CARLIN 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CARLIN 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé

Gestodène/ Ethinylestradiol

Encadré

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonauxcombinés (CHC) :

· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plusfiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.

· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguindans les veines et les artères, en particulier pendant la première année deleur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris aprèsune interruption de 4 semaines ou plus.

· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter lessymptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillotssangu­ins »).

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CARLIN 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobéet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CARLIN75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre CARLIN 75 microgrammes/30 microgrammes, compriméenrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CARLIN 75 microgrammes/30 microgrammes, compriméenrobé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CARLIN 75 microgrammes/30 microgrammes, compriméenrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : G03AA10 PROGESTATIFS ETESTROGENES EN ASSOCIATION FIXE

CARLIN, comprimé enrobé est un contraceptif hormonal oral afin d’éviterune grossesse.

Chaque comprimé de CARLIN, comprimé enrobé contient deux hormonesféminines différentes en petite quantité : le gestodène etl’éthinyles­tradiol.

Les contraceptifs oraux contenant deux hormones sont appelés contraceptifsoraux « combinés ».

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CARLIN75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé ?

Informations générales

Avant de commencer un traitement par CARLIN, un interrogatoire sur vosantécédents médicaux et ceux de vos proches sera effectué par votremédecin. Votre pression artérielle sera mesurée et, si nécessaire, selonvotre situation personnelle, d'autres examens pourront être demandés.

Avant de commencer à utiliser CARLIN, vous devez lire les informationscon­cernant les caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il estparticulièrement important de lire la description des symptômes d’un caillotsanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins ».

Cette notice indique les situations dans lesquelles vous devez arrêter deprendre CARLIN ou les circonstances dans lesquelles l'efficacité contraceptivepeut être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir de rapports sexuelsou alors, vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonalescomme le préservatif ou toute autre barrière mécanique. N'utilisez pas deméthodes naturelles de contraception (mesure de la température, aspect de laglaire cervicale). En effet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables carCARLIN a un effet sur la température corporelle et sur la glaire cervicale.

Comme les autres contraceptifs oraux, CARLIN ne protège pas contrel’infection par le VIH (SIDA) ni contre les autres maladies sexuellementtran­smissibles (MST).

Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais CARLIN 75 microgrammes/30 microgrammes, compriméenrobé:

Vous ne devez pas utiliser CARLIN si vous êtes dans l’une des situationslistées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin.Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception quiseraient plus adaptées.

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguind’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (emboliepulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;

· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulationsan­guine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéineS, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou laprésence d’anticorps anti-phospholipides ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;

· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculairecérébral (AVC) ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladieprovoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signeprécurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire(AIT – symptômes temporaires d’AVC) ;

· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque decaillot dans les artères :

o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins,

o pression artérielle très élevée,

o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol outriglycérides),

o maladie appelée hyperhomocysté­inémie,

· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraineavec aura » ;

· si vous avez ou avez eu une inflammation du pancréas(pancré­atite) ;

· si vous avez ou avez eu une affection du foie avec absence denormalisation de votre fonction hépatique ;

· si vous avez ou avez eu une tumeur du foie ;

· si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou desorganes génitaux ;

· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;

· si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou au gestodène, ou àl'un des composants de CARLIN. Ceci peut se manifester par des démangeaisons,une éruption cutanée ou un gonflement.

· en association avec (voir rubrique Autres médicaments et CARLIN75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé) :

o du millepertuis,

Ne prenez pas CARLIN si vous avez une hépatite C et que vous prenez desmédicaments contenant de l’ombitasvir/pa­ritaprévir/ri­tonavir et dudasabuvir ou du glécaprévir/pi­brentasvir (voir aussi la rubrique « Autresmédicaments et Carlin 75 microgrammes/ 30 microgrammes, compriméenrobé ».

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant de prendre CARLIN75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé

Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?

Consultez un médecin de toute urgence

si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, qui pourraientindiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuseprofonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire)ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillotssanguins » ci-dessous).

Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves,reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votremédecin.

Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de CARLIN,vous devez également en informer votre médecin.

· en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parentproche;

· si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire;

· si vous êtes diabétique;

· en cas de dépression;

· si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolitehé­morragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;

· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie quiaffecte votre système de défenses naturelles) ;

· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de lacoagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;

· si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant lesglobules rouges) ;

· si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang(hypertri­glycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.L’hyper­triglycéridémie a été associée à une augmentation du risque depancréatite (inflammation du pancréas) ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;

· si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risqueaugmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien detemps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre CARLIN;

· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau(thrombop­hlébite superficielle) ;

· si vous avez des varices ;

· si vous êtes épileptique (voir rubrique Autres médicaments et CARLIN75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé);

· si vous avez une augmentation de la prolactine ;

· si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes lors d'unegrossesse ou la prise antérieure d'un traitement hormonal: perte auditive,maladie du sang appelée porphyrie, herpès gestationnel (éruption devésicules sur la peau pendant la grossesse), chorée de Sydenham (maladie desnerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés);

· en cas d'antécédent ou de survenue de chloasma (tâches brun doré enparticulier sur le visage, appelées « masque de grossesse »). Dans ce cas,évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets;

· les médicaments contenant des estrogènes peuvent induire ou aggraver lessymptômes d'angiœdème en cas d'angiœdème héréditaire. En cas de survenued'un des symptômes suivants: gonflement de la face, de la langue et/ou dupharynx et/ou difficulté à avaler ou urticaire associé à des difficultéspour respirer, consultez immédiatement votre médecin.

· si vous développez des symptômes d’angio-oedème, tels qu’ungonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés àavaler ou un urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer,consultez immédiatement votre médecin. Les produits contenant des œstrogènespeuvent déclencher ou aggraver les symptômes d’un angio-oedèmehéréditaire ou acquis.

CAILLOTS SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que CARLIN augmentele risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à unenon-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer desvaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de «thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de «thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujourscomplet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves etdurables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillotsanguin dû à CARLIN est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ousymptômes suivants.

Présentez-vous l’un de ces signes ?	Il peut éventuellement s’agir de :
· gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied,en particulier s’il s’accompagne de : o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’enposition debout ou lors de la marche o chaleur dans la jambe affectée o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rougeou bleue	Thrombose veineuse profonde
· apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’unerespirati­on rapide · toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang · douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas derespiration profonde · étourdissements ou sensations vertigineuses sévères · battements de cœur rapides ou irréguliers · douleur intense dans l’estomac En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, commela toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’unemaladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p.ex. un simplerhume).	Embolie pulmonaire
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : · perte immédiate de la vision ou · vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte dela vision	Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil)
· douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine · sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ousous le sternum · sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation · sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, lamâchoire, la gorge, le bras et l’estomac · transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses · faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes · battements de cœur rapides ou irréguliers	Crise cardiaque
· apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveaudu visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côtédu corps · apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou àcomprendre · apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou desdeux yeux · apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensationsver­tigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination · maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue · perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec unrétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de mêmeconsulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée aurisque d’un nouvel AVC.	Accident vasculaire cérébral (AVC)
· gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité · douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »)	Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonauxcombinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plussouvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’uncontraceptif hormonal combiné.

· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe oud’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquerune embolie pulmonaire.

· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’unautre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veineest-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximalpendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmentélorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le mêmeproduit ou un produit différent) après une interruption de 4 semainesou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujourslégèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonalcombiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre CARLIN, le risque d’apparition de caillotsanguin revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptifhor­monal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP)associé à CARLIN est faible.

· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combinéet qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin surune période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du gestodène, comme CARLIN, environ 9 à 12 développeront uncaillot sanguin sur une période d’un an.

· Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vosantécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque decaillot sanguin » ci-dessous).

	Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an
Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné(pilule/pat­ch/anneau) et qui ne sont pas enceintes	Environ 2 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenantdu lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate	Environ 5 à 7 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent CARLIN	Environ 9 à 12 femmes sur 10 000

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à CARLIN est faible mais certainessituations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC]supérieur à 30 kg/m2) ;

· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dansune jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex.avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinted’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une périodeprolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe estimmobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interromprel’u­tilisation de CARLIN plusieurs semaines avant l’opération chirurgicaleet/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliserCARLIN, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer àl’utiliser.

· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’uncaillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairementle risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certainsdes autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée parl’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votremédecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement parCARLIN.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez CARLIN, par exemple si un membre de votre famille proche développe unethrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en àvotre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peutprovoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crisecardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié àl’utilisation de CARLIN est très faible mais peut augmenter :

· avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;

· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné tel que CARLIN, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous neparvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans,votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception­différente ;

· si vous êtes en surpoids ;

· si vous avez une pression artérielle élevée ;

· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou unAVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est lecas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait égalementêtre plus élevé ;

· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graissesélevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque,trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

· si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles estparticulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peutêtre encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez CARLIN, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votrefamille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenezbeaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

CARLIN et Cancer :

Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent uncontraceptif oral sans que l'on sache si ce traitement en est la cause. Eneffet, il est possible que les femmes prenant un contraceptif oral soientexaminées plus souvent par leur médecin attentivement. Cette différencedisparaît progressivement après l'arrêt du contraceptif oral.

Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenued'une grosseur suspecte, contactez votre médecin.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore destumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant uncontraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement desmaux de ventre intenses.

Troubles psychiatriques

Certaines femmes, qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont CARLIN, ontfait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peutêtre grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vousprésentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitezles conseils de votre médecin dès que possible.

Saignements entre les règles :

Des saignements entre les règles, en dehors de la semaine d'interruption,pe­uvent survenir dans les premiers mois d'un traitement par CARLIN. Si cessaignements persistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout de plusieursmois d'utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.

Que devez-vous faire si vos règles ne surviennent pas pendant la périoded'arrêt entre deux plaquettes ?

Si vous avez pris correctement tous les comprimés, si vous n'avez pas eu devomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez pas pris d'autresmédica­ments, il est peu probable que vous soyez enceinte.

Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyezenceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquettesuivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou devotre pharmacien.

Autres médicaments et CARLIN 75 microgrammes/30 microgrammes,com­primé enrobé

Indiquez toujours au professionnel de santé qui vous prescrit CARLIN,comprimé enrobé les autres médicaments ou préparations à base de plantesque vous prenez déjà.

Indiquez également à tout autre professionnel de santé qui vous prescriraun autre médicament (ou à votre pharmacien) que vous prenez CARLIN, compriméenrobé. Ils vous indiqueront si vous devez prendre des mesures contraceptives­complémentaires (par exemple, préservatifs) et si nécessaire, pendantquelle du­rée.

Certains médicaments peuvent diminuer la capacité de CARLIN, compriméenrobé à prévenir une grossesse ou peuvent entraîner des saignementsinat­tendus.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec (voir rubrique «Ne prenez jamais CARLIN, comprimé enrobé ») :

· le millepertuis,

Ne prenez pas CARLIN si vous avez une hépatite C et que vous prenez desmédicaments contenant de l’ombitasvir/pa­ritaprévir/ri­tonavir et dudasabuvir ou glécaprévir/pi­brentasvir car cela peut entrainer uneaugmentation de certains résultats d’examens sanguins de la fonctionhépatique (augmentation des enzymes hépatiques ALAT). Votre médecin vousprescrira un autre type de contraceptif avant l’instauration du traitementavec ces médicaments. CARLIN peut être pris à nouveau environ 2 semainesaprès l’arrêt de ce traitement. Voir la rubrique « Ne prenez jamais CARLIN75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé dans les cassuivants ».

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec certains médicamentsutilisés dans le traitement de :

· l'épilepsie (ex : primidone, phénytoïne, fosphénytoïne,phé­nobarbital, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, rufinamide,pé­rampanel, eslicarbamazé­pine) ;

· la tuberculose (ex : rifampicine, rifabutine) ;

· les infections par le HIV (ritonavir, névirapine, efavirenz, nelfinavir,el­vitégravir, duranavir, lopinavir, indinavir, saquinavir, tipranavir,fo­samprénavir, atazanavir, amprénavir),

· les infections par le virus de l’hépatite C (bocéprévir,té­laprévir) ou autres infections (griséofulvine) ;

· l'hypertension artérielle pulmonaire (bosentan) ;

· la narcolepsie (modafinil) ;

· les nausées et vomissements causés par la chimiothérapi­e(aprépitant) ;

· d’un certain type de cancer de la peau (vémurafénib,da­brafénib) ;

· d’un certain type de cancer (enzalutamide).

Il DOIT également ETRE EVITE en association avec certains médicamentsutilisés dans la contraception d’urgence (ulipristal).

Un médicament utilisé dans le traitement symptomatique de l’arthrose(éto­ricoxib) est susceptible d’augmenter les concentrations sanguines del’estrogène (éthinylestradiol) contenu dans CARLIN, comprimé enrobé.

CARLIN, comprimé enrobé peut agir aussi sur l'efficacité d'autresmédica­ments :

· un anti-épileptique : la lamotrigine (cela peut augmenter la fréquencedes crises d'épilepsie).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Examens biologiques

Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin oul'équipe du laboratoire que vous prenez une contraception orale, ces produitspouvant modifier les résultats de certains examens.

CARLIN 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé avec des alimentset boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

En cas de grossesse, ce médicament n’a pas lieu de vous être prescrit.Dans ce cas, arrêtez le traitement, prévenez et consultez votre médecin afinde se conformer à ses recommandations.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Allaitement

En cas d’allaitement, l’utilisation de CARLIN est en généraldéconse­illée. Consultez votre médecin si vous désirez prendre uncontraceptif oral pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’y a pas de données suggérant que CARLIN 75 microgrammes/30mi­crogrammes, comprimé enrobé affecte la conduite ou l’utilisation desmachines.

CARLIN 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé contient dulactose et du saccharose.

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance àcertains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE CARLIN 75 microgrammes/30 microgrammes, compriméenrobé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien.

La dose recommandée est de prendre un comprimé de CARLIN enrobé tous lesjours, si nécessaire avec un peu d’eau. Vous pouvez prendre les comprimésavec ou sans nourriture, mais prenez toujours les comprimés à la même heurede la journée

La plaquette contient 21 comprimés. Prenez 1 comprimé par jour pendant21 jours consécutifs. Ensuite, vous ne prendrez plus de comprimés pendant7 jours.

Une hémorragie de privation doit apparaître pendant l’intervalle sanscomprimés (cette période est également appelée semaine d’arrêt oud’interruption), généralement le 2ème ou le 3ème jour après la prise dudernier comprimé.

Commencez la plaquette suivante dès le 8ème jour après le jour de prise dudernier comprimé (c'est-à-dire après l’arrêt pendant les 7 jours), mêmesi l’hémorragie de privation persiste.

Ceci signifie que vous devez toujours commencer la plaquette suivante lemême jour de la semaine et avoir une hémorragie de privation les mêmes jourstous les mois.

Si vous utilisez CARLIN, comprimé enrobé de cette façon, vous êtesprotégée d’une grossesse même pendant les 7 jours sans prise decomprimés.

Quand commencer la première plaquette

· Si vous n’avez pas pris de contraception hormonale au cours du moisprécédent :

Commencez CARLIN, comprimé enrobé le premier jour du cycle (c’est-à-direle premier jour de vos règles). En commençant CARLIN, comprimé enrobé lepremier jour de vos règles, vous êtes immédiatement protégée d’unegrossesse.

· Si vous preniez un autre contraceptif hormonal combiné (contraceptif oralcombiné, anneau vaginal, dispositif transdermique) :

Commencez CARLIN, comprimé enrobé de préférence le jour suivant la prisedu dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les substancesactives) du contraceptif oral combiné précédent ou au plus tard le joursuivant la période habituelle d’arrêt des comprimés (ou après la prise dudernier comprimé inactif du contraceptif oral combiné précédent). Pourprendre le relais d’un anneau vaginal ou d’un dispositif transdermique,su­ivez l’avis de votre médecin.

· Si vous utilisiez une méthode contraceptive contenant un progestatif seul(pilule microdosée, forme injectable, implant ou dispositif intrautérin (DIU)délivrant un progestatif) :

o en relais d'une pilule progestative : vous pouvez commencer CARLIN,comprimé enrobé, à tout moment du cycle, le lendemain de l'arrêt de lapilule ;

o en relais d'un implant ou d'un système intra-utérin : débutez CARLIN,comprimé enrobé le jour du retrait ;

o en relais d'un contraceptif injectable : débutez CARLIN, compriméenrobé le jour prévu pour la nouvelle injection.

Dans tous les cas, quelle que soit la méthode précédente, vous devezutiliser des précautions complémentaires (par exemple un préservatif) pendantles 7 premiers jours de prise de CARLIN, comprimé enrobé.

· Si vous débutez CARLIN, comprimé enrobé après une interruption degrossesse du premier trimestre, vous pouvez débuter immédiatement.

· Après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxièmetrimestre :

Commencez à prendre CARLIN, comprimé enrobé au moins 21 à 28 joursaprès un accouchement. Si vous commencez après le 28e jour, vous devezutiliser une méthode dite de type barrière (par exemple, un préservatif)pendant les sept premiers jours d’utilisation de CARLIN, comprimé enrobé.Toutefois, si vous avez déjà eu des rapports sexuels, vous devez vous assurerque vous n’êtes pas enceinte ou attendre vos premières règles avant decommencer à utiliser CARLIN, comprimé enrobé.

Demandez conseil à votre médecin si vous ne savez pas exactement quanddémarrer votre contraception.

Si vous allaitez et que vous voulez (re)commencer CARLIN, comprimé enrobéaprès un accouchement, veuillez lire la rubrique « Allaitement ».

Si vous avez pris plus de CARLIN 75 microgrammes/30 microgrammes, compriméenrobé que vous n'auriez dû :

Aucune conséquence grave n’a été rapportée après la prise d’un tropgrand nombre de comprimés de CARLIN, comprimé enrobé.

Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (des nausées ou desvomissements), une douleur abdominale, une tension mammaire, desétourdissements, de la somnolence/fatigue et, chez les jeunes filles, par depetits saignements vaginaux.

Si vous avez pris plus de comprimés de CARLIN, comprimé enrobé que vousn’auriez dû ou si vous découvrez qu’un enfant a pris des comprimés,consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CARLIN 75 microgrammes/30 microgrammes, compriméenrobé :

Si l’oubli du comprimé remonte à moins de 12 heures, l’efficacitécon­traceptive n'est pas réduite. Prenez immédiatement le comprimé oublié etcontinuez à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle.

Si l’oubli du comprimé remonte à plus de 12 heures, l’efficacitécon­traceptive peut être réduite. Plus le nombre de comprimés oubliés estélevé, plus le risque de diminution de l’efficacité contraceptive estimportant. Le risque d’une protection contraceptive incomplète est maximal sivous oubliez un comprimé au début ou à la fin de la plaquette. Vous devez parconséquent respecter les règles contraceptives suivantes (reportez-vouségalement au schéma ci-dessous) :

Oubli de plus d’un comprimé de la plaquette en cours :

Contactez votre médecin.

Oubli d’un comprimé en semaine 1 :

Prenez immédiatement le comprimé oublié, même si cela implique la prisede deux comprimés en même temps. Continuez ensuite à prendre les comprimésà l’heure habituelle et utilisez des mesures contraceptives supplémentaires,par exemple un préservatif, pendant les 7 jours suivants. Si vous avez eu desrapports sexuels dans la semaine qui a précédé l’oubli ou si vous avezoublié de commencer une nouvelle plaquette après la période sans prise decomprimés, vous devez être consciente qu’il existe un risque de grossesse.Dans ce cas, consultez votre médecin.

Oubli d’un comprimé en semaine 2 :

Prenez immédiatement le comprimé oublié, même si cela implique la prisede deux comprimés en même temps. Continuez ensuite à prendre les comprimésà l’heure habituelle. L’efficacité contraceptive n’est pas réduite etvous n’avez pas besoin de prendre de précautions supplémentaires.

Oubli d’un comprimé en semaine 3 :

Vous pouvez choisir l’une des deux possibilités suivantes :

· Prenez immédiatement le comprimé oublié, même si cela implique laprise de deux comprimés en même temps. Continuez ensuite à prendre lescomprimés à l’heure habituelle. Au lieu de respecter un intervalle sansprise de comprimés, commencez directement la plaquette suivante. Il est fortprobable que vous ayez vos règles (hémorragie de privation) à la fin de ladeuxième plaquette mais vous pouvez aussi avoir des spottings ou dessaignements entre les règles pendant la prise des comprimés de la deuxièmeplaquette.

· Vous pouvez aussi arrêter de prendre les comprimés de la plaquette etpasser directement à la période d’arrêt de 7 jours (notez le jour de votreoubli). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituel,raccou­rcissez la période sans prise de comprimés à moins de 7 jours.

Si vous suivez correctement l’une de ces deux recommandations, vousresterez protégée d’une grossesse.

Si vous avez oublié un comprimé d’une plaquette et que vous n’avez paseu d’hémorragie de privation (règles) au cours de la période sans prise decomprimés, cela peut signifier que vous êtes enceinte. Vous devez consultervotre médecin avant de commencer la plaquette suivante.

Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères

Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise d’uncomprimé ou si vous avez une diarrhée sévère, il est possible que lessubstances actives de la pilule ne soient pas complètement absorbées dansvotre corps. La situation est similaire à celle d’un oubli de comprimé.Après des vomissements ou une diarrhée, vous devez prendre un autre compriméd’une plaquette de réserve dès que possible et si possible dans les12 heures qui suivent l’heure habituelle à laquelle vous prenez votrepilule. Si ce n’est pas possible ou si plus de 12 heures se sont écoulées,vous devez suivre les conseils données au paragraphe «Si vous oubliez deprendre CARLIN, comprimé enrobé».

Si vous arrêtez de prendre CARLIN 75 microgrammes/30 microgrammes,com­primé enrobé :

Vous pouvez arrêter de prendre CARLIN, comprimé enrobé quand vous lesouhaitez. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez à votre médecinde vous conseiller d’autres méthodes contraceptives fiables.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, CARLIN peut provoquer des effets indésirables,mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vousressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effet estsévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état desanté qui pourrait selon vous être due à CARLIN, informez-en votremédecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolieartérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifshor­monaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risquesassociés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à larubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendreCARLIN 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé ».

L'évaluation de ces effets indésirables repose sur les informationssu­ivantes relatives à leur fréquence d'apparition :

· Très fréquent : affecte plus d'une utilisatrice sur 10

· Fréquent : affecte 1 à 10 utilisatrices sur 100

· Peu fréquent : affecte 1 à 10 utilisatrices sur 1000

· Rare : affecte 1 à 10 utilisatrices sur 10 000

· Très rare : affecte moins d'une utilisatrice sur 10 000

· Non connu : la fréquence ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles.

Les effets indésirables les plus souvent rapportés (touchant plus de10 utilisatrices sur 100) durant les essais cliniques et durant le suivi aprèscommerci­alisation ont été des maux de tête, dont des migraines, et dessaignements irréguliers (entre les règles).

Les effets indésirables fréquemment rapportés (touchant entre 1 et10 utilisatrices sur 100) sont : vaginite, incluant candidose vaginale,modi­fication de l'humeur incluant la dépression, modification de la libido(désir sexuel), nervosité, étourdissements, nausée, vomissement, douleurabdominale, acné, douleur, tension ou écoulement des seins, douleur desrègles, modification des sécrétions vaginales et des règles, absence derègles, rétention d'eau, gonflement, augmentation ou diminution du poids.

Les effets indésirables peu fréquemment rapportés (touchant entre 1 et10 utilisatrices sur 1000) sont : augmentation ou diminution de l'appétit,crampes abdominales, ballonnement, éruption cutanée, taches brunes sur levisage (chloasma), augmentation de la pilosité, chute de cheveux, hypertensionar­térielle, modification des graisses dans le sang dont une augmentation destriglycérides.

Les effets indésirables rarement rapportés (touchant entre 1 et10 utilisatrices sur 10000) sont : réactions allergiques sévères pouvants'accom­pagner d'urticaire, de gonflements, de troubles circulatoires et dedifficultés respiratoires, augmentation du taux de sucre dans le sang(hypergly­cémie), irritation par les lentilles de contact, jaunisse, nodulessous la peau (érythème noueux), caillots sanguins dans une veine ou uneartère, par exemple :

· dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP),

· dans un poumon (embolie pulmonaire, EP),

· crise cardiaque,

· accident vasculaire cérébral (AVC),

· mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nomd’accident ischémique transitoire (AIT),

· caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’in­testin, les reins ouun œil.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé sivous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillotssanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

Les effets indésirables très rarement rapportés (touchant moins de1 utilisatrice sur 10 000) sont :

· Aggravation d'une maladie du système immunitaire (lupus), d'une maladiedu foie (la porphyrie), des varices ou d'une maladie appelée choréecaractérisée par la survenue de mouvements incontrôlables, brusques etirréguliers.

· Survenue de certains troubles au niveau des yeux tel qu'une inflammationdu nerf optique qui peut conduire à une perte partielle ou totale de la vision,d'affections du foie ou du pancréas, d'une réaction cutanée particulièreappelée érythème polymorphe, d'une maladie entraînant des troubles sanguinset urinaires (syndrome hémolytique urémique) ou d’une colite ischémique(flux sanguin insuffisant dans le côlon).

· Augmentation du risque de calculs biliaires ou obstruction du fluxbiliaire.

· Diminution des folates dans le sang.

D’autres effets indésirables dont la fréquence n’a pas étédéterminée ont été rapportés : tels que hépatite ou trouble de la fonctiondu foie ou des maladies inflammatoires du colon (maladie de Crohn, coliteulcéreuse).

Effets indésirables graves

Consultez immédiatement un médecin, si vous développez l’un dessymptômes d’angio-oedème suivants : gonflement du visage, de la langue et/oude la gorge et/ou des difficultés à avaler ou un urticaire avecéventuellement des difficultés à respirer (voir aussi « Avertissements etprécautions »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CARLIN 75 microgrammes/30 microgrammes, compriméenrobé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée surla boîte, les plaquettes.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CARLIN 75 microgrammes/30 microgrammes, compriméenrobé

· Les substances actives sont :

Gestodène....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......0,075 mg

Ethinylestradi­ol...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......0,030 mg

Pour un comprimé enrobé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K25, stéarate demagnésium.

Enrobage : saccharose, carbonate de calcium (E170), talc, macrogol 6 000,povidone K90, cire de lignite.

Qu’est-ce que CARLIN 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés. Boîte de1 ou 3 plaquette(s) de 21 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

effik

BATIMENT «LE NEWTON»

9–11 RUE JEANNE BRACONNIER

92366 MEUDON LA FORET

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

effik

BATIMENT «LE NEWTON»

9–11 RUE JEANNE BRACONNIER

92366 MEUDON LA FORET

FRANCE

Fabricant

EFFIK

Bâtiment «Le Newton»

9–11 rue Jeanne Braconnier

92366 MEUDON LA FORET

FRANCE

ou

HAUPT PHARMA MÜNSTER GmbH

SCHLEEBRÜGGENKAMP 15

48159 MÜNSTER

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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