Notice patient - CARLIN 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé
Dénomination du médicament
CARLIN 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé
Gestodène/ Ethinylestradiol
Encadré
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonauxcombinés (CHC) :
· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plusfiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.
· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguindans les veines et les artères, en particulier pendant la première année deleur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris aprèsune interruption de 4 semaines ou plus.
· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter lessymptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillotssanguins »).
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CARLIN 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobéet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CARLIN75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre CARLIN 75 microgrammes/20 microgrammes, compriméenrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CARLIN 75 microgrammes/20 microgrammes, compriméenrobé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CARLIN 75 microgrammes/20 microgrammes, compriméenrobé ? ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : G03AA10 PROGESTATIFS ETESTROGENES EN ASSOCIATION FIXE
Il empêche l'ovulation et est préconisé dans le but d'éviter unegrossesse.
Il contient deux substances actives (éthinylestradiol et gestodène). Lescontraceptifs oraux qui contiennent deux substances à activité hormonale sontappelés contraceptifs oraux „combinés“.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CARLIN75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ?
Informations générales
Avant de commencer un traitement par CARLIN, un interrogatoire sur vosantécédents médicaux personnels et familiaux proches sera effectué par votremédecin. Votre pression artérielle sera mesurée et, si nécessaire, selonvotre situation personnelle, d'autres examens pourront être demandés.
Avant de commencer à prendre CARLIN, vous devez lire les informationsconcernant les caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il estparticulièrement important de lire la description des symptômes d’un caillotsanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins »).
Cette notice décrit plusieurs situations dans lesquelles vous devez arrêterde prendre CARLIN ou décrit des circonstances dans lesquelles l'efficacitécontraceptive peut être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir derapports sexuels ou alors, vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptivesnon hormonales comme le préservatif ou toute autre barrière mécanique.N'utilisez pas de méthodes naturelles de contraception (mesure de latempérature, aspect de la glaire cervicale). En effet, ces méthodes peuvent nepas être fiables car CARLIN a un effet sur la température corporelle et sur laglaire cervicale.
Comme les autres contraceptifs oraux, CARLIN ne protège pas des infectionsà VIH (SIDA) ou des autres maladies sexuellement transmissibles.
Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais CARLIN 75 microgrammes/20 microgrammes, compriméenrobé :
Vous ne devez pas utiliser CARLIN si vous êtes dans l’une des situationslistées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin.Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception quiseraient plus adaptées.
· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguind’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (emboliepulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;
· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulationsanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéineS, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou laprésence d’anticorps anti-phospholipides ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;
· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculairecérébral (AVC) ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladieprovoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signeprécurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire(AIT – symptômes temporaires d’AVC) ;
· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque decaillot dans les artères :
o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins,
o pression artérielle très élevée,
o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol outriglycérides),
o maladie appelée hyperhomocystéinémie,
· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraineavec aura »,
· si vous avez ou avez eu une affection du foie avec absence denormalisation de votre fonction hépatique ;
· si vous avez ou vous avez eu une tumeur du foie ;
· si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou desorganes génitaux;
· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;
· si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou au gestodène, ou àl'un des composants de CARLIN.
· En association avec (voir rubrique « Autres médicaments et CARLIN75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ») :
o du millepertuis ;
Ne prenez pas CARLIN si vous avez une hépatite C et que vous prenez desmédicaments contenant de l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dudasabuvir ou du glécaprévir/pibrentasvir (voir aussi la rubrique « Autresmédicaments et CARLIN 75 microgrammes/ 20 microgrammes, compriméenrobé ».
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant de prendre CARLIN75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé
Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?
Consultez un médecin de toute urgence
si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, qui pourraientindiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuseprofonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire)ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillotssanguins » ci-dessous).
Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves,reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».
Comme avec tout contraceptif hormonal combiné, dans certains cas, vous devezprendre des précautions particulières pendant l'utilisation de CARLIN. Il peutêtre nécessaire d'être suivie régulièrement par votre médecin.
Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votremédecin.
Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de CARLIN,vous devez également en informer votre médecin.
· en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parentproche;
· si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire;
· si vous êtes diabétique;
· en cas de dépression;
· si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolitehémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;
· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie quiaffecte votre système de défenses naturelles) ;
· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de lacoagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;
· si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant lesglobules rouges) ;
· si avez des taux élevés de graisses dans le sang(hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque depancréatite (inflammation du pancréas) ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;
· si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risqueaugmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien detemps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre CARLIN;
· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau(thrombophlébite superficielle) ;
· si vous avez des varices ;
· si vous êtes épileptique (voir rubrique Autres médicaments et CARLIN75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé);
· si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes lors d'unegrossesse ou la prise antérieure d'un traitement hormonal: perte auditive,maladie du sang appelée porphyrie, herpès gestationnel (éruption devésicules sur la peau pendant la grossesse), chorée de Sydenham (maladie desnerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés);
· en cas d'antécédent ou de survenue de chloasma (taches brun doré enparticulier sur le visage, appelées « masque de grossesse »). Dans ce cas,évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets;
· les médicaments contenant des estrogènes peuvent induire ou aggraver lessymptômes d'angiœdème en cas d'angiœdème héréditaire. En cas de survenued'un des symptômes suivants: gonflement de la face, de la langue et/ou dupharynx et/ou difficulté à avaler ou urticaire associé à des difficultéspour respirer, consultez immédiatement votre médecin.
· si vous développez des symptômes d’angio-oedème, tels qu’ungonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés àavaler ou un urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer ,consultez immédiatement votre médecin. Les produits contenant des œstrogènespeuvent déclencher ou aggraver les symptômes d’un angio-oedèmehéréditaire ou acquis.
· la prise de ce médicament est à éviter en association avec certainsmédicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (carbamazépine,fosphénytoïne, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, pérampanel,primidone, topiramate, rufinamide), certains anti-infectieux (efavirenz,nevirapine, nelfinavir, ritonavir, rifampicine, rifabutine) ou avec le modafinil(voir rubrique Autres médicaments et CARLIN 75 microgrammes/20 microgrammes,comprimé enrobé) ;
· ce médicament peut avoir une incidence sur l'efficacité de lalamotrigine, un médicament utilisé dans le traitement de l'épilepsie. Cecipeut augmenter la fréquence des crises.
CAILLOTS SANGUINS
L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que CARLIN augmentele risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à unenon-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer desvaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former :
· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de «thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;
· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de «thrombo-embolie artérielle » [TEA]).
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujourscomplet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves etdurables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillotsanguin dû à CARLIN est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN
Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ousymptômes suivants.
| Présentez-vous l’un de ces signes ? | Il peut éventuellement s’agir de : |
| Gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied, enparticulier s’il s’accompagne de : douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’enposition debout ou lors de la marche, chaleur dans la jambe affectée, changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rougeou bleue. | Thrombose veineuse profonde |
| Apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’unerespiration rapide. Toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang. Douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas de respirationprofonde. Etourdissements ou sensations vertigineuses sévères. Battements de cœur rapides ou irréguliers. Douleur intense dans l’estomac. En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, commela toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’unemaladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p.ex. un simplerhume). | Embolie pulmonaire |
| Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : perte immédiate de la vision ou vision trouble sans douleur pouvant évoluervers une perte de la vision | Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil) |
| Douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ; sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ousous le sternum ; sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ; sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire,la gorge, le bras et l’estomac ; transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; battements de cœur rapides ou irréguliers | Crise cardiaque |
| Apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveau duvisage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté ducorps ; · apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou àcomprendre ; · apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deuxyeux ; · apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensationsvertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ; · maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ; · perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec unrétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de mêmeconsulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée aurisque d’un nouvel AVC. | Accident vasculaire cérébral (AVC) |
| · Gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ; · douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu ») | Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins |
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonauxcombinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plussouvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’uncontraceptif hormonal combiné.
· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe oud’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).
· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquerune embolie pulmonaire.
· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’unautre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).
À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veineest-il le plus élevé ?
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximalpendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmentélorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le mêmeproduit ou un produit différent) après une interruption de 4 semainesou plus.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujourslégèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonalcombiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre CARLIN, le risque d’apparition de caillotsanguin revient à la normale en quelques semaines.
Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptifhormonal combiné que vous prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP)associé à CARLIN est faible.
· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combinéet qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin surune période d’un an.
· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du gestodène, comme CARLIN, environ 9 à 12 développeront uncaillot sanguin sur une période d’un an.
· Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vosantécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque decaillot sanguin » ci-dessous).
| Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an | |
| Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné(pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas enceintes | Environ 2 femmes sur 10 000 |
| Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenantdu lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate | Environ 5 à 7 femmes sur 10 000 |
| Femmes qui utilisent CARLIN | Environ 9 à 12 femmes sur 10 000 |
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
Le risque de caillot sanguin associé à CARLIN est faible mais certainessituations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :
· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC]supérieur à 30 kg/m2) ;
· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dansune jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex.avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinted’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une périodeprolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe estimmobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interromprel’utilisation de CARLIN plusieurs semaines avant l’opération chirurgicaleet/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliserCARLIN, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer àl’utiliser.
· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’uncaillot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairementle risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certainsdes autres facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée parl’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votremédecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement parCARLIN.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez CARLIN, par exemple si un membre de votre famille proche développe unethrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en àvotre médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peutprovoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crisecardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié àl’utilisation de CARLIN est très faible mais peut augmenter :
· avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;
· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné tel que CARLIN, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous neparvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans,votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraceptiondifférente ;
· si vous êtes en surpoids ;
· si vous avez une pression artérielle élevée ;
· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou unAVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est lecas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait égalementêtre plus élevé;
· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graissesélevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque,trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;
· si vous êtes diabétique.
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles estparticulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peutêtre encore plus élevé.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez CARLIN, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votrefamille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenezbeaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
CARLIN et Cancer :
Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent uncontraceptif oral sans que l'on sache si ce traitement en est la cause. Il n'estcependant pas établi si cette différence est due au contraceptif oral. Eneffet, il est possible que les femmes prenant un contraceptif oral soientexaminées plus souvent par leur médecin attentivement. Cette différencedisparaît progressivement après l'arrêt du contraceptif oral.
Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenued'une grosseur suspecte, contactez votre médecin.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore destumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant uncontraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement desmaux de ventre intenses.
Troubles psychiatriques
Certaines femmes, qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont CARLIN, ontfait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peutêtre grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vousprésentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitezles conseils de votre médecin dès que possible.
Saignements entre les règles :
Des saignements entre les règles, en dehors de la semaine d'interruption,peuvent survenir dans les premiers mois d'un traitement par CARLIN. Si cessaignements persistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout de plusieursmois d'utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.
Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période d'arrêtentre deux plaquettes ?
Si vous avez pris correctement tous les comprimés, si vous n'avez pas eu devomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez pas pris d'autresmédicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.
Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyezenceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquettesuivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Autres médicaments et CARLIN 75 microgrammes/20 microgrammes,comprimé enrobé
Indiquez toujours au professionnel de santé qui vous prescrit CARLIN lesautres médicaments ou préparations à base de plantes que vousprenez déjà.
Indiquez également à tout autre professionnel de santé qui vous prescriraun autre médicament (ou à votre pharmacien) que vous prenez CARLIN. Ils vousindiqueront si vous devez prendre des mesures contraceptives complémentaires(par exemple, préservatifs) et si nécessaire, pendant quelle durée.
Certains médicaments peuvent diminuer la capacité de CARLIN à prévenirune grossesse ou peuvent entraîner des saignements inattendus.
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec (voir rubrique «Ne prenez jamais CARLIN, comprimé enrobé ») :
· le millepertuis,
Ne prenez pas CARLIN si vous avez une hépatite C et que vous prenez desmédicaments contenant de l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dudasabuvir ou glécaprévir/ pibrentasvir car cela peut entrainer uneaugmentation de certains résultats d’examens sanguins de la fonctionhépatique (augmentation des enzymes hépatiques ALAT). Votre médecin vousprescrira un autre type de contraceptif avant l’instauration du traitementavec ces médicaments. CARLIN peut être pris à nouveau environ 2 semainesaprès l’arrêt de ce traitement. Voir la rubrique « Ne prenez jamais CARLIN75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé dans les cassuivants ».
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec certains médicamentsutilisés dans le traitement:
· de l'épilepsie (ex : primidone, phénytoïne, fosphénytoïne,phénobarbital, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, rufinamide,pérampanel),
· de la tuberculose (ex : rifampicine, rifabutine),
· des infections par le virus du SIDA (VIH) ou le virus de l’hépatite C(ex : ritonavir, névirapine, efavirenz, nelfinavir, elvitégravir)
· d’infections dues à des champignons (ex : griséofulvine)
· de l'hypertension artérielle pulmonaire (bosentan),
· de la narcolepsie (modafinil),
· d’un certain type de cancer de la peau (vémurafénib, dabrafénib)
· d’un certain type de cancer de la prostate (enzalutamide).
Certaines substances sont susceptibles d'augmenter les concentrationssanguines des substances actives contenues dans CARLIN. C’est le cas notammentdu jus de pamplemousse et de médicaments utilisés :
· dans le traitement symptomatique de l'arthrose (étoricoxib),
· dans le traitement de certaines maladies du cœur ou de l’hypertensionartérielle (vérapamil, diltiazem),
· pour traiter des infections bactériennes (antibiotiques de la famille desmacrolides comme la clarithromycine, l’érythromycine),
· pour traiter certaines infections par des champignons ou des levures(antifongiques azolés comme l’itraconazole, le voriconazole, lefluconazole).
Prévenez votre médecin si vous utilisez ce type de médicaments.
CARLIN peut aussi influencer l’efficacité d’autres médicaments telsque :
· la lamotrigine (un anti-épileptique) : cela peut augmenter la fréquencedes crises d’épilepsie.
· les médicaments contenant
o de la ciclosporine
o de la théophylline
o de la tizanidine.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Examens biologiques :
Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin oul'équipe du laboratoire que vous prenez une contraception orale, ces produitspouvant modifier les résultats de certains examens.
CARLIN 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé avec des alimentset boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
En cas de grossesse, ce médicament n'a pas lieu de vous être prescrit.
La découverte d'une grossesse sous pilule ne nécessite pas une interruptionde la grossesse. Dans ce cas, arrêtez le traitement, prévenez et consultezvotre médecin afin de se conformer à ses recommandations.
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée.
Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse ou d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CARLIN 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé contient dulactose et du saccharose.
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance àcertains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE CARLIN 75 microgrammes/20 microgrammes, compriméenrobé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose recommandée est de 1 comprimé chaque jour au même moment de lajournée, pendant 21 jours avec un arrêt de 7 jours entre deuxplaquettes.
Vos règles, appelées « hémorragies de privation », commencent engénéral 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé de laplaquette.
Après les 7 jours d'interruption, commencez la plaquette suivante, même sil'hémorragie de privation n'est pas terminée. Vous commencerez toujours votrenouvelle plaquette le même jour de la semaine et vos règles surviendront àpeu près le même jour, tous les mois
Mode d'administration
Voie orale.
Quand devez-vous commencer la première plaquette ?
· Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale le mois précédent:prendre le 1er comprimé le 1er jour de vos règles.
· Si vous preniez auparavant un autre contraceptif estroprogestatif, ou unanneau vaginal ou un patch contraceptif : prendre de préférence le 1ercomprimé de CARLIN le jour suivant la prise du dernier comprimé actif ducontraceptif précédent ou au plus tard le jour qui suit la période habituelled'arrêt des comprimés. Si vous changez de l'anneau vaginal ou du patch,prendre le 1ercomprimé de CARLIN de préférence le jour du retrait ou au plustard le jour prévu pour la nouvelle pose.
· Si vous utilisiez une méthode progestative seule (une piluleprogestative, une méthode injectable, un implant ou un système intra-utérindélivrant un progestatif):
o en relais d'une pilule progestative: vous pouvez commencer CARLIN,comprimé enrobé, à tout moment du cycle, le lendemain de l'arrêt de lapilule;
o en relais d'un implant ou d'un système intra-utérin: débutez CARLIN,comprimé enrobé, le jour du retrait;
o en relais d'un contraceptif injectable: débutez CARLIN, compriméenrobé, le jour prévu pour la nouvelle injection.
Dans tous les cas, quelle que soit la méthode précédente, vous devezutiliser des précautions complémentaires (par exemple un préservatif) pendantles 7 premiers jours de prise de CARLIN, comprimé enrobé.
· Si vous débutez CARLIN, comprimé enrobé, après une interruption degrossesse du premier trimestre, vous pouvez débuter immédiatement. Il n'estpas nécessaire d'utiliser une méthode complémentaire de contraception.
· Si vous débutez CARLIN, comprimé enrobé, après un accouchement ou uneinterruption de grossesse du deuxième trimestre, vous pouvez commencer CARLIN,comprimé enrobé, 21 à 28 jours après l'accouchement. Si vous commencezaprès le 28ème jour, vous devez utiliser une contraception barrièrecomplémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers joursd'utilisation de CARLIN, comprimé enrobé.
· Si, après l'accouchement ou l'interruption de grossesse, vous avez eu unrapport sexuel avant de prendre CARLIN, comprimé enrobé, vous devez vousassurer que vous n'êtes pas enceinte ou attendre les prochaines règles avantde commencer CARLIN, comprimé enrobé.
Si vous allaitez et que vous souhaitez prendre CARLIN, comprimé enrobé,après un accouchement, lire la rubrique « Allaitement ».
Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrervotre contraception.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de CARLIN 75 microgrammes/20 microgrammes, compriméenrobé que vous n'auriez dû :
Aucune conséquence grave n'a été rapportée suite à un surdosage enCARLIN, comprimé enrobé.
Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées ou desvomissements) et, chez les jeunes filles, par de petits saignementsvaginaux.
Si vous avez pris plus de CARLIN, comprimé enrobé, que vous n'auriez dû,consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre CARLIN 75 microgrammes/20 microgrammes, compriméenrobé :
· Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suiventl'heure habituelle de la prise, l’effet contraceptif n’est pas diminué.Prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitementnormalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.
· Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heurehabituelle de la prise, il existe un risque de grossesse.
· Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé, plus le risque dediminution de l'effet contraceptif de CARLIN, comprimé enrobé, est important.Le risque de grossesse est particulièrement important si vous oubliez deprendre des comprimés au début ou à la fin de la plaquette. Dans ce cas, vousdevez respecter les recommandations énoncées ci-après:
o Oubli de plus d'un comprimé de la plaquette :
Consultez votre médecin.
o Oubli d'un comprimé en semaine 1 :
Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si celaimplique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les compriméssuivants à l'heure habituelle et utilisez des précautions complémentaires les7 jours suivants, par exemple, un préservatif. Si des rapports sexuels ont eulieu au cours des 7 jours précédant l'oubli ou si vous avez oublié decommencer une nouvelle plaquette après l'intervalle libre, il existe un risquede grossesse. Dans ce cas, consultez votre médecin.
o Oubli d'un comprimé en semaine 2 :
Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si celaimplique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les compriméssuivants à l'heure habituelle. L'efficacité contraceptive n'est pas diminuée,et aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.
o Oubli d'un comprimé en semaine 3 :
Vous pouvez choisir l'une de ces deux possibilités :
1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même sicela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les compriméssuivants à l'heure habituelle. Commencer la plaquette suivante dès la fin dela plaquette précédente, c'est-à-dire, sans arrêt entre deux plaquettes.
Il est fort probable que vous ayez vos règles à la fin de la secondeplaquette mais vous pouvez aussi présenter des spottings (gouttes ou taches desang) ou des saignements entre les règles au cours de la seconde plaquette.
2. Vous pouvez également arrêter immédiatement de prendre les comprimésde la plaquette en cours et passer directement à la période d'arrêt de7 jours (notez le jour de votre oubli). Si vous voulez commencer une nouvelleplaquette le jour habituel de votre première prise, raccourcissez la périoded'arrêt à moins de 7 jours.
Si vous suivez correctement l'une ou l'autre de ces deux recommandations,vous êtes protégée d'un risque de grossesse.
Si vous avez oublié de prendre des comprimés d'une plaquette et n'avez paseu l'hémorragie de privation (règles) prévue au cours du premier intervallenormal sans comprimés, il se peut que vous soyez enceinte.
Vous devez consulter votre médecin avant de commencer la plaquettesuivante.
Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères ?
Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un compriméou si vous avez une diarrhée sévère, l'absorption du comprimé peut ne pasêtre complète. La situation est identique à un oubli de comprimé.
Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé d'uneplaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 12 heures quisuivent l'heure habituelle de prise.
Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sontécoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis decomprimés de plus de 12 heures s'appliquent. Reportez-vous au paragraphe « Sivous oubliez de prendre CARLIN, comprimé enrobé ». Si ces troubles digestifspersistent, vous devez consulter votre médecin sur la conduite à tenir.
Si vous voulez arrêter de prendre CARLIN 75 microgrammes/20 microgrammes,comprimé enrobé :
Vous pouvez arrêter CARLIN, comprimé enrobé, quand vous le souhaitez. Sivous ne souhaitez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vousconseiller d'autres méthodes contraceptives fiables.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, consultezvotre médecin ou votre pharmacien.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier sil’effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification devotre état de santé qui pourrait selon vous être due à CARLIN, informez-envotre médecin.
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolieartérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifshormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risquesassociés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à larubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserCARLIN, comprimé enrobé ».
Les effets indésirables les plus souvent rapportés (touchant plus de10 utilisatrices sur 100) durant les essais cliniques et durant le suivi aprèscommercialisation ont été des maux de tête, dont des migraines, et dessaignements irréguliers (entre les règles).
Effets indésirables fréquents (touchant entre 1 et 10 utilisatrices sur100) : vaginite, incluant candidose vaginale, modification de l'humeur incluantla dépression, modification de la libido (désir sexuel), nervosité,étourdissements, nausée, vomissement, douleur abdominale, acné, douleur,tension ou écoulement des seins, douleur des règles, modification dessécrétions vaginales et des règles, rétention d'eau, gonflement,augmentation ou diminution du poids.
Effets indésirables peu fréquents (touchant entre 1 et 10 utilisatricessur 1000) : augmentation ou diminution de l'appétit, crampes abdominales,ballonnement, éruption cutanée, taches brunes sur le visage (chloasma),augmentation de la pilosité, chute de cheveux, hypertension artérielle,modification des graisses dans le sang dont une augmentation destriglycérides.
Effets indésirables rares (touchant entre 1 et 10 utilisatrices sur 10000): réactions allergiques sévères pouvant s'accompagner d'urticaire, degonflements, de troubles circulatoires et de difficultés respiratoires,augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie), irritation par leslentilles de contact, jaunisse, nodules sous la peau (érythème noueux),caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :
· dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP) ;
· dans un poumon (embolie pulmonaire, EP) ;
· crise cardiaque ;
· accident vasculaire cérébral (AVC) ;
· mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nomd’accident ischémique transitoire (AIT) ;
· caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ouun œil.
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé sivous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillotssanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).
Effets indésirables très rares (touchant moins de 1 utilisatrice sur10 000) :
· Aggravation d'une maladie du système immunitaire (lupus), d'une maladiedu foie (la porphyrie) ou d'une maladie appelée chorée caractérisée par lasurvenue de mouvements incontrôlables, brusques et irréguliers,
· Survenue de certains troubles au niveau des yeux tel qu'une inflammationdu nerf optique qui peut conduire à une perte partielle ou totale de la vision,d'affections du pancréas, d'une réaction cutanée particulière appeléeérythème polymorphe, d'une maladie entraînant des troubles sanguins eturinaires (syndrome hémolytique urémique), d'une tumeur bénigne du foie(appelée hyperplasie nodulaire focale ou adénome hépatique) ou tumeur malignedu foie.
· Augmentation du risque de calculs biliaires ou obstruction du fluxbiliaire.
· Quelques cas de colite ischémique (flux sanguin insuffisant dans lecolon) ont été rapportés.
D’autres effets indésirables graves, de fréquence inconnue, ontégalement été observés chez les femmes utilisatrices de contraceptifs orauxestroprogestatifs (voir également rubrique 2. « Quelles sont les informationsà connaître avant de prendre CARLIN, comprimé enrobé ») :
Tumeurs
· La fréquence de diagnostic du cancer du sein est très légèrementaugmentée chez les utilisatrices de contraceptifs oraux. Comme le cancer dusein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, cette augmentation est faiblepar rapport au risque général de cancer du sein. On ne sait pas s’il existeun lien direct avec l'utilisation d’un contraceptif oral combiné.
Autres affections
· Survenue ou aggravation d'affections dont l'association avec lescontraceptifs oraux combinés n'est pas certaine : herpès gravidique (maladiede peau survenant pendant la grossesse), perte d’audition par otosclérose,épilepsie, maladies au long cours causant des inflammations ou des saignementsau niveau de l’intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique).
· Survenue ou aggravation des symptômes d'angiœdème par les estrogèneschez les femmes présentant un angiœdème héréditaire (caractérisé par ungonflement soudain des yeux, de la bouche, de la gorge…).
· Consultez immédiatement un médecin, si vous développez l’un dessymptômes d’angio-œdème suivants : gonflement du visage, de la langue et/oude la gorge et/ou des difficultés à avaler ou un urticaire avecéventuellement des difficultés à respirer (voir aussi « Avertissements etprécautions »).
· Perturbations du fonctionnement du foie.
Interactions
Des saignements inattendus et/ou un échec de la contraception peuventrésulter d’interactions d’autres médicaments (par exemple le millepertuis(une plante médicinale).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CARLIN 75 microgrammes/20 microgrammes, compriméenrobé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite, les plaquettes.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CARLIN 75 microgrammes/20 microgrammes, compriméenrobé
· Les substances actives sont :
Gestodène..................................................................................................................0,075 mg
Ethinylestradiol............................................................................................................0,020 mg
Pour un comprimé enrobé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K25, stéarate demagnésium.
Enrobage : saccharose, carbonate de calcium (E170), talc, macrogol 6 000,povidone K90, cire de lignite.
Qu’est-ce que CARLIN 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés. Boite de 1 ou3 plaquettes de 21 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
effik
BATIMENT «LE NEWTON»
9–11 RUE JEANNE BRACONNIER
92366 MEUDON LA FORET
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
effik
BATIMENT «LE NEWTON»
9–11 RUE JEANNE BRACONNIER
92366 MEUDON LA FORET
FRANCE
Fabricant
EFFIK
Bâtiment «Le Newton»
9–11 rue Jeanne Braconnier
92366 MEUDON LA FORET
FRANCE
ou
HAUPT PHARMA MÜNSTER GmbH
SCHLEEBRÜGGENKAMP 15
48159 MÜNSTER
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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