ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 1 mg/mL, solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 1 mg/mL, solution injectable

Sulfate d’atropine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 1 mg/mL, solution injectableet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ATROPINE(SULFATE) AGUETTANT 1 mg/mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 1 mg/mL, solutioninjec­table ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 1 mg/mL, solutioninjec­table ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 1 mg/mL, solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : alcaloïdes de la belladone : aminestertiaires, code ATC : A03BA01

L’atropine appartient à un groupe de médicaments appelé lesanticholiner­giques. Un anticholinergique est une substance qui bloque leneurotransmetteur acétylcholine dans le système nerveux central etpériphérique. Il est utilisé en cas d’urgence lorsque le coeur bat troplentement, en tant qu’antidote aux insecticides organophosphorés par exemple,à l’empoisonnement aux gaz neurotoxiques ou à l’empoisonnement parchampignons.

Il peut être utilisé dans le cadre d’une prémédication avant uneanesthésie générale. Il peut également être utilisé pour prévenir leseffets indésirables des autres médicaments utilisés pour annuler les effetsdes curares myorelaxants après une intervention chirurgicale.

ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 1 mg/mL, solution injectable est utilisée pourtraiter les adultes et les enfants.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ATROPINE(SULFATE) AGUETTANT 1 mg/mL, solution injectable ?

N’utilisez jamais ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 1 mg/mL, solutioninjectable si vous :

· êtes allergique (hypersensible) à l’atropine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

· avez des difficultés à uriner,

· présentez une pression oculaire élevée (glaucome),

· avez une maladie de l’oesophage (achalasie de l’oesophage), un blocagedans votre intestin (iléus paralytique), ou une forme aiguë de distension ducôlon (mégacôlon toxique).

Ces contre-indications ne s’appliquent pas aux situations d’urgenceengageant le pronostic vital.

Avertissements et précautions

Ce médicament doit être utilisé sous surveillance médicale.

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser ATROPINE SULFATE AGUETTANTsi vous avez :

· de l’hyperthyroïdie,

· une maladie prostatique,

· une insuffisance cardiaque,

· une maladie hépatique ou rénale,

· certaines maladies cardiaques,

· une maladie de l’estomac telle qu’un resserrement pylorique,

· une bronchite chronique,

· de la fièvre,

· si vous êtes un enfant ou une personne âgée,

· une myasthénie grave (faiblesse musculaire grave),

· des brûlures d’estomac (reflux).

Autres médicaments et ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 1 mg/mL, solutioninjectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

· antidépresseurs tricycliques,

· certains antihistaminiques,

· médicaments pour la maladie de Parkinson,

· phénothiazine, clozapine ou neuroleptiques (pour les maladiesmentales),

· quinidine ou disopyramide (pour les maladies cardiaques),

· médicaments antispasmodiques (pour le syndrome de l’intestinirri­table).

ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 1 mg/mL, solution injectable avec des alimentset boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données limitées sur l’utilisation d’atropine chez la femmeenceinte n’indiquent aucun effet indésirable sur la grossesse ou la santé dufoetus. L’atropine franchit le placenta. L’administration intraveineuse del’atropine pendant la grossesse ou à terme peut entraîner une fréquencecardiaque plus élevée chez le foetus et la mère. Ce médicament ne doit êtreadministré pendant la grossesse qu’après un examen approfondi desbénéfices et des risques du traitement.

Allaitement

De faibles quantités d’atropine peuvent passer dans le lait maternel etavoir des effets sur le nourrisson. L’atropine peut inhiber la production delait maternel. Votre médecin examinera le bénéfice de l’allaitement auregard du bénéfice du traitement. Il est recommandé d’interromprel’a­llaitement si la décision d’utiliser le traitement est maintenue.Tou­tefois, s’il est décidé pendant le traitement de continuerl’alla­itement, votre médecin effectuera des examens supplémentaires sur lenourrisson. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez êtreenceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin oupharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’injection d’atropine peut provoquer un état de confusion ou une visiontrouble. Vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines après avoir reçuune injection.

ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 1 mg/mL, solution injectable contientdu sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule,c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 1 mg/mL, solutioninjectable ?

Mode d’emploi pour l’ouverture des ampoules bouteilles

L’ampoule est prélimée en un point de l’étranglement. La tachecolorée permet l’orientation de celle-ci. Saisir l’ampoule, le pointcoloré dirigé vers soi. L’ampoule s’ouvre facilement en plaçant le poucesur le point coloré et en exerçant une flexion du haut vers le bas commeindiqué sur le dessin.

Posologie

Votre médecin décidera de la posologie adéquate pour vous, de la manièredont l’injection sera administrée et du moment de cette dernière.

Les posologies habituelles sont :

Comme prémédication avant une anesthésie

Adultes : 0,3 0,6 mg IV immédiatement avant l’induction del’anesthésie ou 0,3 – 0,6 mg IM, 30 à 60 minutes avantl’anesthésie.

Enfants : 0,01–0,02 mg/kg, dose ajustée selon la réponse et latolérance du patient (maximum de 0,6 mg par dose).

Pour annuler les effets des curares myorelaxants :

Adultes : 0,6 1,2 mg par intraveineuse (IV) avec de la néostigmine.

Enfants : 0,02 mg/kg IV

En cas de battement cardiaque faible, de bloc cardiaque ou d’arrêtcardiaque :

Adultes :

Bradycardie sinusale (battement cardiaque faible) : 0,5 mg IV, toutes les2 à 5 minutes jusqu’à l’obtention de la fréquence cardiaquedésirée.

Bloc Auriculo-Ventriculaire (bloque la transmission de la contraction entrel’oreillette et le ventricule) : 0,5 mg IV, toutes les 3 à 5 minutes(maximum de 3 mg).

Enfants : 0,02 mg/kg IV en une seule dose (dose maximale de 0,6 mg).

Comme antidote à une intoxication aux organophosphorés (insecticides, ougaz neurotoxiques), aux anticholinestérases et pour l’empoisonnement parchampignons muscariniques :

Adultes : 0,5 – 2 mg selon les caractéristiques et la réponse dupatient, peut être répété après 5 minutes par la suite au besoin.

Enfants : 0,02 mg/kg éventuellement répétée plusieurs fois jusqu’à ceque les signes et symptômes disparaissent.

Les autres formes de ce médicament peuvent être plus appropriéeslor­squ’une dose supérieure à 0,5 mg est requise.

Utilisation chez les enfants :

L’atropine est utilisée pour traiter les enfants.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Cette injection vous sera administrée par un docteur ou un(e) infimier/ère,il est donc peu probable que vous receviez une trop grande quantitéd’atropine. Si vous pensez que vous avez reçu une trop grande quantitéd’atropine, si vous ressentez que votre battement cardiaque est très rapide,que vous respirez rapidement, que vous avez une température élevée, que vousvous sentez agité(e), confus(e), que vous avez des hallucinations ou que vousperdez votre coordination, vous devez l’indiquer à la personne vousadministrant l’injection.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables dépendent de la dose qui vous est administrée etdisparaissent généralement lorsque le traitement est interrompu.

Une réaction allergique peut, de manière rare, survenir. Cela pourraitprovoquer des éruptions cutanées, des démangeaisons graves, une desquamationde la peau, un gonflement du visage (en particulier autour des lèvres et desyeux), un resserrement de la gorge et des difficultés à respirer ou à avaler,de la fièvre, une déshydratation, un choc et un évanouissement. Ce sont tousdes effets indésirables graves. Informez immédiatement votre médecin si vousressentez l’un de ces effets indésirables. Vous pourriez avoir besoin d’uneprise en charge médicale d’urgence.

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personnesur 10)

· troubles visuels (dilatation des pupilles, difficultés à voir net,vision trouble, incapacité à tolérer la lumière),

· sécrétions bronchiques réduites,

· sécheresse buccale (difficulté à avaler et à parler, sensationde soif),

· constipation et brûlures d’estomac (reflux),

· diminution de la sécrétion d’acide gastrique,

· perte du goût,

· nausées,

· vomissements,

· sensation de ballonnement,

· absence de transpiration,

· sécheresse de la peau,

· urticaire,

· éruption cutanée.

Effets secondaires fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personnesur 10)

· excitation (en particulier à des doses plus élevées),

· perte de coordination (en particulier à des doses plus élevées),

· confusion (en particulier à des doses plus élevées),

· hallucinations (en particulier à des doses plus élevées),

· température du corps élevée,

· certaines pathologies cardiaques (battements cardiaques rapides,battements cardiaques irréguliers, ralentissement temporaire accru desbattements cardiaques),

· bouffées vasomotrices,

· difficulté à uriner.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personnesur 100)

· réactions psychotiques.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur1 000)

· réactions allergiques,

· crises épileptiques (crises convulsives),

· somnolence.

Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur10 000)

· réaction d’hypersensibilité grave,

· battement cardiaque irrégulier dont fibrillation ventriculaire,

· douleurs thoraciques,

· hausse rapide de la tension artérielle.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· maux de tête,

· agitation,

· démarche instable et problèmes d’équilibre,

· insomnie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 1 mg/mL, solutioninjectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Conserver l'ampoule dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de lalumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 1 mg/mL, solutioninjectable

· La substance active est :

Sulfated’atro­pine.........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....1 mg

Pour 1 mL.

Un mL de solution injectable contient 1 mg de monohydrate de sulfated’atropine, équivalant à 0.83 mg d’atropine.

Une ampoule de 1 mL contient 0,5 mg de monohydrate de sulfate d’atropine,équ­ivalant à 0.83 mg d’atropine.

· Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide chlorhydrique­concentré, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 1 mg/mL, solution injectable etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de1 mL. Boîte de 10 ou 100 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Fabricant

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{MM/AAAA}

Autres

Sans objet.

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