Bimzelx 160, 320 mg – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Bimzelx et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce que Bimzelx

Bimzelx contient la substance active bimekizumab.

Dans quels cas Bimzelx est-il utilisé

Bimzelx est utilisé pour traiter les maladies inflammatoires suivantes :

• Psoriasis en plaques
• Rhumatisme psoriasique
• Spondyloarthrite axiale, dont la spondyloarthrite axiale non radiographique et la spondylarthrite ankylosante (spondyloarthrite axiale radiographique)
• Hidradénite suppurée

Psoriasis en plaques

Bimzelx est utilisé chez l’adulte pour traiter une maladie de peau appelée psoriasis en plaques. Bimzelx réduit les symptômes, notamment la douleur, les démangeaisons et la desquamation de la peau.

Rhumatisme psoriasique

Bimzelx est utilisé pour traiter les adultes atteints de rhumatisme psoriasique. Le rhumatisme psoriasique est une maladie qui provoque une inflammation des articulations, souvent accompagnée de psoriasis en plaques. Si vous êtes atteint(e) de rhumatisme psoriasique, il se peut que vous receviez d’autres médicaments. Si ces médicaments ne sont pas suffisamment efficaces ou dans le cas d’intolérance, vous recevrez Bimzelx seul ou en association avec un autre médicament appelé méthotrexate.

Bimzelx réduit l’inflammation et peut donc aider à diminuer la douleur, la raideur, le gonflement sur et autour de vos articulations, l’éruption cutanée psoriasique, les lésions unguéales psoriasiques, et ralentit les lésions sur le cartilage et l’os des articulations atteintes par la maladie. Ces effets peuvent vous aider à contrôler les signes et symptômes de la maladie, à faciliter vos activités quotidiennes normales, à réduire votre fatigue et à améliorer votre qualité de vie.

Spondyloarthrite axiale, dont la spondyloarthrite axiale non radiographique et la spondylarthrite ankylosante (spondyloarthrite axiale radiographique)

Bimzelx est utilisé pour traiter les adultes atteints d’une maladie inflammatoire affectant essentiellement la colonne vertébrale et qui provoque une inflammation des articulations vertébrales, appelée spondyloarthrite axiale. Si la maladie n’est pas visible par radiographie, elle est appelée « spondyloarthrite axiale non radiographique » ; si elle survient chez des patients présentant des signes visibles à la radiographie, elle est appelée « spondylarthrite ankylosante » ou « spondyloarthrite axiale radiographique ».

Si vous êtes atteint(e) de spondyloarthrite axiale, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous recevrez Bimzelx afin de réduire les signes et les symptômes de la maladie, réduire l’inflammation et améliorer votre fonction physique. Bimzelx peut aider à réduire la douleur dorsale, la raideur et la fatigue, ce qui peut faciliter vos activités quotidiennes normales et améliorer votre qualité de vie.

Hidradénite suppurée

Bimzelx est utilisé chez les adultes pour le traitement d’une maladie appelée hidradénite suppurée (parfois appelée acné inversée ou maladie de Verneuil). L’hidradénite suppurée est une maladie cutanée inflammatoire chronique qui provoque des lésions douloureuses telles que des nodules (boules) sensibles et des abcès (furoncles), et des lésions purulentes. Elle affecte plus fréquemment des zones spécifiques de la peau, comme les plis sous les seins, les aisselles, l’intérieur des cuisses, l’aine et les fesses. Des cicatrices peuvent apparaître au niveau des zones affectées. D’autres médicaments vous seront administrés dans un premier temps. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, Bimzelx vous sera administré.

Bimzelx réduit les nodules (boules) inflammatoires, les abcès (furoncles) et les lésions purulentes, ainsi que la douleur causée par l’hidradénite suppurée.

Comment agit Bimzelx

Le bimekizumab, la substance active de Bimzelx, appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs d’interleukine (IL). Le bimekizumab agit en réduisant l’activité de deux protéines appelées IL-17A et IL-17F, qui jouent un rôle dans l’inflammation. Ces protéines sont présentes à des niveaux plus élevés dans des maladies inflammatoires telles que le psoriasis, le rhumatisme psoriasique, la spondyloarthrite axiale et l’hidradénite suppurée.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Bimzelx

N’utilisez jamais Bimzelx

• si vous êtes allergique au bimekizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• si vous êtes atteint(e) d’une infection, notamment d’une tuberculose (TB), que votre médecin juge importante.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Bimzelx si :

• vous avez une infection ou une infection récurrente.
• vous avez été récemment vacciné(e) ou prévoyez de l’être. Vous ne devez pas recevoir certains types de vaccins (vaccins vivants) pendant votre traitement par Bimzelx.
• vous avez déjà eu la tuberculose (TB).
• vous avez déjà eu une maladie inflammatoire de l’intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique).

Maladie inflammatoire de l’intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique)

Arrêtez d’utiliser Bimzelx et prévenez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale si vous remarquez du sang dans les selles, si vous présentez des crampes abdominales, une douleur, une diarrhée ou une perte de poids. Ces symptômes peuvent être des signes d’apparition ou d’aggravation d’une maladie inflammatoire de l’intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique).

Surveillez les infections et les réactions allergiques

Bimzelx peut dans de rares cas entraîner des infections graves. Si vous remarquez tout signe d’infection grave, contactez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale. Ces signes sont détaillés dans la rubrique 4, « Effets indésirables graves ».

Bimzelx peut potentiellement entraîner des réactions allergiques graves. Si vous remarquez tout signe de réaction allergique grave, contactez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale. Les signes en question peuvent comprendre :

• des difficultés à respirer ou à avaler ;
• une tension artérielle basse, ce qui peut entraîner vertiges ou étourdissements ;
• un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ;
• des démangeaisons sévères de la peau, accompagnées d’une éruption cutanée rouge ou de boutons.

Enfants et adolescents

Ne donnez jamais ce médicament à des enfants ou à des adolescents âgés de moins de 18 ans. En effet, le médicament n’a pas encore été étudié de manière adéquate dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Bimzelx

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Il est préférable d’éviter l’utilisation de Bimzelx pendant la grossesse. En effet on ignore comment ce médicament affectera le bébé.

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser un moyen de contraception tout au long du traitement par ce médicament et pendant au moins 17 semaines après votre dernière dose de Bimzelx.

Si vous allaitez ou planifiez d’allaiter, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Votre médecin et vous-même déciderez si vous pouvez allaiter ou utiliser Bimzelx.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Bimzelx affecte votre capacité à conduire et à utiliser des machines.

Bimzelx contient du polysorbate 80

Ce médicament contient 0,4 mg de polysorbate 80 par mL de solution. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

Bimzelx contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Bimzelx

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie et durée du traitement par Bimzelx

Psoriasis en plaques

La dose recommandée, administrée en injections sous la peau (« injections sous-cutanées ») est la suivante :

• 320 mg (administrés sous forme de deux seringues préremplies, contenant 160 mg chacune) aux semaines 0, 4, 8, 12, 16.

• À partir de la semaine 16, vous utiliserez 320 mg (deux seringues préremplies,

  contenant 160 mg chacune) toutes les 8 semaines. Si vous pesez plus de 120 kg, votre médecin peut décider de poursuivre vos injections toutes les 4 semaines à partir de la semaine 16.

Rhumatisme psoriasique

La dose recommandée, administrée en une injection sous la peau (« injection sous-cutanée ») est la suivante :

• 160 mg (administrés sous forme d’une seringue préremplie, contenant 160 mg) toutes les 4 semaines.
• Si vous êtes atteint(e) de rhumatisme psoriasique associé à un psoriasis en plaques concomitant modéré à sévère, le schéma posologique recommandé est le même que pour le psoriasis en plaques. Après la semaine 16, votre médecin pourrait adapter vos injections à 160 mg toutes les 4 semaines, en fonction de vos symptômes articulaires.

Spondyloarthrite axiale, dont la spondyloarthrite axiale non radiographique et la spondylarthrite ankylosante (spondyloarthrite axiale radiographique)

La dose recommandée, administrée en une injection sous la peau (« injection sous-cutanée ») est la suivante :

• 160 mg (administrés sous forme d’une seringue préremplie contenant 160 mg) toutes les 4 semaines.

Hidradénite suppurée

La dose recommandée, administrée en injections sous la peau (« injections sous-cutanées ») est la suivante :

• 320 mg (administrés sous forme de deux seringues préremplies, contenant 160 mg chacune)

  toutes les 2 semaines jusqu’à la semaine 16.

• À partir de la semaine 16, vous utiliserez 320 mg (deux seringues préremplies, contenant

  160 mg chacune) toutes les 4 semaines.

Vous déciderez en concertation avec votre médecin ou infirmier/ère si vous pouvez vous injecter ce médicament vous-même. Ne vous injectez pas ce médicament tant que vous n’avez pas été formé(e) par un professionnel de la santé. Un soignant peut aussi vous injecter le médicament après avoir été formé.

Veuillez lire les « Instructions d’utilisation » à la fin de cette notice avant de vous injecter vous-même Bimzelx 160 mg, solution injectable en seringue préremplie.

Si vous avez utilisé plus de Bimzelx que vous n’auriez dû

Informez votre médecin si vous avez utilisé plus de Bimzelx que vous n’auriez dû ou si vous avez injecté votre dose plus tôt que prévu.

Si vous oubliez d’utiliser Bimzelx

Adressez-vous à votre médecin si vous avez oublié d’injecter une dose de Bimzelx.

Si vous arrêtez d’utiliser Bimzelx

Adressez-vous à votre médecin avant d’arrêter d’utiliser Bimzelx. Si vous arrêtez votre traitement, vos symptômes peuvent réapparaître.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Informez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale si vous manifestez l’un des effets indésirables suivants :

Infection grave possible - les signes peuvent inclure :

• fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes
• sensation de fatigue ou d’essoufflement, toux persistante
• peau chaude, rouge et douloureuse, ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques

Votre médecin déterminera si vous pouvez continuer d’utiliser Bimzelx.

Autres effets indésirables

Veuillez consulter votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

• infections des voies respiratoires supérieures accompagnées de symptômes tels qu’un mal de gorge ou un nez bouché

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

• muguet dans la bouche ou la gorge associé à des symptômes tels que des taches blanches ou jaunes ; bouche rouge ou douloureuse et douleur à la déglutition
• infection fongique de la peau, comme un pied d’athlète entre les orteils
• infections de l’oreille
• boutons de fièvre (infections à herpès simplex)
• grippe intestinale (gastro-entérite)
• inflammation des follicules pileux pouvant ressembler à des boutons
• maux de tête
• démangeaisons, peau sèche ou éruption cutanée ressemblant à de l’eczéma, avec un gonflement et une rougeur de la peau (dermatite)
• acné
• rougeur, douleur ou gonflement et hématome au site d’injection
• sensation de fatigue
• infection fongique de la zone vulvovaginale (candidose vaginale)

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

• diminution des taux de globules blancs (neutropénie)
• infections fongiques de la peau et des muqueuses (comprenant la candidose œsophagienne)
• écoulement oculaire avec démangeaisons, rougeur et gonflement (conjonctivite)
• présence de sang dans les selles, des crampes et une douleur abdominales, une diarrhée ou une perte de poids (signes de problèmes intestinaux)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Bimzelx

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C. Ne pas congeler.

Conserver les seringues préremplies dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Bimzelx peut être conservé hors du réfrigérateur pendant 25 jours au maximum. Le médicament doit rester dans l’emballage extérieur, à une température ne dépassant pas 25 °C et à l’abri de la lumière directe. Ne pas utiliser les seringues préremplies au-delà de cette période. Un espace est ménagé sur la boîte afin que vous puissiez inscrire la date à laquelle le médicament a été sorti du réfrigérateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Bimzelx

• La substance active est le bimekizumab. Chaque seringue préremplie contient 160 mg de bimekizumab dans la solution de 1 mL.
• Les autres composants sont la glycine, l’acétate de sodium trihydraté, l’acide acétique glacial, le polysorbate 80 et l’eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « Bimzelx contient du polysorbate 80 » et « Bimzelx contient du sodium »).

Comment se présente Bimzelx et contenu de l’emballage extérieur

Bimzelx est un liquide limpide à légèrement opalescent. Il peut être incolore à jaune-brun pâle. Il est fourni dans une seringue préremplie jetable à usage unique, avec un capuchon d’aiguille.

Bimzelx 160 mg, solution injectable en seringue préremplie est disponible en boîtes unitaires contenant 1 ou 2 seringues préremplies et en conditionnements multiples de 3 boîtes, chacune contenant 1 seringue préremplie, ou en conditionnements multiples de 2 boîtes, contenant chacune 2 seringues préremplies.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles, Belgique

Fabricant

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine-l’Alleud, Belgique

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

Medis Pharma Lithuania UAB Tel: +370 68 735 006

България

Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf.: + 45 / 32 462 400

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

Medis Pharma Lithuania UAB Tel: +370 68 735 006

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

România

UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

UCB Nordic A/S

Sími: + 45 / 32 46 24 00

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 056300

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 294 900

Latvija

Medis Pharma Lithuania UAB

Tel: +370 68 735 006

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu

Instructions d’utilisation

Lisez toutes les instructions ci-dessous avant d’utiliser Bimzelx 160 mg, solution injectable en seringue préremplie.

Seringue préremplie de Bimzelx 160 mg en un coup d’œil (voir la Figure A) :

Informations importantes :

• Votre professionnel de la santé doit vous montrer comment préparer et injecter Bimzelx à l’aide de la seringue préremplie de 160 mg. Ne vous injectez pas Bimzelx et ne laissez pas quelqu’un d’autre vous injecter Bimzelx tant que vous n’avez pas reçu une formation adaptée.

• Vous et/ou votre soignant devez lire ces instructions d’utilisation avant chaque utilisation de

  Bimzelx.

• Appelez votre professionnel de la santé si vous ou votre soignant avez des questions sur la bonne manière d’injecter Bimzelx.

• En fonction de votre dose prescrite, vous devrez utiliser 1 ou 2 seringues préremplies de

  Bimzelx 160 mg. Une seringue préremplie est nécessaire pour une dose de 160 mg et 2 seringues préremplies (l’une après l’autre) sont nécessaires pour une dose de 320 mg.

• Chaque seringue préremplie est à usage unique seulement (dose unique).
• La seringue préremplie de 160 mg comporte un dispositif de sécurité de l’aiguille. Celui-ci recouvrira l’aiguille automatiquement une fois l’injection terminée. Le dispositif de sécurité de l’aiguille aide à éviter que l’aiguille blesse une personne qui manipule la seringue préremplie après l’injection.

N’utilisez pas ce médicament et rapportez-le à la pharmacie si :

• la date de péremption (EXP) est dépassée.
• le sceau de la boîte est rompu.
• la seringue préremplie est tombée ou semble endommagée.
• le liquide a été congelé (même s’il a été décongelé par la suite).

Pour un plus grand confort lors de l’injection : sortez la/les seringue(s) préremplie(s) de 160 mg du réfrigérateur et posez-la/les sur une surface plane à température ambiante pendant 30 à 45 minutes avant l’injection.

• Ne la/les réchauffez d’aucune autre manière, comme dans un four à micro-ondes ou dans de l’eau chaude.
• N’agitez pas la/les seringue(s) préremplie(s).
• Ne retirez pas le capuchon de la/des seringue(s) préremplie(s) avant d’être prêt(e) à réaliser l’injection.

Suivez les étapes ci-dessous à chaque utilisation de Bimzelx.

Étape 1 : Préparation à la ou aux injections

En fonction de votre dose prescrite, placez les éléments suivants sur une surface de travail plane et propre, bien éclairée, comme une table :

• 1 ou 2 seringue(s) préremplie(s) de Bimzelx 160 mg

Vous aurez également besoin (non inclus dans la boîte) :

• 1 ou 2 lingette(s) imbibée(s) d’alcool
• 1 ou 2 boule(s) de coton propre
• 1 collecteur d’objets pointus. Voir « Jetez la seringue préremplie usagée de Bimzelx » à la fin de ces instructions d’utilisation.

Étape 2 : Choisissez le site d’injection et préparez votre injection

2a : Choisissez votre site d’injection

• Les endroits que vous pouvez utiliser pour votre injection sont :

  • votre ventre (abdomen) ou votre cuisse (voir la Figure B).
  • l’arrière de votre bras (voir la Figure C). Bimzelx peut être injecté à l’arrière de votre

bras par un professionnel de la santé ou un soignant uniquement.

• N’injectez pas dans des zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge, squameuse, dure ou dans des zones de cicatrices ou de vergetures.
• N’injectez pas à moins de 5 cm autour du nombril (ombilic).
• Si une deuxième injection est nécessaire pour votre dose prescrite (320 mg), vous devrez utiliser un endroit différent pour la deuxième injection. N’utilisez pas deux fois de suite le même endroit pour l’injection.

2b : Lavez-vous bien les mains à l’eau et au savon et séchez-les à l’aide d’une serviette propre.

2c : Préparez votre peau

• Nettoyez le site d’injection avec une lingette imbibée d’alcool. Laissez la zone sécher complètement. Ne touchez plus la zone nettoyée avant de réaliser l’injection.

2d : Vérifiez la seringue préremplie (voir la Figure D)

• Assurez-vous que le nom Bimzelx et la date de péremption figurent sur l’étiquette.
• Vérifiez le médicament à travers la fenêtre de visualisation. Le médicament doit être limpide à

légèrement opalescent et exempt de particules. Il peut être incolore à jaune brun-pâle. Vous pourriez voir des bulles d’air dans le liquide. C’est normal.

Abdomen

ou cuisse

B

Arrière du

bras C

• N’utilisez pas la seringue préremplie de Bimzelx si le médicament est trouble, a changé de

couleur ou contient des particules.

Étape 3 : Injectez Bimzelx

3a : Retirez le capuchon de l’aiguille de la seringue préremplie

• Tenez d’une main la seringue préremplie autour de l’ailette de préhension. Retirez le capuchon de la seringue préremplie avec l’autre main (voir la Figure E). Il se peut qu’une goutte de liquide apparaisse au bout de l’aiguille, cela est normal.

  • Ne touchez pas l’aiguille et ne laissez pas l’aiguille entrer en contact avec une surface.
  • Ne tenez pas la tige du piston pendant que vous retirez le capuchon. Si vous retirez par erreur la tige du piston, jetez la seringue préremplie dans le collecteur d’objets pointus et prenez-en une nouvelle.
  • Ne remettez pas le capuchon sur l’aiguille. Vous pourriez sinon endommager l’aiguille

ou vous piquer vous-même par accident.

3b : Pincez délicatement la peau et maintenez d’une main un pli de peau que vous avez nettoyé pour l’injection. De l’autre main, insérez l’aiguille dans la peau selon un angle d’environ 45 degrés

• Enfoncez l’aiguille jusqu’au bout. Relâchez ensuite délicatement votre peau. Veillez à ce que

l’aiguille soit en place (voir la Figure F).

E

3c : Enfoncez fermement la tête du piston jusqu’au bout, jusqu’à ce que tout le médicament soit injecté (voir la Figure G).

• Tout le médicament est injecté lorsque vous ne pouvez plus enfoncer davantage la tête du piston

(voir la Figure H).

3d : Retirez votre pouce de la tête du piston (voir la Figure I). L’aiguille se rétracte automatiquement et se verrouille en place

• Appuyez une boule de coton sur le site d’injection pendant quelques secondes. Ne frottez pas le site d’injection. Vous pouvez observer un léger saignement ou une goutte de liquide. Cela est normal. Vous pouvez recouvrir le site d’injection d’un petit pansement adhésif, si nécessaire.

Étape 4 : Jetez la seringue préremplie usagée de Bimzelx

Placez la seringue préremplie usagée dans un collecteur d’objets pointus, immédiatement après utilisation (voir la Figure J).

G

H

I

J

Si vous devez avoir une deuxième injection selon la prescription de votre médecin, utilisez une nouvelle seringue préremplie de Bimzelx 160 mg et répétez les étapes 2 à 4.

Veillez à sélectionner un autre site d’injection pour votre deuxième injection.

1. Qu’est-ce que Bimzelx et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce que Bimzelx

Bimzelx contient la substance active bimekizumab.

Dans quels cas Bimzelx est-il utilisé

Bimzelx est utilisé pour traiter les maladies inflammatoires suivantes :

• Psoriasis en plaques
• Rhumatisme psoriasique
• Spondyloarthrite axiale, dont la spondyloarthrite axiale non radiographique et la spondylarthrite ankylosante (spondyloarthrite axiale radiographique)
• Hidradénite suppurée

Psoriasis en plaques

Bimzelx est utilisé chez l’adulte pour traiter une maladie de peau appelée psoriasis en plaques. Bimzelx réduit les symptômes, notamment la douleur, les démangeaisons et la desquamation de la peau.

Rhumatisme psoriasique

Bimzelx est utilisé pour traiter les adultes atteints de rhumatisme psoriasique. Le rhumatisme psoriasique est une maladie qui provoque une inflammation des articulations, souvent accompagnée de psoriasis en plaques. Si vous êtes atteint(e) de rhumatisme psoriasique, il se peut que vous receviez d’autres médicaments. Si ces médicaments ne sont pas suffisamment efficaces ou dans le cas d’intolérance, vous recevrez Bimzelx seul ou en association avec un autre médicament appelé méthotrexate.

Bimzelx réduit l’inflammation et peut donc aider à diminuer la douleur, la raideur, le gonflement sur et autour de vos articulations, l’éruption cutanée psoriasique, les lésions unguéales psoriasiques, et ralentit les lésions sur le cartilage et l’os des articulations atteintes par la maladie. Ces effets peuvent vous aider à contrôler les signes et symptômes de la maladie, à faciliter vos activités quotidiennes normales, à réduire votre fatigue et à améliorer votre qualité de vie.

Spondyloarthrite axiale, dont la spondyloarthrite axiale non radiographique et la spondylarthrite ankylosante (spondyloarthrite axiale radiographique)

Bimzelx est utilisé pour traiter les adultes atteints d’une maladie inflammatoire affectant essentiellement la colonne vertébrale et qui provoque une inflammation des articulations vertébrales, appelée spondyloarthrite axiale. Si la maladie n’est pas visible par radiographie, elle est appelée « spondyloarthrite axiale non radiographique » ; si elle survient chez des patients présentant des signes visibles à la radiographie, elle est appelée « spondylarthrite ankylosante » ou « spondyloarthrite axiale radiographique ».

Si vous êtes atteint(e) de spondyloarthrite axiale, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous recevrez Bimzelx afin de réduire les signes et les symptômes de la maladie, réduire l’inflammation et améliorer votre fonction physique. Bimzelx peut aider à réduire la douleur dorsale, la raideur et la fatigue, ce qui peut faciliter vos activités quotidiennes normales et améliorer votre qualité de vie.

Hidradénite suppurée

Bimzelx est utilisé chez les adultes pour le traitement d’une maladie appelée hidradénite suppurée (parfois appelée acné inversée ou maladie de Verneuil). L’hidradénite suppurée est une maladie cutanée inflammatoire chronique qui provoque des lésions douloureuses telles que des nodules (boules) sensibles et des abcès (furoncles), et des lésions purulentes. Elle affecte plus fréquemment des zones spécifiques de la peau, comme les plis sous les seins, les aisselles, l’intérieur des cuisses, l’aine et les fesses. Des cicatrices peuvent apparaître au niveau des zones affectées. D’autres médicaments vous seront administrés dans un premier temps. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, Bimzelx vous sera administré.

Bimzelx réduit les nodules (boules) inflammatoires, les abcès (furoncles) et les lésions purulentes, ainsi que la douleur causée par l’hidradénite suppurée.

Comment agit Bimzelx

Le bimekizumab, la substance active de Bimzelx, appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs d’interleukine (IL). Le bimekizumab agit en réduisant l’activité de deux protéines appelées IL-17A et IL-17F, qui jouent un rôle dans l’inflammation. Ces protéines sont présentes à des niveaux plus élevés dans des maladies inflammatoires telles que le psoriasis, le rhumatisme psoriasique, la spondyloarthrite axiale et l’hidradénite suppurée.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Bimzelx

N’utilisez jamais Bimzelx

• si vous êtes allergique au bimekizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• si vous êtes atteint(e) d’une infection, notamment d’une tuberculose (TB), que votre médecin juge importante.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Bimzelx si :

• vous avez une infection ou une infection récurrente.
• vous avez été récemment vacciné(e) ou prévoyez de l’être. Vous ne devez pas recevoir certains types de vaccins (vaccins vivants) pendant votre traitement par Bimzelx.
• vous avez déjà eu la tuberculose (TB).
• vous avez déjà eu une maladie inflammatoire de l’intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique).

Maladie inflammatoire de l’intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique)

Arrêtez d’utiliser Bimzelx et prévenez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale si vous remarquez du sang dans les selles, si vous présentez des crampes abdominales, une douleur, une diarrhée ou une perte de poids. Ces symptômes peuvent être des signes d’apparition ou d’aggravation d’une maladie inflammatoire de l’intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique).

Surveillez les infections et les réactions allergiques

Bimzelx peut dans de rares cas entraîner des infections graves. Si vous remarquez tout signe d’infection grave, contactez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale. Ces signes sont détaillés dans la rubrique 4, « Effets indésirables graves ».

Bimzelx peut potentiellement entraîner des réactions allergiques graves. Si vous remarquez tout signe de réaction allergique grave, contactez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale. Les signes en question peuvent comprendre :

• des difficultés à respirer ou à avaler ;
• une tension artérielle basse, ce qui peut entraîner vertiges ou étourdissements ;
• un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ;
• des démangeaisons sévères de la peau, accompagnées d’une éruption cutanée rouge ou de boutons.

Enfants et adolescents

Ne donnez jamais ce médicament à des enfants ou à des adolescents âgés de moins de 18 ans. En effet, le médicament n’a pas encore été étudié de manière adéquate dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Bimzelx

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Il est préférable d’éviter l’utilisation de Bimzelx pendant la grossesse. En effet on ignore comment ce médicament affectera le bébé.

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser un moyen de contraception tout au long du traitement par ce médicament et pendant au moins 17 semaines après votre dernière dose de Bimzelx.

Si vous allaitez ou planifiez d’allaiter, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Votre médecin et vous-même déciderez si vous pouvez allaiter ou utiliser Bimzelx.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Bimzelx affecte votre capacité à conduire et à utiliser des machines.

Bimzelx contient du polysorbate 80

Ce médicament contient 0,4 mg de polysorbate 80 par mL de solution. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

Bimzelx contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Bimzelx

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie et durée du traitement par Bimzelx

Psoriasis en plaques

La dose recommandée, administrée en injections sous la peau (« injections sous-cutanées ») est la suivante :

• 320 mg (administrés sous forme de deux stylos préremplis, contenant 160 mg chacun) aux semaines 0, 4, 8, 12, 16.
• À partir de la semaine 16, vous utiliserez 320 mg (deux stylos préremplis, contenant 160 mg chacun) toutes les 8 semaines. Si vous pesez plus de 120 kg, votre médecin peut décider de poursuivre vos injections toutes les 4 semaines à partir de la semaine 16.

Rhumatisme psoriasique

La dose recommandée, administrée en une injection sous la peau (« injection sous-cutanée ») est la suivante :

• 160 mg (administrés sous forme d’un stylo prérempli, contenant 160 mg) toutes les 4 semaines.
• Si vous êtes atteint(e) de rhumatisme psoriasique associé à un psoriasis en plaques concomitant modéré à sévère, le schéma posologique recommandé est le même que pour le psoriasis en plaques. Après la semaine 16, votre médecin pourrait adapter vos injections à 160 mg toutes les 4 semaines, en fonction de vos symptômes articulaires.

Spondyloarthrite axiale, dont la spondyloarthrite axiale non radiographique et la spondylarthrite ankylosante (spondyloarthrite axiale radiographique)

La dose recommandée, administrée en une injection sous la peau (« injection sous-cutanée ») est la suivante :

• 160 mg (administrés sous forme d’un stylo prérempli contenant 160 mg) toutes les 4 semaines.

Hidradénite suppurée

La dose recommandée, administrée en injections sous la peau (« injections sous-cutanées ») est la suivante :

• 320 mg (administrés sous forme de deux stylos préremplis, contenant 160 mg chacun) toutes les

  2 semaines jusqu’à la semaine 16.

• À partir de la semaine 16, vous utiliserez 320 mg (deux stylos préremplis, contenant 160 mg chacun) toutes les 4 semaines.

Vous déciderez en concertation avec votre médecin ou infirmier/ère si vous pouvez vous injecter ce médicament vous-même. Ne vous injectez pas ce médicament tant que vous n’avez pas été formé(e) par un professionnel de la santé. Un soignant peut aussi vous injecter le médicament après avoir été formé.

Veuillez lire les « Instructions d’utilisation » à la fin de cette notice avant de vous injecter vous-même Bimzelx 160 mg, solution injectable en stylo prérempli.

Si vous avez utilisé plus de Bimzelx que vous n’auriez dû

Informez votre médecin si vous avez utilisé plus de Bimzelx que vous n’auriez dû ou si vous avez injecté votre dose plus tôt que prévu.

Si vous oubliez d’utiliser Bimzelx

Adressez-vous à votre médecin si vous avez oublié d’injecter une dose de Bimzelx.

Si vous arrêtez d’utiliser Bimzelx

Adressez-vous à votre médecin avant d’arrêter d’utiliser Bimzelx. Si vous arrêtez votre traitement, vos symptômes peuvent réapparaître.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Informez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale si vous manifestez l’un des effets indésirables suivants :

Infection grave possible - les signes peuvent inclure :

• fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes
• sensation de fatigue ou d’essoufflement, toux persistante
• peau chaude, rouge et douloureuse, ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques

Votre médecin déterminera si vous pouvez continuer d’utiliser Bimzelx.

Autres effets indésirables

Veuillez consulter votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

• infections des voies respiratoires supérieures accompagnées de symptômes tels qu’un mal de gorge ou un nez bouché

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

• muguet dans la bouche ou la gorge associé à des symptômes tels que des taches blanches ou jaunes ; bouche rouge ou douloureuse et douleur à la déglutition
• infection fongique de la peau, comme un pied d’athlète entre les orteils
• infections de l’oreille
• boutons de fièvre (infections à herpès simplex)
• grippe intestinale (gastro-entérite)
• inflammation des follicules pileux pouvant ressembler à des boutons
• maux de tête
• démangeaisons, peau sèche ou éruption cutanée ressemblant à de l’eczéma, avec un gonflement et une rougeur de la peau (dermatite)
• acné
• rougeur, douleur ou gonflement et hématome au site d’injection
• sensation de fatigue
• infection fongique de la zone vulvovaginale (candidose vaginale)

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

• diminution des taux de globules blancs (neutropénie)
• infections fongiques de la peau et des muqueuses (comprenant la candidose œsophagienne)
• écoulement oculaire avec démangeaisons, rougeur et gonflement (conjonctivite)
• présence de sang dans les selles, des crampes et une douleur abdominales, une diarrhée ou une perte de poids (signes de problèmes intestinaux)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Bimzelx

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C. Ne pas congeler.

Conserver les stylos préremplis dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Bimzelx peut être conservé hors du réfrigérateur pendant 25 jours au maximum. Le médicament doit rester dans l’emballage extérieur, à une température ne dépassant pas 25 °C et à l’abri de la lumière directe. Ne pas utiliser les stylos préremplis au-delà de cette période. Un espace est ménagé sur la boîte afin que vous puissiez inscrire la date à laquelle le médicament a été sorti du réfrigérateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Bimzelx

• La substance active est le bimekizumab. Chaque stylo prérempli contient 160 mg de bimekizumab dans la solution de 1 mL.
• Les autres composants sont la glycine, l’acétate de sodium trihydraté, l’acide acétique glacial, le polysorbate 80 et l’eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « Bimzelx contient du polysorbate 80 » et « Bimzelx contient du sodium »).

Comment se présente Bimzelx et contenu de l’emballage extérieur

Bimzelx est un liquide limpide à légèrement opalescent. Il peut être incolore à jaune-brun pâle. Il est fourni dans un stylo prérempli jetable à usage unique.

Bimzelx 160 mg, solution injectable en stylo prérempli est disponible en boîtes unitaires contenant 1 ou 2 stylos préremplis et en conditionnements multiples de 3 boîtes, chacune contenant 1 stylo prérempli, ou en conditionnements multiples de 2 boîtes, contenant chacune 2 stylos préremplis.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles, Belgique

Fabricant

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine-l’Alleud, Belgique

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma S.A./NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

Medis Pharma Lithuania UAB Tel: +370 68 735 006

България

Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf.: + 45 / 32 462 400

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

Medis Pharma Lithuania UAB Tel: +370 68 735 006

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

România

UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

UCB Nordic A/S

Sími: + 45 / 32 46 24 00

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 056300

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 294 900

Latvija

Medis Pharma Lithuania UAB

Tel: +370 68 735 006

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu

Instructions d’utilisation

Lisez toutes les instructions ci-dessous avant d’utiliser Bimzelx 160 mg, solution injectable en stylo prérempli.

Stylo prérempli de Bimzelx 160 mg en un coup d’œil (voir la Figure A) :

Informations importantes :

• Votre professionnel de la santé doit vous montrer comment préparer et injecter Bimzelx à l’aide du stylo prérempli de 160 mg. Ne vous injectez pas Bimzelx et ne laissez pas quelqu’un d’autre vous injecter Bimzelx tant que vous n’avez pas reçu une formation adaptée.

• Vous et/ou votre soignant devez lire ces instructions d’utilisation avant chaque utilisation de

  Bimzelx.

• Appelez votre professionnel de la santé si vous ou votre soignant avez des questions sur la bonne manière d’injecter Bimzelx.

• En fonction de votre dose prescrite, vous devrez utiliser 1 ou 2 stylos préremplis de

  Bimzelx 160 mg. Un stylo prérempli est nécessaire pour une dose de 160 mg et 2 stylos préremplis (l’un après l’autre) sont nécessaires pour une dose de 320 mg.

• Chaque stylo prérempli est à usage unique seulement (dose unique).

N’utilisez pas ce médicament et rapportez-le à la pharmacie si :

• la date de péremption (EXP) est dépassée.
• le sceau de la boîte est rompu.
• le stylo prérempli est tombé ou semble endommagé.
• le liquide a été congelé (même s’il a été décongelé par la suite).

Pour un plus grand confort lors de l’injection : sortez le(s) stylo(s) prérempli(s) de 160 mg du réfrigérateur et posez-le(s) sur une surface plane à température ambiante pendant 30 à 45 minutes avant l’injection.

• Ne le(s) réchauffez d’aucune autre manière, comme dans un four à micro-ondes ou dans de l’eau chaude.
• N’agitez pas le(s) stylo(s) prérempli(s).
• Ne retirez pas le capuchon du/des stylo(s) prérempli(s) avant d’être prêt(e) à réaliser l’injection.

Suivez les étapes ci-dessous à chaque utilisation de Bimzelx.

Étape 1 : Préparation à la ou aux injections

En fonction de votre dose prescrite, placez les éléments suivants sur une surface de travail plane et propre, bien éclairée, comme une table :

• 1 ou 2 stylos préremplis de Bimzelx 160 mg

Vous aurez également besoin (non inclus dans la boîte) :

• 1 ou 2 lingettes imbibées d’alcool
• 1 ou 2 boules de coton propre
• 1 collecteur d’objets pointus. Voir « Jetez le stylo prérempli usagé de Bimzelx » à la fin de ces instructions d’utilisation.

Étape 2 : Choisissez le site d’injection et préparez votre injection

2a : Choisissez votre site d’injection

• Les endroits que vous pouvez utiliser pour votre injection sont :

  • votre ventre (abdomen) ou votre cuisse (voir la Figure B).
  • l’arrière de votre bras (voir la Figure C). Bimzelx peut être injecté à l'arrière de votre

bras par un professionnel de la santé ou un soignant uniquement.

• N’injectez pas dans des zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge, squameuse, dure ou dans des zones de cicatrices ou de vergetures.
• N’injectez pas à moins de 5 cm autour du nombril (ombilic).
• Si une deuxième injection est nécessaire pour votre dose prescrite (320 mg), vous devrez utiliser un endroit différent pour la deuxième injection. N’utilisez pas deux fois de suite le même endroit pour l’injection.

2b : Lavez-vous bien les mains à l’eau et au savon et séchez-les à l’aide d’une serviette propre.

2c : Préparez votre peau

• Nettoyez le site d’injection avec une lingette imbibée d’alcool. Laissez la zone sécher complètement. Ne touchez plus la zone nettoyée avant de réaliser l’injection.

2d : Vérifiez le stylo prérempli (voir la Figure D)

• Assurez-vous que le nom Bimzelx et la date de péremption figurent sur l’étiquette.
• Vérifiez le médicament à travers la fenêtre de visualisation. Le médicament doit être limpide à

légèrement opalescent et exempt de particules. Il peut être incolore à jaune brun-pâle. Vous pourriez voir des bulles d’air dans le liquide. C’est normal.

Abdomen

ou cuisse

B

Arrière du

bras C

• N’utilisez pas le stylo prérempli de Bimzelx si le médicament est trouble, a changé de couleur

ou contient des particules.

Étape 3 : Injectez Bimzelx

3a : Retirez le capuchon du stylo prérempli

• Tenez fermement le stylo prérempli d’une main autour de la poignée. Retirez le capuchon du stylo prérempli avec l’autre main (voir la Figure E). Bien que non visible, la pointe de l’aiguille est maintenant à découvert.
• Ne touchez pas le système de protection de l’aiguille et ne remettez pas le capuchon en place.

Cela pourrait en effet activer le stylo prérempli et vous pourriez vous piquer vous-même.

3b : Tenez le stylo prérempli selon un angle de 90 degrés par rapport au site d’injection nettoyé (voir la Figure F)

E

3c : Placez le stylo prérempli à plat contre la peau, puis appuyez fermement sur le stylo prérempli contre la peau

Vous entendrez un clic. Votre injection commence lorsque vous entendez le premier « clic » (voir la Figure G).

N’éloignez pas le stylo prérempli de la peau.

3d : Maintenez le stylo prérempli en place et appuyé fermement contre la peau

• Vous entendrez un deuxième « clic » au bout de 15 secondes après le premier clic.
• Le second clic vous indique que la totalité du médicament a été injectée et que votre injection de

Bimzelx est terminée. Vous devez voir l’indicateur de couleur jaune remplir la fenêtre de visualisation (voir la Figure H).

3e : Retirez le stylo prérempli en l’éloignant délicatement et à la verticale de votre peau. Le système de protection recouvre automatiquement l’aiguille

• Appuyez une boule de coton sur le site d’injection pendant quelques secondes. Ne frottez pas le site d’injection. Vous pouvez observer un léger saignement ou une goutte de liquide. C’est normal. Vous pouvez recouvrir le site d’injection d’un petit pansement adhésif, si nécessaire.

Étape 4 : Jetez le stylo prérempli usagé de Bimzelx

Placez le stylo prérempli usagé dans un collecteur d’objets pointus, immédiatement après utilisation (voir la Figure I).

Si vous devez avoir une deuxième injection selon la prescription de votre médecin, utilisez un nouveau stylo prérempli de Bimzelx 160 mg et répétez les étapes 2 à 4.

Veillez à sélectionner un autre site d’injection pour votre deuxième injection.

I

1. Qu’est-ce que Bimzelx et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce que Bimzelx

Bimzelx contient la substance active bimekizumab.

Dans quels cas Bimzelx est-il utilisé

Bimzelx est utilisé pour traiter les maladies inflammatoires suivantes :

• Psoriasis en plaques
• Rhumatisme psoriasique
• Spondyloarthrite axiale, dont la spondyloarthrite axiale non radiographique et la spondylarthrite ankylosante (spondyloarthrite axiale radiographique)
• Hidradénite suppurée

Psoriasis en plaques

Bimzelx est utilisé chez l’adulte pour traiter une maladie de peau appelée psoriasis en plaques. Bimzelx réduit les symptômes, notamment la douleur, les démangeaisons et la desquamation de la peau.

Rhumatisme psoriasique

Bimzelx est utilisé pour traiter les adultes atteints de rhumatisme psoriasique. Le rhumatisme psoriasique est une maladie qui provoque une inflammation des articulations, souvent accompagnée de psoriasis en plaques. Si vous êtes atteint(e) de rhumatisme psoriasique, il se peut que vous receviez d’autres médicaments. Si ces médicaments ne sont pas suffisamment efficaces ou dans le cas d’intolérance, vous recevrez Bimzelx seul ou en association avec un autre médicament appelé méthotrexate.

Bimzelx réduit l’inflammation et peut donc aider à diminuer la douleur, la raideur, le gonflement sur et autour de vos articulations, l’éruption cutanée psoriasique, les lésions unguéales psoriasiques, et ralentit les lésions sur le cartilage et l’os des articulations atteintes par la maladie. Ces effets peuvent vous aider à contrôler les signes et symptômes de la maladie, à faciliter vos activités quotidiennes normales, à réduire votre fatigue et à améliorer votre qualité de vie.

Spondyloarthrite axiale, dont la spondyloarthrite axiale non radiographique et la spondylarthrite ankylosante (spondyloarthrite axiale radiographique)

Bimzelx est utilisé pour traiter les adultes atteints d’une maladie inflammatoire affectant essentiellement la colonne vertébrale et qui provoque une inflammation des articulations vertébrales, appelée spondyloarthrite axiale. Si la maladie n’est pas visible par radiographie, elle est appelée « spondyloarthrite axiale non radiographique » ; si elle survient chez des patients présentant des signes visibles à la radiographie, elle est appelée « spondylarthrite ankylosante » ou « spondyloarthrite axiale radiographique ».

Si vous êtes atteint(e) de spondyloarthrite axiale, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous recevrez Bimzelx afin de réduire les signes et les symptômes de la maladie, réduire l’inflammation et améliorer votre fonction physique. Bimzelx peut aider à réduire la douleur dorsale, la raideur et la fatigue, ce qui peut faciliter vos activités quotidiennes normales et améliorer votre qualité de vie.

Hidradénite suppurée

Bimzelx est utilisé chez les adultes pour le traitement d’une maladie appelée hidradénite suppurée (parfois appelée acné inversée ou maladie de Verneuil). L’hidradénite suppurée est une maladie cutanée inflammatoire chronique qui provoque des lésions douloureuses telles que des nodules (boules) sensibles et des abcès (furoncles), et des lésions purulentes. Elle affecte plus fréquemment des zones spécifiques de la peau, comme les plis sous les seins, les aisselles, l’intérieur des cuisses, l’aine et les fesses. Des cicatrices peuvent apparaître au niveau des zones affectées. D’autres médicaments vous seront administrés dans un premier temps. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, Bimzelx vous sera administré.

Bimzelx réduit les nodules (boules) inflammatoires, les abcès (furoncles) et les lésions purulentes, ainsi que la douleur causée par l’hidradénite suppurée.

Comment agit Bimzelx

Le bimekizumab, la substance active de Bimzelx, appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs d’interleukine (IL). Le bimekizumab agit en réduisant l’activité de deux protéines appelées IL-17A et IL-17F, qui jouent un rôle dans l’inflammation. Ces protéines sont présentes à des niveaux plus élevés dans des maladies inflammatoires telles que le psoriasis, le rhumatisme psoriasique, la spondyloarthrite axiale et l’hidradénite suppurée.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Bimzelx

N’utilisez jamais Bimzelx

• si vous êtes allergique au bimekizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• si vous êtes atteint(e) d’une infection, notamment d’une tuberculose (TB), que votre médecin juge importante.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Bimzelx si :

• vous avez une infection ou une infection récurrente.
• vous avez été récemment vacciné(e) ou prévoyez de l’être. Vous ne devez pas recevoir certains types de vaccins (vaccins vivants) pendant votre traitement par Bimzelx.
• vous avez déjà eu la tuberculose (TB).
• vous avez déjà eu une maladie inflammatoire de l’intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique).

Maladie inflammatoire de l’intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique)

Arrêtez d’utiliser Bimzelx et prévenez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale si vous remarquez du sang dans les selles, si vous présentez des crampes abdominales, une douleur, une diarrhée ou une perte de poids. Ces symptômes peuvent être des signes d’apparition ou d’aggravation d’une maladie inflammatoire de l’intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique).

Surveillez les infections et les réactions allergiques

Bimzelx peut dans de rares cas entraîner des infections graves. Si vous remarquez tout signe d’infection grave, contactez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale. Ces signes sont détaillés dans la rubrique 4, « Effets indésirables graves ».

Bimzelx peut potentiellement entraîner des réactions allergiques graves. Si vous remarquez tout signe de réaction allergique grave, contactez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale. Les signes en question peuvent comprendre :

• des difficultés à respirer ou à avaler ;
• une tension artérielle basse, ce qui peut entraîner vertiges ou étourdissements ;
• un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ;
• des démangeaisons sévères de la peau, accompagnées d’une éruption cutanée rouge ou de boutons.

Enfants et adolescents

Ne donnez jamais ce médicament à des enfants ou à des adolescents âgés de moins de 18 ans. En effet, le médicament n’a pas encore été étudié de manière adéquate dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Bimzelx

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Il est préférable d’éviter l’utilisation de Bimzelx pendant la grossesse. En effet on ignore comment ce médicament affectera le bébé.

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser un moyen de contraception tout au long du traitement par ce médicament et pendant au moins 17 semaines après votre dernière dose de Bimzelx.

Si vous allaitez ou planifiez d’allaiter, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Votre médecin et vous-même déciderez si vous pouvez allaiter ou utiliser Bimzelx.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Bimzelx affecte votre capacité à conduire et à utiliser des machines.

Bimzelx contient du polysorbate 80

Ce médicament contient 0,4 mg de polysorbate 80 par mL de solution. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

Bimzelx contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Bimzelx

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie et durée du traitement par Bimzelx

Psoriasis en plaques

La dose recommandée, administrée en une injection sous la peau (« injection sous-cutanée ») est la suivante :

• 320 mg (administrés sous forme d’une seringue préremplie contenant 320 mg) aux semaines 0, 4, 8, 12, 16.

• À partir de la semaine 16, vous utiliserez 320 mg (une seringue préremplie contenant 320 mg)

  toutes les 8 semaines. Si vous pesez plus de 120 kg, votre médecin peut décider de poursuivre vos injections toutes les 4 semaines à partir de la semaine 16.

Rhumatisme psoriasique

La dose recommandée, administrée en une injection sous la peau (« injection sous-cutanée ») est la suivante :

• 160 mg toutes les 4 semaines.
• Si vous êtes atteint(e) de rhumatisme psoriasique associé à un psoriasis en plaques concomitant modéré à sévère, le schéma posologique recommandé est le même que pour le psoriasis en plaques. Après la semaine 16, votre médecin pourrait adapter vos injections à 160 mg toutes les 4 semaines, en fonction de vos symptômes articulaires. D’autres formes pharmaceutiques/dosages sont disponibles pour l’administration de la dose de 160 mg.

Spondyloarthrite axiale, dont la spondyloarthrite axiale non radiographique et la spondylarthrite ankylosante (spondyloarthrite axiale radiographique)

La dose recommandée, administrée en une injection sous la peau (« injection sous-cutanée ») est la suivante :

• 160 mg toutes les 4 semaines. D’autres formes pharmaceutiques/dosages sont disponibles pour l’administration de la dose de 160 mg.

Hidradénite suppurée

La dose recommandée, administrée en une injection sous la peau (« injection sous-cutanée ») est la suivante :

• 320 mg (administrés sous forme d’une seringue préremplie contenant 320 mg) toutes les 2 semaines jusqu’à la semaine 16.

• À partir de la semaine 16, vous utiliserez 320 mg (une seringue préremplie, contenant 320 mg)

  toutes les 4 semaines.

Vous déciderez en concertation avec votre médecin ou infirmier/ère si vous pouvez vous injecter ce médicament vous-même. Ne vous injectez pas ce médicament tant que vous n’avez pas été formé(e) par un professionnel de la santé. Un soignant peut aussi vous injecter le médicament après avoir été formé.

Veuillez lire les « Instructions d’utilisation » à la fin de cette notice avant de vous injecter vous-même Bimzelx 320 mg, solution injectable en seringue préremplie.

Si vous avez utilisé plus de Bimzelx que vous n’auriez dû

Informez votre médecin si vous avez utilisé plus de Bimzelx que vous n’auriez dû ou si vous avez injecté votre dose plus tôt que prévu.

Si vous oubliez d’utiliser Bimzelx

Adressez-vous à votre médecin si vous avez oublié d’injecter une dose de Bimzelx.

Si vous arrêtez d’utiliser Bimzelx

Adressez-vous à votre médecin avant d’arrêter d’utiliser Bimzelx. Si vous arrêtez votre traitement, vos symptômes peuvent réapparaître.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Informez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale si vous manifestez l’un des effets indésirables suivants :

Infection grave possible - les signes peuvent inclure :

• fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes
• sensation de fatigue ou d’essoufflement, toux persistante
• peau chaude, rouge et douloureuse, ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques

Votre médecin déterminera si vous pouvez continuer d’utiliser Bimzelx.

Autres effets indésirables

Veuillez consulter votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

• infections des voies respiratoires supérieures accompagnées de symptômes tels qu’un mal de gorge ou un nez bouché

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

• muguet dans la bouche ou la gorge associé à des symptômes tels que des taches blanches ou jaunes ; bouche rouge ou douloureuse et douleur à la déglutition
• infection fongique de la peau, comme un pied d’athlète entre les orteils
• infections de l’oreille
• boutons de fièvre (infections à herpès simplex)
• grippe intestinale (gastro-entérite)
• inflammation des follicules pileux pouvant ressembler à des boutons
• maux de tête
• démangeaisons, peau sèche ou éruption cutanée ressemblant à de l’eczéma, avec un gonflement et une rougeur de la peau (dermatite)
• acné
• rougeur, douleur ou gonflement et hématome au site d’injection
• sensation de fatigue
• infection fongique de la zone vulvovaginale (candidose vaginale)

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

• diminution des taux de globules blancs (neutropénie)
• infections fongiques de la peau et des muqueuses (comprenant la candidose œsophagienne)
• écoulement oculaire avec démangeaisons, rougeur et gonflement (conjonctivite)
• présence de sang dans les selles, des crampes et une douleur abdominales, une diarrhée ou une perte de poids (signes de problèmes intestinaux)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Bimzelx

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C. Ne pas congeler.

Conserver les seringues préremplies dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Bimzelx peut être conservé hors du réfrigérateur pendant 25 jours au maximum. Le médicament doit rester dans l’emballage extérieur, à une température ne dépassant pas 25 °C et à l’abri de la lumière directe. Ne pas utiliser les seringues préremplies au-delà de cette période. Un espace est ménagé sur la boîte afin que vous puissiez inscrire la date à laquelle le médicament a été sorti du réfrigérateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Bimzelx

• La substance active est le bimekizumab. Chaque seringue préremplie contient 320 mg de bimekizumab dans la solution de 2 mL.
• Les autres composants sont la glycine, l’acétate de sodium trihydraté, l’acide acétique glacial, le polysorbate 80 et l’eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « Bimzelx contient du polysorbate 80 » et « Bimzelx contient du sodium »).

Comment se présente Bimzelx et contenu de l’emballage extérieur

Bimzelx est un liquide limpide à légèrement opalescent. Il peut être incolore à jaune-brun pâle. Il est fourni dans une seringue préremplie jetable à usage unique, avec un capuchon d’aiguille.

Bimzelx 320 mg, solution injectable en seringue préremplie est disponible en boîtes unitaires contenant 1 seringue préremplie et en conditionnements multiples de 3 boîtes, chacune contenant 1 seringue préremplie.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles, Belgique

Fabricant

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine-l’Alleud, Belgique

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

Medis Pharma Lithuania UAB Tel: +370 68 735 006

България

Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf.: + 45 / 32 462 400

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

Medis Pharma Lithuania UAB Tel: +370 68 735 006

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

România

UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

UCB Nordic A/S

Sími: + 45 / 32 46 24 00

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 056300

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 294 900

Latvija

Medis Pharma Lithuania UAB

Tel: +370 68 735 006

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu

Instructions d’utilisation

Lisez toutes les instructions ci-dessous avant d’utiliser Bimzelx 320 mg, solution injectable en seringue préremplie.

Seringue préremplie de Bimzelx 320 mg en un coup d’œil (voir la Figure A) :

Informations importantes :

• Votre professionnel de la santé doit vous montrer comment préparer et injecter Bimzelx à l’aide de la seringue préremplie de 320 mg. Ne vous injectez pas Bimzelx et ne laissez pas quelqu’un d’autre vous injecter Bimzelx tant que vous n’avez pas reçu une formation adaptée.

• Vous et/ou votre soignant devez lire ces instructions d’utilisation avant chaque utilisation de

  Bimzelx.

• Appelez votre professionnel de la santé si vous ou votre soignant avez des questions sur la bonne manière d’injecter Bimzelx.
• Chaque seringue préremplie est à usage unique seulement (dose unique).
• La seringue préremplie de 320 mg comporte un dispositif de sécurité de l’aiguille. Celui-ci recouvrira l’aiguille automatiquement une fois l’injection terminée. Le dispositif de sécurité de l’aiguille aide à éviter que l’aiguille blesse une personne qui manipule la seringue préremplie après l’injection.

N’utilisez pas ce médicament et rapportez-le à la pharmacie si :

• la date de péremption (EXP) est dépassée.
• le sceau de la boîte est rompu.
• la seringue préremplie est tombée ou semble endommagée.
• le liquide a été congelé (même s’il a été décongelé par la suite).

Pour un plus grand confort lors de l’injection : sortez la seringue préremplie de 320 mg du réfrigérateur et posez-la dans son conditionnement d’origine sur une surface plane à température ambiante pendant 30 à 45 minutes avant l’injection.

• Ne la réchauffez d’aucune autre manière, comme dans un four à micro-ondes ou dans de l’eau chaude.
• N’agitez pas la seringue préremplie.
• Ne retirez pas le capuchon de la seringue préremplie avant d’être prêt(e) à réaliser l’injection.

Suivez les étapes ci-dessous à chaque utilisation de Bimzelx.

Étape 1 : Préparation à l’injection

Placez les éléments suivants sur une surface de travail plane et propre, bien éclairée, comme une table :

• 1 seringue préremplie de Bimzelx 320 mg

Vous aurez également besoin (non inclus dans la boîte) :

• 1 lingette imbibée d’alcool
• 1 boule de coton propre
• 1 collecteur d’objets pointus. Voir « Jetez la seringue préremplie usagée de Bimzelx » à la fin de ces instructions d’utilisation.

Étape 2 : Choisissez le site d’injection et préparez votre injection

2a : Choisissez votre site d’injection

• Les endroits que vous pouvez utiliser pour votre injection sont :

  • votre ventre (abdomen) ou votre cuisse (voir la Figure B).
  • l’arrière de votre bras (voir la Figure C). Bimzelx peut être injecté à l’arrière de votre bras par un professionnel de la santé ou un soignant uniquement.
• N’injectez pas dans des zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge, squameuse, dure ou dans des zones de cicatrices ou de vergetures.
• N’injectez pas à moins de 5 cm autour du nombril (ombilic).
• Vous devrez choisir un endroit différent chaque fois que vous vous faites une injection.

2b : Lavez-vous bien les mains à l’eau et au savon et séchez-les à l’aide d’une serviette propre

2c : Préparez votre peau

• Nettoyez le site d’injection avec une lingette imbibée d’alcool. Laissez la zone sécher complètement. Ne touchez plus la zone nettoyée avant de réaliser l’injection.

2d : Vérifiez la seringue préremplie (voir la Figure D)

• Assurez-vous que le nom Bimzelx et la date de péremption figurent sur l’étiquette.
• Vérifiez le médicament à travers la fenêtre de visualisation. Le médicament doit être limpide à

légèrement opalescent et exempt de particules. Il peut être incolore à jaune brun-pâle. Vous pourriez voir des bulles d’air dans le liquide. C’est normal.

• N’utilisez pas la seringue préremplie de Bimzelx si le médicament est trouble, a changé de couleur ou contient des particules.

Étape 3 : Injectez Bimzelx

3a : Retirez le capuchon de l’aiguille de la seringue préremplie

• Tenez d’une main la seringue préremplie autour de l’ailette de préhension. Retirez le capuchon de la seringue préremplie avec l’autre main (voir la Figure E). Il se peut qu’une goutte de liquide apparaisse au bout de l’aiguille, cela est normal.

  • Ne touchez pas l’aiguille et ne laissez pas l’aiguille entrer en contact avec une surface.
  • Ne tenez pas la tige du piston pendant que vous retirez le capuchon. Si vous retirez par erreur la tige du piston, jetez la seringue préremplie dans le collecteur d’objets pointus et prenez-en une nouvelle.
  • Ne remettez pas le capuchon sur l’aiguille. Vous pourriez sinon endommager l’aiguille ou vous piquer vous-même par accident.

3b : Pincez délicatement la peau et maintenez d’une main un pli de peau que vous avez nettoyé pour l’injection. De l’autre main, insérez l’aiguille dans la peau selon un angle d’environ 45 degrés

• Enfoncez l’aiguille jusqu’au bout. Relâchez ensuite délicatement votre peau. Veillez à ce que l’aiguille soit en place (voir la Figure F).

3c : Enfoncez fermement la tête du piston jusqu’au bout, jusqu’à ce que tout le médicament soit injecté (voir la Figure G).

• Tout le médicament est injecté lorsque vous ne pouvez plus enfoncer davantage la tête du piston

  (voir la Figure H).

3d : Retirez votre pouce de la tête du piston (voir la Figure I). L’aiguille se rétracte automatiquement et se verrouille en place

• Appuyez une boule de coton sur le site d’injection pendant quelques secondes. Ne frottez pas le

site d’injection. Vous pouvez observer un léger saignement ou une goutte de liquide. Cela est normal. Vous pouvez recouvrir le site d’injection d’un petit pansement adhésif, si nécessaire.

Étape 4 : Jetez la seringue préremplie usagée de Bimzelx

Placez la seringue préremplie usagée dans un collecteur d’objets pointus, immédiatement après utilisation (voir la Figure J).

1. Qu’est-ce que Bimzelx et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce que Bimzelx

Bimzelx contient la substance active bimekizumab.

Dans quels cas Bimzelx est-il utilisé

Bimzelx est utilisé pour traiter les maladies inflammatoires suivantes :

• Psoriasis en plaques
• Rhumatisme psoriasique
• Spondyloarthrite axiale, dont la spondyloarthrite axiale non radiographique et la spondylarthrite ankylosante (spondyloarthrite axiale radiographique)
• Hidradénite suppurée

Psoriasis en plaques

Bimzelx est utilisé chez l’adulte pour traiter une maladie de peau appelée psoriasis en plaques. Bimzelx réduit les symptômes, notamment la douleur, les démangeaisons et la desquamation de la peau.

Rhumatisme psoriasique

Bimzelx est utilisé pour traiter les adultes atteints de rhumatisme psoriasique. Le rhumatisme psoriasique est une maladie qui provoque une inflammation des articulations, souvent accompagnée de psoriasis en plaques. Si vous êtes atteint(e) de rhumatisme psoriasique, il se peut que vous receviez d’autres médicaments. Si ces médicaments ne sont pas suffisamment efficaces ou dans le cas d’intolérance, vous recevrez Bimzelx seul ou en association avec un autre médicament appelé méthotrexate.

Bimzelx réduit l’inflammation et peut donc aider à diminuer la douleur, la raideur, le gonflement sur et autour de vos articulations, l’éruption cutanée psoriasique, les lésions unguéales psoriasiques, et ralentit les lésions sur le cartilage et l’os des articulations atteintes par la maladie. Ces effets peuvent vous aider à contrôler les signes et symptômes de la maladie, à faciliter vos activités quotidiennes normales, à réduire votre fatigue et à améliorer votre qualité de vie.

Spondyloarthrite axiale, dont la spondyloarthrite axiale non radiographique et la spondylarthrite ankylosante (spondyloarthrite axiale radiographique)

Bimzelx est utilisé pour traiter les adultes atteints d’une maladie inflammatoire affectant essentiellement la colonne vertébrale et qui provoque une inflammation des articulations vertébrales, appelée spondyloarthrite axiale. Si la maladie n’est pas visible par radiographie, elle est appelée « spondyloarthrite axiale non radiographique » ; si elle survient chez des patients présentant des signes visibles à la radiographie, elle est appelée « spondylarthrite ankylosante » ou « spondyloarthrite axiale radiographique ».

Si vous êtes atteint(e) de spondyloarthrite axiale, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous recevrez Bimzelx afin de réduire les signes et les symptômes de la maladie, réduire l’inflammation et améliorer votre fonction physique. Bimzelx peut aider à réduire la douleur dorsale, la raideur et la fatigue, ce qui peut faciliter vos activités quotidiennes normales et améliorer votre qualité de vie.

Hidradénite suppurée

Bimzelx est utilisé chez les adultes pour le traitement d’une maladie appelée hidradénite suppurée (parfois appelée acné inversée ou maladie de Verneuil). L’hidradénite suppurée est une maladie cutanée inflammatoire chronique qui provoque des lésions douloureuses telles que des nodules (boules) sensibles et des abcès (furoncles), et des lésions purulentes. Elle affecte plus fréquemment des zones spécifiques de la peau, comme les plis sous les seins, les aisselles, l’intérieur des cuisses, l’aine et les fesses. Des cicatrices peuvent apparaître au niveau des zones affectées. D’autres médicaments vous seront administrés dans un premier temps. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, Bimzelx vous sera administré.

Bimzelx réduit les nodules (boules) inflammatoires, les abcès (furoncles) et les lésions purulentes, ainsi que la douleur causée par l’hidradénite suppurée.

Comment agit Bimzelx

Le bimekizumab, la substance active de Bimzelx, appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs d’interleukine (IL). Le bimekizumab agit en réduisant l’activité de deux protéines appelées IL-17A et IL-17F, qui jouent un rôle dans l’inflammation. Ces protéines sont présentes à des niveaux plus élevés dans des maladies inflammatoires telles que le psoriasis, le rhumatisme psoriasique, la spondyloarthrite axiale et l’hidradénite suppurée.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Bimzelx

N’utilisez jamais Bimzelx

• si vous êtes allergique au bimekizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• si vous êtes atteint(e) d’une infection, notamment d’une tuberculose (TB), que votre médecin juge importante.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Bimzelx si :

• vous avez une infection ou une infection récurrente.
• vous avez été récemment vacciné(e) ou prévoyez de l’être. Vous ne devez pas recevoir certains types de vaccins (vaccins vivants) pendant votre traitement par Bimzelx.
• vous avez déjà eu la tuberculose (TB).
• vous avez déjà eu une maladie inflammatoire de l’intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique).

Maladie inflammatoire de l’intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique)

Arrêtez d’utiliser Bimzelx et prévenez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale si vous remarquez du sang dans les selles, si vous présentez des crampes abdominales, une douleur, une diarrhée ou une perte de poids. Ces symptômes peuvent être des signes d’apparition ou d’aggravation d’une maladie inflammatoire de l’intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique).

Surveillez les infections et les réactions allergiques

Bimzelx peut dans de rares cas entraîner des infections graves. Si vous remarquez tout signe d’infection grave, contactez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale. Ces signes sont détaillés dans la rubrique 4, « Effets indésirables graves ».

Bimzelx peut potentiellement entraîner des réactions allergiques graves. Si vous remarquez tout signe de réaction allergique grave, contactez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale. Les signes en question peuvent comprendre :

• des difficultés à respirer ou à avaler ;
• une tension artérielle basse, ce qui peut entraîner vertiges ou étourdissements ;
• un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ;
• des démangeaisons sévères de la peau, accompagnées d’une éruption cutanée rouge ou de boutons.

Enfants et adolescents

Ne donnez jamais ce médicament à des enfants ou à des adolescents âgés de moins de 18 ans. En effet, le médicament n’a pas encore été étudié de manière adéquate dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Bimzelx

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Il est préférable d’éviter l’utilisation de Bimzelx pendant la grossesse. En effet on ignore comment ce médicament affectera le bébé.

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser un moyen de contraception tout au long du traitement par ce médicament et pendant au moins 17 semaines après votre dernière dose de Bimzelx.

Si vous allaitez ou planifiez d’allaiter, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Votre médecin et vous-même déciderez si vous pouvez allaiter ou utiliser Bimzelx.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Bimzelx affecte votre capacité à conduire et à utiliser des machines.

Bimzelx contient du polysorbate 80

Ce médicament contient 0,4 mg de polysorbate 80 par mL de solution. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

Bimzelx contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Bimzelx

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie et durée du traitement par Bimzelx

Psoriasis en plaques

La dose recommandée, administrée en une injection sous la peau (« injection sous-cutanée ») est la suivante :

• 320 mg (administrés sous forme d’un stylo prérempli contenant 320 mg) aux

  semaines 0, 4, 8, 12, 16.

• À partir de la semaine 16, vous utiliserez 320 mg (un stylo prérempli contenant 320 mg) toutes les 8 semaines. Si vous pesez plus de 120 kg, votre médecin peut décider de poursuivre vos injections toutes les 4 semaines à partir de la semaine 16.

Rhumatisme psoriasique

La dose recommandée, administrée en une injection sous la peau (« injection sous-cutanée ») est la suivante :

• 160 mg toutes les 4 semaines.
• Si vous êtes atteint(e) de rhumatisme psoriasique associé à un psoriasis en plaques concomitant modéré à sévère, le schéma posologique recommandé est le même que pour le psoriasis en plaques. Après la semaine 16, votre médecin pourrait adapter vos injections à 160 mg toutes les 4 semaines, en fonction de vos symptômes articulaires. D'autres formes pharmaceutiques/dosages sont disponibles pour l’administration de la dose de 160 mg.

Spondyloarthrite axiale, dont la spondyloarthrite axiale non radiographique et la spondylarthrite ankylosante (spondyloarthrite axiale radiographique)

La dose recommandée, administrée en une injection sous la peau (« injection sous-cutanée ») est la suivante :

• 160 mg toutes les 4 semaines. D’autres formes pharmaceutiques/dosages sont disponibles pour l’administration de la dose de 160 mg.

Hidradénite suppurée

La dose recommandée, administrée en une injection sous la peau (« injection sous-cutanée ») est la suivante :

• 320 mg (administrés sous forme d’un stylo prérempli contenant 320 mg) toutes les 2 semaines jusqu’à la semaine 16.
• À partir de la semaine 16, vous utiliserez 320 mg (un stylo prérempli contenant 320 mg) toutes les 4 semaines.

Vous déciderez en concertation avec votre médecin ou infirmier/ère si vous pouvez vous injecter ce médicament vous-même. Ne vous injectez pas ce médicament tant que vous n’avez pas été formé(e) par un professionnel de la santé. Un soignant peut aussi vous injecter le médicament après avoir été formé.

Veuillez lire les « Instructions d’utilisation » à la fin de cette notice avant de vous injecter vous-même Bimzelx 320 mg, solution injectable en stylo prérempli.

Si vous avez utilisé plus de Bimzelx que vous n’auriez dû

Informez votre médecin si vous avez utilisé plus de Bimzelx que vous n’auriez dû ou si vous avez injecté votre dose plus tôt que prévu.

Si vous oubliez d’utiliser Bimzelx

Adressez-vous à votre médecin si vous avez oublié d’injecter une dose de Bimzelx.

Si vous arrêtez d’utiliser Bimzelx

Adressez-vous à votre médecin avant d’arrêter d’utiliser Bimzelx. Si vous arrêtez votre traitement, vos symptômes peuvent réapparaître.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Informez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale si vous manifestez l’un des effets indésirables suivants :

Infection grave possible - les signes peuvent inclure :

• fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes
• sensation de fatigue ou d’essoufflement, toux persistante
• peau chaude, rouge et douloureuse, ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques

Votre médecin déterminera si vous pouvez continuer d’utiliser Bimzelx.

Autres effets indésirables

Veuillez consulter votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

• infections des voies respiratoires supérieures accompagnées de symptômes tels qu’un mal de gorge ou un nez bouché

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

• muguet dans la bouche ou la gorge associé à des symptômes tels que des taches blanches ou jaunes ; bouche rouge ou douloureuse et douleur à la déglutition
• infection fongique de la peau, comme un pied d’athlète entre les orteils
• infections de l’oreille
• boutons de fièvre (infections à herpès simplex)
• grippe intestinale (gastro-entérite)
• inflammation des follicules pileux pouvant ressembler à des boutons
• maux de tête
• démangeaisons, peau sèche ou éruption cutanée ressemblant à de l’eczéma, avec un gonflement et une rougeur de la peau (dermatite)
• acné
• rougeur, douleur ou gonflement et hématome au site d’injection
• sensation de fatigue
• infection fongique de la zone vulvovaginale (candidose vaginale)

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

• diminution des taux de globules blancs (neutropénie)
• infections fongiques de la peau et des muqueuses (comprenant la candidose œsophagienne)
• écoulement oculaire avec démangeaisons, rougeur et gonflement (conjonctivite)
• présence de sang dans les selles, des crampes et une douleur abdominales, une diarrhée ou une perte de poids (signes de problèmes intestinaux)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Bimzelx

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C. Ne pas congeler.

Conserver les stylos préremplis dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Bimzelx peut être conservé hors du réfrigérateur pendant 25 jours au maximum. Le médicament doit rester dans l’emballage extérieur, à une température ne dépassant pas 25 °C et à l’abri de la lumière directe. Ne pas utiliser les stylos préremplis au-delà de cette période. Un espace est ménagé sur la boîte afin que vous puissiez inscrire la date à laquelle le médicament a été sorti du réfrigérateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Bimzelx

• La substance active est le bimekizumab. Chaque stylo prérempli contient 320 mg de bimekizumab dans la solution de 2 mL.
• Les autres composants sont la glycine, l’acétate de sodium trihydraté, l’acide acétique glacial, le polysorbate 80 et l’eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « Bimzelx contient du polysorbate 80 » et « Bimzelx contient du sodium »).

Comment se présente Bimzelx et contenu de l’emballage extérieur

Bimzelx est un liquide limpide à légèrement opalescent. Il peut être incolore à jaune-brun pâle. Il est fourni dans un stylo prérempli jetable à usage unique.

Bimzelx 320 mg, solution injectable en stylo prérempli est disponible en boîtes unitaires contenant 1 stylo prérempli et en conditionnements multiples de 3 boîtes, chacune contenant 1 stylo prérempli.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles, Belgique

Fabricant

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine-l’Alleud, Belgique

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

Medis Pharma Lithuania UAB Tel: +370 68 735 006

България

Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf.: + 45 / 32 462 400

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Te.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

Medis Pharma Lithuania UAB Tel: +370 68 735 006

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

România

UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

UCB Nordic A/S

Sími: + 45 / 32 46 24 00

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 056300

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 294 900

Latvija

Medis Pharma Lithuania UAB

Tel: +370 68 735 006

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu

Instructions d’utilisation

Lisez toutes les instructions ci-dessous avant d’utiliser Bimzelx 320 mg, solution injectable en stylo prérempli.

Stylo prérempli de Bimzelx 320 mg en un coup d’œil (voir la Figure A) :

Informations importantes :

• Votre professionnel de la santé doit vous montrer comment préparer et injecter Bimzelx à l’aide du stylo prérempli de 320 mg. Ne vous injectez pas Bimzelx et ne laissez pas quelqu’un d’autre vous injecter Bimzelx tant que vous n’avez pas reçu une formation adaptée.

• Vous et/ou votre soignant devez lire ces instructions d’utilisation avant chaque utilisation de

  Bimzelx.

• Appelez votre professionnel de la santé si vous ou votre soignant avez des questions sur la bonne manière d’injecter Bimzelx.
• Chaque stylo prérempli est à usage unique seulement (dose unique).

N’utilisez pas ce médicament et rapportez-le à la pharmacie si :

• la date de péremption (EXP) est dépassée.
• le sceau de la boîte est rompu.
• le stylo prérempli est tombé ou semble endommagé.
• le liquide a été congelé (même s’il a été décongelé par la suite).

Pour un plus grand confort lors de l’injection : sortez le stylo prérempli de 320 mg du réfrigérateur et posez-le dans son conditionnement d’origine sur une surface plane à température ambiante pendant 30 à 45 minutes avant l’injection.

• Ne le réchauffez d’aucune autre manière, comme dans un four à micro-ondes ou dans de l’eau chaude.
• N’agitez pas le stylo prérempli.
• Ne retirez pas le capuchon du stylo prérempli avant d’être prêt(e) à réaliser l’injection.

Suivez les étapes ci-dessous à chaque utilisation de Bimzelx.

Étape 1 : Préparation à l’injection

Placez les éléments suivants sur une surface de travail plane et propre, bien éclairée, comme une table :

• 1 stylo prérempli de Bimzelx 320 mg

Vous aurez également besoin (non inclus dans la boîte) :

• 1 lingette imbibée d’alcool
• 1 boule de coton propre
• 1 collecteur d’objets pointus. Voir « Jetez le stylo prérempli usagé de Bimzelx » à la fin de ces instructions d’utilisation.

Étape 2 : Choisissez le site d’injection et préparez votre injection

2a : Choisissez votre site d’injection

• Les endroits que vous pouvez utiliser pour votre injection sont :

  • votre ventre (abdomen) ou votre cuisse (voir la Figure B).
  • l’arrière de votre bras (voir la Figure C). Bimzelx peut être injecté à l'arrière de votre bras par un professionnel de la santé ou un soignant uniquement.
• N’injectez pas dans des zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge, squameuse, dure ou dans des zones de cicatrices ou de vergetures.
• N’injectez pas à moins de 5 cm autour du nombril (ombilic).
• Vous devrez choisir un endroit différent chaque fois que vous vous faites une injection.

2b : Lavez-vous bien les mains à l’eau et au savon et séchez-les à l’aide d’une serviette propre.

2c : Préparez votre peau

• Nettoyez le site d’injection avec une lingette imbibée d’alcool. Laissez la zone sécher complètement. Ne touchez plus la zone nettoyée avant de réaliser l’injection.

2d : Vérifiez le stylo prérempli (voir la Figure D)

• Assurez-vous que le nom Bimzelx et la date de péremption figurent sur l’étiquette.
• Vérifiez le médicament à travers la fenêtre de visualisation. Le médicament doit être limpide à

légèrement opalescent et exempt de particules. Il peut être incolore à jaune brun-pâle. Vous pourriez voir des bulles d’air dans le liquide. C’est normal.

• N’utilisez pas le stylo prérempli de Bimzelx si le médicament est trouble, a changé de couleur ou contient des particules.

Étape 3 : Injectez Bimzelx

3a : Retirez le capuchon du stylo prérempli

• Tenez fermement le stylo prérempli d’une main autour de la poignée. Retirez le capuchon du stylo prérempli avec l’autre main (voir la Figure E). Bien que non visible, la pointe de l’aiguille est maintenant à découvert.

• Ne touchez pas le système de protection de l’aiguille et ne remettez pas le capuchon en place.

  Cela pourrait en effet activer le stylo prérempli et vous pourriez vous piquer vous-même.

3b : Tenez le stylo prérempli selon un angle de 90 degrés par rapport au site d’injection nettoyé (voir la Figure F)

3c : Placez le stylo prérempli à plat contre la peau, puis appuyez fermement sur le stylo prérempli contre la peau

• Vous entendrez un clic. Votre injection commence lorsque vous entendez le premier « clic »

  (voir la Figure G).N’éloignez pas le stylo prérempli de la peau.

3d : Maintenez le stylo prérempli en place et appuyé fermement contre la peau. Il faut environ 20 secondes pour que la dose complète soit injectée.

• Vous entendrez un deuxième « clic » qui vous indique que l’injection est presque terminée.

  Vous devez voir l’indicateur de couleur jaune remplir la fenêtre de visualisation (voir la Figure H).

• Après le deuxième clic, maintenez le stylo prérempli pendant 5 secondes supplémentaires

  (comptez lentement jusqu’à 5). Vous êtes ainsi assuré(e) de recevoir la dose complète (voir Figure I).

3e : Retirez le stylo prérempli en l’éloignant délicatement et à la verticale de votre peau. Le système de protection recouvre automatiquement l’aiguille

• Appuyez une boule de coton sur le site d’injection pendant quelques secondes. Ne frottez pas le

site d’injection. Vous pouvez observer un léger saignement ou une goutte de liquide. C’est normal. Vous pouvez recouvrir le site d’injection d’un petit pansement adhésif, si nécessaire.

Étape 4 : Jetez le stylo prérempli usagé de Bimzelx

Placez le stylo prérempli usagé dans un collecteur d’objets pointus, immédiatement après utilisation (voir la Figure J).