BRUKINSA 80, 160 mg – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que BRUKINSA et dans quels cas est-il utilisé ?

BRUKINSA est un médicament contre le cancer qui contient la substance active zanubrutinib. Il appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de protéine kinase. Ce médicament agit en bloquant la tyrosine kinase de Bruton, une protéine de l’organisme qui aide les cellules cancéreuses à se développer et à survivre. En bloquant cette protéine, BRUKINSA diminue le nombre des cellules cancéreuses et ralentit le progrès du cancer.

BRUKINSA est utilisé pour traiter la macroglobulinémie de Waldenström (également appelée lymphome lymphoplasmocytaire), un cancer touchant un type de globules blancs dénommé lymphocytes B, qui fabriquent une quantité trop importante d’une protéine appelée IgM.

Ce médicament est utilisé lorsque la maladie a récidivé ou que le traitement n’a pas été efficace ou chez les patients pour lesquels une chimiothérapie administrée conjointement avec un anticorps n’est pas recommandée.

BRUKINSA est également utilisé pour traiter le lymphome de la zone marginale. Il s’agit d’un type de cancer qui touche également les lymphocytes B ou cellules B. Dans le cas du lymphome de la zone marginale, les cellules B anormales se multiplient trop rapidement et ont une durée de vie trop longue. Cela peut entraîner l’élargissement d’organes qui font partie des défenses naturelles du corps, tels que les ganglions lymphatiques et la rate. Les cellules B anormales peuvent également toucher divers organes, tels que l’estomac, les glandes salivaires, la thyroïde, les yeux, les poumons, la moelle osseuse et le sang. Les patients peuvent présenter de la fièvre, une perte de poids, de la fatigue et des sueurs nocturnes, mais également des symptômes qui dépendent de l’endroit où se développe le lymphome. Ce médicament est utilisé lorsque la maladie a récidivé ou que le traitement n’a pas été efficace.

BRUKINSA est également utilisé pour traiter la leucémie lymphoïde chronique (LLC), un autre type de cancer affectant les lymphocytes B qui atteint les ganglions lymphatiques. Ce médicament est utilisé chez les patients qui n'ont pas été traités auparavant pour la LLC ou lorsque la maladie est réapparue ou n'a pas répondu au traitement précédent.

BRUKINSA est également utilisé pour traiter le lymphome folliculaire (LF). Le LF est un cancer à croissance lente qui affecte les lymphocytes B. Lorsque vous êtes atteint de LF, vous avez un trop grand nombre de ces lymphocytes B dans vos ganglions lymphatiques, votre rate et votre moelle osseuse. BRUKINSA est pris en association avec un autre médicament appelé « obinutuzumab » lorsque la maladie est réapparue ou lorsque les médicaments précédemment utilisés n'ont pas été efficaces.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BRUKINSA ?

Ne prenez jamais BRUKINSA

si vous êtes allergique au zanubrutinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre BRUKINSA : • si vous avez déjà présenté des hématomes ou des saignements inhabituels ou si vous prenez des médicaments ou des compléments qui augmentent le risque de saignement (voir la rubrique « Autres médicaments et BRUKINSA »). Si vous avez fait récemment l’objet d’une intervention chirurgicale ou prévoyez une intervention chirurgicale, votre médecin pourra vous demander d’arrêter de prendre BRUKINSA pendant une courte durée (3 à 7 jours) avant et après l’intervention chirurgicale ou l’acte dentaire

• si vous avez un rythme cardiaque irrégulier ou des antécédents de rythme cardiaque irrégulier ou d’insuffisance cardiaque sévère, ou si vous présentez l’un des symptômes suivants : essoufflement, faiblesse, vertiges, étourdissements, évanouissement ou quasi-évanouissement, douleur thoracique ou jambes gonflées
• si vous avez été informé(e) que vous présentez un risque élevé d’infections. Vous pourriez avoir des infections virales, bactériennes ou fongiques pendant le traitement par BRUKINSA, avec les symptômes possibles suivants : fièvre, frissons, faiblesse, confusion, douleurs corporelles, symptômes du rhume ou grippaux, sensation de fatigue ou d’essoufflement, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse). Informez immédiatement votre médecin si vous développez ces symptômes pendant votre traitement par BRUKINSA. • si vous avez déjà eu ou pourriez avoir une hépatite B. La raison en est que BRUKINSA pourrait entraîner la réactivation de l’hépatite B. Les patients seront surveillés attentivement par leur médecin pour déceler d’éventuels signes de cette infection avant d’instaurer le traitement
• si vous avez des problèmes de foie ou de reins
• si vous avez récemment fait l’objet d’une intervention chirurgicale, surtout si celle-ci pourrait affecter l’absorption des aliments ou des médicaments par votre estomac ou vos intestins • si vous avez récemment présenté un faible nombre de globules rouges, de cellules luttant contre les infections ou des plaquettes dans votre sang
• si vous avez reçu un diagnostic d’autres carcinomes par le passé, y compris un cancer de la peau (par exemple, carcinome basocellulaire ou carcinome épidermoïde) ou si vous êtes prédisposé(e) à développer un cancer de la peau. Utilisez une protection solaire.

Si l’un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament

Examens et bilans réalisés avant et pendant le traitement

Les examens de laboratoire peuvent montrer une lymphocytose, une augmentation du nombre de globules blancs (lymphocytes) dans le sang au cours des premières semaines de traitement. Ce phénomène est connu et peut durer quelques mois. Cela ne signifie pas nécessairement que votre cancer du sang s’aggrave. Votre médecin contrôlera votre numération sanguine avant et pendant le traitement et dans de rares cas, il pourra vous administrer un autre médicament. Discutez avec votre médecin de ce que signifient les résultats de vos examens.

Syndrome de lyse tumorale (SLT) : des niveaux inhabituels de substances chimiques dans le sang provoqués par la décomposition rapide des cellules cancéreuses sont survenus pendant le traitement du cancer et parfois même sans traitement. Cela pourrait entraîner des changements de la fonction rénale, des anomalies des battements cardiaques ou des convulsions. Votre médecin ou un autre professionnel de santé pourrait effectuer des examens sanguins afin de vérifier la présence éventuelle d’un SLT.

Enfants et adolescents

BRUKINSA ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans car son efficacité est peu probable.

Autres médicaments et BRUKINSA

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, les médicaments et les compléments alimentaires à base de plantes. En effet, BRUKINSA peut affecter le mode d’action de médicaments. De même, certains médicaments peuvent affecter le mode d’action de BRUKINSA.

BRUKINSA peut vous faire saigner plus facilement. Cela signifie que vous devez informer votre médecin si vous prenez d’autres médicaments qui augmentent votre risque de saignement. Ceux-ci comprennent des médicaments tels que :

• l’acide acétylsalicylique tel que l’aspirine et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

  comme l’ibuprofène et le naproxène,

• les anticoagulants comme la warfarine, l’héparine et d’autres médicaments pour traiter ou prévenir les caillots de sang,

• les compléments qui peuvent augmenter votre risque de saignement tels que l’huile de poisson, la vitamine E ou les graines de lin.

  Si l’un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre BRUKINSA.

Informez votre médecin si vous prenez tout autre médicament – La prise de BRUKINSA en même temps que l’un des médicaments suivants peut influer sur les effets de BRUKINSA ou d’autres médicaments :

• antibiotiques pour traiter des infections bactériennes – ciprofloxacine, clarithromycine, érythromycine, nafcilline ou rifampicine
• médicaments contre les infections fongiques – fluconazole, itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole
• médicaments contre une infection par le VIH – éfavirenz, étravirine, indinavir, lopinavir, ritonavir, télaprévir
• médicaments pour prévenir les nausées et les vomissements associés à la chimiothérapie –aprépitant
• médicaments pour la dépression – fluvoxamine, millepertuis
• médicaments dits inhibiteurs de kinase pour le traitement d’autres cancers – imatinib • médicaments contre la tension artérielle élevée ou les douleurs thoraciques – bosentan, diltiazem, vérapamil
• médicaments pour le cœur/antiarythmiques – digoxine, dronédarone, quinidine • médicaments pour prévenir les convulsions, traiter l’épilepsie ou traiter les affections douloureuses du visage dites névralgies du trijumeau – carbamazépine, méphénytoïne, phénytoïne
• médicaments contre les migraines et les algies vasculaires de la face – dihydroergotamine, ergotamine
• médicament contre une extrême somnolence et d’autres problèmes du sommeil – modafinil • médicaments contre la psychose et le syndrome de Gilles de la Tourette – pimozide • médicaments pour anesthésie – alfentanil, fentanyl
• médicaments dits agents immunosuppresseurs – ciclosporine, sirolimus, tacrolimus • médicament pour le diabète – pioglitazone
• médicament pour les ulcères gastroduodénaux -- cimétidine

BRUKINSA avec des aliments

Informez votre médecin si vous consommez du pamplemousse ou des oranges amères (oranges de Séville). Ils peuvent en effet augmenter la quantité de BRUKINSA dans votre sang.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas être enceinte pendant le traitement par ce médicament. BRUKINSA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. On ne sait pas si BRUKINSA peut nuire au bébé à naître.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace pendant le traitement par BRUKINSA et pendant au moins un mois après le traitement . Une méthode de contraception mécanique (par exemple, préservatifs) doit être utilisée avec les contraceptifs hormonaux tels qu’une pilule ou des dispositifs de contraception.

• Prévenez immédiatement votre médecin si vous débutez une grossesse.
• Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament. BRUKINSA peut passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez ressentir de la fatigue ou des vertiges après la prise de BRUKINSA, ce qui peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si vous vous sentez fatigué(e) ou étourdi(e) après avoir pris BRUKINSA, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.

BRUKINSA contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre BRUKINSA

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Votre médecin peut ajuster la dose.

La dose recommandée est de 320 mg (4 gélules) chaque jour, soit 4 gélules une fois par jour, soit 2 gélules le matin et 2 gélules le soir. Avalez les gélules environ à la même heure chaque jour.

Prenez les gélules par la bouche avec un verre d’eau, avec de la nourriture ou entre les repas. BRUKINSA agit mieux lorsqu’il est avalé entier. Par conséquent, avalez les gélules entières. Ne les ouvrez pas, ne les cassez pas et ne les mâchez pas.

Si vous avez pris plus de BRUKINSA que vous n’auriez dû

Si vous prenez plus BRUKINSA que vous n’auriez dû, consultez immédiatement un médecin. Emportez la boîte de gélules et cette notice.

Si vous oubliez de prendre BRUKINSA

Si vous oubliez une dose, prenez la prochaine dose au moment prévu, avec un retour au calendrier normal. Si vous prenez BRUKINSA une fois par jour, prenez la dose suivante le lendemain. Si vous prenez le médicament deux fois par jour, le matin et le soir et que vous avez oublié de prendre la dose du matin, prenez votre dose suivante le soir. Ne prenez pas de dose double pour compenser la gélule que vous avez oublié de prendre. En cas de doute, demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère le moment auquel prendre votre prochaine dose.

Si vous arrêtez de prendre BRUKINSA

N’arrêtez pas de prendre ce médicament sauf si votre médecin vous le demande.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre BRUKINSA et consultez un médecin immédiatement si vous constatez l’un des effets secondaires suivants :

Éruption cutanée prurigineuse en relief, difficultés à respirer, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge – vous pourriez développer une réaction allergique au médicament.

Informez votre médecin immédiatement si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :

• fièvre, frissons, douleurs corporelles, sensation de fatigue, symptômes de rhume ou de grippe, essoufflement, miction fréquente et douloureuse – il pourrait s’agir de signes d’une infection (virale, bactérienne ou fongique). Celles-ci peuvent inclure les infections du nez, des sinus ou de la gorge (infection des voies respiratoires supérieures), du poumon (pneumonie) ou des voies urinaires.
• ecchymoses ou tendance accrue à développer des ecchymoses ; contusions • saignement
• douleurs musculaires et osseuses
• éruption cutanée
• diarrhée ; votre médecin devra peut-être vous administrer une solution pour compenser vos pertes de liquide et de sel, ou un autre médicament
• toux
• fatigue
• tension artérielle élevée
• constipation
• envie de vomir (nausées)
• vertiges
• présence de sang dans les urines
• analyses sanguines démontrant une diminution du nombre de cellules sanguines (anémie, neutropénie, thrombopénie). Votre médecin doit effectuer des analyses de sang pendant le traitement par BRUKINSA pour vérifier le nombre de vos cellules sanguines.

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

• mains, chevilles ou pieds enflés
• saignement de nez
• démangeaisons de la peau
• infection du poumon (infection des voies respiratoires inférieures)
• petites tâches de saignement sous la peau
• fréquence cardiaque rapide, battements cardiaques irréguliers, pouls faible ou irrégulier, étourdissements, essoufflement, gène thoracique (symptômes correspondant à des problèmes du rythme cardiaque)
• faiblesse
• faible numération de globules blancs accompagnée de fièvre (neutropénie fébrile)

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

• réactivation d’une hépatite B (possible récidive en cas d’antécédents d’hépatite B) • hémorragie intestinale (sang dans les selles)
• des niveaux inhabituels de substances chimiques dans le sang provoqués par la décomposition rapide des cellules cancéreuses sont survenus pendant le traitement du cancer et parfois même sans traitement (syndrome de lyse tumorale).

Fréquence indéterminée

• Rougeur et desquamation de la peau sur une large zone du corps, pouvant être associées à des démangeaisons ou douleurs (dermatite exfoliative généralisée)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver BRUKINSA

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient BRUKINSA

• La substance active est le zanubrutinib. Chaque gélule contient 80 mg de zanubrutinib. - Les autres composants sont :

  • contenu de la gélule : cellulose microcristalline, croscarmellose de sodium, laurylsulfate de sodium (E487), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (voir rubrique 2 « BRUKINSA contient du sodium »).
  • enveloppe de la gélule : gélatine et dioxyde de titane (E171)
  • encre d’impression : résine gomme-laque (E904), oxyde de fer noir (E172) et propylène glycol (E1520).

Comment se présente BRUKINSA et contenu de l’emballage extérieur

BRUKINSA est une gélule blanche à blanc cassé portant la mention « ZANU 80 » à l’encre noire sur un côté. Les gélules sont fournies dans un flacon en plastique avec un bouchon doté d’une sécurité enfant. Chaque flacon contient 120 gélules.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

BeOne Medicines Netherlands B.V.

Evert van de Beekstraat 1, 104

1118 CL Schiphol

Pays-Bas

E-mail: beone.netherlands@beonemed.com

Fabricant

BeOne Medicines I GmbH, Dutch Branch Evert van de Beekstraat 1, 104 1118 CL Schiphol

Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien BeOne Medicines Belgium Tél/Tel: 0800 89 307

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD Teл.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg BeOne Medicines Belgium Tél/Tel: 800 85520

Česká republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +420 242 434 222

Magyarország

Swixx Biopharma Kft.

Tel.: +36 1 9206 570

Danmark

BeOne Medicines, Denmark Branch Tlf: 808 10 660

Malta

Swixx Biopharma S.M.S.A. Tel: +30 214 444 9670

Deutschland

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Nederland

BeOne Medicines Netherlands B.V. Tel: 08000 233 408

Eesti

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España

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Polska

BeOne Medicines Poland sp. z o. o. Tel.: 8000 80 952

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BeOne Medicines France Sarl Tél: 080 554 3292

Portugal

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Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

Ireland

BeOne Medicines UK, Ltd Tel: 1800 812 061

România

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Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 2355 100

Ísland

BeOne Medicines Sweden AB

Sími: 800 4418

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 20833 600

Italia

BeOne Medicines Italy S.r.l

Tel: 800 588 525

Suomi/Finland

BeOne Medicines Sweden AB Puh/Tel: 0800 774 047

Κύπρος

Swixx Biopharma Μ.Α.Ε

Tel: +30 214 444 9670

Sverige

BeOne Medicines Sweden AB Puh/Tel: 0200 810 337

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.

1. Qu’est-ce que BRUKINSA et dans quels cas est-il utilisé ?

BRUKINSA est un médicament contre le cancer qui contient la substance active zanubrutinib. Il appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de protéine kinase. Ce médicament agit en bloquant la tyrosine kinase de Bruton, une protéine de l’organisme qui aide les cellules cancéreuses à se développer et à survivre. En bloquant cette protéine, BRUKINSA diminue le nombre des cellules cancéreuses et ralentit le progrès du cancer.

BRUKINSA est utilisé pour traiter la macroglobulinémie de Waldenström (également appelée lymphome lymphoplasmocytaire), un cancer touchant un type de globules blancs dénommé lymphocytes B, qui fabriquent une quantité trop importante d’une protéine appelée IgM.

Ce médicament est utilisé lorsque la maladie a récidivé ou que le traitement n’a pas été efficace ou chez les patients pour lesquels une chimiothérapie administrée conjointement avec un anticorps n’est pas recommandée.

BRUKINSA est également utilisé pour traiter le lymphome de la zone marginale. Il s’agit d’un type de cancer qui touche également les lymphocytes B ou cellules B. Dans le cas du lymphome de la zone marginale, les cellules B anormales se multiplient trop rapidement et ont une durée de vie trop longue. Cela peut entraîner l’élargissement d’organes qui font partie des défenses naturelles du corps, tels que les ganglions lymphatiques et la rate. Les cellules B anormales peuvent également toucher divers organes, tels que l’estomac, les glandes salivaires, la thyroïde, les yeux, les poumons, la moelle osseuse et le sang. Les patients peuvent présenter de la fièvre, une perte de poids, de la fatigue et des sueurs nocturnes, mais également des symptômes qui dépendent de l’endroit où se développe le lymphome. Ce médicament est utilisé lorsque la maladie a récidivé ou que le traitement n’a pas été efficace.

BRUKINSA est également utilisé pour traiter la leucémie lymphoïde chronique (LLC), un autre type de cancer affectant les lymphocytes B qui atteint les ganglions lymphatiques. Ce médicament est utilisé chez les patients qui n'ont pas été traités auparavant pour la LLC ou lorsque la maladie est réapparue ou n'a pas répondu au traitement précédent.

BRUKINSA est également utilisé pour traiter le lymphome folliculaire (LF). Le LF est un cancer à croissance lente qui affecte les lymphocytes B. Lorsque vous êtes atteint de LF, vous avez un trop grand nombre de ces lymphocytes B dans vos ganglions lymphatiques, votre rate et votre moelle osseuse. BRUKINSA est pris en association avec un autre médicament appelé « obinutuzumab » lorsque la maladie est réapparue ou lorsque les médicaments précédemment utilisés n'ont pas été efficaces.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BRUKINSA ?

Ne prenez jamais BRUKINSA

si vous êtes allergique au zanubrutinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre BRUKINSA :

• si vous avez déjà présenté des hématomes ou des saignements inhabituels ou si vous prenez des médicaments ou des compléments qui augmentent le risque de saignement (voir la rubrique « Autres médicaments et BRUKINSA »). Si vous avez fait récemment l’objet d’une intervention chirurgicale ou prévoyez une intervention chirurgicale, votre médecin pourra vous demander d’arrêter de prendre BRUKINSA pendant une courte durée (3 à 7 jours) avant et après l’intervention chirurgicale ou l’acte dentaire
• si vous avez un rythme cardiaque irrégulier ou des antécédents de rythme cardiaque irrégulier ou d’insuffisance cardiaque sévère, ou si vous présentez l’un des symptômes suivants : essoufflement, faiblesse, vertiges, étourdissements, évanouissement ou quasi-évanouissement, douleur thoracique ou jambes gonflées
• si vous avez été informé(e) que vous présentez un risque élevé d’infections. Vous pourriez avoir des infections virales, bactériennes ou fongiques pendant le traitement par BRUKINSA, avec les symptômes possibles suivants : fièvre, frissons, faiblesse, confusion, douleurs corporelles, symptômes du rhume ou grippaux, sensation de fatigue ou d’essoufflement, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse). Informez immédiatement votre médecin si vous développez ces symptômes pendant votre traitement par BRUKINSA.
• si vous avez déjà eu ou pourriez avoir une hépatite B. La raison en est que BRUKINSA pourrait entraîner la réactivation de l’hépatite B. Les patients seront surveillés attentivement par leur médecin pour déceler d’éventuels signes de cette infection avant d’instaurer le traitement
• si vous avez des problèmes de foie ou de reins
• si vous avez récemment fait l’objet d’une intervention chirurgicale, surtout si celle-ci pourrait affecter l’absorption des aliments ou des médicaments par votre estomac ou vos intestins
• si vous avez récemment présenté un faible nombre de globules rouges, de cellules luttant contre les infections ou des plaquettes dans votre sang
• si vous avez reçu un diagnostic d’autres carcinomes par le passé, y compris un cancer de la peau (par exemple, carcinome basocellulaire ou carcinome épidermoïde) ou si vous êtes prédisposé(e) à développer un cancer de la peau. Utilisez une protection solaire.

Si l’un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.

Examens et bilans réalisés avant et pendant le traitement

Les examens de laboratoire peuvent montrer une lymphocytose, une augmentation du nombre de globules blancs (lymphocytes) dans le sang au cours des premières semaines de traitement. Ce phénomène est connu et peut durer quelques mois. Cela ne signifie pas nécessairement que votre cancer du sang s’aggrave. Votre médecin contrôlera votre numération sanguine avant et pendant le traitement et dans de rares cas, il pourra vous administrer un autre médicament. Discutez avec votre médecin de ce que signifient les résultats de vos examens.

Syndrome de lyse tumorale (SLT) : des niveaux inhabituels de substances chimiques dans le sang provoqués par la décomposition rapide des cellules cancéreuses sont survenus pendant le traitement du cancer et parfois même sans traitement. Cela pourrait entraîner des changements de la fonction rénale, des anomalies des battements cardiaques ou des convulsions. Votre médecin ou un autre professionnel de santé pourrait effectuer des examens sanguins afin de vérifier la présence éventuelle d’un SLT.

Enfants et adolescents

BRUKINSA ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans car son efficacité est peu probable.

Autres médicaments et BRUKINSA

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, les médicaments et les compléments alimentaires à base de plantes. En effet, BRUKINSA peut affecter le mode d’action de médicaments. De même, certains médicaments peuvent affecter le mode d’action de BRUKINSA.

BRUKINSA peut vous faire saigner plus facilement. Cela signifie que vous devez informer votre médecin si vous prenez d’autres médicaments qui augmentent votre risque de saignement. Ceux-ci comprennent des médicaments tels que :

• l’acide acétylsalicylique tel que l’aspirine et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

  comme l’ibuprofène et le naproxène,

• les anticoagulants comme la warfarine, l’héparine et d’autres médicaments pour traiter ou prévenir les caillots de sang,

• les compléments qui peuvent augmenter votre risque de saignement tels que l’huile de poisson, la vitamine E ou les graines de lin.

  Si l’un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre BRUKINSA.

Informez votre médecin si vous prenez tout autre médicament – La prise de BRUKINSA en même temps que l’un des médicaments suivants peut influer sur les effets de BRUKINSA ou d’autres médicaments :

• antibiotiques pour traiter des infections bactériennes – ciprofloxacine, clarithromycine, érythromycine, nafcilline ou rifampicine
• médicaments contre les infections fongiques – fluconazole, itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole
• médicaments contre une infection par le VIH – éfavirenz, étravirine, indinavir, lopinavir, ritonavir, télaprévir
• médicaments pour prévenir les nausées et les vomissements associés à la chimiothérapie –aprépitant
• médicaments pour la dépression – fluvoxamine, millepertuis
• médicaments dits inhibiteurs de kinase pour le traitement d’autres cancers – imatinib • médicaments contre la tension artérielle élevée ou les douleurs thoraciques – bosentan, diltiazem, vérapamil
• médicaments pour le cœur/antiarythmiques – digoxine, dronédarone, quinidine • médicaments pour prévenir les convulsions, traiter l’épilepsie ou traiter les affections douloureuses du visage dites névralgies du trijumeau – carbamazépine, méphénytoïne, phénytoïne
• médicaments contre les migraines et les algies vasculaires de la face – dihydroergotamine, ergotamine
• médicament contre une extrême somnolence et d’autres problèmes du sommeil – modafinil • médicaments contre la psychose et le syndrome de Gilles de la Tourette – pimozide • médicaments pour anesthésie – alfentanil, fentanyl
• médicaments dits agents immunosuppresseurs – ciclosporine, sirolimus, tacrolimus • médicament pour le diabète – pioglitazone
• médicament pour les ulcères gastroduodénaux -- cimétidine

BRUKINSA avec des aliments

Informez votre médecin si vous consommez du pamplemousse ou des oranges amères (oranges de Séville). Ils peuvent en effet augmenter la quantité de BRUKINSA dans votre sang.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas être enceinte pendant le traitement par ce médicament. BRUKINSA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. On ne sait pas si BRUKINSA peut nuire au bébé à naître.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace pendant le traitement par BRUKINSA et pendant au moins un mois après le traitement. Une méthode de contraception mécanique (par exemple, préservatifs) doit être utilisée avec les contraceptifs hormonaux tels qu’une pilule ou des dispositifs de contraception.

• Prévenez immédiatement votre médecin si vous débutez une grossesse. • Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament. BRUKINSA peut passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez ressentir de la fatigue ou des vertiges après la prise de BRUKINSA, ce qui peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si vous vous sentez fatigué(e) ou étourdi(e) après avoir pris BRUKINSA, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.

BRUKINSA contient du sodium, du lactose et des agents colorants azoïques Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient de la laque aluminique Bleu brillant FCF (E133) et de la laque aluminique d’Indigotine (E132), des colorants qui peuvent provoquer des réactions allergiques.

3. Comment prendre BRUKINSA

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Votre médecin peut ajuster la dose.

La dose recommandée est de 320 mg (2 comprimés) chaque jour, soit 2 comprimés une fois par jour, soit 1 comprimé le matin et 1 comprimé le soir. Avalez les comprimés environ à la même heure chaque jour.

Prenez les comprimés par la bouche avec un verre d’eau, avec de la nourriture ou entre les repas. Les comprimés peuvent être divisés en deux moitiés égales. Votre médecin vous dira si vous devez diviser les comprimés.

Ne les mâchez pas et ne les écrasez pas.

Si vous avez pris plus de BRUKINSA que vous n’auriez dû

Si vous prenez plus BRUKINSA que vous n’auriez dû, consultez immédiatement un médecin. Emportez la boîte de comprimés et cette notice.

Si vous oubliez de prendre BRUKINSA

Si vous oubliez une dose, prenez la prochaine dose au moment prévu, avec un retour au calendrier normal. Si vous prenez BRUKINSA une fois par jour, prenez la dose suivante le lendemain. Si vous prenez le médicament deux fois par jour, le matin et le soir et que vous avez oublié de prendre la dose du matin, prenez votre dose suivante le soir. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre. En cas de doute, demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère le moment auquel prendre votre prochaine dose.

Si vous arrêtez de prendre BRUKINSA

N’arrêtez pas de prendre ce médicament sauf si votre médecin vous le demande.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre BRUKINSA et consultez un médecin immédiatement si vous constatez l’un des effets secondaires suivants :

Éruption cutanée prurigineuse en relief, difficultés à respirer, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge – vous pourriez développer une réaction allergique au médicament.

Informez votre médecin immédiatement si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :

• fièvre, frissons, douleurs corporelles, sensation de fatigue, symptômes de rhume ou de grippe, essoufflement, miction fréquente et douloureuse – il pourrait s’agir de signes d’une infection (virale, bactérienne ou fongique). Celles-ci peuvent inclure les infections du nez, des sinus ou de la gorge (infection des voies respiratoires supérieures), du poumon (pneumonie) ou des voies urinaires.
• ecchymoses ou tendance accrue à développer des ecchymoses ; contusions • saignement
• douleurs musculaires et osseuses
• éruption cutanée
• diarrhée ; votre médecin devra peut-être vous administrer une solution pour compenser vos pertes de liquide et de sel, ou un autre médicament
• toux
• fatigue
• tension artérielle élevée
• constipation
• envie de vomir (nausées)
• vertiges
• présence de sang dans les urines
• analyses sanguines démontrant une diminution du nombre de cellules sanguines (anémie, neutropénie, thrombopénie). Votre médecin doit effectuer des analyses de sang pendant le traitement par BRUKINSA pour vérifier le nombre de vos cellules sanguines.

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

• mains, chevilles ou pieds enflés
• saignement de nez
• démangeaisons de la peau
• infection du poumon (infection des voies respiratoires inférieures)
• petites tâches de saignement sous la peau
• fréquence cardiaque rapide, battements cardiaques irréguliers, pouls faible ou irrégulier, étourdissements, essoufflement, gène thoracique (symptômes correspondant à des problèmes du rythme cardiaque)
• faiblesse
• faible numération de globules blancs accompagnée de fièvre (neutropénie fébrile)

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100):

• réactivation d’une hépatite B (possible récidive en cas d’antécédents d’hépatite B) • hémorragie intestinale (sang dans les selles)
• des niveaux inhabituels de substances chimiques dans le sang provoqués par la décomposition rapide des cellules cancéreuses sont survenus pendant le traitement du cancer et parfois même sans traitement (syndrome de lyse tumorale).

Fréquence indéterminée

• Rougeur et desquamation de la peau sur une large zone du corps, pouvant être associées à des démangeaisons ou douleurs (dermatite exfoliative généralisée)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver BRUKINSA

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient BRUKINSA

• La substance active est le zanubrutinib. Chaque comprimé pelliculé contient 160 mg de zanubrutinib.

• Les autres composants sont :

  • contenu du comprimé : lactose monohydraté, croscarmellose sodique, lauryl sulfate de sodium (E487), silice colloïdale anhydre, povidone, cellulose microcristalline, et stéarate de magnésium (voir rubrique 2 « BRUKINSA contient du sodium, du lactose et des agents colorants azoïques »).
  • enrobage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétine, laque aluminique Bleu brillant FC (E133) et laque aluminique d’Indigotine (E132).

Comment se présente BRUKINSA et contenu de l’emballage extérieur

BRUKINSA est un comprimé pelliculé, ovale, bleu, de 16 mm de longueur et de 7,8 mm de largeur, avec l’inscription « zanu » gravée sur une face et une ligne de cassure sur l'autre face. Le comprimé peut être divisé en deux moitiés égales.

Les comprimés sont fournis dans un flacon en plastique avec un bouchon doté d’une sécurité enfant. Chaque boîte contient un flacon de 60 comprimés pelliculés.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

BeOne Medicines Netherlands B.V.

Evert van de Beekstraat 1, 104

1118 CL Schiphol

Pays-Bas

E-mail: beone.netherlands@beonemed.com

Fabricant

BeOne Medicines I GmbH, Dutch Branch

Evert van de Beekstraat 1, 104

1118 CL Schiphol

Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

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Tél/Tel: 0800 89 307

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Luxembourg/Luxemburg BeOne Medicines Belgium Tél/Tel: 800 85520

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Magyarország

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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.