CARBAMAZEPINE SANDOZ L.P. 200 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CARBAMAZEPINE SANDOZ L.P. 200 mg, comprimé pelliculé sécable àlibération prolongée

Carbamazépine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CARBAMAZEPINE SANDOZ L.P. 200 mg, comprimé pellidulésécable à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreCARBAMA­ZEPINE SANDOZ L.P. 200 mg, comprimé pelliculé sécable à libérationpro­longée ?

3. Comment prendre CARBAMAZEPINE SANDOZ L.P. 200 mg, comprimé pelliculésécable à libération prolongée?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CARBAMAZEPINE SANDOZ L.P. 200 mg, comprimé pelliculésécable à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CARBAMAZEPINE SANDOZ L.P. 200 mg, comprimé pelliculésécable à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : ANTIEPILEPTIQUE, dérivé ducarboxamide – N03AF01.

CARBAMAZEPINE SANDOZ L.P. appartient à une classe de médicaments appelésles antiépileptiques. Il est utilisé pour traiter :

· certaines formes d'épilepsie et de convulsions.

CARBAMAZEPINE SANDOZ L.P. est utilisé pour traiter différentes formesd’épilepsie ou de convulsions chez les adultes et les enfants. Ce médicamentpeut être pris seul ou en association avec un autre médicamentanti­épileptique.

· certains troubles de l’humeur.

Dans ce cas, CARBAMAZEPINE SANDOZ L.P. est utilisé quand le traitement parun autre médicament (notamment le lithium) n’a pas fonctionné ou ne peut pasêtre utilisé.

· certains types de douleurs.

o des douleurs au niveau du visage provoquées par une maladie des nerfs dela face (névralgies du trijumeau et du glossopharyngien),

o des douleurs neuropathiques périphériques chez un adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRECARBAMAZEPINE SANDOZ L.P. 200 mg, comprimé pelliculé sécable à libérationprolongée?

Ne prenez jamais CARBAMAZEPINE SANDOZ L.P 200 mg, comprimé pelliculésécable à libération prolongée :

· si vous êtes allergique à la carbamazépine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez certains troubles du rythme cardiaque comme un ralentissementdu cœur (bloc auriculo-ventriculaire),

· si vous avez eu dans le passé une diminution de vos globules rouges, devos globules blancs et/ou de vos plaquettes, provoquée par un problème demoelle osseuse (hypoplasie médullaire),

· si vous avez eu dans le passé une maladie provoquant l’accumulationdans le foie de certains composés (porphyrie hépatique),

· en même temps que certains médicaments contenant une ou plusieurssubstances actives suivantes :

o cobicistat (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH (virusde l’immunodéficience humaine)),

o daclatasvir (utilisé pour traiter le virus de l’hépatite C),

o dasabuvir (utilisé pour traiter le virus de l’hépatite C),

o délamanid (antibiotique destiné au traitement de la tuberculoselo­calisée au niveau du poumon),

o isavuconazole (utilisé chez l’adulte pour traiter certaines infectionsà champignons),

o lédipasvir (utilisé avec le sofosbuvir pour traiter le virus del’hépatite C),

o lurasidone (utilisée pour traiter les symptômes de laschizophrénie),

o association ombitasvir + paritaprévir (utilisée avec le ritonavir pourtraiter le virus de l’hépatite C),

o rilpivirine (utilisée dans le traitement de l’infection par le VIH(virus de l’immunodéficience humaine)),

o sofosbuvir (utilisé pour traiter le virus de l’hépatite C),

o télaprévir (utilisé pour traiter le virus de l’hépatite C),

o velpatasvir (utilisé pour traiter le virus de l’hépatite C),

o voriconazole (utilisé pour traiter certaines infections àchampignons).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre CARBAMAZEPINE SANDOZ L.P. 200 mg, comprimé pelliculé sécable àlibération prolongée.

Utilisation pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer :

CARBAMAZEPINE SANDOZ peut provoquer des anomalies chez l’enfant à naîtrelorsqu’il est administré pendant la grossesse. Si vous êtes une femme enâge d’avoir des enfants ou enceinte, votre médecin ne vous prescrira pas cemédicament, sauf en cas d’échec des traitements moins à risque pourl’enfant à naître. Avant de commencer le traitement, votre médecin vousinformera des risques, s’assurera que vous n’êtes pas enceinte et que vousutilisez une contraception efficace. N’interrompez pas brutalement votretraitement, car cela pourrait être dangereux pour vous et pour votre enfant ànaître si vous êtes enceinte (voir rubrique Grossesse).

Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin :

· si vous avez ou avez eu une maladie du cœur, du foie ou des reins,

· si vous avez déjà eu dans le passé une allergie avec un autremédicament antiépileptique,

· si vous ressentez une gêne quand vous urinez,

· si vous avez une maladie de l’œil provoquant une augmentation de lapression à l’intérieur de l’œil (glaucome),

· si vous prenez des médicaments pouvant diminuer le taux de sodium (sel)sanguin, par exemple des médicaments diurétiques (médicaments utilisés pouraider les reins à éliminer les sels et l’eau en augmentant la quantitéd’urine produite),

· si vous savez que votre taux sanguin de sodium est bas (voir larubrique 4),

· si vous prenez des hormones thyroïdiennes (en casd’hypothyroïdi­e),

· si vous êtes une femme et prenez la pilule contraceptive, CARBAMAZEPINESANDOZ L.P. peut rendre inefficace ce moyen de contraception. Si l’association­s’avère nécessaire, utiliser une méthode contraceptive additionnelle detype mécanique (par exemple un préservatif) et poursuivre un cycle aprèsl’arrêt de la carbamazépine,

· si vous avez des origines thaïlandaise ou chinoise Han. Si vous êtesdans ce cas, votre risque d’avoir une réaction grave de la peau est plusimportant. Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Pendant le traitement, consultez immédiatement votre médecin ouprésentez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche :

· en cas d’apparition de lésions cutanées (rougeur, pustules), defièvre inexpliquée, d’angine, ou autre signe d’infection, demanifestations allergiques cutanées ou de jaunisse.

Des éruptions cutanées potentiellement mortelles (Syndrome deStevens-Johnson et Nécrolyses Epidermiques Toxiques) ont été rapportées souscarbamazépine. Les signes précoces peuvent être des boutons au centrerougeâtre ou des plaques circulaires souvent avec des vésicules (cloques) aucentre sur le corps. Les autres signes à rechercher sont des ulcères dans labouche, la gorge, le nez, les organes génitaux et des conjonctivites (yeuxrouges et gonflés). Ces éruptions cutanées potentiellement mortelles sontsouvent accompagnées de symptômes pseudo-grippaux. L’éruption peut évoluervers une formation de cloques généralisée ou desquamation de la peau. Le plusgrand risque pour la survenue de réactions cutanées graves survient dans lespremières semaines de traitement.

Des cas d’hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS) pouvant êtreaccompagnée de fièvre, éruption cutanée, inflammation des vaisseaux,atteinte des ganglions (augmentation du volume, pseudo lymphome), douleur auniveau des articulations, modification des bilans sanguins, troubles au niveaudu foie avec d’autres organes pouvant également être affectés (ex :poumons, reins, pancréas, myocarde, colon) ont également été rapportés souscarbamazépine.

Si vous avez développé un Syndrome de Stevens-Johnson ou une NécrolyseEpider­mique Toxique ou un syndrome DRESS avec la carbamazépine, vous ne devrezjamais reprendre ce traitement ou un autre médicament contenant de lacarbamazépine.

· si la fréquence de vos crises d’épilepsie augmente ou si des crisesd’un type différent apparaissent,

· si vous avez des pensées autodestructrices ou suicidaires. Des penséesautodes­tructrices ou suicidaires ont été observées chez un petit nombre depersonnes traitées par des antiépileptiques tels que la carbamazépine,

· en cas de sensations vertigineuses, somnolence, baisse de la tensionartérielle, confusion lors du traitement par CARBAMAZEPINE SANDOZ et pouvantentrainer des chutes.

Analyses de sang

Votre médecin vous demandera de réaliser des prises de sang :

· avant le début du traitement,

· durant le premier mois de traitement,

· et pendant le traitement si des symptômes inhabituels apparaissent.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CARBAMAZEPINE SANDOZ L.P. 200 mg, comprimépelliculé sécable à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez jamais utiliser CARBAMAZEPINE SANDOZ L.P. 200 mg, comprimépelliculé sécable à libération prolongée en même temps que :

· le cobicistat (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH(virus de l’immunodéficience humaine)),

· le daclatasvir (utilisé pour traiter le virus de l’hépatite C),

· le dasabuvir (utilisé pour traiter le virus de l’hépatite C),

· le délamanid (antibiotique destiné au traitement de la tuberculoselo­calisée au niveau du poumon),

· l’isavuconazole (utilisé chez l’adulte pour traiter certainesinfections à champignons),

· le lédipasvir (utilisé avec le sofosbuvir pour traiter le virus del’hépatite C),

· la lurasidone (utilisée pour traiter les symptômes de laschizophrénie),

· l’association ombitasvir + paritaprévir (utilisée avec le ritonavirpour traiter le virus de l’hépatite C),

· la rilpivirine (utilisée dans le traitement de l’infection par le VIH(virus de l’immunodéficience humaine)),

· le sofosbuvir (utilisé pour traiter le virus de l’hépatite C),

· le télaprévir (utilisé pour traiter le virus de l’hépatite C),

· velpatasvir (utilisé pour traiter le virus de l’hépatite C),

· le voriconazole (utilisé pour traiter certaines infections àchampignons).

Il est déconseillé d’utiliser CARBAMAZEPINE SANDOZ L.P. 200 mg,comprimé pelliculé sécable à libération prolongée en même tempsque :

· l’abiratérone (utilisé chez les hommes adultes pour traiter le cancerde la prostate qui s’est disséminé dans d’autres parties du corps),

· l’apixaban (médicament anticoagulant),

· l’aprépitant (utilisé dans la prévention des nausées etvomissements),

· la bédaquiline (antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose),

· le bocéprévir (utilisé pour traiter le virus de l’hépatite C),

· le bosentan (médicament utilisé pour traiter l’hypertensio­nartérielle pulmonaire),

· la cyprotérone (médicament hormonal qui s'oppose aux effets des hormonessexuelles mâles (androgènes), produites également en faible quantité parl'organisme féminin),

· le dabigatran (médicament anti-coagulant),

· le dolutégravir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH(virus de l’immunodéficience humaine)),

· la dronédarone (médicament utilisé pour traiter des troubles desbattements du coeur),

· l’éribuline (utilisé chez les adultes pour le cancer du sein et leliposarcome (un type de cancer qui se développe à partir du tissu adipeux)localement avancé ou disséminé en dehors de la tumeur d’origine(métas­tatique)),

· l’idélalisib (utilisé pour le traitement de deux cancers différents,la leucémie lymphoïde chronique et le lymphome folliculaire),

· l’irinotécan (utilisé dans le traitement de certains cancers du colonou du rectum),

· l’itraconazole (utilisé dans le traitement de certaines mycoses(infections dues à des champignons microscopiques)),

· le macitentan (utilisé pour traiter l’hypertension artériellepul­monaire),

· l’olaparib (utilisé pour le traitement d’un certain type de cancer del'ovaire),

· l’oxycodone (traitement de la douleur puissant à action centrale, dugroupe des opioïdes),

· la quétiapine (utilisé pour traiter diverses maladiespsychi­atriques),

· le régorafenib (utilisé pour traiter certains types de cancers ducôlon, du rectum, de l’estomac et de l’intestin),

· le rivaroxaban (médicament anticoagulant),

· le siméprévir (utilisé pour traiter le virus de l’hépatite C),

· le ténofovir alafénamide (utilisé dans le traitement de l’infectionpar le VIH (virus de l’immunodéficience humaine)),

· le ticagrélor (agit en empêchant l'agrégation de certaines cellulessanguines (les plaquettes) pour diminuer le risque de formation d’un caillotsanguin),

· le vismodegib (utilisé pour traiter les patients adultes atteints d’untype de cancer de la peau),

· l’ivacaftor (médicament utilisé pour traiter la mucoviscidose),

· la sertraline (médicament utilisé dans la dépression),

· la nimodipine (médicament utilisé pour traiter l’hypertensio­nartérielle),

· le fentanyl (médicament utilisé pour traiter la douleur),

· la miansérine (médicament utilisé dans la dépression),

· la simvastatine (médicament principalement utilisé pour traiter unexcès de cholestérol),

· la clozapine et le lithium (médicaments utilisés pour traiter certainstroubles mentaux),

· les estroprogestatifs et progestatifs (médicaments contraceptifsu­tilisés pour éviter une grossesse ou pour traiter la ménopause),

· les inhibiteurs des tyrosines kinases métabolisés (médicamentsu­tilisés pour traiter certains cancers),

· le millepertuis (plante naturelle utilisée pour traiter ladépression),

· le praziquantel (médicaments utilisés pour traiter une infection par unparasite ou un champignon),

· la ranolazine (médicament utilisé pour traiter l’angor),

· la télithromycine, l’izoniazide, l’érythromycine (médicamentsan­tibiotiques),

· le tramadol et le dextropropoxyphène (médicaments utilisés pour traiterla douleur),

· l’ulipristal (médicament utilisé dans la contraception d’urgence etappelé « pilule du lendemain »),

· le vémurafénib (médicament utilisé pour traiter les mélanomes).

Des précautions sont nécessaires avec d’autres médicaments pris en mêmetemps que CARBAMAZEPINE SANDOZ L.P. 200 mg, comprimé pelliculé sécable àlibération prolongée.

CARBAMAZEPINE SANDOZ L.P. 200 mg, comprimé pelliculé sécable àlibération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool.

Si vous prenez ce médicament, il est déconseillé de consommer :

· du pamplemousse (jus et fruit),

· de l’alcool ou des boissons alcoolisées.

Grossesse et Allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

CARBAMAZEPINE SANDOZ ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chezles femmes en âge d’avoir des enfants sauf en l’absence d’alternativemoins à risque pour l’enfant à naître. N’interrompez pas brutalementvotre traitement, ceci pourrait entraîner la réapparition des crises, quiauraient des conséquences graves pour vous et/ou votre enfant à naître.

Dans la population générale, le risque qu’un enfant naisse avec unemalformation est de 2–3 %. Ce risque est augmenté jusqu’à 3 fois chez lesfemmes prenant ce médicament, avec en particulier des spina bifida(malformation osseuse de la colonne vertébrale), des malformations du cœur, dela face, de la lèvre supérieure et du palais, du crâne, de l’orifice del’urètre (hypospadias), des doigts. Des troubles neuro-développementaux ontété rapportés chez des enfants exposés à la carbamazépine pendant lagrossesse. Les études sur ce risque sont contradictoires, mais ne permettentpas de l’exclure.

Femmes en âge d’avoir des enfants :

· Avant de commencer le traitement, votre médecin s’assurera que vousn’êtes pas enceinte. Vous devez utiliser une contraception efficace pendantle traitement et jusqu’à 1 mois après l’arrêt. Ce médicament peutrendre inefficace les contraceptifs oraux (pilule contraceptive), dans ce cas ilfaudra utiliser une méthode contraceptive additionnelle de type mécanique (parexemple un préservatif) et poursuivre un cycle après l’arrêt de lacarbamazépine. Pour cela, demandez conseil à votre médecin.

· en cas de désir de grossesse, n’interrompez pas votre contraceptif ouvotre traitement avant d'en avoir parlé avec votre médecin spécialiste. Ilmettra en place les mesures nécessaires pour que votre grossesse se déroule aumieux pour vous et l'enfant à naître.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, pensez être enceinte ouenvisagez une grossesse :

· n’interrompez pas brutalement votre traitement et contactezimmé­diatement votre médecin.

· Votre médecin envisagera un arrêt du traitement ou jugera del’utilité éventuelle de le poursuivre en l’absence d’alternative moinsà risque pour l’enfant à naître, auquel cas :

o pendant la grossesse votre médecin adaptera votre dose pour obtenir ladose minimale qui est efficace pour vous et mettra en place une surveillances­pécialisée adaptée à votre maladie et au suivi de votre enfant ànaître,

o avant l’accouchement : votre médecin vous prescrira certaines vitaminespour éviter que ce médicament ne provoque des saignements durant les premiersjours de vie ou des troubles dans la formation des os de votre bébé,

o après l’accouchement : une injection de vitamine K pourra égalementêtre prescrite à votre bébé, à la naissance, pour éviter dessaignements,

o chez l’enfant : prévenez le(s) médecin(s) qui suivra(ont) votre enfantque vous avez été traitée par carbamazépine pendant votre grossesse. Il(s)mettra(ont) en place un suivi rapproché du développement neurologique de votreenfant afin de lui apporter des soins spécialisés le plus tôt possible, sinécessaire.

Allaitement

CARBAMAZEPINE SANDOZ L.P. passe dans le lait maternel. Des troubles du foiepourraient survenir chez les nouveau-nés allaités. Il est déconseilléd’a­llaiter votre enfant durant le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer des étourdissements, une somnolence, dessensations vertigineuses, un trouble de la coordination des mouvements, destroubles de la vue. Il est déconseillé de conduire si vous ressentez ceseffets.

CARBAMAZEPINE SANDOZ L.P. 200 mg, comprimé pelliculé sécable àlibération prolongée contient de l’huile de ricin et du sodium.

Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut causer des mauxd’estomac et de la diarrhée.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE CARBAMAZEPINE SANDOZ L.P. 200 mg, comprimé pelliculésécable à libération prolongée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Respectez l’ordonnance de votre médecin La dose à utiliser estdéterminée par votre médecin. Elle est strictement individuelle.

Suivez régulièrement le traitement. Ne le modifiez pas et ne l'arrêtez pasbrutalement sans prévenir votre médecin auparavant.

Mode d’administration

Voie orale.

Avalez les comprimés avec un verre d'eau. Vous ne devez pas les croquer, niles écraser.

Fréquence d’administration

La dose est à répartir en plusieurs prises (2–3 prises) par jour, pendantou après les repas.

Durée du traitement

Vous devez impérativement respecter la dose et la durée du traitementprescrit, en particulier vous ne devez pas interrompre le traitement sansdemander l'avis de votre médecin.

Si vous avez pris plus de CARBAMAZEPINE SANDOZ L.P. 200 mg, comprimépelliculé sécable à libération prolongée que vous n ‘auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CARBAMAZEPINE SANDOZ L.P. 200 mg, comprimépelliculé sécable à libération prolongée :

Si vous vous en apercevez peu de temps après l’heure prévue, prenez ladose habituelle.

Si vous vous en apercevez peu de temps avant la prise suivante, ne doublezpas la dose. Ensuite, continuez comme précédemment. Si vous avez oublié deprendre plusieurs doses, consultez immédiatement votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre CARBAMAZEPINE SANDOZ L.P. 200 mg, comprimépelliculé sécable à libération prolongée :

L’arrêt du traitement doit se faire de manière progressive sur plusieursmois. En effet, l’arrêt brutal du traitement (ou la diminution importante desdoses) peut entraîner la réapparition des crises.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets très fréquents ou fréquents survenant dans des situationspar­ticulières :

Ces effets surviennent surtout au début du traitement, avec une doseinitiale trop élevée ou lorsque le médicament est utilisé chez une personneâgée de plus de 65 ans.

· des sensations vertigineuses, des maux de tête, une difficulté pourcoordonner ses mouvements, une somnolence, de la fatigue, des troubles de la vue(vision double, vision floue), une confusion (conscience perturbée, idéesralenties, désorientation), une agitation,

· des nausées, des vomissements, des diarrhées, une constipation, uneperte de l’appétit (anorexie), une sécheresse de la bouche,

· des réactions allergiques sur la peau (boutons, démangeaisons,rou­geurs…).

Les effets indésirables suivants sont très fréquents (plus de 1 personnesur 10) :

· sensations vertigineuses, difficulté pour coordonner ses mouvements,som­nolence, fatigue,

· réactions allergiques (démangeaisons, rougeurs, boutons, gonflement duvisage et du cou, difficulté à respirer…) et éruptions sur la peau,urticaire,

· diminution du nombre des globules blancs,

· augmentation de gammaglutamyl­transpeptidase ou gamma-GT (enzymedu foie).

· nausées, vomissements.

Les effets indésirables suivants sont fréquents (de 1 à 10 personnes sur100) :

· maux de tête, vision double, vision floue,

· diminution du nombre des plaquettes, augmentation du nombre de certainsglobules blancs (les éosinophiles),

· augmentation des phosphatases alcalines (enzymes du foie),

· sécheresse de la bouche,

· prise de poids,

· diminution du sodium sanguin,

· œdème,

· rétention d’eau.

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (de 1 à 10 personnessur 1 000) :

· tremblements (contraction anormalement prolongée d’un groupe de muscleset mouvements involontaires des membres), mouvements anormaux (des membres, dela face et de la bouche), nystagmus (mouvements anormaux des yeux),

· peau qui pèle (dermatite exfoliatrice),

· augmentation des transaminases (enzymes du foie),

· diarrhées, constipation.

Les effets indésirables suivants sont rares (de 1 à 10 personnes sur10 000) :

· troubles des mouvements des yeux, troubles de la parole, agitation,confusion (conscience perturbée, idées ralenties, désorientation),

· des démangeaisons, syndrome lupique (maladie auto-immune chroniquefréqu­emment caractérisée par une rougeur du visage et des douleursarticu­laires),

· inflammation du foie (hépatite),

· douleurs au ventre,

· augmentation du nombre des globules blancs, augmentation de la taille desganglions, diminution du taux de vitamine B (carence en acide folique),

· diminution de l’appétit,

· troubles du rythme cardiaque, augmentation ou diminution importante de latension artérielle, formation de caillots dans le sang,

· réactions allergiques (hypersensibilité) parfois graves qui peuventassocier principalement une fièvre, une éruption cutanée, une rougeur auniveau des yeux (conjonctivite), une inflammation des vaisseaux sanguins(vascu­larite), une augmentation de taille de plusieurs ganglions, des douleursdes articulations, une baisse des globules blancs, une augmentation de certainsglobules blancs, une augmentation de taille du foie et de la rate et uneinflammation du foie (hépatite). De façon exceptionnelle, l'atteinte peutconcerner le rein, le pancréas, le poumon, le colon, le myocarde.

Les effets indésirables suivants sont très rares (moins de 1 personne sur10 000) :

· réactions allergiques graves de la peau (par exemple, syndrome de Lyell),réactions de la peau à la lumière, bleus, chute des cheveux.

· réaction allergique au niveau des poumons caractérisée par de lafièvre, une difficulté à respirer (essoufflement) et une infectionpulmo­naire.

· diminution du nombre de globules rouges (anémie), diminution voiredisparition des globules rouges, des globules blancs et/ou des plaquettes(aplasie médullaire ou pancytopénie), diminution importante du nombre d’uncertain type de globules blancs (agranulocytose), augmentation dans le sang decertains composants nocifs (porphyrie) pouvant provoquer des réactions surla peau.

· inflammation de la bouche et de la langue,

· inflammation du pancréas (pancréatite),

· inflammation de l’enveloppe entourant le cerveau (méningite aseptique),ensemble d’effets appelés syndrome malin des neuroleptiques (caractérisépar la présence de certains ou l'ensemble des symptômes suivants: fièvre,rigidité, douleurs musculaires, secousses musculaires, urines foncées,confusion),

· réactions allergiques (démangeaisons, rougeurs, boutons, œdème deQuincke avec gonflement du visage et du cou et difficulté à respirer…),

· ralentissement ou accélération du rythme cardiaque, troubles du rythmecardiaque pouvant provoquer parfois un malaise avec perte de connaissance,for­mation de caillots dans les vaisseaux sanguins pouvant être localisés auniveau des poumons (embolie pulmonaire),

· diminution du taux des hormones thyroïdiennes (T3–T4),

· difficulté pour aller uriner, inflammation des reins, mauvaisfoncti­onnement des reins (insuffisance rénale, protéinurie, élévation del’urée et de la créatinine),

· troubles du goût, troubles de l’audition,

· rougeurs au niveau des yeux (conjonctivites),

· douleurs articulaires et musculaires, crampes, troubles de la formationdes os pouvant provoquer une fragilisation des os,

· diminution du taux d’un certain type d’anticorps(hy­pogammaglobuli­némie),

· écoulement de lait par le mamelon en dehors de l'allaitement,dé­veloppement de la poitrine chez l’homme,

· diminution des concentrations de calcium et de dérivés de la vitamine Ddans le sang,

· trouble sexuel (y compris des troubles de l’érection).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquenceindé­terminée) :

· infection causée par la réactivation d’un virus de type herpès,

· effet tranquillisant, troubles de la mémoire,

· inflammation du colon,

· chute d’ongles,

· fractures osseuses, diminution de la densité osseuse,

· malformations et autres anomalies du développement de l’enfant ànaître.

· chute provoquée par des sensations vertigineuses, une somnolence, unebaisse de la tension artérielle, une confusion.

L’apparition d’effets indésirables au niveau du sang, du foie, de lapeau, du cœur et des vaisseaux, ainsi que des réactions allergiques gravesnécessite la CONSULTATION IMMEDIATE DE VOTRE MEDECIN qui pourra juger del’arrêt du traitement et envisager un autre traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CARBAMAZEPINE SANDOZ L.P. 200 mg, comprimépelliculé sécable à libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date d’expiration fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l’abri del’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CARBAMAZEPINE SANDOZ L.P. 200 mg, comprimé pelliculésécable à libération prolongée ?

· La substance active est

Carbamazépine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..200,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants excipients sont :

Silice colloïdale anhydre, dispersion aqueuse d'éthylcellulose (AQUACOATECD 30), cellulose microcristalline (AVICEL pH 102), dispersion de polyacrylateà 30 pour cent (EUDRAGIT NE 30 D), stéarate de magnésium, croscarmellose­sodique, talc.

Pelliculage: hypromellose, huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylé­née(CREMOPHOR RH 40), suspension pigmentaire jaune, suspension pigmentaire rouge,talc, suspension pigmentaire blanche.

Qu’est-ce que CARBAMAZEPINE SANDOZ L.P. 200 mg, comprimé pelliculésécable à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable àlibération prolongée.

Comprimé de couleur beige-orangé, ovale, légèrement biconvexe avec uncôté gravé « H/C » et l’autre « C/G ».

Boîte de 30, 50, 60 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS- PERRET CEDEX

Fabricant

NOVARTIS FARMA S.p.A

VIA PROVINCIALE SCHITO, 131

80058 TORRE ANNUNZIATA (NA)

ITALIE

ou

LEK S.A.

50C, DOMANIWSKA STR.

02–672 WARSZAWA

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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