Notice patient - ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,2 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie
Dénomination du médicament
ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,2 mg/mL, solution injectable en seringuepréremplie
Sulfate d’atropine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ATROPINE SULFATE AGUETTANT et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ATROPINESULFATE AGUETTANT ?
3. Comment utiliser ATROPINE SULFATE AGUETTANT ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ATROPINE SULFATE AGUETTANT ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,2 mg/mL, solutioninjectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : alcaloïdes de la belladone : aminestertiaires
Code ATC : A03BA01
L’atropine appartient à un groupe de médicaments appelé lesanticholinergiques. Un anticholinergique est une substance qui bloque leneurotransmetteur acétylcholine dans le système nerveux central etpériphérique. Il est utilisé en cas d’urgence lorsque le coeur bat troplentement, en tant qu’antidote aux insecticides organophosphorés par exemple,à l’empoisonnement aux gaz neurotoxiques ou à l’empoisonnement parchampignons.
Il peut être utilisé dans le cadre d’une prémédication avant uneanesthésie générale. Il peut également être utilisé pour prévenir leseffets indésirables des autres médicaments utilisés pour annuler les effetsdes curares myorelaxants après une intervention chirurgicale.
L’atropine 0,2 mg/mL en solution pour injection en seringue préremplieest utilisée pour traiter les adultes uniquement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ATROPINESULFATE AGUETTANT 0,2 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie?
N’utilisez pas ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,2 mg/mL, solution injectableen seringue préremplie si vous:
· êtes allergique (hypersensible) à l’atropine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
· avez des difficultés à uriner,
· présentez une pression oculaire élevée (glaucome),
· avez une maladie de l’oesophage (achalasie de l’oesophage), un blocagedans votre intestin (iléus paralytique), ou une forme aiguë de distension ducôlon (mégacôlon toxique).
Ces contre-indications ne s’appliquent pas aux situations d’urgenceengageant le pronostic vital.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin d’utiliser ATROPINE SULFATE AGUETTANT sivous avez :
· de l’hyperthyroïdie,
· une maladie prostatique,
· une insuffisance cardiaque,
· une maladie hépatique ou rénale,
· certaines maladies cardiaques,
· une maladie de l’estomac telle qu’un resserrement pylorique,
· une bronchite chronique,
· de la fièvre,
· si vous êtes une personne âgée,
· une myasthénie grave (faiblesse musculaire grave),
· des brûlures d’estomac (reflux).
Autres médicaments et ATROPINE SULFATE AGUETTANT
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament :
· antidépresseurs tricycliques,
· certains antihistaminiques,
· médicaments pour la maladie de Parkinson,
· phénothiazine, clozapine ou neuroleptiques (pour les maladiesmentales),
· quinidine ou disopyramide (pour les maladies cardiaques),
· médicaments antispasmodiques (pour le syndrome de l’intestinirritable).
Grossesse et allaitement
Grossesse
Les données limitées sur l’utilisation d’atropine chez la femmeenceinte n’indiquent aucun effet indésirable sur la grossesse ou la santé dufoetus. L’atropine franchit le placenta. L’administration intraveineuse del’atropine pendant la grossesse ou à terme peut entraîner une fréquencecardiaque plus élevée chez le foetus et la mère. Ce médicament ne doit êtreadministré pendant la grossesse qu’après un examen approfondi desbénéfices et des risques du traitement.
Allaitement
De faibles quantités d’atropine peuvent passer dans le lait maternel etavoir des effets sur le nourrisson. L’atropine peut inhiber la production delait maternel. Votre médecin examinera le bénéfice de l’allaitement auregard du bénéfice du traitement. Il est recommandé d’interromprel’allaitement si la décision d’utiliser le traitement est maintenue.Toutefois, s’il est décidé pendant le traitement de continuerl’allaitement, votre médecin effectuera des examens supplémentaires sur lenourrisson.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’injection d’atropine peut provoquer un état de confusion ou une visiontrouble. Vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines après avoir reçuune injection.
ATROPINE SULFATE AGUETTANT contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par seringue,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,2 mg/mL, solutioninjectable en seringue préremplie ?
Votre médecin décidera de la posologie adéquate pour vous, de la manièredont l’injection sera administrée et du moment de cette dernière.
Les posologies habituelles sont :
Comme prémédication avant une anesthésie
Adultes : 0,3 0,6 mg IV immédiatement avant l’induction del’anesthésie ou 0,3 – 0,6 mg IM, 30 à 60 minutes avantl’anesthésie.
Pour annuler les effets des curares myorelaxants :
Adultes : 0,6 1,2 mg par intraveineuse (IV) avec de la néostigmine.
en cas de battement cardiaque faible, de bloc cardiaque ou d’arrêtcardiaque :
Adultes :
· Bradycardie sinusale (battement cardiaque faible) : 0,5 mg IV, toutes les2 à 5 minutes jusqu’à l’obtention de la fréquence cardiaquedésirée.
· Bloc Auriculo-Ventriculaire (bloque la transmission de la contractionentre l’oreillette et le ventricule) : 0,5 mg IV, toutes les 3 à 5 minutes(maximum de 3 mg).
Comme antidote à une intoxication aux organophosphorés (insectides, ou gazneurotoxiques), aux anticholinestérases et pour l’empoisonnement parchampignons muscariniques :
Adultes : 0,5 2 mg selon les caractéristiques et la réponse du patient,peut être répété après 5 minutes par la suite au besoin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Cette injection vous sera administrée par un docteur ou un(e) infimier/ère,il est donc peu probable que vous receviez une trop grande quantitéd’atropine. Si vous pensez que vous avez reçu une trop grande quantitéd’atropine, si vous ressentez que votre battement cardiaque est très rapide,que vous respirez rapidement, que vous avez une température élevée, que vousvous sentez agité(e), confus(e), que vous avez des hallucinations ou que vousperdez votre coordination, vous devez l’indiquer à la personne vousadministrant l’injection.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables dépendent de la dose qui vous est administrée etdisparaissent généralement lorsque le traitement est interrompu.
Une réaction allergique peut, de manière rare, survenir. Cela pourraitprovoquer des éruptions cutanées, des démangeaisons graves, une desquamationde la peau, un gonflement du visage (en particulier autour des lèvres et desyeux), un resserrement de la gorge et des difficultés à respirer ou à avaler,de la fièvre, une déshydratation, un choc et un évanouissement. Ce sont tousdes effets indésirables graves. Informez immédiatement votre médecin si vousressentez l’un de ces effets indésirables. Vous pourriez avoir besoin d’uneprise en charge médicale d’urgence.
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personnesur 10)
· troubles visuels (dilatation des pupilles, difficultés à voir net,vision trouble, incapacité à tolérer la lumière),
· sécrétions bronchiques réduites,
· sécheresse buccale (difficulté à avaler et à parler, sensationde soif),
· constipation et brûlures d’estomac (reflux),
· diminution de la sécrétion d’acide gastrique,
· perte du goût,
· nausées,
· vomissements,
· sensation de ballonnement,
· absence de transpiration,
· sécheresse de la peau,
· urticaire,
· éruption cutanée.
Effets secondaires fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personnesur 10)
· excitation (en particulier à des doses plus élevées),
· perte de coordination (en particulier à des doses plus élevées),
· confusion (en particulier à des doses plus élevées),
· hallucinations (en particulier à des doses plus élevées),
· température du corps élevée,
· certaines pathologies cardiaques (battements cardiaques rapides,battements cardiaques irréguliers, ralentissement temporaire accru desbattements cardiaques),
· bouffées vasomotrices,
· difficulté à uriner.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personnesur 100)
· réactions psychotiques.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur1 000)
· réactions allergiques,
· crises épileptiques (crises convulsives),
· somnolence.
Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur10 000)
· réaction d’hypersensibilité grave,
· battement cardiaque irrégulier dont fibrillation ventriculaire,
· douleurs thoraciques,
· hausse rapide de la tension artérielle.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· maux de tête,
· agitation,
· démarche instable et problèmes d’équilibre,
· insomnie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien.. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,2 mg/mL, solutioninjectable en seringue préremplie ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage, la seringue et le blister après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière deconservation.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ATROPINE SULFATE AGUETTANT
· La substance active est le sulfate d’atropine :
Un mL de solution injectable contient 0,2 mg de monohydrate de sulfated’atropine, équivalant à 0,17 mg d’atropine.
Une seringue de 5 mL contient 1 mg de monohydrate de sulfate d’atropine,équivalant à 0,83 mg d’atropine.
· Les autres composants sont : Chlorure de sodium, acide chlorhydriqueconcentré (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que ATROPINE SULFATE AGUETTANT et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’une solution injectable limpideet incolore en seringue préremplie en polypropylène de 5 mL.
Boîtes de 1, 5, 10, 12 et 20 seringues.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Fabricant
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde la santé :
La seringue préremplie est destinée à un seul patient uniquement. Jeter laseringue après utilisation. NE PAS REUTILISER.
Le contenu d’un blister non ouvert et non endommagé est stérile et nedoit pas être ouvert avant utilisation.
Le produit doit faire l’objet d’un examen visuel pour déceler laprésence de particules et d’une décoloration avant administration. Seule unesolution limpide et incolore exempte de particules ou de précipités doit êtreutilisée.
Le produit ne doit pas être utilisé si le témoin d’inviolabilité sur laseringue (le protège embout en plastique) est rompu.
La surface externe de la seringue est stérile jusqu’à l’ouverture dublister
1) Retirez la seringue préremplie du blister stérile.
| 2) Poussez le piston pour libérer le joint. | |
| 3) Tournez le protège embout pour casser la fermeture. | |
| 4) Vérifiez que la fermeture de la seringue (protège embout en plastique etfermeture sous le protège embout) a été complètement retirée. Dans le cascontraire, replacez le protège embout et tournez à nouveau. | |
| 5) Expulsez l’air en poussant doucement le piston. |
6) Connectez la seringue au dispositif d’accès veineux ou à l’aiguille.Poussez le piston pour injecter le volume requis.
Le calibre de l’aiguille approprié pour une utilisation avec la seringueest compris entre 23 et 20 Gauge pour une administration intraveineuse, etentre 23 et 21 Gauge pour une administration intramusculaire.
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