Notice patient - Bretaris Genuair
1. Qu’est-ce que Bretaris Genuair et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu’est-ce que Bretaris Genuair ?
La substance active de Bretaris Genuair est le bromure d’aclidinium, qui appartient à une classe de médicaments appelés bronchodilatateurs anticholinergiques. Les bronchodilatateurs provoquent le relâchement des voies respiratoires et aident à maintenir les bronchioles ouvertes. Bretaris Genuair est un inhalateur de poudre sèche. La libération du médicament directement dans vos poumons est déclenchée par votre respiration. Le médicament aide à faciliter la respiration des patients atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Dans quel cas Bretaris Genuair est-il utilisé ?
Bretaris Genuair est indiqué pour aider à élargir les voies respiratoires et soulager les symptômes de la BPCO, une pathologie pulmonaire chronique qui se caractérise par des difficultés à respirer. L’utilisation régulière de Bretaris Genuair peut vous aider lorsque vous présentez un essoufflement permanent lié à votre pathologie et vous aider à réduire au minimum les effets de votre pathologie sur votre vie quotidienne et réduire le nombre d’exacerbations (l’aggravation de vos symptômes de votre BPCO pendant plusieurs jours).
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Bretaris Genuair ?
N’utilisez jamais Bretaris Genuair
- si vous êtes allergique au bromure d’aclidinium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Bretaris Genuair :
- si vous avez des problèmes cardiaques.
- si vous voyez des halos autour des lumières ou des images colorées (glaucome).
- si vous avez des problèmes au niveau de la prostate qui entraîne des difficultés pour uriner ou un blocage au niveau de la vessie.
Bretaris Genuair est indiqué en traitement d’entretien et il n’est pas destiné à être utilisé pour traiter un essoufflement ou des sifflements respiratoires qui apparaissent soudainement. Si vos symptômes de BPCO (essoufflement, sifflement respiratoire, toux) ne s’améliorent pas ou s’aggravent, vous devez sans délai contacter votre médecin pour avis.
Une sécheresse buccale, observée avec des médicaments tels que Bretaris Genuair, peut, après la prise du médicament au long cours, être associée à des caries dentaires. En conséquence, veillez à préserver votre hygiène buccale.
Arrêtez de prendre Bretaris Genuair et demandez immédiatement un avis médical :
- si vous avez une sensation d’oppression dans la poitrine, une toux, un sifflement ou un essoufflement survenant immédiatement après l’administration de ce médicament. Il peut s’agir de signes d’un bronchospasme.
Enfants et adolescents
Bretaris Genuair n’est pas destiné à une utilisation chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Bretaris Genuair
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Informez votre médecin si vous avez utilisé ou utilisez des médicaments similaires pour vos problèmes respiratoires tels que des médicaments contenant du tiotropium, de l’ipratropium. Consultez votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute. L’utilisation de Bretaris Genuair avec ces médicaments n’est pas recommandée.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez de l’être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas utiliser Bretaris Genuair si vous êtes enceinte ou si vous allaitez sauf si votre médecin vous le prescrit.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Bretaris Genuair peut avoir une faible influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Ce médicament peut provoquer des céphalées, des vertiges ou une vision trouble. Si vous êtes affecté par l’un de ces effets secondaires, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines aussi longtemps que les céphalées n’ont pas disparu, que la sensation de vertige persiste ou que la vision ne s’est pas normalisée.
Bretaris Genuair contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. Comment utiliser Bretaris Genuair
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’une inhalation deux fois par jour, le matin et le soir. Les effets de Bretaris Genuair durent 12 heures ; en conséquence, vous devez essayer d’utiliser votre inhalateur Bretaris Genuair à la même heure tous les matins et tous les soirs. Ceci pour qu’il y ait toujours suffisamment de médicament dans votre corps pour vous aider à respirer plus facilement tout au long du jour et de la nuit. Cela vous aidera également à vous souvenir de le prendre.
La dose recommandée peut être utilisée chez les patients âgés et chez les patients présentant de problèmes rénaux ou hépatiques. Aucun ajustement de dose n’est nécessaire.
La BPCO est une maladie chronique. Il est recommandé d’utiliser Bretaris Genuair tous les jours, 2 fois par jour, et pas uniquement en cas de survenue de problèmes respiratoires ou d’autres symptômes de la BPCO.
Voie d’administration
Ce médicament est destiné à la voie inhalée.
Consulter le paragraphe « Instructions d’Utilisation » à la fin de cette notice pour des instructions sur la façon d’utiliser l’inhalateur Genuair. Si vous n’arrivez pas bien à utiliser Bretaris Genuair, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Vous pouvez utiliser Bretaris Genuair à tout moment avant ou après la prise d’aliments ou de boisson.
Si vous avez utilisé plus de Bretaris Genuair que vous n’auriez dû
Si vous pensez que vous avez utilisé plus de Bretaris Genuair que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser Bretaris Genuair
Si vous oubliez une dose de Bretaris Genuair, inhalez la dose dès que vous vous en rendez compte. Cependant, s’il est presque l’heure de votre dose suivante, ne prenez pas la dose manquée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Bretaris Genuair
Ce médicament est destiné à une utilisation au long cours. Si vous souhaitez arrêter ce traitement, parlez-en d’abord à votre médecin, car vos symptômes pourraient empirer.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dans de rares cas, ce médicament peut causer des réactions allergiques (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000). Arrêtez le médicament et contactez immédiatement votre médecin en cas de gonflement du visage, de la gorge, des lèvres ou de la langue (avec ou sans difficultés à respirer ou à déglutir), des sensations vertigineuses ou des évanouissements, d’accélérations inexpliquées des battements cardiaques ou d’éruption cutanée sévère avec démangeaisons (urticaire) car il peut s’agir de symptômes d’une réaction allergique.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de l’utilisation de Bretaris Genuair : Fréquents : peuvent toucher jusqu’à une personne sur 10
- Céphalées
- Inflammation des sinus (sinusite)
- Rhume (rhinopharyngite)
- Toux
- Diarrhée
- Nausées
Peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à une personne sur 100
- Vertiges
- Sécheresse buccale
- Voix enrouée (dysphonie)
- Inflammation buccale (stomatite)
- Accélération du rythme cardiaque (tachycardie)
- Sensation de battements de cœur (palpitations)
- Battements de cœur anormaux ou irréguliers (arythmies cardiaques)
- Difficulté à uriner (rétention urinaire)
- Vision trouble
- Rash cutané
- Démangeaisons de la peau
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Bretaris Genuair
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur la boîte de l’inhalateur après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver l’inhalateur Genuair à l’intérieur de l’emballage jusqu’au début de la période d’administration.
À utiliser dans les 90 jours suivant l’ouverture de l’emballage.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage extérieur est endommagé ou présente des signes visibles de détérioration.
Une fois que vous avez pris la dernière dose, cet inhalateur doit être éliminé. Ne pas jeter les médicaments dans les eaux usées ou les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Bretaris Genuair
La substance active est le bromure d’aclidinium. Chaque dose délivrée contient
375 microgrammes du bromure d’aclidinium équivalent à 322 microgrammes d’aclidinium.
- L’autre composant est le lactose(se référer à la section 2. « Bretaris Genuair contient du lactose »).
Qu’est-ce que Bretaris Genuair et contenu de l’emballage extérieur
Bretaris Genuair est une poudre blanche ou quasi-blanche.
L’inhalateur Genuair est de couleur blanche avec un compteur de doses intégré et un bouton d’administration de couleur verte. L’embout buccal est couvert d’un capuchon protecteur amovible de couleur verte. Il est fourni dans un emballage en plastique.
Présentations fournies :
Carton contenant 1 inhalateur de 30 doses.
Carton contenant 1 inhalateur de 60 doses.
Carton contenant 3 inhalateurs de 60 doses chacun.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Azurity Pharmaceuticals Ireland Ltd.
The Observatory
7-11 Sir John Rogerson's Quay
Dublin 2, D02 VC42
Irlande
Fabricant
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelone Espagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Azurity Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Ireland/Irlande/Irland
Tél/Tel: (+32) 80013067
Lietuva
UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: (+370) 52 691 947
България
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД тел.: (+359) 2 454 09 50
Luxembourg/Luxemburg Azurity Pharmaceuticals Ireland Ltd. Irlande/Irland
Tél/Tel: (+352) 80024119
Česká republika
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: (+420) 267 199 333
Magyarország
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: (+36) 1799 7320
Danmark
Azurity Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Irland
Tlf.: (+45) 80711260
Malta
Azurity Pharmaceuticals Ireland Ltd. Ireland
Tel: (+356) 80065149
Deutschland
Berlin-Chemie AG
Tel: (+49) (0) 30 67070
Nederland
Azurity Pharmaceuticals Ireland Ltd. Ierland
Tel: (+31) 08000270008
Eesti
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Tel: (+372) 667 5001
Norge
Azurity Pharmaceuticals Ireland Ltd. Irland
Tlf: (+47) 80031492
Ελλάδα
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: (+30) 210 8316111-13
Österreich
A. Menarini Pharma GmbH Tel: (+43) 1 879 95 85-0
España
Laboratorios Menarini S.A.
Tel: (+34)-93 462 88 00
Polska
Azurity Pharmaceuticals Ireland Ltd. Irlandia
Tel.: (+48) 0800919353
France
MENARINI France
Tél: (+33) (0)1 45 60 77 20
Portugal
A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: (+351) 210 935 500
Hrvatska
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: (+ 385) 1 4821 361
România
Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: (+40) 21 232 34 32
Ireland
Azurity Pharmaceuticals Ireland Ltd.Tel: (+353) 1800937485
Slovenija
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: (+386) 01 300 2160
Ísland
Azurity Pharmaceuticals Ireland Ltd. Írland
Sími: (+354) 8007279
Slovenská republika
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: (+421) 2 544 30 730
Italia
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. Tel: (+39) 02 5165551
Suomi/Finland
Azurity Pharmaceuticals Ireland Ltd. Irlanti/Irland
Puh/Tel: (+358) 0800413687
Κύπρος
Azurity Pharmaceuticals Ireland Ltd. Ιρλανδία
Τηλ: (+357) 80091079
Sverige
Azurity Pharmaceuticals Ireland Ltd. Irland
Tel: (+46) 0200898678
Latvija
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: (+371) 67103210
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Instructions d’Utilisation
Cette rubrique contient des informations sur la façon d’utiliser votre inhalateur Genuair. Il est important que vous lisiez ces informations car le fonctionnement de Genuair peut être différent de celui des autres inhalateurs que vous avez utilisé auparavant. Si vous avez d’autres questions sur la façon d’utiliser votre inhalateur, demandez de l’aide à votre médecin, votre pharmacien ou infirmier/ère.
Ces Instructions d’Utilisation se divisent en plusieurs rubriques :
- Pour commencer
- Etape 1 : Préparer votre dose
- Etape 2 : Inhaler votre médicament
- Informations complémentaires
Pour commencer
Lisez ces Instructions d’Utilisation avant de commencer à utiliser votre inhalateur.
Familiarisez-vous avec les éléments de votre inhalateur Genuair.
Image A
Avant utilisation :
- a) Avant la première utilisation, déchirez le sachet scellé et sortez l’inhalateur. Jetez le sachet.
- b) N’appuyez pas sur le bouton vert avant d’être prêt à prendre une dose.
- c)
Retirez le capuchon en appuyant légèrement sur les flèches marquées de chaque côté (Image B).
Rouge = confirme une inhalation correcte
Vert = inhalateur prêt à
l’emploi
Embout buccal
Bouton vert
Compteur de doses
Capuchon protecteur
Appuyez ici et tirez
Image B
ETAPE 1 : Préparer votre dose
1.1. Regardez dans l’ouverture de l’embout buccal et assurez-vous que rien ne le bloque (Image C).
1.2. Regardez la fenêtre de contrôle (qui devrait être rouge, Image C).
Image C
1.3. Tenez l’inhalateur horizontalement avec l’embout buccal face à vous et le bouton vert sur le dessus (Image D).
Image D
1.4. Appuyez sur le bouton vert jusqu’en bas pour charger votre dose (Image E).
Lorsque vous appuyez sur le bouton jusqu’en bas, la fenêtre de contrôle passe du rouge au vert.
Assurez-vous que le bouton vert soit au-dessus. N’inclinez pas l’inhalateur. 
Vérifier l’ouverture de
l’embout buccal 
1.5. Relâchez le bouton vert (Image F).
Assurez-vous de relâcher le bouton pour que l’inhalateur fonctionne correctement.
Image E Image F
S’arrêter et Vérifier :
1.6. Assurez-vous que la fenêtre de contrôle soit désormais verte (Image G).
Votre médicament est prêt à être inhalé.
Rendez-vous à ‘ETAPE 2 : Inhaler votre médicament’
Image G
Que faire si la fenêtre de contrôle est encore rouge après avoir appuyé sur le bouton (Image H).
Image H
La dose n’est pas préparée. Retournez à ‘Etape 1 Préparer votre dose’ et répétez les étapes 1.1. et 1.6.
ETAPE 2 : Inhaler votre médicament
Lisez les étapes 2.1. à 2.7. entièrement avant utilisation. N’inclinez pas l’inhalateur.
2.1. Tenez l’inhalateur à distance de votre bouche et expirez complètement. N’expirez jamais dans l’inhalateur (Schéma I).
Image I
2.2. Maintenez votre tête droite, placez l’embout buccal entre vos lèvres et pincez vos lèvres fermement autour de l’embout (Image J).
Ne maintenez pas le bouton vert enfoncé lors de l’inhalation.
Image J
2.3. Prenez une profonde inspiration par la bouche. Maintenez l’inspiration aussi longtemps que possible.
Un « clic » vous indiquera que vous inhalez correctement. Continuez d’inspirer aussi longtemps que possible après avoir entendu le « clic ». Certains patients peuvent ne pas entendre ce « clic ». Utilisez la fenêtre de contrôle pour vérifier que vous avez inhalé correctement.
2.4. Retirez l’inhalateur de votre bouche.
2.5. Retenez votre respiration aussi longtemps que possible.
2.6. Expirez lentement.
Certains patients peuvent avoir une sensation granuleuse en bouche ou un goût légèrement sucré ou amer. Ne prenez pas de dose supplémentaire si vous ne ressentez rien après avoir inhalé.
S’arrêter et Vérifier :
2.7. Assurez-vous que la fenêtre de contrôle soit désormais rouge (Image K). Cela indique que l’inhalation a été correctement effectuée.
Image K
Que faire si la fenêtre de contrôle est toujours verte après l’inhalation (Image L).
Image L
Cela signifie que vous n’avez pas inhalé votre médicament correctement. Revenez à ‘ETAPE 2 Inhaler votre médicament’ et répétez les étapes 2.1. à 2.7.
Si la fenêtre de contrôle ne passe toujours pas au rouge, vous avez peut-être oublié de relâcher le bouton vert avant d’inhaler, ou vous n’avez peut-être pas inhalé suffisamment profondément. Si cela se produit, réessayez. Assurez-vous d’avoir bien relâché le bouton vert et d’avoir expiré complètement. Prenez alors une profonde inhalation à travers l’embout buccal. Veuillez contacter votre médecin si la fenêtre de contrôle est toujours verte après plusieurs tentatives. 
Replacez le capuchon sur l’embout buccal après chaque utilisation (Image M), pour éviter une contamination de l’inhalateur par de la poussière ou d’autres éléments. Vous devrez jeter votre inhalateur si vous perdez le capuchon protecteur.
Image M
Informations complémentaires
Que faire si vous préparez une dose non prévue pour une inhalation ?
Conservez votre inhalateur avec le capuchon protecteur en place jusqu’au moment d’inhaler votre médicament, retirez ensuite le capuchon et commencez à l’étape 1.6.
Comment fonctionne l’indicateur de doses ?
- L’indicateur de doses montre le nombre total de doses restant dans l’inhalateur (Image N).
- A la première utilisation, chaque inhalateur contient au moins 60 doses, ou au moins 30 doses, en fonction de la taille du conditionnement.
A chaque fois que vous chargez une dose en appuyant sur le bouton vert, l’indicateur de doses se rapproche du nombre suivant (50, 40, 30, 20, 10 ou 0).
Quand devrez-vous changer d’inhalateur ?
Vous devrez changer d’inhalateur :
- Si votre inhalateur semble endommagé ou si vous perdez le capuchon, ou
- Lorsqu’une bande rouge apparaît sur l’indicateur de doses, ce qui signifie que vous approchez de la dernière dose (Image N), ou
Si votre inhalateur est vide (Image O).
Image N
Comment saurez-vous que votre inhalateur est vide ?
Quand le bouton vert ne retournera pas entièrement en position haute et sera bloqué dans une position intermédiaire, vous aurez atteint la dernière dose (Image O). Même, si le bouton vert est bloqué, votre dernière dose pourra toujours être inhalée. Après cela, l’inhalateur ne pourra plus être réutilisé et vous devrez utiliser un nouvel inhalateur.
Comment nettoyer l’inhalateur ?
N’utilisez JAMAIS d’eau pour nettoyer l’inhalateur, car cela pourrait détériorer le médicament.
Si vous souhaitez nettoyer votre inhalateur, essuyez simplement l’extérieur de l’embout buccal à l’aide d’un mouchoir sec ou d’une serviette en papier.
Image O 
Le compteur de doses descend doucement de
60 à 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.