Notice patient - BETADINE DERMIQUE 10 POUR CENT, solution pour application cutanée en récipient unidose
Dénomination du médicament
BETADINE DERMIQUE 10 POUR CENT, solution pour application cutanée enrécipient unidose
Povidone iodée
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BETADINE DERMIQUE 10 POUR CENT, solution pour applicationcutanée en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BETADINEDERMIQUE 10 POUR CENT, solution pour application cutanée en récipientunidose ?
3. Comment utiliser BETADINE DERMIQUE 10 POUR CENT, solution pourapplication cutanée en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BETADINE DERMIQUE 10 POUR CENT, solution pourapplication cutanée en récipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BETADINE DERMIQUE 10 POUR CENT, solution pourapplication cutanée en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique : Antiseptique et désinfectants – codeATC : D08AG02
Ce médicament est un antiseptique contenant de l’iode.
Il est indiqué pour :
· l’antisepsie des plaies ou brûlures superficielles et peuétendues,
· le traitement local d'appoint des infections de la peau et des muqueusesinfectées ou risquant de s’infecter,
· l'antisepsie de la peau du champ opératoire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BETADINEDERMIQUE 10 POUR CENT, solution pour application cutanée en récipient unidose?
N’utilisez jamais BETADINE DERMIQUE 10 POUR CENT, solution pourapplication cutanée en récipient unidose :
· dans le cas d'un usage répété, à partir du 2ème trimestre de lagrossesse, ainsi qu'en cas d'allaitement,
· chez le prématuré et le nouveau-né (âgé de moins de 1 mois),
· pour la désinfection du matériel médico-chirurgical,
· antécédent d'allergie à l'un des constituants, en particulier lapovidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contrasteiodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produitsde contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas unecontre-indication à l'utilisation de BETADINE.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire devotre médecin, en association avec les antiseptiques dérivés du mercure.
Avertissements et précautions
Faites attention avec BETADINE DERMIQUE 10 POUR CENT, solution pourapplication cutanée en récipient unidose :
Mises en garde spéciales
L'iode de ce médicament peut traverser la peau (en particulier en casd'usage répété ou sur certaines peaux fragiles ou fragilisées et passer dansla circulation générale (voir rubrique 4).
Une attention spéciale est nécessaire lors d'applications régulièresréalisées sur peau lésée chez des patients présentant une insuffisancerénale, en particulier chez les grands brûlés (voir Quels sont les effetsindésirables éventuels ?).
Dans la préparation de l’opéré, éviter les coulures et la macérationentre le patient et le drap de table. Un contact prolongé avec la solution nonséchée peut entrainer une irritation et rarement des réactions cutanéessévères à type de brûlures.
Précautions d'emploi
Ce médicament est susceptible de retentir sur le fonctionnement de lathyroïde ou de provoquer des interférences avec les explorationsfonctionnelles de la glande thyroïde.
Enfants
L'utilisation chez l'enfant de moins de 30 mois nécessite l'avis préalablede votre médecin ou de votre pharmacien : en effet, chez le jeune enfant,l'application de ce médicament nécessite des précautions particulières.
Autres médicaments et BETADINE DERMIQUE 10 POUR CENT, solution pourapplication cutanée en récipient unidose
Eviter l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques différents.
Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments,notamment les antiseptiques dérivés du mercure, il faut signalersystématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votrepharmacien.
BETADINE DERMIQUE 10 POUR CENT, solution pour application cutanée enrécipient unidose avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
En raison de la présence d'iode, l'utilisation de ce médicament, dans lecas d'un usage répété, est contre-indiquée pendant les 6 derniers mois dela grossesse.
Il ne sera utilisé à titre occasionnel que sur les conseils de votremédecin.
Allaitement
L'allaitement est contre-indiqué en cas d'usage répété de cemédicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantd’utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
BETADINE DERMIQUE 10 POUR CENT, solution pour application cutanée enrécipient unidose contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER BETADINE DERMIQUE 10 POUR CENT, solution pourapplication cutanée en récipient unidose ?
Voie cutanée.
NE PAS AVALER.
A utiliser pure ou diluée.
· Utilisation pure: en badigeonnage sur la peau.
· Utilisation diluée:
o lavage des plaies: diluée au 1/10ème avec de l'eau ou du sérumphysiologique stérile, c'est-à-dire en mélangeant 1 volume de solution avec10 volumes d'eau ou de sérum physiologique stérile.
o irrigations des plaies: diluée à 2 pour cent dans du sérumphysiologique stérile, c'est-à-dire en mélangeant 2 volumes de solution avec100 volumes de sérum physiologique stérile
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si vous avez utilisé plus de BETADINE DERMIQUE 10 POUR CENT, solution pourapplication cutanée en récipient unidose que vous n’auriez dû
En cas d'ingestion orale massive contacter rapidement un médecin.
Si vous oubliez d’utiliser BETADINE DERMIQUE 10 POUR CENT, solution pourapplication cutanée en récipient unidose
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser BETADINE DERMIQUE 10 POUR CENT, solution pourapplication cutanée en récipient unidose
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· En cas d'usage répété et prolongé, il peut se produire une surchargeen iode pouvant modifier le fonctionnement de la glande thyroïde sur certainespeaux fragiles ou fragilisées notamment chez le prématuré, le nourrisson etle grand brûlé.
· Des réactions cutanées locales peuvent se produire: dermites caustiquesà type de brûlures en cas de macération et eczéma de contact.
· Possibilité d'irritation de la peau et de réaction allergiquelocale.
· Une coloration réversible et transitoire peut apparaître surla peau.
· Exceptionnellement des réactions d'allergie générale: urticaire,œdème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde ont étédécrites avec des produits contenant de la povidone dont la BETADINE DERMIQUE10 POUR CENT.
· En cas d’application sur de larges surfaces, des effets généraux ontété observés : trouble de la fonction rénale avec acidose métabolique.
· En cas d'usage sur de larges surfaces et chez les grands brûlés, deseffets généraux tels que des troubles de la fonction rénale ont étéobservés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BETADINE DERMIQUE 10 POUR CENT, solution pourapplication cutanée en récipient unidose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BETADINE DERMIQUE 10 POUR CENT, solution pour applicationcutanée en récipient unidose
· La substance active est:
Povidoneiodée........................................................................................................................10 g
Pour 100 ml.
Un récipient unidose de 5 ml contient 0,5 g de povidone iodée.
Un récipient unidose de 10 ml contient 1 g de povidone iodée.
· Les autres composants sont :
Glycérol, éther laurique de macrogol (9), phosphate disodique dihydraté,acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, eau purifiée
Qu’est-ce que BETADINE DERMIQUE 10 POUR CENT, solution pour applicationcutanée en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour applicationcutanée.
Boîte de 10, 15 ou 20 récipients unidoses de 5 ml.
Boîte de 5, 10, 50 ou 100 récipients unidoses de 10 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MEDA PHARMA
40–44 rue Washington
75008 Paris
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 rue Washington
75008 Paris
Fabricant
MEDA MANUFACTURING
AVENUE J.F. KENNEDY
33700 MERIGNAC
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
MM/AAAA
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Autres
Sans objet.
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