BOSENTAN ARROW 125 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

BOSENTAN ARROW 125 mg, comprimé pelliculé

Bosentan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BOSENTAN ARROW 125 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BOSENTANARROW 125 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre BOSENTAN ARROW 125 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BOSENTAN ARROW 125 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BOSENTAN ARROW 125 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Les comprimés de BOSENTAN ARROW contiennent du bosentan, qui bloque unehormone présente naturellement dans l’organisme appelée endothéline-1(ET-1), qui provoque le rétrécissement des vaisseaux sanguins. BOSENTAN ARROWentraîne une dilatation des vaisseaux sanguins et appartient à la classe desmédicaments appelée « antagonistes des récepteurs del’endothéline ».

BOSENTAN ARROW est utilisé pour traiter :

· L’hypertension artérielle pulmonaire. L’hypertension artériellepul­monaire est une maladie due à un rétrécissement important des vaisseauxsanguins dans les poumons qui provoque une augmentation trop élevée de lapression sanguine dans les vaisseaux sanguins (artères) situés au niveau despoumons et qui transportent le sang du cœur vers les poumons. Cette pressionréduit la quantité d’oxygène qui peut arriver dans le sang au niveau despoumons, rendant les activités physiques plus difficiles. BOSENTAN ARROW dilateles artères situées au niveau des poumons, afin de faciliter le travail depompe du cœur pour faire circuler le sang dans les artères. Ainsi, la pressionsanguine au niveau des poumons est diminuée ce qui a pour conséquence desoulager les symptômes.

BOSENTAN ARROW est utilisé pour traiter les patients atteintsd’hyper­tension artérielle pulmonaire (HTAP) en classe fonctionnelle III pouraméliorer la tolérance à l’effort (capacité à pratiquer une activitéphysique) et les symptômes. La « classe fonctionnelle » correspond au niveaude sévérité de la maladie : la « classe III » est définie par unelimitation marquée de l’activité physique. Une certaine amélioration peutégalement être observée chez des patients en classe fonctionnelle II. La «classe II » est définie par une limitation légère de l’activitéphysique.

L’origine des hypertensions artérielles pulmonaires pour lesquellesBOSENTAN ARROW est indiqué peut être :

o primitive (sans cause identifiée ou familiale) ;

o causée par la sclérodermie (également appelée sclérodermiesys­témique, une maladie provoquant des anomalies du tissu conjonctif quisoutient la peau et d'autres organes) ;

o causée par une anomalie cardiaque congénitale (existant dès lanaissance) avec shunts (communications anormales) entraînant un flux de sanganormal à travers le cœur et les poumons.

· Les ulcères digitaux (plaies sur les doigts des mains et des pieds) chezles patients adultes souffrant d’une maladie appelée sclérodermie. BOSENTANARROW réduit le nombre de nouveaux ulcères qui peuvent apparaître sur lesdoigts des mains et des pieds.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BOSENTANARROW 125 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais BOSENTAN ARROW 125 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au bosentan ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez certains problèmes hépatiques (parlez-en à votremédecin) ;

· si vous êtes enceinte, ou bien si vous n’utilisez pas de contraceptionfiable alors que vous êtes en âge d’avoir des enfants. Voir ci-dessousrubriques : « Contraception » et « Autres médicaments et BOSENTAN ARROW125 mg, comprimé pelliculé » ;

· si vous êtes traité par la ciclosporine A (médicament utilisé aprèsune transplantation ou pour soigner un psoriasis).

Si un de ces cas s’applique à vous, informez-en votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BOSENTAN ARROW125 mg, comprimé pelliculé.

Examens que vous fera faire votre médecin avant de commencer votretraitement

· un examen sanguin pour vérifier votre fonction hépatique ;

· un examen sanguin pour vérifier que vous n’avez pas d’anémie(diminution du taux des globules rouges) ;

· un test de grossesse si vous êtes une femme en âge d’avoir desenfants.

Il a été trouvé chez quelques patients prenant du BOSENTAN ARROW des testsde la fonction hépatique anormaux et une anémie (diminution du tauxd’hémoglobine).

Examens sanguins qui seront prescrits par votre médecin pendant votretraitement

Pendant le traitement par BOSENTAN ARROW votre médecin prévoira des examenssanguins réguliers pour vérifier s’il y a des changements de votre fonctionhépatique et du taux d’hémoglobine.

Pour tous ces examens veuillez vous référer également à votre Carte deSignal Patient (à l’intérieur de chaque boîte de BOSENTAN ARROWcomprimés). Il est important que ces examens de sang soient réalisésrégulière­ment et pendant toute la durée du traitement par BOSENTAN ARROW.Nous vous suggérons d’écrire la date de votre examen le plus récent etégalement celle de votre prochain examen (demandez à votre médecin cettedate) sur la Carte de Signal Patient, pour vous aider à vous rappeler quandvotre prochain examen est à effectuer.

Examens sanguins pour vérifier votre fonction hépatique

Cet examen sera fait tous les mois pendant toute la durée de votretraitement par BOSENTAN ARROW. Un examen sera également réalisé 2 semainesaprès toute augmentation de la posologie.

Examen sanguin pour rechercher une anémie

Ces examens doivent être faits tous les mois pendant les 4 premiers mois detraitement, puis tous les 3 mois, car il peut apparaître une anémie chez lespatients traités par BOSENTAN ARROW.

Si les résultats des examens sont anormaux, votre médecin peut décider deréduire votre posologie ou d’arrêter votre traitement par BOSENTAN ARROW etde faire des examens complémentaires pour en rechercher la cause.

Enfants et adolescents

BOSENTAN ARROW n’est pas recommandé en pédiatrie chez les patientsatteints de sclérodermie systémique et d'ulcères digitaux évolutifs. Voirégalement la rubrique 3 « Comment prendre BOSENTAN ARROW 125 mg, comprimépelli­culé ».

Autres médicaments et BOSENTAN ARROW 125 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, même s’il s’agit d’unmédicament obtenu sans ordonnance. Il est particulièrement importantd’informer votre médecin si vous prenez :

· de la ciclosporine A (un médicament utilisé après une transplantationou pour traiter le psoriasis), qui ne doit pas être utilisée en associationavec BOSENTAN ARROW ;

· du sirolimus ou du tacrolimus, qui sont des médicaments utilisés aprèsune transplantation, car ils ne sont pas recommandés en association avecBOSENTAN ARROW ;

· du glibenclamide (un médicament utilisé pour traiter le diabète), de larifampicine (un médicament utilisé pour traiter la tuberculose), dufluconazole (un médicament utilisé pour traiter les infections fongiques), dukétoconazole (un médicament utilisé pour traiter le syndrome de Cushing) oude la névirapine (un médicament pour traiter une infection par le VIH) car cesmédicaments ne sont pas recommandés en association avec BOSENTAN ARROW ;

· d’autres médicaments pour traiter l’infection par le VIH, qui peuventdemander une surveillance spécifique lorsqu’ils sont utilisés en associationavec BOSENTAN ARROW ;

· des contraceptifs hormonaux qui ne sont pas efficaces comme uniqueméthode de contraception quand vous prenez BOSENTAN ARROW. A l’intérieur dela boîte de BOSENTAN ARROW vous trouverez une Carte de Signal Patient que vousdevez lire attentivement. Votre médecin et/ou votre gynécologue vousprescriront la méthode de contraception qui vous sera la mieux adaptée ;

· d’autres médicaments destinés au traitement de l’hypertension­pulmonaire : sildénafil et tadalafil ;

· de la warfarine (un agent anticoagulant) ;

· de la simvastatine (utilisée pour traiterl’hyper­cholestérolémi­e).

BOSENTAN ARROW 125 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons

BOSENTAN ARROW peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Femmes en âge d’avoir des enfants

NE prenez PAS BOSENTAN ARROW si vous êtes enceinte ou si vous envisagez dele devenir.

Tests de grossesse

BOSENTAN ARROW peut avoir un effet néfaste sur l’enfant pendant lagrossesse. Si vous êtes en âge où la survenue d’une grossesse est possible,votre médecin vous demandera de faire un test de grossesse avant que vous necommenciez à prendre BOSENTAN ARROW, et régulièrement ensuite tant que vousprendrez BOSENTAN ARROW.

Contraception

Vous devez avoir une méthode de contraception fiable et efficace tant quevous êtes traitée par BOSENTAN ARROW. Votre médecin ou votre gynécologuevous conseillera sur les méthodes de contraception apportant le plus de suretéde contraception pendant votre traitement par BOSENTAN ARROW. Comme BOSENTANARROW peut rendre inefficace une contraception hormonale (telle que pilule,injection, implant ou patch), une telle méthode à elle seule peut ne pas êtreefficace. En conséquence, si vous utilisez une contraception hormonale vousdevez également utiliser un mode de contraception mécanique par barrière (telqu’un préservatif féminin, un diaphragme, une éponge contraceptive, ouvotre partenaire doit également utiliser un préservatif). A l’intérieur devotre boîte de BOSENTAN ARROW, vous trouverez une Carte de Signal Patient. Vousdevez compléter cette carte et la donner à votre médecin à votre prochainevisite de façon à ce que votre médecin ou votre gynécologue puissedéterminer si vous avez besoin d’une méthode de contraception­complémentaire ou alternative fiable. Un test de grossesse mensuel estrecommandé pendant tout votre traitement par BOSENTAN ARROW et tant que vousserez en âge d’avoir un enfant.

Informez immédiatement votre médecin en cas de grossesse pendant que vousprenez BOSENTAN ARROW, ou si vous envisagez une grossesse dans un avenirproche.

Allaitement

Informez immédiatement votre médecin si vous allaitez votre enfant. Il vousest conseillé de ne pas allaiter lors du traitement par BOSENTAN ARROW, car onne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.

Fertilité

Si vous êtes un homme, il est possible que ce médicament diminue le nombrede vos spermatozoïdes. Il ne peut être exclu que cela puisse affecter votrecapacité à concevoir un enfant. Parlez-en à votre médecin si vous avez desquestions ou des préoccupations à ce sujet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BOSENTAN ARROW n’a pas ou peu d’influence sur la capacité à conduire unvéhicule ou à utiliser des machines. Toutefois, BOSENTAN ARROW peut entraînerune hypotension (baisse de votre pression sanguine) qui peut vous donner dessensations de vertiges, affecter votre vision et diminuer votre capacité àconduire un véhicule ou à utiliser des machines. En conséquence, si vous avezdes sensations vertigineuses ou que votre vision se trouble pendant que vousprenez BOSENTAN ARROW, vous ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou desmachines.

BOSENTAN ARROW 125 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE BOSENTAN ARROW 125 mg, comprimé pelliculé ?

Le traitement par BOSENTAN ARROW doit uniquement être initié et surveillépar un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’hypertensio­nartérielle pulmonaire ou de la sclérodermie systémique.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

BOSENTAN ARROW 125 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons

BOSENTAN ARROW peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Dose recommandée

Adultes

Le traitement chez l’adulte est généralement débuté pendant les4 premières semaines de traitement avec 62,5 mg deux fois par jour (matin etsoir), puis votre médecin vous conseillera généralement de prendre uncomprimé de 125 mg deux fois par jour, en fonction de votre réaction àBOSENTAN ARROW.

Enfants et les adolescents

La dose recommandée pour les enfants ne concerne que le traitement del’hypertension artérielle pulmonaire. Pour les enfants âgés de 1 an etplus, le traitement par BOSENTAN ARROW est généralement débuté par 2 mg/kgde poids corporel deux fois par jour (matin et soir). Votre médecin vousconseillera sur la dose qui vous convient.

BOSENTAN ARROW est également disponible sous forme de comprimésdisper­sibles dosés à 32 mg, qui permet d’adapter la dose en casd’administration chez les enfants et les patients de faible poids corporel ouayant des difficultés à avaler des comprimés pelliculés.

Si vous avez l’impression que l’effet de BOSENTAN ARROW est trop fort outrop faible, parlez-en à votre médecin afin de savoir si votre posologienécessite d’être changée.

Comment prendre BOSENTAN ARROW 125 mg, comprimé pelliculé

BOSENTAN ARROW doit être pris (matin et soir), avalé avec de l’eau. Lescomprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

Si vous avez pris plus de BOSENTAN ARROW 125 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de comprimés que ce qui vous a été prescrit,consultez un médecin immédiatement.

Si vous oubliez de prendre BOSENTAN ARROW 125 mg, comprimé pelliculé

Si vous oubliez de prendre BOSENTAN ARROW, prenez-le dès que vous leremarquez ; continuez ensuite à le prendre aux heures habituelles. Ne prenezpas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BOSENTAN ARROW 125 mg, comprimé pelliculé

Arrêter brusquement votre traitement par BOSENTAN ARROW peut entraîner uneaggravation de vos symptômes. N’interrompez pas votre traitement sansl’avis de votre médecin. Si le traitement par BOSENTAN ARROW doit êtreinterrompu, la posologie sera diminuée sur une période de quelques jours avantl’arrêt complet des prises.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables les plus sévères avec BOSENTAN ARROW sont :

· des anomalies de la fonction hépatique qui peuvent survenir chez plusd’une personne sur 10,

· une anémie (baisse des globules rouges dans le sang) qui peut survenirjusqu’à chez une personne sur 10. L’anémie peut occasionnelle­mentnécessiter des transfusions de sang.

La surveillance de votre fonction hépatique et des globules sanguins seraréalisée régulièrement pendant votre traitement par BOSENTAN ARROW (voirrubrique 2). Il est important que vous réalisiez ces examens comme prescritspar votre médecin.

Les signes qui montrent que votre foie ne marche pas normalementin­cluent :

· nausées,

· vomissements,

· fièvre,

· douleurs au niveau de l’estomac,

· jaunisse (coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux),

· urine de couleur foncée,

· démangeaisons de la peau,

· léthargie ou sensation de fatigue (fatigue inexpliquée ou sensationd’épu­isement),

· syndrome pseudo-grippal (douleurs articulaires et douleurs musculairesavec fièvre).

Si vous ressentez l’un de ces signes, parlez-en à votre médecinimmédi­atement.

Autres effets indésirables :

Très fréquents (peut survenir chez plus d’une personne sur 10) :

· maux de tête,

· œdèmes (gonflements des jambes ou des chevilles ou autres signes derétention hydrosodée).

Fréquents (peut survenir jusqu’à chez une personne sur 10) :

· « flush » ou rougeurs de la peau,

· réactions d’hypersensibilité (ou allergie) incluant un aspectinflammatoire de la peau, démangeaisons et éruption cutanée,

· reflux gastro-œsophagien (reflux acide dans l’œsophage),

· diarrhée,

· syncope (évanouissement),

· palpitations (battements du cœur rapides ou irréguliers),

· pression sanguine basse,

· congestion nasale.

Peu fréquents (peut survenir jusqu’à chez une personne sur 100) :

· thrombocytopénie (diminution du nombre des plaquettes dans le sang),

· neutropénie/le­ucopénie (diminution du nombre de globules blancs dansle sang),

· résultats anormaux des analyses de sang destinées à contrôler lafonction hépatique avec des hépatites (inflammation au niveau du foie)incluant une possible aggravation d'une hépatite sous-jacente et/ou un ictère(coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux).

Rares (peut survenir jusqu’à chez une personne sur 1 000) :

· anaphylaxie (réaction allergique généralisée), angiœdème(gon­flement, plus fréquemment autour des yeux, des lèvres, de la langue ou dela gorge),

· cirrhose (séquelles) du foie, insuffisance hépatique (troubles graves dela fonction hépatique).

Une vision trouble a également été signalée à une fréquenceindé­terminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

Effets indésirables chez les enfants et les adolescents

Les effets indésirables qui ont été rapportés chez les enfants traitéspar BOSENTAN ARROW sont les mêmes que ceux des adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BOSENTAN ARROW 125 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après « EXP ».

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BOSENTAN ARROW 125 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Bosentanmonohy­drate........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............125 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : amidon prégélatinisé, amidon de maïs,carboxymét­hylamidon sodique (type-A), crospovidone (type-B), povidone (K-90),dibéhénate de glycérol, stéarate de magnésium,

Pelliculage : hypromellose (E464), éthylcellulose, triacétine, talc,dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge.

Qu’est-ce que BOSENTAN ARROW 125 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Comprimé pelliculé de couleur blanc-orangé, ovale, biconvexe, sur lequelest gravé « K » sur une face et « 22 » sur l’autre face, séparé parune barrette de sécabilité. Le comprimé peut être divisé en 2 doseségales. Le comprimé mesure : 11,2 mm x 5,2 mm.

Comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées enPVC/PE/PVDC-Aluminium ou flacon HDPE avec fermeture en polypropylène.

Boîtes de 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 112 et 120 comprimés­pelliculés sous plaquettes thermoformées en PVC/PE/PVDC-Aluminium.

Boîtes de 30, 100 ou 1000 comprimés pelliculés en flacon HDPE avecfermeture en polypropylène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Malte

OU

MILPHARM LIMITED

ARES BLOCK, ODYSSEY BUSINESS PARK, WEST END ROAD,

RUISLIP. HA4 6QD

ROYAUME-UNI

OU

ORION CORPORATION

ORION PHARMA

ORIONINTIE 1

FI-02200 ESPOO

FINLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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