Notice patient - BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion
Dénomination du médicament
BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BIONOLYTE G5,solution injectable pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Substituts du plasma et solutions pour perfusion. Solutions modifiant lebilan électrolytique.
B05BB02: ELECTRLYTES ET HYDRATES DE CARBONNE.
Indications thérapeutiques
· Apport calorique glucidique modéré (200 kcal/l)
· Equilibration hydroélectrolytique (par apport de chlorure de sodium, etde potassium), en fonction de la clinique et des bilans ioniques sanguins eturinaires.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BIONOLYTEG5, solution injectable pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion dans lescas suivants:
Tous les états de rétention hydrosodée.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion:
Mises en garde spéciales
La décision d'administrer cette solution est arrêtée après un examenattentif des données cliniques et biologiques.
Précautions d'emploi
· Perfusion lente dans un gros vaisseau dans des conditions d'aseptierigoureuse.
· Surveillance de l'état clinique et biologique (sanguin et urinaire) toutparticulièrement chez le diabétique et chez tout sujet présentant uneintolérance transitoire aux hydrates de carbone.
· Si nécessaire supplémenter l'apport parentéral en insuline.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ce médicament est à EVITER en association avec:
· Diurétiques d'épargne potassique
· Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et antagonistes desrécepteurs de l'angiotensine II
· Ciclosporine et Tacrolimus
· Certains médicaments ou classes thérapeutiques susceptibles de favoriserla survenue d'une hyperkaliémie.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L'utilisation de la solution BIONOLYTE G5 est possible au cours de lagrossesse et de l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie et mode d'administration
Elle est habituellement de 30–40 ml/kg/24 heures mais cette posologie estadaptée aux besoins du malade.
Voie d'administration: perfusion intraveineuse.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusionque vous n'auriez dû:
De mauvaises conditions d'utilisation peuvent entraîner des signesd'hypervolémie (volume trop important du sang circulant) et unehyperkaliémie.
Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusionest susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'ysoit pas sujet.
Des effets indésirables potentiels peuvent apparaître en cas d'insuffisancerénale sévère, de surdosage ou de débit d'administration trop rapide.
Risque d'œdème dû à une surcharge hydro-sodée (eau et sels del'organisme).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion après ladate de péremption mentionnée sur le flacon.
Conditions de conservation
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Conserver à température ambiante (15°C à 25°C).
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion ?
Les substances actives sont:
Chlorure de potassium............................................................................................................................2 g
Chlorure de sodium.................................................................................................................................4 g
Glucose anhydre..................................................................................................................................50 g
Pour 1000 ml.
Glucose: 277, 5 mmol/l
Chlorures: 95,2 mmol/l
Sodium: 68,4 mmol/l
Potassium: 26,8 mmol/l
Osmolarité: 468 mOsm/l
L'autre composant est:
Eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion et contenu del'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de1 flacon (verre) de 500 ou 1000 ml.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
FRANCE
Exploitant
FRESENIUS KABI FRANCE
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
FRANCE
Fabricant
FRESENIUS KABI ITALIA S.P.A.
VIA CAMAGRE, 41
37063 ISOLA DELLA SCALA
VERONE
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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