLUGEN PHARMA est déterminéepar votre médecin.

Si vous pensez que l'effet d'ATORVASTATINE EVOLUGEN PHARMA est trop fort outrop faible, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez pris plus d'ATORVASTATINE EVOLUGEN PHARMA 80 mg, comprimépelliculé que vous n'auriez dû :

Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés d'ATORVASTATI­NEEVOLUGEN PHARMA que vous n'auriez dû (plus que votre dose quotidienneha­bituelle), contactez votre médecin ou l'hôpital le plus prochepour avis.

Si vous oubliez de prendre ATORVASTATINE EVOLUGEN PHARMA 80 mg, comprimépelliculé:

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez simplement la prochaine doseprévue à l'heure normale. Ne prenez pas de dose double pour compenser la doseque vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ATORVASTATINE EVOLUGEN PHARMA 80 mg, comprimépelliculé:

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament ousouhaitez arrêter de prendre votre traitement, demandez plus d'informations àvotre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants, arrêtez deprendre vos comprimés et contactez immédiatement votre médecin ou allez auservice des urgences de l'hôpital le plus proche.

Rare : peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1000 :

· réaction allergique sévère entrainant un gonflement du visage, de lalangue et de la gorge pouvant provoquer d'importantes difficultés àrespirer ;

· pathologie sévère avec pelade et gonflement graves de la peau, cloquessur la peau, dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et unefièvre. Eruption cutanée de taches rosesrouges, particulièrement sur la paumedes mains ou la plante des pieds, qui peuvent former des cloques;

· faiblesse musculaire, endolorissement ou douleurs musculaires, associéesà une sensation de malaise ou de fièvre, pouvant être causés par uneatteinte musculaire anormale. La dégradation anormale des muscles ne disparaîtpas toujours, même après l'arrêt de l'atorvastatine, et peut engager lepronostic vital et entraîner des problèmes aux reins.

Très rare : peut affecter iusqu'à 1 patient sur 10 000 :

· la présence inattendue ou inhabituelle de saignements ou d'hématomespeut être le signe d'anomalies du fonctionnement de votre foie. Dans ce cas,consultez votre médecin dès que possible.

Autres effets indésirables éventuels d’ATORVASTATINE EVOLUGEN PHARMA

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patientsur 10):

· inflammation des cavités nasales, maux de gorge, saignement de nez,

· réactions allergiques,

· augmentation du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique,con­tinuez à surveiller attentivement votre glycémie), augmentation du taux decréatine phosphokinase dans le sang, maux de tête,

· nausées, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée,

· douleurs articulaires, douleurs musculaires et maux de dos,

· résultats d'analyse de sang montrant l'apparition d'une anomalie de lafonction du foie.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur100) :

· anorexie (perte d'appétit), prise de poids, diminution du taux de sucredans le sang (si vous êtes diabétique, vous devez continuer à surveilleratten­tivement votre glycémie),

· cauchemars, insomnie,

· sensations vertigineuses, engourdissement ou picotements dans les doigtset les orteils, diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher,modifi­cation du goût, perte de mémoire, vision floue,

· bourdonnements d'oreilles et/ou de tête,

· vomissements, éructation, douleur abdominale haute et basse, pancréatite(in­flammation du pancréas provoquant des maux d'estomac),

· hépatite (inflammation du foie),

· éruptions, éruptions et démangeaisons cutanées, urticaire, perte decheveux,

· douleur dans le cou, fatigue musculaire,

· fatigue, sensation de malaise, faiblesse, douleur dans la poitrine,gonflement en particulier des chevilles (œdèmes), augmentation de latempérature,

· présence de globules blancs dans les urines.

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu'à 1 patient sur1 000) :

· troubles visuels,

· saignement ou ecchymose inattendu,

· cholestase (jaunissement de la peau et du blanc des yeux),

· lésion des tendons.

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu'à 1 patient sur10 000) :

· une réaction allergique : les symptômes peuvent inclure une respirationbru­yante, une douleur ou oppression dans la poitrine, un gonflement de lapaupière, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge,une difficulté à respirer, une perte de conscience,

· perte d'audition,

· gynécomastie (augmentation de la taille de la poitrine chez l'homme).

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

· faiblesse musculaire constante.

Effets indésirables éventuels rapportés avec certaines statines(médi­caments du même type)

· troubles sexuels,

· dépression,

· troubles respiratoires, dont toux et/ou essoufflement persistant oufièvre,

· diabète: vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre(glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids etsi vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suiviattentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec cemédicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ATORVASTATINE EVOLUGEN PHARMA 80 mg, comprimépelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur laboîte et la plaquette après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ATORVASTATINE EVOLUGEN PHARMA 80 mg, comprimépelliculé

· La substance active est :

Atorvastatine (sous forme d'atorvastatine calciquetrihy­dratée)......­.............­.............­.......... 80 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Noyau :

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre,croscar­mellose sodique, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre,hydro­xypropylcellu­lose, stéarate de magnésium, butylhydroxya­nisole,butylhy­droxytoluène.

Pelliculage :

Opadry blanc YS-1–7040 (hypromellose, macrogol 8000, dioxyde de titane(E171), tal­c).

Qu’est-ce que ATORVASTATINE EVOLUGEN PHARMA 80 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, ovale, d'environ 10,8 mm delarge et 21, 7 mm de long, gravé « A33 » sur une face et sans inscriptionsur l'autre face

Boites de 30 ou 90 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EVOLUPHARM

RUE IRENE CARON

ZI D'AUNEUIL

60390 AUNEUIL

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EVOLUPHARM

RUE IRENE CARON

ZI D'AUNEUIL

60390 AUNEUIL

Fabricant

RANBAXY IRELAND LTD.

SPAFIELD, CORK ROAD, CASHEL

CO. TIPPERARY

Irlande

ou

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES BV

POLARISAVENUE 87

HOOFDDORP 2132 JH

PAYS-BAS

ou

TERAPIA S.A

124 FABRICII STREET,

400 632 CLUJ NAPOCA

ROUMANIE

ou

ALKALOIDA CHEMICAL COMPANY

KABA Y JANOS ÜT 29

4440 TISZAVASV ARI

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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