Notice patient - BICALUTAMIDE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
BICALUTAMIDE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé
Bicalutamide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd'autres personnes. . Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BICALUTAMIDE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BICALUTAMIDEACCORD 50 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre BICALUTAMIDE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BICALUTAMIDE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BICALUTAMIDE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIANDROGENES – code ATC : L02BB03.
BICALUTAMIDE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé est un anti-androgène.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines affections dela prostate.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BICALUTAMIDEACCORD 50 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais BICALUTAMIDE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes une femme ou un enfant,
· si vous êtes allergique (hypersensible) au bicalutamide ou à l'un desautres composants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Quecontient BICALUTAMIDE ACCORD 50 mg »).
Avertissements et précautions
Si vous avez des problèmes hépatiques (foie). Votre médecin peut demanderla réalisation de tests sanguins avant et pendant votre traitement parBICALUTAMIDE ACCORD.
Veuillez prévenir votre médecin si vous avez une maladie cardiaque ou desproblèmes de vaisseaux sanguins y compris des troubles du rythme cardiaque(arythmie) ou vous êtes traité avec des médicaments pour ces pathologies. Lerisque de troubles du rythme cardiaque peut être augmenté avec l’utilisationde BICALUTAMIDE ACCORD.
Si vous prenez BICALUTAMIDE ACCORD, vous et/ou votre partenaire devezutiliser une méthode de contraception pendant le traitement par BICALUTAMIDEACCORD et pendant 130 jours après arrêt du traitement. Consulter votremédecin si vous avez des questions relatives aux méthodes decontraception.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et BICALUTAMIDE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemmentd’autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance oul’un des médicaments suivants :
BICALUTAMIDE ACCORD peut interférer avec des médicaments utilisés dans letraitement des troubles du rythme cardiaque (par exemple quinidine,procainamide, amiodarone et sotalol) ou peut augmenter le risque de troubles durythme cardiaque quand il est utilisé avec d’autres médicaments (par exempleméthadone (utilisée pour soulager la douleur et dans le sevrage des addictionsaux drogues), moxifloxacine (un antibiotique), antipsychotiques utilisés pourdes troubles mentaux sévères).
Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
BICALUTAMIDE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissonset de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Sans objet car ce médicament est non indiqué chez la femme.
BICALUTAMIDE ACCORD peut avoir un effet sur la fertilité masculine quipourrait être réversible.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
BICALUTAMIDE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé ne devrait pas altérerl’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.BICALUTAMIDE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé peut cependant induire desvertiges ou une somnolence. Dans ce cas, la prudence est recommandée.
BICALUTAMIDE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et dusodium.
Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE BICALUTAMIDE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Respecter toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La posologie habituelle est de 1 ou 3 comprimés par jour.
Mode d'administration
Le comprimé est à avaler avec un verre d'eau.
Fréquence d'administration
Le comprimé se prend à n'importe quel moment de la journée mais essayez dele prendre tous les jours à la même heure pour ne pas l'oublier.
Durée du traitement
La durée du traitement est déterminée par votre médecin. Ne pasl'arrêter sans son accord.
Si vous avez pris plus de BICALUTAMIDE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû :
Avertir votre médecin qui prendra les dispositions nécessaires oul'hôpital.
Si vous oubliez de prendre BICALUTAMIDE ACCORD 50 mg, comprimépelliculé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Poursuivez votre traitement selon le schéma initial.
Si vous arrêtez de prendre BICALUTAMIDE ACCORD 50 mg, comprimépelliculé :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ces effets indésirables peuvent survenir avec une certaine fréquence, commedéfinie ci-dessous :
· très fréquent : chez plus de 1 patient sur 10
· fréquent : chez 1 à 10 patients sur 100
· peu fréquent : chez 1 à 10 patients sur 1000
· rare : chez 1 à 10 patients sur 10000
· très rare : chez moins d’1 patient sur 10000
· indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles.
·
Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous constatez l’undes effets indésirables suivants, vous pourriez avoir besoin d’un traitementmédical en urgence.
· Troubles respiratoires importants, ou aggravation subite d’un troublerespiratoire, avec éventuellement une toux ou de la fièvre. Cela peut êtreune inflammation des poumons appelée «Affection pulmonaireinterstitielle».
· Démangeaison cutanée sévère (accompagnée d’une éruption) ougonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvantprovoquer des difficultés pour avaler ou respirer. Il peut s’agir d’uneréaction allergique grave au bicalutamide.
· Sang dans les urines.
· Douleurs abdominales.
· Jaunisse.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patientsur 10) :
· Anémie (anomalie touchant les globules rouges).
· Étourdissement.
· Bouffées de chaleur.
· Douleurs abdominales, constipation, nausées.
· Éruption cutanée.
· Hématurie (sang dans les urines).
· Sensibilité ou gonflement des seins.
· Asthénie (sensation de faiblesse).
· Œdème.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur10) :
· Douleur thoracique.
· Crise cardiaque.
· Diminution de la fonction cardiaque.
· Perte d’appétit.
· Baisse de la libido.
· Dépression.
· Somnolence.
· Dyspepsie (digestion difficile), flatulence (gaz).
· Modifications hépatiques (taux des transaminases, jaunisse), affectionshépatobiliaires.
· Alopécie (perte de cheveux), repousse des cheveux.
· Sécheresse cutanée, démangeaisons (prurit).
· Impuissance.
· Prise de poids.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patientsur 100) :
· Réactions d’hypersensibilité.
· Inflammation des poumons appelée « Affection pulmonaireinterstitielle ».
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur1 000) :
· Insuffisance hépatique.
· Augmentation de la sensibilité de la peau au soleil.
Effets indésirables de fréquence indéterminée :
· Modifications de l’ECG (allongement de l’intervalle QT)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BICALUTAMIDE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage ou la plaquette après EXP. La date d'expiration fait référenceau dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BICALUTAMIDE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Bicalutamide..................................................................................................................50 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau : Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (Type A), povidoneK 30, stéarate de magnésium.
· Pelliculage : hypromellose E5, dioxyde de titane (E171),macrogol 400.
Qu’est-ce que BICALUTAMIDE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.
Boîte de 14, 20, 28, 30, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimés pelliculés sousplaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
Accord Healthcare B.V.
WINTHONTLAAN 200
3526 KV UTRECHT
PAYS-BAS
OU
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.
UL. LUTOMIERSKA 50
95–200 PABIANICE
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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