Notice patient - BICAVERA 1,5 % GLUCOSE, 1,25 mmol/L calcium, solution pour dialyse péritonéale
Dénomination du médicament
BICAVERA 1,5 % GLUCOSE, 1,25 mmol/L calcium, solution pour dialysepéritonéale
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BICAVERA et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserBICAVERA ?
3. Comment utiliser BICAVERA ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BICAVERA ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BICAVERA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
BICAVERA est indiqué pour épurer le sang à travers le péritoine chez lespatients présentant une insuffisance rénale chronique au stade terminal. Cetype d'épuration du sang est appelé dialyse péritonéale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BICAVERA?
N’utilisez jamais BICAVERA 1,5 % GLUCOSE, 1,25 mmol/L Calcium :
· si le taux de potassium dans votre sang est très bas,
· si le taux de calcium dans votre sang est très bas.
Le traitement par dialyse péritonéale ne doit pas être mis en place sivous avez :
· Atteintes de la région abdominale telles que :
o lésions, ou après chirurgie,
o brûlures sévères,
o réactions cutanées inflammatoires étendues,
o inflammation du péritoine,
o plaies suintantes, non cicatrisées,
o hernies ombilicale, inguinale ou du diaphragme,
o tumeur de l’abdomen ou de l’intestin.
· Maladies inflammatoires de l’intestin.
· Occlusion intestinale.
· Maladies pulmonaires, en particulier pneumonie.
· Empoisonnement du sang par des bactéries.
· Taux extrêmement élevés de lipides dans le sang.
· Empoisonnement par accumulation dans le sang de déchets normalementéliminés par les urines et qui ne peut pas être traité par dialysepéritonéale.
· Malnutrition et perte de poids sévères, en particulier lorsqu’unapport alimentaire en protéines adéquat est impossible.
Avertissements et précautions
Adressez-vous immédiatement à votre médecin avant d’utiliserBICAVERA
· si vous souffrez d'une perte sévère en électrolytes (sels del’organisme) due à des vomissements et/ou diarrhée,
· si vous avez un excès d’hormones parathyroïdiennes ou si vous avez untaux trop bas de calcium dans votre sang, il peut être nécessaire de prendreen supplément des chélateurs du phosphate contenant du calcium et / ou de lavitamine D. Si cela n’est pas possible, l’utilisation d’une solution dedialyse péritonéale contenant une concentration plus élevée en calcium peutêtre nécessaire.
· si vous avez une inflammation du péritoine, reconnaissable par undialysat trouble, une douleur abdominale, de la fièvre, une sensation demalaise, ou dans de très rares cas, un empoisonnement du sang. Montrez la pochequi contient le dialysat drainé à votre médecin.
· si vous avez des reins polykystiques.
· si vous avez des douleurs abdominales intenses, une distension abdominaleou des vomissements. Cela peut être un signe d'encapsulation de la sclérosepéritonéale, une complication de la dialyse péritonéale qui peut êtrefatale.
La dialyse péritonéale peut conduire à une perte de protéines et devitamines hydrosolubles. Pour éviter des états de carence, une alimentationadéquate ou des suppléments nutritionnels sont recommandés.
Votre médecin évaluera votre équilibre électrolytique (sel del'organisme), votre numération des cellules sanguines, votre fonction rénale,votre poids corporel et votre état nutritionnel.
Autres médicaments et BICAVERA
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
La dialyse péritonéale peut modifier les effets d'autres médicaments. Dansce cas, votre médecin peut être amené à changer leurs dosages, enparticulier ceux :
· Des médicaments pour l'insuffisance cardiaque, comme la digitoxine.
Votre médecin contrôlera le taux de potassium dans votre sang et, sinécessaire, prendra les mesures adaptées.
· Des médicaments qui influencent les taux de calcium comme ceux contenantdu calcium ou de la vitamine D.
· Des médicaments qui augmentent l'élimination de l'urine, tels que lesdiurétiques.
· Des médicaments pris par voie orale pour faire baisser les taux de sucredans le sang ou l'insuline. Votre taux de sucre dans le sang doit être mesurérégulièrement.
BICAVERA avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
Aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation de BICAVERA chezla femme enceinte ou pendant la période d’allaitement. En cas de grossesse oud’allaitement, vous ne devriez utiliser BICAVERA que seulement si votremédecin juge cela absolument nécessaire.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
BICAVERA n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.
3. COMMENT UTILISER BICAVERA ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin déterminera la méthode, la durée et la fréquenced'utilisation et le volume requis de solution ainsi que le temps de stase dansla cavité péritonéale.
Si une tension dans la région abdominale survient, le médecin pourraréduire le volume.
En dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA)
· Adultes : la dose habituelle est de 2000 – 2500 mL de solution quatrefois par jour en fonction du poids corporel et de la fonction rénale.
Après un temps de stase de 2 à 10 heures, la solution est drainée.
· Enfants : le médecin déterminera le volume de la solution de dialyserequis en fonction de la tolérance, de l'âge et de la surface corporelle del'enfant.
La dose initiale recommandée est 600–800 mL/m2 (jusqu’à 1000 mL/m2 aucours de la nuit) de surface corporelle quatre fois par jour.
En dialyse péritonéale automatisée (DPA)
Pour cela, le système sleep•safe BICAVERA est utilisé. Le changement depoche est contrôlé automatiquement par le cycleur sleep•safe au cours dela nuit.
· Adultes : la prescription recommandée est 2000 mL (maximum 3000 mL) paréchange avec 3 à 10 échanges au cours de la nuit pour un cycle de 8 à10 heures au total plus un ou deux échanges pendant la journée
· Enfants : le volume recommandé par échange est 800–1000 mL/m2(jusqu’à 1400 mL/m2) de surface corporelle avec 5 à 10 échanges au coursde la nuit.
Utilisez BICAVERA uniquement dans la cavité péritonéale.
Utilisez les poches de BICAVERA uniquement si la solution est limpide et lapoche non endommagée.
BICAVERA est disponible en poche à deux compartiments. Avant utilisation,les solutions dans les deux compartiments doivent être mélangées commedécrit.
Instructions concernant la manipulation
Pour l’utilisation du Système stay safe pour Dialyse PéritonéaleContinue Ambulatoire (DPCA) :
La poche de solution est dans un premier temps réchauffée à latempérature du corps. Ceci devra être réalisé au moyen d’un réchauffeurapproprié. La durée de réchauffement d’une poche de 2000 mL, avec unetempérature initiale de 22 °C, est d’environ 120 minutes.
Des informations plus détaillées peuvent être obtenues dans la noticed’utilisation du réchauffeur.
Un four à micro-ondes ne doit pas être utilisé pour réchauffer lasolution à cause du risque de surchauffe local.
Après réchauffement de la solution, vous pouvez commencer l’échange despoches.
1. Préparation de la solution
 Vérifier la poche de solution réchauffée (étiquetage, date depéremption, limpidité de la solution, intégrité de la poche et dusuremballage, intégrité des soudures).  Poser la poche sur une surfacerigide.  Retirer le suremballage de la poche et l’emballage du bouchondésinfectant.  Se laver les mains avec une solution antiseptique.  Enroulerla poche, posée sur son suremballage, sur elle-même à partir d’un côtélatéral de la poche jusqu’à ce que la soudure centrale s’ouvre. Lessolutions des deux compartiments se mélangent automatiquement.  Enroulerensuite la poche à partir du côté supérieur jusqu’à ce que la soudure ducompartiment triangulaire s’ouvre complètement.  Vérifier que toutes lessoudures pelables sont bien ouvertes.  Vérifier si la solution est limpide etsi la poche n'a pas de fuite.
2. Préparation de l’échange de la poche
 Suspendre la poche par l’orifice supérieur de la potence, dérouler latubulure de la poche de solution, et placer le disque dans l’organiseur.Après avoir déroulé la tubulure de la poche de drainage, placer la poche dedrainage à la partie inférieure de la potence.  Placer l’extension decathéter sur l’un des deux crochets de l’organiseur.  Placer un nouveaubouchon désinfectant sur le crochet libre.  Se désinfecter les mains etretirer le bouchon protecteur du disque.  Connecter l’extension de cathéterà l’embout du disque connecteur.
3. Drainage
 Ouvrir le clamp de l’extension du cathéter. Le drainage commence. ÂDisque en position ●
4. Flush
 Après la fin du drainage, faire passer la solution fraiche vers la pochede drainage (pendant 5 secondes environ)  Disque en position ●●
5. Infusion
 Démarrer l'infusion en tournant le disque.
 Disque en position ○◑●
6. Position de sécurité
 Fermer l’extension du cathéter à l’aide de l’obturateur.  Disqueen position ●●●● Fermer le clamp de l’extension du cathéter.
7. Déconnexion
 Retirer le bouchon de protection du nouveau bouchon désinfectant et levisser sur celui qui est usagé. Dévisser l’extension de cathéter du disqueet visser le connecteur de cathéter au nouveau bouchon désinfectant.
8. Fermeture du disque
 Fermer le disque à l’aide du bouchon désinfectant utilisé (qui estresté dans l’orifice droit de l’organiseur).
9. Mirer la poche de dialysat pour vérifier la limpidité et le poids. Sil’effluent est clair, jeter la poche.
Pour l’utilisation du Système sleep safe pour Dialyse PéritonéaleAutomatisée (DPA) :
Pendant la dialyse péritonéale automatisée (DPA), la solution estréchauffée automatiquement par le cycleur.
Système sleep safe 3000 mL
1. Préparation de la solution : voir système stay safe
2. Dérouler la tubulure de la poche
3. Retirer le bouchon de protection
4. Insérer le connecteur dans l’un des ports disponibles du tiroir desleep safe
5. La poche est alors prête à l’emploi avec le set sleep safe
Système sleep safe 5000 mL
1. Préparation de la solution
 Vérifier la poche de solution (étiquetage, date de péremption, lalimpidité de la solution, intégrité de la poche et du suremballage,intégrité des soudures). ÂPoser la poche sur une surface rigide.  Retirerle suremballage de la poche.  Se laver les mains avec une solutionantiseptique.  Déployer la soudure centrale pelable et le connecteur de lapoche.  Enrouler la poche (posée sur son suremballage) sur elle-même endiagonale à partir de l'angle vers le connecteur de la poche. La soudurecentrale s’ouvre.  Continuer jusqu’à ce que la soudure du petitcompartiment s’ouvre également.  Vérifier que toutes les soudures pelablessont bien ouvertes.  Vérifier si la solution est limpide et si la poche n’apas de fuite.
2–5 : voir système sleep safe 3000 mL.
Chaque poche ne doit être utilisée qu'une seule fois et toute solution nonutilisée doit être jetée.
BICAVERA peut être utilisé de façon autonome à domicile après uneformation appropriée. Assurez-vous que vous suivez toutes les procédures quevous avez apprises durant la formation et conservez des conditions d'hygiène aumoment du changement des poches.
Inspectez toujours le dialysat drainé en termes de limpidité. Voir rubrique2 « Avertissements et précautions ».
Si vous avez utilisé plus de BICAVERA que vous n’auriez dû :
Si vous introduisez trop de solution dans la cavité péritonéale, lesurplus peut être drainé.
Si vous utilisez trop de poches, contactez votre médecin car ceci peutconduire à des déséquilibres en fluide et/ou en électrolytes.
Si vous oubliez d’utiliser BICAVERA :
Essayez d'atteindre le volume prescrit de dialysat pour chaque période de24 heures pour éviter tout risque qui pourrait mettre votre vie en danger.Vous devez consulter votre médecin si vous n'êtes pas sûr.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'information à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmière.
Si vous arrêtez d’utiliser BICAVERA :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants, liés au traitement par dialysepéritonéale, peuvent apparaître en général :
Très Fréquent (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :
· Inflammation du péritoine avec des signes de trouble du dialysat drainé,une douleur abdominale, de la fièvre, une sensation de malaise ou dans de trèsrares cas, un empoisonnement du sang.
Montrez la poche contenant le dialysat drainé à votre médecin.
· Inflammation de la peau au niveau du site d’émergence du cathéter oule long du cathéter, mise en évidence par une rougeur, un œdème, unedouleur, un suintement ou des croûtes.
· Hernie de la paroi abdominale.
Si vous notez l'un de ces effets indésirables, contactez votre médecinimmédiatement.
Les autres effets indésirables du traitement sont :
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Problèmes à l’infusion ou au drainage du dialysat.
· Sensation de resserrement ou de distension abdominale.
· Douleurs au niveau des épaules.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Diarrhée.
· Constipation.
Indéterminé (la fréquence ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponible) :
· Difficultés respiratoires dues à l’élévation du diaphragme.
· Sclérose péritonéale encapsulante dont les symptômes possibles peuventêtre : douleur abdominale, distension abdominale ou vomissements.
Les effets indésirables suivants peuvent apparaître quand BICAVERA estutilisé :
Très fréquent (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :
· Insuffisance en potassium.
Fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Taux élevés de sucre dans le sang.
· Taux élevés des lipides dans le sang.
· Prise de poids corporel.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Déficit en calcium.
· Taux des fluides de l'organisme trop bas, reconnaissable par une perte depoids rapide.
· Chute de la pression sanguine.
· Rythme cardiaque rapide.
· Taux des fluides de l'organisme trop élevé, reconnaissable par une prisede poids rapide.
· Présence d'eau dans les tissus et le poumon.
· Augmentation de la pression sanguine
· Difficultés respiratoires.
Indéterminé (la fréquence ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponible) :
· Excès d'hormones parathyroïdiennes pouvant conduire à des désordres dumétabolisme osseux
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BICAVERA ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette de la poche et du carton après « EXP ». La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
BICAVERA stay safe / sleep safe: ne pas conserver à une températureinférieure à +4 °C.
BICAVERA sleep safe combo: à conserver entre +5 °C et +30 °C.
La solution prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement, et dansles 24 heures qui suivent le mélange des solutions initiales.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est paslimpide et si la poche est endommagée.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BICAVERA
Les substances actives contenues dans un litre de solution prête àl’emploi sont :
Chlorure de calciumdihydraté..............................................................................................0,1838 g
Chlorure desodium..............................................................................................................5,786 g
Bicarbonate desodium.........................................................................................................2,940 g
Chlorure de magnésiumhexahydraté....................................................................................0,1017 g
Glucosemonohydraté............................................................................................................16,5 g
(équivalent englucose...........................................................................................................15,0 g)
Ceci correspond aux quantités suivantes des substances actives :
1,25 mmol/L de calcium, 134 mmol/L de sodium, 0,5 mmol/L de magnésium,103,5 mmol/L de chlorures, 34 mmol/L de bicarbonate et 83,25 mmol/L deglucose.
Les autres composants sont : eau pour préparations injectables, acidechlorhydrique, hydroxyde de sodium, dioxyde de carbone.
Qu’est-ce que BICAVERA et contenu de l’emballage extérieur
La solution est limpide et incolore. L’osmolarité théorique de lasolution prête à l’emploi est de 357 mOsm/l, le pH estd’environ 7,4.
BICAVERA se présente sous forme de poche bi-compartimentée.
Un compartiment contient la solution alcaline de bicarbonate, l’autrecompartiment contient la solution acide à base de glucose et d’électrolytesdans un ratio 1:1.
BICAVERA est une solution de dialyse péritonéale et est disponible avec lessystèmes d'administration et dans les conditionnements par cartonsuivants :
| stay safe: | sleep safe: |
| Boîte de 4 poches de 2000 mL | Boîte de 4 poches de 3000 mL |
| Boîte de 4 poches de 2500 mL | Boîte de 2 poches de 5000 mL |
| sleep safe combo : | |
| Boîte de 2 poches de 5000 mL + bouchon désinfectant + sleep safeSet Plus |
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH
ELSE-KRÖNER STRAßE 1
61352 BAD HOMBURG VON DER HOHE
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS MEDICAL CARE FRANCE
PARC MEDICIS
47 AVENUE DES PEPINIERES
94260 FRESNES
FRANCE
Fabricant
BICAVERA stay safe / sleep safe :
FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH
FRANKFURTER STRAßE 6–8
66606 ST. WENDEL
ALLEMAGNE
BICAVERA sleep safe combo :
FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H.
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Sans objet.
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