Notice patient - Axitinib Accord

1. Qu’est-ce que Axitinib Accord et dans quels cas est-il utilisé

Axitinib Accord est un médicament contenant la substance active axitinib. L’axitinib réduit l’apport de sang à la tumeur et ralentit la croissance du cancer.

Axitinib Accord est indiqué dans le traitement du cancer du rein avancé (carcinome rénal avancé) chez les adultes, quand un autre médicament (appelé sunitinib ou cytokine) n’empêche plus la progression de la maladie.

Si vous avez des questions sur la façon dont ce médicament agit ou si vous souhaitez savoir pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Axitinib Accord

Ne prenez jamais Axitinib Accord :

Si vous êtes allergique à l’axitinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous pensez que vous pourriez être allergique, demandez l’avis de votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre Axitinib Accord

Si votre tension artérielle est élevée.
Axitinib Accord peut augmenter votre tension artérielle. Il est important de contrôler votre tension artérielle avant de prendre ce médicament, et à intervalles réguliers tout au long du traitement.
Si votre tension artérielle est élevée (hypertension), vous pouvez être traité par des médicaments destinés à l’abaisser. Votre médecin doit vérifier que votre tension artérielle est sous contrôle avant que vous ne commenciez votre traitement par Axitinib Accord et au cours de celui-ci.
Si vous avez des problèmes de thyroïde.
Axitinib Accord peut provoquer des problèmes de thyroïde. Informez votre médecin si vous vous sentez fatigué plus facilement, si vous avez généralement plus froid que les autres personnes ou si votre voix devient plus grave alors que vous prenez ce médicament. Votre fonction thyroïdienne devrait être contrôlée avant de commencer votre traitement par Axitinib Accord et régulièrement pendant votre traitement. Si votre thyroïde ne produit pas suffisamment d’hormone avant ou pendant votre traitement par ce médicament, vous pourrez être traité par une hormone thyroïdienne de substitution.
Si vous avez eu récemment un problème de caillots sanguins dans vos veines et dans vos artères (types de vaisseaux sanguins), tels qu’un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque, une embolie ou une thrombose.
Demandez immédiatement une aide médicale d’urgence et contactez votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu’une douleur ou une oppression à la poitrine, des douleurs dans les bras, le dos, le cou ou la mâchoire, un essoufflement, un engourdissement ou une faiblesse d’un côté du corps, des troubles de la parole, des maux de tête, des troubles de la vision ou des étourdissements au cours de votre traitement par ce médicament.
Si vous souffrez de saignements.
Axitinib Accord peut aggraver votre risque de saignement. Informez votre médecin si vous saignez ou si vous avez une toux qui ramène du sang ou un crachat sanglant au cours de votre traitement par ce médicament.
Si vous souffrez ou avez souffert d’un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin) ou d’une déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin.
Si au cours de votre traitement par ce médicament vous souffrez de maux de ventre ou d’estomac intenses qui ne disparaissent pas.
Axitinib Accord peut augmenter le risque de perforation de l’intestin ou de l’estomac ou de formation de fistule (communication anormale (conduit) entre une cavité du corps et une autre cavité du corps ou de la peau). Informez votre médecin si vous souffrez de maux de ventre intenses durant votre traitement par ce médicament.
Si vous devez subir une opération chirurgicale ou si vous avez une plaie qui n'a pas cicatrisé.
Votre médecin doit arrêter Axitinib Accord au moins 24 heures avant votre opération, car ce médicament peut affecter la cicatrisation de vos plaies. Votre traitement par ce médicament devrait être repris quand votre plaie aura cicatrisé correctement.
Si, au cours de votre traitement par ce médicament, vous souffrez de maux de tête, de confusion, de convulsions (crises d’épilepsie) ou de troubles de la vision avec ou sans tension artérielle élevée.
Demandez immédiatement une aide médicale d’urgence et contactez votre médecin. Ces troubles pourraient être dus à un effet indésirable neurologique rare appelé syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible.
Si vous avez des problèmes de foie.
Votre médecin doit vous prescrire des analyses de sang pour vérifier le fonctionnement de votre foie avant et pendant votre traitement par Axitinib Accord.
Si, au cours de votre traitement par ce médicament, vous souffrez d’une fatigue excessive, d’un gonflement de l’abdomen, des jambes ou des chevilles, d’un essoufflement ou si vous avez les veines du cou saillantes.
Axitinib Accord peut augmenter le risque de développer des événements d’insuffisance cardiaque. Votre médecin doit surveiller l’apparition de signes ou de symptômes d’événements d’insuffisance cardiaque de façon périodique et tout au long de votre traitement par axitinib.

Enfants et adolescents

Axitinib Accord n’est pas recommandé chez les personnes âgées de moins de 18 ans. Ce médicament n’a pas été étudié chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et Axitinib Accord

Certains médicaments peuvent affecter Axitinib Accord ou être affectés par Axitinib Accord. Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, des vitamines et des médicaments à base de plantes. Les médicaments mentionnés dans cette notice ne sont pas les seuls qui pourraient interagir avec Axitinib Accord.

Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d’effets indésirables avec Axitinib Accord :

kétoconazole ou itraconazole, utilisés pour le traitement de mycoses ;
clarithromycine, érythromycine ou télithromycine, antibiotiques utilisés pour le traitement d’infections bactériennes ;
atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir, utilisés pour le traitement de l’infection par le VIH/sida ;
néfazodone, utilisée pour le traitement de la dépression.

Les médicaments suivants peuvent réduire l’efficacité d’Axitinib Accord :

rifampicine, rifabutine ou rifapentine, utilisée pour le traitement de la tuberculose ;
dexaméthasone, un médicament corticoïde prescrit pour de nombreuses maladies différentes, dont certaines graves ;
phénytoïne, carbamazépine ou phénobarbital, antiépileptiques utilisés pour la prévention de convulsions ou crises d’épilepsie ;
millepertuis (Hypericum perforatum), une plante utilisée pour le traitement de la dépression.

Vous ne devez pas prendre ces médicaments durant votre traitement par Axitinib Accord. Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l’un d'entre eux. Votre médecin pourra modifier la dose de ces médicaments ou celle d’Axitinib Accord, ou vous prescrire un médicament différent.

Axitinib Accord peut augmenter les effets indésirables de la théophylline, utilisée pour le traitement de l’asthme et d’autres maladies des poumons.

Axitinib Accord avec des aliments et boissons

Ne prenez pas ce médicament avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, car cela peut augmenter le risque d'effets indésirables.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Axitinib Accord pourrait être nocif pour un enfant à naître ou un nourrisson allaité au sein.
Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte. Si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de l’être, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant votre traitement par Axitinib
Accord et pendant une semaine après la dernière dose de ce médicament afin d’éviter une grossesse.
N’allaitez pas pendant le traitement par Axitinib Accord. Si vous allaitez, votre médecin vous indiquera si vous devez arrêter l’allaitement ou le traitement par Axitinib Accord.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des étourdissements et/ou une fatigue durant votre traitement par Axitinib Accord, soyez très prudent(e) en conduisant ou utilisant des machines.

Axitinib Accord contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Axitinib Accord contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre Axitinib Accord

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

La dose recommandée est de 5 mg deux fois par jour. Votre médecin pourra ensuite augmenter ou diminuer votre dose selon votre tolérance au traitement par Axitinib Accord. D’autres produits sont disponibles pour la dose augmentée à 7 mg.

Avalez les comprimés entiers avec de l’eau, pendant ou en dehors d’un repas. Prenez les doses d’Axitinib Accord environ toutes les 12 heures.

Si vous avez pris plus d’Axitinib Accord que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés ou une dose plus élevée que vous n’auriez dû, contactez immédiatement un médecin pour avis. Si possible, montrez la boîte ou cette notice au médecin. Vous pourriez avoir besoin de soins médicaux.

Si vous vomissez en prenant Axitinib Accord

Si vous vomissez, ne prenez pas de dose additionnelle. Prenez votre dose suivante au moment habituel.

Si vous oubliez de prendre Axitinib Accord

Prenez votre dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Axitinib Accord

Si vous ne pouvez plus prendre ce médicament comme votre médecin vous l’a prescrit, ou si vous pensez que vous n’en avez plus besoin, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves. Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous présentez n’importe lequel des effets indésirables graves suivants (voir également la rubrique 2 : « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Axitinib Accord ? ») :

Événements d’insuffisance cardiaque. Avertissez votre médecin si vous ressentez une fatigue excessive, un gonflement de l’abdomen, des jambes ou des chevilles, un essoufflement ou si vous avez les veines du cou saillantes.
Caillot sanguin dans vos veines et dans vos artères (types de vaisseaux sanguins), tels qu’un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque, une embolie ou une thrombose.
Demandez immédiatement une aide médicale d’urgence ou contactez votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu’une douleur ou une oppression à la poitrine, des douleurs dans les bras, le dos, le cou ou la mâchoire, un essoufflement, un engourdissement ou une faiblesse d’un côté du corps, des troubles de la parole, des maux de tête, des troubles de la vision ou des étourdissements.
Hémorragie. Avertissez immédiatement votre médecin si vous avez l’un des symptômes suivants ou un problème de saignement important au cours de votre traitement par Axitinib Accord : selles noires, toux qui ramène du sang ou crachat sanglant ou modification de votre état mental.
Perforation de l’intestin ou de l’estomac ou formation de fistule (communication anormale
(conduit) entre une cavité du corps et une autre cavité du corps ou de la peau). Avertissez votre médecin si vous avez des maux de ventre intenses.
Elévation importante de la tension artérielle (crise hypertensive). Avertissez votre médecin si vous avez une tension artérielle très élevée ou si vous ressentez des maux de tête intenses ou une douleur sévère dans la poitrine.
Œdème réversible du cerveau (syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible).
Demandez immédiatement une aide médicale d’urgence et contactez votre médecin si vous présentez des symptômes tels que maux de tête, confusion, convulsions (crises épileptiques) ou troubles de la vision avec ou sans tension artérielle élevée.

Les autres effets indésirables avec Axitinib Accord peuvent inclure :

Très fréquents : peuvent affecter plus d’une personne sur 10

Pression artérielle élevée (hypertension) ou augmentation de la pression artérielle
Diarrhée, nausées ou vomissements, douleur au niveau de l’estomac, indigestion, douleur au niveau de la bouche, de la langue ou de la gorge, constipation
Essoufflement, toux, enrouement
Manque d’énergie, sensation de faiblesse ou de fatigue
Diminution de la fonction thyroïdienne (peut être révélée par des analyses de sang)
Rougeur et gonflement des paumes des mains et des plantes des pieds (syndrome main-pied),
éruption cutanée, sécheresse de la peau
Douleurs dans les articulations, douleurs dans les mains ou les pieds
Perte d’appétit
Protéines dans les urines (peuvent être révélées par des analyses d’urine)
Perte de poids
Maux de tête, troubles du goût ou perte du goût

Fréquents : peuvent affecter jusqu’à une personne sur 10

Déshydratation (perte de liquides corporels)
Insuffisance rénale
Flatulences (vents), hémorroïdes, saignement des gencives, saignement du rectum, sensation de brûlure ou de picotement dans la bouche
Hyperactivité de la glande thyroïdienne (peut être révélée par des analyses de sang)
Maux de gorge ou irritation du nez et de la gorge
Douleurs dans les muscles
Saignement du nez
Démangeaison de la peau, rougeur de la peau, perte de cheveux
Bourdonnement/bruits dans les oreilles (acouphènes)
Diminution du nombre des globules rouges sanguins (peut être révélée par des analyses de sang)
Diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules qui aident le sang à coaguler) (peut
être révélée par des analyses de sang)
Présence de globules rouges dans les urines (peut être révélée par des analyses d’urine)
Modifications de la concentration de différentes substances chimiques et enzymes dans le sang (peuvent être révélées par des analyses de sang)
Augmentation du nombre des globules rouges sanguins (peut être révélée par des analyses de sang)
Gonflement de l’abdomen, des jambes ou des chevilles, veines du cou saillantes, fatigue excessive, essoufflement (signes d'événements d’insuffisance cardiaque)
Fistule (communication anormale (conduit) entre une cavité du corps et une autre cavité du corps ou de la peau)
Etourdissements
Inflammation de la vésicule biliaire

Peu fréquents : peuvent affecter jusqu’à une personne sur 100

Diminution du nombre des globules blancs sanguins (peut être révélée par des analyses de sang)

Indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Axitinib Accord

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la feuille en aluminium de la plaquette ou sur le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation concernant la température.

Plaquette en OPA/Aluminium/PVC/Aluminium :

Conserver dans l’emballage d’origine pour protéger de l’humidité.

Flacon en PEHD :

Garder le flacon hermétiquement fermé pour protéger de l'humidité.

N’utilisez pas un emballage qui est endommagé ou montre des signes de détérioration.

Flacon :

Après la première ouverture du flacon :

1 mg : utiliser dans un délai de 45 jours.

3 mg et 5 mg : utiliser dans un délai de 30 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Axitinib Accord

La substance active est l’axitinib. Les comprimés pelliculés d’Axitinib Accord sont disponibles en différents dosages.
Axitinib Accord 1 mg : chaque comprimé contient 1 mg d’axitinib
Axitinib Accord 3 mg : chaque comprimé contient 3 mg d’axitinib
Axitinib Accord 5 mg : chaque comprimé contient 5 mg d’axitinib
Les autres composants sont : lactose, cellulose microcristalline (E460), silice colloïdale anhydre, hydroxypropyl cellulose (300–600 mPa*s), croscarmellose sodique (E468), talc, stéarate de magnésium (E470b), hypromellose 2910 (15 mPa*s) (E464), lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), triacétine et oxyde de fer rouge (E172) (voir rubrique 2 Axitinib Accord contient du lactose).

Comment se présente Axitinib Accord et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés d’Axitinib Accord 1 mg sont de couleur rouge, biconvexes, en forme de gélule modifiée, portent l’inscription « S14 » sur une face et sont lisses sur l’autre face. La taille du comprimé est d’environ 9,1 ± 0,2 mm x 4,6 ± 0,2 mm. Axitinib Accord 1 mg est disponible en flacons de 180 comprimés et en plaquettes de 14 comprimés. Chaque boîte contient soit 28 ou 56 comprimés en plaquettes soit 28 x 1 ou 56 x 1 comprimés en plaquettes prédécoupées en dose unitaire.

Les comprimés pelliculés d’Axitinib Accord 3 mg sont de couleur rouge, biconvexes, de forme ronde, portent l’inscription « S95 » sur une face et sont lisses sur l’autre face. La taille du comprimé est d’environ 5,3 ± 0,3 mm x 2,6 ± 0,3 mm. Axitinib Accord 3 mg est disponible en flacons de 60 comprimés et en plaquettes de 14 comprimés. Chaque boîte contient soit 28 ou 56 comprimés en plaquettes soit 28 x 1 ou 56 x 1 comprimés en plaquettes prédécoupées en dose unitaire.

Les comprimés pelliculés d’Axitinib Accord 5 mg sont de couleur rouge, biconvexes, de forme triangulaire, portent l’inscription « S15 » sur une face et sont lisses sur l’autre face. La taille du comprimé est d’environ 6,4 ± 0,3 mm x 6,3 ± 0,3 mm. Axitinib Accord 5 mg est disponible en flacons de 60 comprimés et en plaquettes de 14 comprimés. Chaque boîte contient soit 28 ou 56 comprimés en plaquettes soit 28 x 1 ou 56 x 1 comprimés en plaquettes prédécoupées en dose unitaire.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Accord Healthcare S.L.U.

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08039 Barcelone

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Fabricants

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Autriche

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Pologne

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64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari, 32009,

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Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

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