CARVEDILOL ARROW 25 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CARVEDILOL ARROW 25 mg, comprimé pelliculé sécable

Carvédilol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CARVEDILOL ARROW 25 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre 25 mg,comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre CARVEDILOL ARROW 25 mg, comprimé pelliculésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CARVEDILOL ARROW 25 mg, comprimé pelliculésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CARVEDILOL ARROW 25 mg, comprimé pelliculé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : alpha et bêtabloquant.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaquechronique symptomatique, en complément du traitement habituel de l'insuffisance­cardiaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CARVEDILOLARROW 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais CARVEDILOL ARROW 25 mg, comprimé pelliculésécable :

· si vous êtes allergique à la substance active (carvédilol) ou à l'undes autres composants contenus dans ce médicament (voir la rubrique «6. Contenu de l'emballage et autres informations ») ;

· si vous avez déjà eu une réaction allergique grave ;

· si vous êtes asthmatique ou si vous avez un encombrement sévère desbronches et des poumons (bronchopneumo­pathie chronique obstructive) ou unrétrécissement des bronches (bronchospasme) ;

· si votre coeur fonctionne très mal (insuffisance cardiaque sévère)malgré l'utilisation d'un traitement et que vous avez des gonflements(o­edèmes), une présence anormale de liquide dans le ventre ou des difficultésà respirer. Dans ce cas, votre état peut nécessiter un traitement par voieveineuse ;

· si vous avez une défaillance grave du coeur (choc cardiogénique) ;

· si vous avez des troubles de l'activité électrique du coeur pouvantentraîner un ralentissement des battements du coeur (blocauriculo-ventriculaire du second et troisième degré, bloc sinoauriculai­re,sauf si vous avez un pace-maker) ;

· si votre coeur bat trop lentement ;

· si vous avez des troubles de la circulation sanguine au niveau des doigts(de type phénomène de Raynaud) ou dans les artères des jambes(artérite) ;

· si vous avez une tension artérielle très basse (hypotensionsévère) ;

· si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique) ;

· en même temps que certains médicaments :

o la cimétidine (médicament utilisé pour traiter un ulcère de l'estomacou de l'intestin),

o les antiarythmiques de la classe I (médicament utilisé pour traiter lestroubles du rythme cardiaque).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreCARVEDILOL ARROW 25 mg, comprimé pelliculé sécable en cas :

· d’augmentation des troubles cardiaques, d’oedèmes, de présence deliquide dans le ventre (rétention hydrique), de difficultés respiratoires­sévères (l’apparition de ces symptômes nécessite une adaptation par votremédecin de votre dose de carvédilol ou de votre traitement diurétique).

· de diabète (ce médicament pouvant masquer les symptômes précocesd’une hypoglycémie aigue).

· de maladie rénale.

· d’extrémités froides.

· de ralentissement du rythme cardiaque.

· de réactions allergiques.

· d’angor de Prinzmetal (variété d’angine de poitrine).

· de phéochromocytome (atteinte d’une glande surrénale provoquant unehypertension artérielle sévère).

· de troubles thyroïdiens.

· de psoriasis (maladie de peau).

· d’antécédents de taux anormalement bas de plaquettes (éléments dusang importants dans la coagulation sanguine). Si vous devez subir uneintervention chirurgicale, avertissez l’anesthésiste que vous prenez cemédicament.

· de réactions cutanées.

Si vous portez des lentilles de contact, le traitement par ce médicamentpeut diminuer la sécrétion de larmes.

Si vous avez mal toléré ce médicament auparavant, avertissez votremédecin.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CARVEDILOL ARROW 25 mg, comprimé pelliculésécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

· Sauf avis contraire de votre médecin, n’utilisez pas CARVEDILOL ARROWavec :

o certains médicaments pour le coeur (les antagonistes du calcium),

o certains médicaments pour la tension artérielle élevée (lesantihyper­tenseurs centraux),

o le fingolimod.

CARVEDILOL ARROW 25 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments,boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne doit être pris pendant la grossesse qu'après avismédical.

Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale dunouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, car certains effets dutraitement se manifestent aussi chez le nouveau-né.

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence l'allaitement estdéconseillé.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne pas conduire de véhicule ni utiliser des machines en cas de fatigue,d'étou­rdissements ou symptômes analogues sous traitement par carvédilol. Ilconvient d'être particulièrement attentif en début de traitement, en cas demodification de posologie et/ou d'absorption d'alcool.

CARVEDILOL ARROW 25 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose etdu saccharose

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladieshéré­ditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE CARVEDILOL ARROW 25 mg, comprimé pelliculé sécable?

Posologie

La posologie est adaptée à chaque patient.

Le traitement est instauré par une dose initiale de 3,125 mg.

Si cette première administration est bien tolérée, la posologie estaugmentée progressivement sur au moins 6 semaines à 3,125 mg 2 fois parjour puis 6,25 mg 2 fois par jour puis 12,5 mg 2 fois par jour et enfin25 mg 2 fois par jour. Chaque palier de dose dure au minimum 2 semaines.

La posologie maximale habituellement recommandée est de 25 mg 2 foispar jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec une quantitésuffi­sante d'eau.

Fréquence d'administration

Le CARVEDILOL ARROW doit être pris au moment des repas, chaque jour à lamême heure.

Durée du traitement

SE CONFORMER A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Si vous avez pris plus de CARVEDILOL ARROW 25 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CARVEDILOL ARROW 25 mg, comprimé pelliculésécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.

Si vous arrêtez de prendre CARVEDILOL ARROW 25 mg, comprimé pelliculésécable :

Ne jamais interrompre brutalement le traitement.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence :

Très fréquent (touche plus d’un patient sur 10) :

· étourdissement, maux de tête ;

· insuffisance cardiaque ;

· diminution de la tension artérielle ;

· fatigue.

Fréquent (touche 1 à 10 patients sur 100) :

· bronchite, pneumonie, infection du nez et de la gorge, infectionurinaire ;

· diminution du nombre de globule rouge dans le sang ;

· prise de poids, augmentation du taux de cholestérol dans le sang,augmentation ou diminution du taux de glucose dans le sang chez les patientsdiabé­tiques ;

· dépression, trouble de l’humeur ;

· modification de la vision, diminution du liquide lacrymal (yeux secs),irritation des yeux ;

· diminution du rythme cardiaque, gonflement de certaines parties du corps,quantité d’eau trop importante dans le corps (rétention hydrique) ;

· sensation de vertige en position debout, perturbations de la circulationpé­riphérique (extrémités froides, troubles vasculaires périphériques,au­gmentation des crampes douloureuses, phénomène de Raynaud) ;

· difficultés respiratoires, asthme ;

· nausées, diarrhée, vomissements, ballonnements, douleursabdomi­nales ;

· extrémités douloureuses ;

· insuffisance rénale et anomalies de la fonction rénale chez les patientsprésentant un trouble de la circulation sanguine et/ou une insuffisance rénalesous-jacente ;

· oedème, douleur.

Peu fréquent (touche 1 à 10 patients sur 1000) :

· trouble du sommeil ;

· sensation vertigineuse, perte de conscience brutale, sensations anormalesde picotements ou de fourmillements dans certaines parties du corps ;

· trouble de la conduction cardiaque, angine de poitrine ;

· réactions cutanées (tel que rougeur, inflammation de la peau, urticaire,déman­geaisons, lésions cutanées type psoriasis ou lichen), chute descheveux ;

· trouble de l’érection.

Rare (touche 1 à 10 patients sur 10 000) :

· diminution du taux de plaquettes dans le sang ;

· nez bouché ;

· troubles de la miction.

Très rare (touche moins d’un patient sur 10 000) :

· diminution du taux de globule blanc dans le sang ;

· réaction allergique ;

· augmentation des enzymes hépatiques ;

· incontinence urinaire chez les femmes ;

· réactions cutanées sévères (par exemple érythème polymorphe,syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CARVEDILOL ARROW 25 mg, comprimé pelliculé sécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette, l’étiquette du flacon et la boîte.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CARVEDILOL ARROW 25 mg, comprimé pelliculésécable

· La substance active est le carvédilol.

Chaque un comprimé pelliculé sécable contient 25 mg de carvédilol.

· Les autres composants sont :

Noyau

Lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, crospovidone, povidone K30,saccharose, stéarate de magnésium.

Pelliculage

Macrogol 400, polysorbate 80, dioxyde de titane (E171), hypromellose.

Qu’est-ce que CARVEDILOL ARROW 25 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se presente sous forme de comprimé pelliculé blanc à blanccassé, de forme ovale, gravé « F 59 » sur une face et présentant une barrede cassure sur l’autre face.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Boîte de 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 150,200 ou 250 comprimés pelliculés sécables.

Flacon en (PEHD) 28, 30, 50 ou 100 comprimés pelliculés sécables.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR

BBG 3000 BIRZEBBUGIA

MALTE

Ou

MILPHARM LIMITED

ARES, ODYSSEY BUSINESS PARK

WEST END ROAD

HA4 6QD SOUTH RUISLIP

ROYAUME-UNI

Ou

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Octobre 2016.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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