Notice patient - BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé
Dénomination du médicament
BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé
Chlorhydrate de bétahistine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BETAHISTINEMYLAN 8 mg, comprimé ?
3. Comment prendre BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : Préparationsanti-vertigineuses – N07CA01.
Ce médicament contient une substance active qui s’appelle la bétahistine.Il appartient à une classe de médicaments appelée anti-vertigineux. Il luttecontre les vertiges.
Ce médicament est indiqué dans certaines formes de vertige.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BETAHISTINEMYLAN 8 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate de bétahistine ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous avez une excroissance anormale de la glande médullo-surrénalequi peut provoquer une hypertension artérielle sévère(phéochromocytome).
Ne prenez jamais BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé si l’un des casci-dessus vous concerne. En cas de doute, il est indispensable de demanderl’avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre BETAHISTINEMYLAN 8 mg, comprimé.
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre BETAHISTINE MYLAN 8mg, comprimé si vous êtes asthmatique. Dans ce cas,le traitement avec BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé nécessite unesurveillance particulière en raison du risque de contraction des bronches.
Chez les patients ayant un antécédent d’ulcère gastroduodénal,l’administration de bétahistine nécessite une surveillance particulièrependant la durée du traitement.
BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé n’est pas le traitement adapté pour lesformes de vertige suivantes :
· crises de vertige positionnel bénin,
· vertige en relation avec une affection du système nerveux central.
Précautions d'emploi
Prenez les comprimés au milieu des repas pour éviter les douleursd’estomac.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BETAHISTINEMYLAN 8 mg, comprimé.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse oul'allaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé n’est pas ou est peu susceptibled’avoir un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliserdes machines.
BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose habituelle est de 1 à 2 comprimés 3 fois par jour, sansdépasser 6 comprimés par jour.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez lespersonnes âgées.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ce médicament ne doit pas être administré chez l’enfant etl’adolescent de moins de 18 ans.
Mode d'administration
Voie orale.
Prenez les comprimés au milieu des repas pour éviter les douleursd’estomac.
Avaler les comprimés sans croquer avec un verre d’eau.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avezl’impression que l’effet de BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé est trop fortou trop faible.
Si vous avez pris plus de BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé que vousn’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmière.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Fréquents :
· Troubles intestinaux : nausées, dyspepsies.
· Système nerveux : maux de tête.
Fréquence non estimée :
· Troubles hématologiques et du système lymphatique : diminutionimportante du taux des plaquettes.
· Troubles du système immunitaire : réaction allergique, les signespeuvent inclure un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de lagorge avec des difficultés pour respirer (œdème de Quincke).
· Troubles intestinaux : des troubles gastriques bénins ont étérapportés (par exemple, gastralgies, vomissements, sécheresse buccale,diarrhée, douleurs abdominales, distension et ballonnement abdominaux). Ceseffets peuvent être évités en prenant le comprimé au cours d’un repas ouen diminuant la dose.
· Troubles de la peau : des réactions allergiques cutanées ont étéobservées, en particulier œdème de Quincke, éruption cutanée, rougeur,démangeaisons.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament est à conserver à l'abri de l'humidité pour les plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé
· La substance active est :
Dichlorhydrate debétahistine...........................................................................................8,0 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, mannitol, acide citrique monohydraté, silicecolloïdale anhydre, talc.
Qu’est-ce que BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 28, 30, 56,60, 90 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
MC DERMOTT LABORATORIES
TIA GERARD LABORATORIES
BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
ou
GENERICS (UK) LTD
STATION CLOSE
POTTERS BAR
HERTFORDSHIRE
EN6 1 TL
ROYAUME-UNI
ou
MYLAN S.A.S
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
ou
MYLAN S.A.S
ZAC DES GAULNES
360 AVENUE HENRI SCHNEIDER
69330 MEYZIEU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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