Notice patient - CICLETANINE TEVA 50 mg, gélule
Dénomination du médicament
CICLETANINE TEVA 50 mg, gélule
Chlorhydrate de ciclétanine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CICLETANINE TEVA 50 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CICLETANINETEVA 50 mg, gélule ?
3. Comment prendre CICLETANINE TEVA 50 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CICLETANINE TEVA 50 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CICLETANINE TEVA 50 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Diurétique du segment cortical dedilution – code ATC : C03BX03
CICLETANINE TEVA 50 mg, gélule appartient à une classe de médicamentsappelée autres diurétiques du segment cortical de dilution. Il augmente laquantité d’eau éliminée par les urines.
Ce médicament est utilisé pour traiter une tension artérielle élevéechez les adultes. Il peut être prescrit seul ou en association.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CICLETANINETEVA 50 mg, gélule ?
Ne prenez jamais CICLETANINE TEVA 50 mg, gélule :
· Si vous êtes allergique à la ciclétanine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez une grave maladie des reins ou du foie (insuffisance rénalesévère, insuffisance hépatique sévère).
· Si vous avez une maladie grave du foie qui a provoqué une complicationtouchant votre cerveau (encéphalopathie hépatique).
· Si vous souffrez de la maladie de la goutte (maladie provoquée par uneaugmentation du taux d’acide urique dans le sang).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CICLETANINETEVA 50 mg, gélule :
· Si vous avez une maladie des reins.
· Si vous avez une maladie du foie.
· Si vous avez un taux faible de potassium (hypokaliémie) ou de sodium(hyponatrémie) dans le sang.
· Si vous avez un taux de sucre élevé dans le sang (diabète).
· Si vous souffrez de la maladie de la goutte (maladie provoquée par uneaugmentation du taux d’acide urique dans le sang).
· Si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire.Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluidedans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’uneaugmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient seproduire dans un délai de quelques heures à quelques semaines après la prisede CICLETANINE TEVA. En l’absence de traitement, cela peut conduire à laperte de la vision permanente. Si vous avez déjà souffert d’une allergie àla pénicilline ou aux sulfonamides, vous risquez davantage de développer cessymptômes.
Le médecin peut également associer un régime à ce médicament afind’augmenter encore l’efficacité.
Exposition au soleil ou aux UV
Prévenez votre médecin si vous avez une réaction exagérée de la peauaprès une exposition au soleil ou aux UV (photosensibilité) car l’arrêt dutraitement peut s’avérer nécessaire.
Si vous avez déjà eu des réactions au soleil à cause de ce médicament etque votre médecin a souhaité poursuivre ce traitement, vous devez protégervotre peau des rayons du soleil et ne plus faire d’UV en cabine.
En cas d'utilisation chez le sportif, il faut savoir que ce produit peutêtre responsable d'une réaction positive lors d'un contrôle antidopage.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CICLETANINE TEVA 50 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Il est déconseillé d’utiliser ce médicament avec :
· Le lithium (médicaments pour traiter des troubles mentaux),
· Certains médicaments donnant des troubles du rythme cardiaque(l’astémizole, le bépridil, l’érythromycine, l’halofantrine, lapentamidine, le sultopride, la terfénadine et la vincamine).
Des précautions particulières peuvent être nécessaires si vous utilisezce médicament avec :
· d’autres médicaments utilisés pour traiter une tension artérielleélevée,
· l’aspirine,
· les anti-inflammatoires non-stéroïdiens (utilisés pour soulager ladouleur ; par exemple l'ibuprofène),
· les stéroïdes oraux ou injectés et le tétracosactide,
· l’amphotéricine B (un médicament anti-fongique),
· les laxatifs stimulants,
· le baclofène (utilisé pour traiter la raideur musculaire),
· des médicaments utilisés pour traiter les rythmes cardiaquesirréguliers (digitaline, quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone,brétylium, sotalol),
· les diurétiques d'épargne potassique (amiloride, spironoloactone,triamtérène),
· des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et lesantagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (utilisés pour traiterl'hypertension artérielle ou l'insuffisance cardiaque),
· la metformine (pour traiter le diabète),
· les produits de contraste iodés (utilisés pour certains examensradiologiques),
· le calcium,
· la ciclosporine.
CICLETANINE TEVA 50 mg, gélule avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament est déconseillé durant la grossesse, chez les femmes en âgede procréer n’utilisant pas de contraception et en périoded'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n’affecte pas directement la vigilance, mais des sensationsvertigineuses en relation avec une baisse de la pression artérielle peuventsurvenir chez certains patients. Par conséquent, l’aptitude à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.
CICLETANINE TEVA 50 mg, gélule contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE CICLETANINE TEVA 50 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est comprise entre 50 et 150 mg par jour.
Mode d’administration
Ce médicament est à utiliser par voie orale. Avalez le(s) gélule(s) avecun verre d’eau.
Fréquence d'administration
Ce médicament a un effet diurétique (c’est-à-dire que vous urinez plussouvent). Afin d’éviter de vous lever la nuit pour aller uriner, ne prenezpas la dernière prise tard dans la journée.
Si vous devez prendre votre (vos) gélule(s) en une seule fois, prenezla(les) gélule(s) le matin avec ou sans nourriture.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre cemédicament. Vous ne devez pas arrêter le traitement sans son accord.
Si vous avez pris plus de CICLETANINE TEVA 50 mg, gélule que vousn’auriez dû :
Prévenez immédiatement votre médecin, en particulier si vous ressentez ousi vous avez des nausées, des vomissements, une tension artérielle basse, desvertiges, des crampes, une somnolence, des difficultés d’attention (étatsconfusionnels) ou des troubles urinaires (urines en quantité abondante, enfaible quantité ou absence d’urines).
Si vous oubliez de prendre CICLETANINE TEVA 50 mg, gélule :
Contacter votre médecin.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre CICLETANINE TEVA 50 mg, gélule :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets nécessitant l’arrêt du traitement
Vous devez interrompre le traitement et consulter immédiatement votremédecin ou votre pharmacien si vous faites une réaction aux rayons du soleilou aux UV (photosensibilisation) ou si vous ressentez un ralentissement devotre rythme cardiaque.
Les effets suivants peuvent survenir :
Fréquent (concerne de 1 à 10 patients sur 100) :
· fatigue, faiblesse,
· maux de tête, sensations vertigineuses, vertiges,
· diarrhées, nausées, maux d’estomac,
· accélération du rythme cardiaque,
· essoufflement,
· démangeaisons,
· augmentation du volume des urines ou leur fréquence,
· gonflement (œdème) chevilles, pieds ou doigts,
· perte de poids,
· taux faible de potassium dans le sang, pouvant provoquer une faiblessemusculaire, des tremblements ou un rythme cardiaque anormal.
Peu fréquent (concerne de 1 à 10 patients sur 1 000) :
· réaction anormalement exagérée de la peau à une exposition solaire(photosensibilisation),
· goutte (provoquant des douleurs au niveau des articulations des mains etdes pieds),
· confusion,
· baisse de la pression artérielle lors du passage de la positionhorizontale à la position verticale (pouvant provoquer des sensationsvertigineuses, des étourdissements ou des évanouissements),
· digestion difficile,
· éruption cutanée,
· crampes,
· incapacité à maintenir une érection,
· sensation de malaise,
· augmentation de la tension artérielle,
· taux faible de sodium dans le sang (pouvant provoquer fatigue, confusion,tremblements musculaires, convulsions et coma),
· diminution du nombre de plaquettes dans le sang (provoquant uneaugmentation du risque de saignement ou d’apparition de bleus), taux élevéde glucose, d’acide urique et d’enzymes hépatiques dans le sang.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· ralentissement du rythme cardiaque,
· faible pression artérielle,
· vomissements,
· urticaire, eczéma, rougeur de la peau,
· insuffisance rénale,
· augmentation du volume des seins (également chez l’homme),
· diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pressionélevée (signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couchevasculaire de l’œil [épanchement choroïdien] ou d’un glaucome aigu àangle fermé).
II est possible que se produisent des variations des paramètres sanguins,notamment une perte excessive de potassium, plus particulièrement chez lespersonnes âgées ou dénutries.
Votre médecin peut demander de faire pratiquer des examens de laboratoireafin de contrôler ces paramètres.
Il existe un risque de déshydratation, majoré chez les personnes âgées etles insuffisants cardiaques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CICLETANINE TEVA 50 mg, gélule ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et l’étui après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CICLETANINE TEVA 50 mg, gélule
· La substance active est :
Chlorhydrate deciclétanine..............................................................................................50 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, talc.
Composition d’enveloppe de la gélule : Gélatine, oxyde de fer rouge(E172), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que CICLETANINE TEVA 50 mg, gélule et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule de couleur ivoire etcaramel.
Boîte de 30, 60, 90 ou 120 gélules sous plaquettes.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
INPHARMASCI
Z.I. N°2 DE PROUVY-ROUVIGNIES
1, RUE DE NUNGESSER
59121 PROUVY
FRANCE
ou
FARMEA
10 RUE BOUCHE THOMAS
ZAC D’ORGEMONT
49000 ANGERS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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