ATORVASTATINE MYLAN 80 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ATORVASTATINE VIATRIS 80 mg, comprimé pelliculé

Atorvastatine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effetindésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne seraitpas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce qu’ATORVASTATINE VIATRIS 80 mg, comprimé pelliculé et dansquel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreATORVAS­TATINE VIATRIS 80 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ATORVASTATINE VIATRIS 80 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ATORVASTATINE VIATRIS 80 mg, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ATORVASTATINE VIATRIS 80 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Hypolipidémiants, INHIBITEURS DE LAHMG-CoA REDUCTASE, Code ATC: C10AA05.

ATORVASTATINE VIATRIS, comprimé pelliculé appartient à un groupe demédicaments appelés statines, qui interviennent dans la régulation deslipides (graisses).

ATORVASTATINE VIATRIS, comprimé pelliculé est utilisé pour diminuer letaux sanguin des lipides appelés cholestérol et triglycérides lorsqu'unrégime pauvre en graisses associé à des modifications du mode de vie ne sontpas suffisants.

Si vous présentez des facteurs de risque de survenue de maladie du cœur,ATORVASTATINE VIATRIS, comprimé pelliculé peut également être utilisé pourréduire ce risque même si votre taux de cholestérol est normal.

Vous devez continuer à poursuivre un régime alimentaire standard pauvre encholestérol pendant toute la durée du traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREATORVASTATINE VIATRIS 80 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ATORVASTATINE VIATRIS 80 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique à l'atorvastatine ou à un autre médicamentsimilaire utilisé pour diminuer les lipides dans le sang, ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,

· Si vous utilisez l’association glécaprévir/pi­brentasvir dans letraitement de l’hépatite C,

· Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, comme ce médicamentcontient de la lécithine de soja,

· Si vous avez ou avez eu une maladie du foie,

· Si vous avez eu des résultats d'analyses des tests de votre fonctionhépatique anormaux et inexpliqués,

· Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants et que vous n'utilisezpas de moyen de contraception fiable,

· Si vous êtes enceinte ou si vous essayez de l’être

· Si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre ATORVASTATINE VIATRIS 80 mg, comprimé pelliculé.

· Si vous avez une insuffisance respiratoire sévère,

· Si vous avez précédemment eu un accident vasculaire cérébral ou unmini- accident vasculaire cérébral (également connu sous le nom d’accidentisché­mique transitoire (AIT)) ou un accident vasculaire cérébral avecsaignement dans le cerveau, ou si vous avez de petites poches de liquide dans lecerveau suite à un accident vasculaire cérébral

· Si vous avez des problèmes aux reins,

· Si l’activité de votre glande thyroïde est insuffisante(hy­pothyroïdie),

· Si vous avez présenté dans le passé des courbatures ou des douleursmusculaires répétées et inexpliquées, ou si vous avez des antécédentsper­sonnels ou familiaux de problèmes musculaires,

· Si vous avez déjà eu des problèmes musculaires pendant un traitementavec d'autres médicaments pour diminuer les lipides du sang (par exemple uneautre statine ou un fibrate),

· Si vous buvez régulièrement d’importantes quantités d'alcool,

· Si vous avez des antécédents de maladie du foie,

· Si vous êtes âgés de plus de 70 ans,

· Si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicamentappelé acide fusidique (médicament utilisé pour traiter les infectionsbac­tériennes), par voie orale ou injectable. L’association de l’acidefusidique et d’ATORVASTATINE VIATRIS peut entraîner des troubles musculairesgraves (rhabdomyolyse).

Si vous présentez l'une de ces situations ci-dessus, votre médecin vousprescrira une analyse de sang avant et peut être pendant votre traitement parATORVASTATINE VIATRIS 80 mg, comprimé pelliculé afin d'évaluer votre risquede survenue d’effets indésirables musculaires. En effet, le risque d'effetsindési­rables musculaires, notamment de rhabdomyolyse peut être majoré en casde prise simultanée de certains médicaments avec ATORVASTATINE VIATRIS (voirrubrique 2 « Autres médicaments et ATORVASTATINE VIATRIS 80 mg, comprimépelli­culé »).

Pendant que vous prenez ce médicament, votre médecin vous surveilleraétro­itement si vous avez un diabète ou un risque de développer un diabète.Si vous avez des taux élevés de sucre et de graisses dans votre sang, si vousêtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle élevée, vous êtesplus à risque de développer un diabète.

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez unefaiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitementpeuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ATORVASTATINE VIATRIS 80 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent modifier l’effet de l’atorvastatine, oul’effet de ces médicaments peut aussi être modifié en cas d’associationavec l’atorvastatine. Ces interactions peuvent diminuer l’efficacité del’un des médicaments ou des deux. Dans d’autres cas, cette interactionpourrait augmenter le risque de survenue ou la sévérité d’effetsindési­rables, y compris une dégradation importante des muscles appelérhabdomy­olyse, décrits à la rubrique 4 :

· des médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement du systèmeimmunitaire, telle que la ciclosporine.

· certains médicaments antibiotiques ou antifongiques, tel quel’érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, le kétoconazole,l’i­traconazole, le voriconazole, le fluconazole, le posaconazole, larifampicine,

· autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides, tels quele gemfibrozil, d’autres fibrates, le colestipol, la niacine,

· certains inhibiteurs calciques utilisés en cas d’angine de poitrine oud’hypertension artérielle, tels que l’amlodipine, le diltiazem ; ou desmédicaments utilisés pour contrôler le rythme cardiaque, tels que ladigoxine, le vérapamil, l’amiodarone.

· le létermovir, un médicament utilisé pour prévenir les infections duesau cytomégalovirus,

· des médicaments utilisés pour le traitement de l’infection au VIH,tels que le ritonavir, le lopinavir, l’atazanavir, l’indinavir, ledarunavir, la délavirdine, l’éfavirenz, le saquinavir, l’association­tipranavir/ri­tonavir, le nelfinavir, le fosamprenavir, etc.

· certains médicaments utilisés pour le traitement d’affections du foiecomme l’hépatite C tels que le télaprévir, le bocéprévir etl’association élbasvir/grazo­prévir,

· d’autres médicaments connus pour interagir avec l’atorvastatine telsque l’ézétimibe (qui diminue le cholestérol), la warfarine (qui diminue lacoagulation sanguine), les contraceptifs oraux, le stiripentol (unanticonvulsivant utilisé pour le traitement de l’épilepsie), la cimétidine(utilisée pour les brûlures d’estomac et les ulcères d’estomac), laphénazone (un antidouleur), la colchicine (utilisé pour le traitement de lagoutte) et les antiacides (contenant de l’aluminium ou du magnésium,utilisés pour soulager les problèmes d’estomac)

· des médicaments obtenus sans prescription médicale : lemillepertuis.

Si vous avez besoin de prendre de l’acide fusidique par voie orale pourtraiter une infection bactérienne, vous devrez arrêter temporairement deprendre ce médicament. Votre médecin vous dira quand vous pourrez reprendreATOR­VASTATINE VIATRIS sans risque supplémentaire. Dans de rares cas, la prised’ATORVAS­TATINE VIATRIS et d’acide fusidique peut entraîner une faiblesse,une sensibilité ou une douleur des muscles (rhabdomyolyse). Pour plusd’informations concernant la rhabdomyolyse, voir la rubrique 4.

ATORVASTATINE VIATRIS 80 mg, comprimé pelliculé avec des aliments,boissons et de l’alcool

Jus de pamplemousse

Ne consommez pas plus d’un ou deux petits verres de jus de pamplemousse parjour, car de grandes quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier leseffets d‘ATORVASTATINE VIATRIS.

Alcool

Évitez de boire trop d’alcool lors de votre traitement par ce médicament.Pour plus d’informations Voir également la rubrique 2 « Avertissements etprécautions ».

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas ATORVASTATINE VIATRIS 80 mg, comprimé pelliculé si vousêtes enceinte ou tentez de l'être.

Ne prenez pas ATORVASTATINE VIATRIS si vous êtes en âge d’avoir desenfants, sauf si vous utilisez une méthode de contraception fiable.

Ne prenez pas ATORVASTATINE VIATRIS si vous allaitez.

La sécurité d’emploi d‘ATORVASTATINE VIATRIS pendant la grossesse etl’allaitement n’a pas encore été établie.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’affecte pas normalement votre capacité à conduire ni àutiliser des machines.

Cependant, ne conduisez pas si ce médicament affecte votre aptitude àconduire. N’utilisez pas d’appareils ou de machines si votre capacité àles utiliser est affectée par ce médicament

ATORVASTATINE VIATRIS 80 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et dusodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement sans sodium.

3. COMMENT PRENDRE ATORVASTATINE VIATRIS 80 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Avant que vous ne commenciez le traitement, votre médecin vous prescrira unrégime pauvre en cholestérol, que vous devrez poursuivre pendant toute ladurée de votre traitement par ATORVASTATINE VIATRIS.

La posologie initiale habituelle d’ATORVASTATINE VIATRIS est de 10 mg enune prise par jour chez les adultes et enfants âgés de 10 ans ou plus. Sinécessaire, cette posologie peut être augmentée par votre médecin jusqu’àla posologie dont vous avez besoin. La posologie sera adaptée par votremédecin à intervalles d’au moins 4 semaines. La dose maximaled’ATOR­VASTATINE VIATRIS est de 80 mg une fois par jour.

Les comprimés d’ATORVASTATINE VIATRIS doivent être avalés entiers avecun verre d'eau et peuvent être pris à tout moment de la journée, avec ou sansaliments. Essayez cependant de prendre votre comprimé tous les jours à lamême heure.

La durée du traitement par ATORVASTATINE VIATRIS est déterminée par votremédecin.

Si vous pensez que l’effet d’ATORVASTATINE VIATRIS est trop fort ou tropfaible, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez pris plus d’ATORVASTATINE VIATRIS 80 mg, comprimé pelliculéque vous n'auriez dû :

Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés d’ATORVASTATI­NEVIATRIS que vous n’auriez dû (plus que votre dose quotidienne habituelle),con­tactez votre médecin ou l’hôpital le plus proche pour avis.

Si vous oubliez de prendre ATORVASTATINE VIATRIS 80 mg, comprimépelliculé :

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez simplement la prochaine doseprévue à l’heure normale. Ne prenez pas de dose double pour compenser ladose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ATORVASTATINE VIATRIS 80 mg, comprimépelliculé :

Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament ousouhaitez arrêter de prendre votre traitement, demandez plus d’informationsà votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous ressentez l'un des effets indésirables ou symptômes gravessuivants, arrêtez de prendre vos comprimés et contactez immédiatement votremédecin ou allez au service des urgences de l'hôpital le plus proche :

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :

· pancréatite (inflammation du pancréas provoquant des maux d’estomacqui peuvent s’étendre jusqu’au dos,

· hépatite (inflammation du foie),

Effets indésirables rares : (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :

· réaction allergique sévère dont les symptômes peuvent inclure unerespiration sifflante soudaine et une douleur ou oppression thoracique, ungonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langueet/ou de la gorge pouvant provoquer d’importantes difficultés à respirer,une perte de conscience.

· pathologie sévère avec peau qui pèle et gonflement sévère de la peau,cloques sur la peau, dans la bouche, autour des yeux, sur la zone génitale etune fièvre. Eruption cutanée de taches roses-rouges, particulièrement sur lapaume des mains ou la plante des pieds, qui peuvent former des cloques.

· faiblesse musculaire, sensibilité douloureuse, douleur ou rupturemusculaires ou coloration rouge-brun de l’urine et en particulier, siassociés à une sensation de malaise ou de fièvre, pouvant être causés parune atteinte musculaire anormale (rhabdomyolyse). La dégradation anormale desmuscles ne disparaît pas toujours, même après l’arrêt de l’atorvastatineet peut engager le pronostic vital et entrainer des problèmes aux reins.

· blocage du canal biliaire (cholestase) qui peut inclure des signes telsque jaunissement de la peau et des yeux, douleur dans la partie supérieuredroite de l’abdomen, perte d’appétit.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10 000) :

· si vous ressentez une douleur dans la partie supérieure droite del’abdomen, un gonflement de l’abdomen, et un jaunissement de la peau et desyeux, ceci peut être le signe d’anomalies du fonctionnement de votre foie.Dans ce cas, consultez votre médecin dès que possible.

· syndrome lupoïde (incluant éruption cutanée, troubles articulaires eteffets sur les cellules sanguines).

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pasêtre estimée sur la base de données disponibles.)

· faiblesse musculaire constante.

Autres effets indésirables éventuels d’ATORVASTATINE VIATRIS

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10) :

· inflammation des cavités nasales, maux de gorge, saignement de nez,

· réactions allergiques,

· augmentation du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique,con­tinuez à surveiller attentivement votre glycémie), augmentation du taux decréatine phosphokinase dans le sang,

· maux de tête,

· nausées, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée,

· douleurs articulaires, douleur musculaires et maux de dos, spasmesmusculaires,

· résultats d’analyse de sang montrant l’apparition d’une anomalie dela fonction du foie.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :

· anorexie (perte d’appétit), prise de poids, diminution du taux de sucredans le sang (si vous êtes diabétique, vous devez continuer à surveilleratten­tivement votre glycémie),

· cauchemars, insomnie,

· sensations vertigineuses, engourdissement ou picotements dans les doigtset les orteils, diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher,modifi­cation du goût, perte de mémoire,

· vision floue,

· bourdonnements d’oreilles et/ou de tête,

· vomissements, éructation, douleur abdominale haute et basse,

· éruptions, éruptions et démangeaisons cutanées, urticaire, perte decheveux,

· douleur dans le cou, fatigue musculaire,

· fatigue, sensation de malaise, faiblesse, douleur dans la poitrine,gonflement en particulier des chevilles (œdèmes), augmentation de latempérature,

· présence de globules blancs dans les urines.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :

· troubles visuels,

· saignement ou ecchymose inattendu,

· lésion des tendons.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10 000) :

· perte d’audition,

· gynécomastie (augmentation de la taille de la poitrine chezl’homme).

Effets indésirables éventuels rapportés avec certaines statines(médi­caments du même type) :

· troubles sexuels,

· dépression,

· troubles respiratoires, dont toux et/ou essoufflement persistant oufièvre,

· diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre(glycémie) et de graisses élevés dans votre sang, si vous êtes en surpoidset si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suiviattentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec cemédicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ATORVASTATINE VIATRIS 80 mg, comprimé pelliculé?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, sur l'étiquette du flacon et la plaquette après EXP. La date depéremption fait référence au dernier jour du mois.

Plaquettes OPA/Aluminium/PVC/A­luminium et flacons : à conserver dansl'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Plaquettes PVC/Aclar/Aluminium : à conserver dans l'emballage d'origine àl'abri de l'humidité, conserver les plaquettes dans l’emballage extérieur àl’abri de la lumière.

Utilisez dans les 3 mois suivant l'ouverture du flacon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ATORVASTATINE VIATRIS 80 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

l'atorvastatine (sous forme d'atorvastatine calcique trihydratée).

Chaque comprimé pelliculé contient 80 mg d'atorvastatine sous formed'atorvas­tatine calcique trihydratée.

· Les autres composants sont :

Silice colloïdale anhydre, carbonate de sodium, cellulose microcristalline,L-arginine, lactose, croscarmellose sodique, hydroxypropyl­cellulose (E463) etstéarate de magnésium.

L'enrobage contient de l'alcool polyvinylique, du dioxyde de titane (E171),du talc, de la lécithine de soja (E322), de la gomme xanthane (E415) et dumacrogol (voir rubrique 2 « ATORVASTATINE VIATRIS 80 mg, comprimé pelliculécontient du lactose et du sodium »).

Qu’est-ce que ATORVASTATINE VIATRIS 80 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés sont ovales et blancs.

Le comprimé de 80 mg est marqué « 80 ». Les comprimés de 20 mg,40 mg et 80 mg ont une barre de cassure d'un côté pour qu'il soit plusfacile de les casser avant de les avaler, et non pour les couper en deux doseségales.

ATORVASTATINE VIATRIS est disponible dans des flacons en plastique opaque de10, 28, 30, 90, 100, 200, 250 et 500 comprimés ou sous plaquettesther­moformées de 10, 28, 30, 30×1, 90 et 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1, RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1, RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

Mc Dermott Laboratories trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

IRLANDE

OU

VIATRIS SANTE

1, RUE DE TURIN

69007 LYON

ou

MYLAN HUNGARY LTD

MYLAN UTCA 1

2900 KOMAROM

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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