Notice patient - AVODART 0,5 mg, capsule molle
Dénomination du médicament
AVODART 0,5 mg, capsule molle
Dutastéride
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu'AVODART et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreAVODART ?
3. Comment prendre AVODART ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AVODART ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AVODART ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
La substance active est le dutastéride. Il appartient à une classe demédicaments appelée inhibiteurs de la 5-alpha réductase.
Avodart est utilisé dans le traitement de l'hypertrophie bénigne de laprostate (augmentation du volume de la prostate) chez les hommes. C'est ungrossissement non cancéreux de la glande prostatique, provoqué par laproduction trop importante d'une hormone appelée dihydrotestostérone.
L'augmentation du volume de la prostate peut provoquer des problèmesurinaires, tels que des difficultés pour commencer à uriner et une enviefréquente d'uriner. Le jet d'urine peut également être ralenti et moinspuissant. Si elle n'est pas traitée, il y a un risque que votre écoulementurinaire soit complètement bloqué (rétention aiguë d'urine). Ceci nécessiteun traitement médical immédiat. Dans certains cas, le recours à la chirurgieest nécessaire pour enlever ou réduire la taille de la glande prostatique.Avodart diminue la production de dihydrotestostérone, ce qui permet deréduire la taille de la prostate et d'améliorer les symptômes. Ceux-ciréduisent le risque de rétention aiguë d'urine et le recours à lachirurgie.
Avodart peut également être utilisé avec un autre médicament appelétamsulosine (utilisé dans le traitement des symptômes de l'hypertrophie de laprostate).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AVODART?
Ne prenez jamais AVODART :
· si vous êtes allergique au dutastéride, aux autres inhibiteurs de la5-alpha-réductase, au soja, à la cacahuète ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
· si vous avez une maladie hépatique sévère (maladie du foie).
Si vous pensez que l'un de ces cas vous concerne, ne prenez pas cemédicament tant que vous n’avez pas vérifié auprès de votre médecin.
Ce médicament est indiqué uniquement chez l'homme adulte. Il ne doit pasêtre pris par les femmes, les enfants ou les adolescents.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Avodart.
· Assurez-vous que votre médecin soit informé de vos troubles hépatiques(maladie du foie). Si vous avez eu des maladies ayant affecté votre foie, vousdevrez éventuellement vous soumettre à des examens complémentaires au coursdu traitement par Avodart.
· Les femmes, les enfants et les adolescents ne doivent pas manipuler lescapsules d'Avodart endommagées, car la substance active peut être absorbéepar la peau. S'il y a un contact avec la peau, lavez immédiatement la zoneconcernée à l'eau et au savon.
· Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Le dutastéride aété retrouvé dans le sperme d'hommes prenant Avodart. Si votre partenaire estenceinte ou est susceptible de l'être, vous devez éviter de l'exposer à votresperme dans la mesure où le dutastéride peut affecter le développement normald'un fœtus de sexe masculin. Il a été prouvé que le dutastéride diminue lenombre de spermatozoïdes, le volume de l'éjaculat et la mobilité desspermatozoïdes. La fertilité masculine peut être réduite.
· Avodart a une incidence sur le test sanguin de PSA (antigène spécifiquede prostate), qui est parfois utilisé pour détecter un cancer de la prostate.Votre médecin doit être informé de cet effet mais peut cependant utiliser letest pour détecter un cancer de la prostate. Si vous réalisez un test sanguinde PSA, informez votre médecin que vous prenez Avodart. Les hommes prenantAvodart doivent faire tester leur PSA régulièrement.
· Dans une étude clinique chez des hommes à risque accru de cancer de laprostate, les hommes ayant pris Avodart ont eu une forme sévère de cancer dela prostate plus souvent que les hommes qui n’avaient pas pris d’Avodart.L’effet d’Avodart sur cette forme sévère de cancer de la prostate n’estpas clair.
· Avodart peut provoquer un grossissement et une tension du sein. Si celadevient gênant, ou si vous constatez une grosseur au niveau du sein ou unécoulement par le mamelon vous devez parler de ces changements à votremédecin car ils peuvent être les signes de pathologies plus graves, telles quele cancer du sein.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et AVODART
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent réagir avec Avodart et rendre plus probable lefait que vous ayez des effets indésirables. Ces médicaments incluent :
· vérapamil ou diltiazem (pour la tension artérielle élevée)
· ritonavir ou indinavir (pour le VIH)
· itraconazole ou kétoconazole (pour les infections fongiques)
· néfazodone (un antidépresseur)
· alpha-bloquants (pour l'hypertrophie bénigne de la prostate ou lapression artérielle élevée).
Si vous prenez l'un de ces médicaments, informez-en votre médecin. Votredose d'Avodart devra peut-être être réduite.
AVODART avec des aliments et boissons
Avodart peut être pris avec ou sans nourriture.
Grossesse, allaitement et fertilité
Les femmes enceintes (ou susceptibles de l'être) ne doivent pas manipuler decapsules endommagées. Le dutastéride est absorbé par la peau et peut affecterle développement normal d'un fœtus de sexe masculin. Ce risque existe plusparticulièrement pendant les 16 premières semaines de la grossesse.
Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Du dutastéride a étéretrouvé dans le sperme d'hommes traités par Avodart. Si votre partenaire estenceinte ou est susceptible de l'être, vous devez éviter de l'exposer à votresperme.
Il a été montré qu'Avodart diminue le nombre de spermatozoïdes, le volumede l'éjaculat et la mobilité des spermatozoïdes. C'est pourquoi la fertilitémasculine peut être réduite.
Demandez conseil à votre médecin si une femme enceinte a été en contactavec du dutastéride.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Avodart n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines.
AVODART contient de la lécithine de soja.
Ce médicament contient de la lécithine de soja, qui peut contenir del’huile de soja. Si vous êtes allergique à la cacahuète ou au soja,n'utilisez pas ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE AVODART ?
Respectez toujours la posologie d’Avodart indiquée par votre médecin oupharmacien. Si vous ne le prenez pas régulièrement la surveillance de vos tauxde PSA pourrait en être affectée. En cas de doute, consultez votre médecin ouvotre pharmacien.
Quelle est la dose à prendre
· La posologie recommandée est de 1 capsule (0,5 mg) par jour. Avalez lescapsules entières avec de l'eau. Ne pas mâcher ou ouvrir la capsule. Uncontact avec le contenu des capsules pourrait provoquer des irritations dans labouche et dans la gorge.
· Avodart est un traitement à long terme. Certains hommes constatent uneamélioration précoce de leurs symptômes. Cependant, d'autres doivent prendreAvodart pendant 6 mois ou plus avant d'avoir un effet. Continuez de prendrevotre traitement aussi longtemps que votre médecin vous le dit.
Si vous avez pris plus d’AVODART que vous n’auriez dû
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris trop decapsules d'Avodart.
Si vous oubliez de prendre AVODART
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez juste la dose suivante à l'heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre AVODART
N'arrêtez pas de prendre Avodart sans en parler d'abord à votre médecin.Cela peut prendre 6 mois ou plus avant que vous ne constatiez un effet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Réactions allergiques :
Les signes de réactions allergiques peuvent inclure :
· éruption cutanée (démangeaisons possibles)
· urticaire (telle une éruption due à des orties)
· gonflements des paupières, du visage, des lèvres, des bras ou desjambes.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de cessymptômes et arrêtez de prendre Avodart.
Effets indésirables fréquents :
Ils sont susceptibles d'affecter jusqu’à 1 homme sur 10 traités parAvodart :
· incapacité à obtenir ou à maintenir une érection (impuissance),pouvant continuer après que vous ayez arrêté de prendre Avodart
· diminution de la libido, pouvant continuer après que vous ayez arrêtéde prendre Avodart
· troubles de l'éjaculation, tels qu’une diminution du volume de spermelibéré lors de l’acte sexuel, pouvant continuer après que vous ayezarrêté de prendre Avodart
· gonflement ou sensibilité des seins (gynécomastie)
· sensations vertigineuses en cas d'utilisation avec la tamsulosine.
Effets indésirables peu fréquents :
Ils sont susceptibles d'affecter jusqu’à 1 homme sur 100 traités parAvodart :
· insuffisance cardiaque (le coeur devient moins efficace pour éjecter lesang dans le corps. Vous pouvez présenter des symptômes tels que :essoufflement, fatigue extrême et gonflement des chevilles et des jambes),
· perte de poils et/ou de cheveux (plus souvent de poils) ou croissanceexcessive des poils et/ou cheveux.
Effets indésirables de fréquence indéterminée
La fréquence ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles :
· dépression
· douleur et gonflement de vos testicules
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AVODART ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas + 30ºC.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AVODART
· La substance active est :
Dutastéride..................................................................................................................................0,5 mg
Pour une capsule molle.
· Les autres composants sont :
Contenu de la capsule : Mono – et diglycérides d'acides caprylique /caprique, butylhydroxytoluène (E321).
Enveloppe de la capsule : Gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171),oxyde de fer jaune (E172), triglycérides à chaînes moyennes, lécithine (peutcontenir de l’huile de soja).
Qu’est-ce que AVODART et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de capsule molle de gélatine, opaque,de forme oblongue, marquée GX CE2.
Boîte de 10, 30, 50, 60 ou 90 capsules molles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23, RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23, RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A.
UL. GRUNWALDZKA 189.
60–322 POZNAN
POLOGNE
Ou
ASPEN BAD OLDESLOE GMBH
INDUSTRIESTRASSE 32–36
23843 BAD OLDESLOE
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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