Notice patient - CINACALCET ARROW 90 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
CINACALCET ARROW 90 mg, comprimé pelliculé sécable
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CINACALCET ARROW 90 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CINACALCETARROW 90 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre CINACALCET ARROW 90 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CINACALCET ARROW 90 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CINACALCET ARROW 90 mg, comprimé pelliculé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments de l’équilibre calcique,agents anti-parathyroïdiens, Code ATC : H05BX01.
CINACALCET ARROW contient du cinacalcet, une substance active qui agit encontrôlant les taux d’hormone parathyroïdienne (PTH), de calcium et dephosphore dans votre organisme. Il est destiné à traiter les problèmestouchant des organes appelés glandes parathyroïdes. Les glandes parathyroïdessont au nombre de quatre, situées dans le cou à proximité de la glandethyroïde et produisent une hormone appelée parathormone (PTH).
CINACALCET ARROW est utilisé chez l’adulte :
· pour traiter l’hyperparathyroïdie secondaire chez les adultesinsuffisants rénaux sévères qui ont besoin d’une dialyse afin de filtrer lesang de certaines impuretés.
· pour diminuer les taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie)chez les adultes ayant un cancer de la parathyroïde.
· pour diminuer les taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie)chez les adultes présentant une hyperparathyroïdie primaire lorsquel’ablation de ces glandes est impossible.
CINACALCET ARROW est utilisé chez les enfants âgés de 3 ans à moins de18 ans :
· pour traiter l’hyperparathyroïdie secondaire chez les patientsinsuffisants rénaux sévères qui ont besoin d’une dialyse afin de filtrer lesang de certaines impuretés, dont la maladie n’est pas contrôlée pard’autres traitements.
Dans l’hyperparathyroïdie primaire et secondaire, la PTH est produite enexcès par les glandes parathyroïdes. « Primaire » signifie quel’hyperparathyroïdie n’est pas causée par une autre maladie et «secondaire » signifie que l’hyperparathyroïdie est causée par une autremaladie (ex : insuffisance rénale). L’hyperparathyroïdie primaire ousecondaire peut entraîner une perte du calcium osseux, pouvant conduire à desdouleurs osseuses et des fractures, des troubles cardiovasculaires, des calculsrénaux, des troubles mentaux et un coma.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CINACALCETARROW 90 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais CINACALCET ARROW 90 mg, comprimé pelliculésécable :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez un taux faible de calcium sanguin. Votre médecin surveilleravotre taux de calcium sanguin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant deprendre CINACALCET ARROW.
Avant de prendre CINACALCET ARROW, prévenez votre médecin si vousprésentez ou avez présenté :
· des épisodes convulsifs (spasmes ou convulsions). Le risque d’enprésenter est accru si vous avez des antécédents d’épisodesconvulsifs ;
· des troubles hépatiques ;
· une insuffisance cardiaque.
CINACALCET ARROW diminue le taux de calcium. Des évènements engageant lepronostic vital et des décès associés à des taux faibles de calcium(hypocalcémie) ont été signalés chez des patients traités par ducinacalcet.
Informez votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants quipeuvent être le signe d’un faible taux de calcium : spasmes, soubresauts, oucrampes dans les muscles, ou engourdissement ou picotements dans les doigts, lesorteils ou autour de la bouche ou des convulsions, une confusion ou une perte deconscience pendant le traitement par CINACALCET ARROW.
Un faible taux de calcium peut avoir un effet sur votre rythme cardiaque.Informez votre médecin si vous ressentez que votre rythme cardiaque estanormalement rapide ou fort, si vous avez des problèmes de rythme cardiaque, ousi vous prenez des médicaments connus pour entraîner des problèmes de rythmecardiaque pendant votre traitement par CINACALCET ARROW.
Pour des informations supplémentaires voir rubrique 4.
Au cours du traitement par CINACALCET ARROW, prévenez votre médecin :
· si vous commencez ou arrêtez de fumer car ceci peut modifier l’actionde CINACALCET ARROW.
Enfants et adolescents
CINACALCET ARROW ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de18 ans atteints de cancer de la parathyroïde ou d’hyperparathyroïdieprimaire.
Si vous êtes traités pour une hyperparathyroïdie secondaire, votremédecin devra surveiller votre taux de calcium avant de débuter un traitementpar CINACALCET ARROW et pendant le traitement par CINACALCET ARROW. Vous devezinformer votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes décritci-dessus qui peut être le signe d’un faible taux de calcium.
Il est important que vous preniez votre dose de CINACALCET ARROW commerecommandé par votre médecin.
Pour les enfants nécessitant des doses inférieures à 30 mg ou qui sontdans l’incapacité d’avaler des comprimés, il existe d’autres dosages etformes pharmaceutiques à base de cinacalcet.
Autres médicaments et CINACALCET ARROW 90 mg, comprimé pelliculésécable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament notamment de l’ételcalcétideou tout autre médicament qui abaisse le taux de calcium sanguin.
Vous ne devez pas prendre CINACALCET ARROW en même temps quel’ételcalcétide.
Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez les médicamentssuivants :
Médicament pouvant modifier l’action de CINACALCET ARROW :
· médicaments utilisés pour traiter les infections de la peau et lesmycoses (kétoconazole, itraconazole et voriconazole) ;
· médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes(télithromycine, rifampicine et ciprofloxacine) ;
· un médicament utilisé pour traiter l’infection à VIH et le SIDA(ritonavir) ;
· un médicament utilisé pour traiter la dépression (fluvoxamine).
CINACALCET ARROW peut modifier l’action des médicaments suivants :
· médicaments utilisés pour traiter la dépression (amitriptyline,désipramine, nortriptyline et clomipramine) ;
· un médicament utilisé pour soulager la toux(dextrométhorphane) ;
· médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque(flécaïnide et propafénone) ;
· un médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle(métoprolol).
CINACALCET ARROW 90 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments etdes boissons
CINACALCET ARROW doit être pris avec de la nourriture ou peu detemps après.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
Le cinacalcet n’a pas été étudié chez la femme enceinte. En cas degrossesse, votre médecin peut décider de modifier votre traitement, lecinacalcet pouvant nuire au bébé à naître.
En l’absence de données concernant le passage dans le lait maternel, votremédecin décidera avec vous si vous devez arrêter l’allaitement ou letraitement par CINACALCET ARROW.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des vertiges et des convulsions ont été signalés par les patients prenantdu cinacalcet. Si vous présentez ces symptômes, ne pas conduire ou utiliserdes machines.
CINACALCET ARROW 90 mg, comprimé pelliculé sécable contient dulactose.
Si vous êtes intolérant à certains sucres, veuillez avertir votre médecinavant de prendre CINACALCET ARROW.
CINACALCET ARROW 90 mg, comprimé pelliculé sécable contient dusodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par unité devolume, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE CINACALCET ARROW 90 mg, comprimé pelliculé sécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute. Votre médecin vous dira la quantité deCINACALCET ARROW que vous devez prendre.
CINACALCET ARROW doit être pris par voie orale, avec de la nourriture ou peude temps après. Les comprimés ne doivent pas être mâchés ou écrasé.
Votre médecin vous fera faire des prises de sang régulières pendant votretraitement pour suivre votre réponse au traitement et ajuster la posologie sinécessaire.
Si vous êtes traité pour une hyperparathyroïdie secondaire
La dose initiale habituelle de CINACALCET ARROW chez les adultes est de30 mg (un comprimé) une fois par jour.
La dose initiale habituelle de CINACALCET ARROW chez les enfants âgés de3 ans à moins de 18 ans ne doit pas être supérieure à 0,20 mg/kg de poidscorporel par jour.
Si vous êtes traité pour un cancer de la parathyroïde ou pour unehyperparathyroïdie primaire
La dose initiale habituelle de CINACALCET ARROW chez les adultes est de30 mg (un comprimé) deux fois par jour.
Si vous avez pris plus de CINACALCET ARROW 90 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de CINACALCET ARROW que vous n’auriez dû, vousdevez consulter immédiatement votre médecin. Les signes possibles de surdosagecomprennent des engourdissements ou des picotements autour de la bouche, desdouleurs musculaires ou des crampes et des convulsions.
Si vous oubliez de prendre CINACALCET ARROW 90 mg, comprimé pelliculésécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous avez oublié de prendre une dose de CINACALCET ARROW, preneznormalement la dose suivante.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Prévenez immédiatement votre médecin :
· Si vous commencez à ressentir des engourdissements et des picotementsautour de la bouche, des douleurs musculaires ou des crampes et des convulsions.Cela peut signifier que votre taux de calcium est trop bas (hypocalcémie).
· Si vous ressentez un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, dela langue ou de la gorge, ce qui peut causer de la difficulté à avaler ou àrespirer (angio-œdème).
Très fréquents : peut concerner plus de 1 patient sur 10
· nausées et vomissements ; ces effets sont normalement légers ettransitoires.
Fréquents : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10
· sensations de vertige ;
· engourdissement ou sensation de picotements (paresthésie) ;
· perte (anorexie) ou diminution d’appétit ;
· douleurs musculaires (myalgies) ;
· fatigue (asthénie) ;
· rashs cutanés ;
· diminution du taux de testostérone ;
· taux sanguins de potassium élevés (hyperkaliémie) ;
· réactions allergiques (hypersensibilité) ;
· maux de tête ;
· épisodes convulsifs (convulsions ou spasmes) ;
· pression artérielle basse (hypotension) ;
· infection respiratoire haute ;
· difficultés respiratoires (dyspnée) ;
· toux ;
· indigestion (dyspepsie) ;
· diarrhée ;
· douleurs abdominales, douleurs épigastriques ;
· constipation ;
· spasmes musculaires ;
· douleurs dorsales ;
· taux de calcium sanguin faible (hypocalcémie).
Non connue : la fréquence ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles
· urticaire ;
· gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de lagorge pouvant entrainer des difficultés à avaler ou à respirer(angio-œdème) ;
· rythme cardiaque anormalement rapide ou fort pouvant être associé à unfaible taux de calcium sanguin (allongement de l’intervalle QT et arythmieventriculaire causés par une hypocalcémie).
Après avoir pris du cinacalcet, un très petit nombre de patients ayant uneinsuffisance cardiaque a présenté une aggravation de la maladie et/ou unepression artérielle basse (hypotension).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CINACALCET ARROW 90 mg, comprimé pelliculé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CINACALCET ARROW 90 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Cinacalcet........................................................................................................................90 mg
Sous forme de chlorhydrate
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : amidon de maïs prégélatinisé, crospovidone (type A),cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarylfumarate desodium.
Enrobage du comprimé : lactose monohydraté, hypromellose (E464), dioxyde detitane (E171), triacétine, oxyde de fer jaune (E172), laque aluminiqued’indigotine (E132), macrogol 6000 (E1521), macrogol 400 (E1521).
Qu’est-ce que CINACALCET ARROW 90 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé ovale, biconvexe de couleur vert clair gravé « C » et« N » de part et d’autre d’une barre de sécabilité sur une face et «90 » sur l’autre face. Le comprimé peut être divisé en deux doseségales.
Boîtes de 14, 28, 30, 50, 84 et 90 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD.
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE
HAL FAR, BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
OU
GENERIS FARMACEUTICA, S.A.
RUA JOAO DE DEUS, 19,
VENDA NOVA
2700–487 AMADORA
PORTUGAL
OU
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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