Notice patient - CINACALCET BIOGARAN 30 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
CINACALCET BIOGARAN 30 mg, comprimé pelliculé
Cinacalcet
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CINACALCET BIOGARAN 30 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CINACALCETBIOGARAN 30 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre CINACALCET BIOGARAN 30 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CINACALCET BIOGARAN 30 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CINACALCET BIOGARAN 30 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments de l’équilibre calcique,agents anti-parathyroïdiens, Code ATC : H05BX01.
CINACALCET BIOGARAN agit en contrôlant les taux d’hormoneparathyroïdienne (PTH), de calcium et de phosphore dans votre organisme. Il estdestiné à traiter les problèmes touchant des organes appelés glandesparathyroïdes. Les glandes parathyroïdes sont au nombre de quatre, situéesdans le cou à proximité de la glande thyroïde et produisent une hormoneappelée parathormone (PTH).
CINACALCET BIOGARAN est utilisé chez l’adulte :
· pour traiter l’hyperparathyroïdie secondaire chez les adultesinsuffisants rénaux sévères qui ont besoin d’une dialyse afin de filtrer lesang de certaines impuretés.
· pour diminuer les taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie)chez les adultes ayant un cancer de la parathyroïde.
· pour diminuer les taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie)chez les adultes présentant une hyperparathyroïdie primaire lorsquel’ablation de ces glandes est impossible.
CINACALCET BIOGARAN est utilisé chez les enfants âgés de 3 ans à moinsde 18 ans :
· pour traiter l’hyperparathyroïdie secondaire chez les patientsinsuffisants rénaux sévères qui ont besoin d’une dialyse afin de filtrer lesang de certaines impuretés, dont la maladie n’est pas contrôlée pard’autres traitements.
Dans l’hyperparathyroïdie primaire et secondaire, la PTH est produite enexcès par les glandes parathyroïdes. « Primaire » signifie quel’hyperparathyroïdie n’est pas causée par une autre maladie et «secondaire » signifie que l’hyperparathyroïdie est causée par une autremaladie (ex : insuffisance rénale). L’hyperparathyroïdie primaire ousecondaire peut entraîner une perte du calcium osseux, pouvant conduire à desdouleurs osseuses et des fractures, des troubles cardiovasculaires, des calculsrénaux, des troubles mentaux et un coma.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CINACALCETBIOGARAN 30 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais CINACALCET BIOGARAN 30 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au cinacalcet ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez un taux faible de calcium sanguin. Votre médecin surveilleravotre taux de calcium sanguin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre CINACALCET BIOGARAN.
Avant de prendre CINACALCET BIOGARAN, prévenez votre médecin si vousprésentez ou avez présenté :
· des épisodes convulsifs (spasmes ou convulsions). Le risque d’enprésenter est accru si vous avez des antécédents d’épisodesconvulsifs ;
· des troubles hépatiques ;
· une insuffisance cardiaque.
CINACALCET BIOGARAN diminue le taux de calcium. Des évènements engageant lepronostic vital et des décès associés à des taux faibles de calcium sanguin(hypocalcémie) ont été signalés chez des patients traités par CINACALCETBIOGARAN.
Informez votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants quipeuvent être le signe d’un faible taux de calcium : spasmes, soubresauts, oucrampes dans les muscles, ou engourdissement ou picotements dans les doigts, lesorteils ou autour de la bouche ou des convulsions, une confusion ou une perte deconscience pendant le traitement par CINACALCET BIOGARAN.
Un faible taux de calcium peut avoir un effet sur votre rythme cardiaque.Informez votre médecin si vous ressentez que votre rythme cardiaque estanormalement rapide ou fort, si vous avez des problèmes de rythme cardiaque, ousi vous prenez des médicaments connus pour entraîner des problèmes de rythmecardiaque pendant votre traitement par CINACALCET BIOGARAN.
Pour des informations supplémentaires voir rubrique 4.
Au cours du traitement par CINACALCET BIOGARAN, prévenez votremédecin :
· si vous commencez ou arrêtez de fumer car ceci peut modifier l’actionde CINACALCET BIOGARAN.
Enfants et adolescents
CINACALCET BIOGARAN ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de18 ans atteints de cancer de la parathyroïde ou d’hyperparathyroïdieprimaire.
Si vous êtes traités pour une hyperparathyroïdie secondaire, votremédecin devra surveiller votre taux de calcium avant de débuter un traitementpar CINACALCET BIOGARAN et pendant le traitement par CINACALCET BIOGARAN. Vousdevez informer votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes décritci-dessus qui peut être le signe d’un faible taux de calcium.
Il est important que vous preniez votre dose de CINACALCET BIOGARAN commerecommandé par votre médecin.
Autres médicaments et CINACALCET BIOGARAN 30 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, notamment de l’ételcalcétide outout autre médicament qui abaisse le taux de calcium sanguin.
Vous ne devez pas prendre CINACALCET BIOGARAN en même temps quel’ételcalcétide.
Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez les médicamentssuivants :
· Médicament pouvant modifier l’action de CINACALCET BIOGARAN :
o médicaments utilisés pour traiter les infections de la peau et lesmycoses (kétoconazole, itraconazole et voriconazole) ;
o médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes(télithromycine, rifampicine et ciprofloxacine) ;
o un médicament utilisé pour traiter l’infection à VIH et le SIDA(ritonavir) ;
o un médicament utilisé pour traiter la dépression (fluvoxamine).
· CINACALCET BIOGARAN peut modifier l’action des médicamentssuivants :
o médicaments utilisés pour traiter la dépression (amitriptyline,désipramine, nortriptyline et clomipramine) ;
o un médicament utilisé pour soulager la toux(dextrométhorphane) ;
o médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque(flécaïnide et propafénone) ;
o un médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle(métoprolol).
CINACALCET BIOGARAN 30 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
CINACALCET BIOGARAN doit être pris avec de la nourriture ou peu detemps après.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
CINACALCET BIOGARAN n’a pas été étudié chez la femme enceinte. En casde grossesse, votre médecin peut décider de modifier votre traitement,CINACALCET BIOGARAN pouvant nuire au bébé à naître.
En l’absence de données concernant le passage dans le lait maternel, votremédecin décidera avec vous si vous devez arrêter l’allaitement ou letraitement par CINACALCET BIOGARAN.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des vertiges et des convulsions ont été signalés par les patients prenantCINACALCET BIOGARAN. Si vous présentez ces symptômes, ne pas conduire ouutiliser des machines.
CINACALCET BIOGARAN 30 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE CINACALCET BIOGARAN 30 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute. Votre médecin vous dira la quantité deCINACALCET BIOGARAN que vous devez prendre.
CINACALCET BIOGARAN doit être pris par voie orale, avec de la nourriture oupeu de temps après. Les comprimés doivent être avalés entiers, sans êtremâchés, écrasés ou fractionnés.
Le cinacalcet est également disponible sous forme de granulés en gélulesà ouvrir. Les enfants qui ont besoin de doses inférieures à 30 mg, ou qui nepeuvent pas avaler de comprimés doivent recevoir le cinacalcet engranulés.
Votre médecin vous fera faire des prises de sang régulières pendant votretraitement pour suivre votre réponse au traitement et ajuster la posologie sinécessaire.
Si vous êtes traité pour une hyperparathyroïdie secondaire
La dose initiale habituelle de CINACALCET BIOGARAN chez les adultes est de30 mg (un comprimé) une fois par jour.
La dose initiale habituelle de CINACALCET BIOGARAN chez les enfants âgés de3 ans à moins de 18 ans ne doit pas être supérieure à 0,20 mg/kg de poidscorporel par jour.
Si vous êtes traité pour un cancer de la parathyroïde ou pour unehyperparathyroïdie primaire
La dose initiale habituelle de CINACALCET BIOGARAN chez les adultes est de30 mg (un comprimé) deux fois par jour.
Si vous avez pris plus de CINACALCET BIOGARAN 30 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de CINACALCET BIOGARAN que vous n’auriez dû, vousdevez consulter immédiatement votre médecin. Les signes possibles de surdosagecomprennent des engourdissements ou des picotements autour de la bouche, desdouleurs musculaires ou des crampes et des convulsions.
Si vous oubliez de prendre CINACALCET BIOGARAN 30 mg, comprimépelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous avez oublié de prendre une dose de CINACALCET BIOGARAN, preneznormalement la dose suivante.
Si vous arrêtez de prendre CINACALCET BIOGARAN 30 mg, comprimépelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Prévenez immédiatement votre médecin :
· Si vous commencez à ressentir des engourdissements et des picotementsautour de la bouche, des douleurs musculaires ou des crampes et des convulsions.Cela peut signifier que votre taux de calcium est trop bas (hypocalcémie).
· Si vous ressentez un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, dela langue ou de la gorge, ce qui peut causer de la difficulté à avaler ou àrespirer (angio-œdème).
Très fréquents : peut concerner plus de 1 patient sur 10
· Nausées et vomissements ; ces effets sont normalement légers ettransitoires.
Fréquents : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10
· Sensations de vertige ;
· engourdissement ou sensation de picotements (paresthésie) ;
· perte (anorexie) ou diminution d’appétit ;
· douleurs musculaires (myalgies) ;
· fatigue (asthénie) ;
· rashs cutanés ;
· diminution du taux de testostérone ;
· taux sanguins de potassium élevés (hyperkaliémie) ;
· réactions allergiques (hypersensibilité) ;
· maux de tête ;
· épisodes convulsifs (convulsions ou spasmes) ;
· pression artérielle basse (hypotension) ;
· infection respiratoire haute ;
· difficultés respiratoires (dyspnée) ;
· toux ;
· indigestion (dyspepsie) ;
· diarrhée ;
· douleurs abdominales, douleurs épigastriques ;
· constipation ;
· spasmes musculaires ;
· douleurs dorsales ;
· taux de calcium sanguin faible (hypocalcémie).
Non connue : la fréquence ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles
· Urticaire ;
· gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de lagorge pouvant entrainer des difficultés à avaler ou à respirer(angio-œdème) ;
· rythme cardiaque anormalement rapide ou fort pouvant être associé à unfaible taux de calcium sanguin (allongement de l’intervalle QT et arythmieventriculaire causés par une hypocalcémie).
Après avoir pris du CINACALCET BIOGARAN, un très petit nombre de patientsayant une insuffisance cardiaque a présenté une aggravation de la maladieet/ou une pression artérielle basse (hypotension).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CINACALCET BIOGARAN 30 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et sur la plaquette. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CINACALCET BIOGARAN 30 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Cinacalcet...................................................................................................................30,00 mg
Sous forme de chlorhydrate decinacalcet....................................................................33,06 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline (type 102), amidonprégélatinisé, crospovidone (type A), stéarate de magnésium, talc.
Pelliculage
Hypromellose (cps 3 et 6), dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté,triacétine / triacétate de glycérol, oxyde de fer jaune (E172), laquealuminique d’indigotine.
Qu’est-ce que CINACALCET BIOGARAN 30 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.
Boîte de 14, 28, 30, 84 comprimés pelliculé sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
S.C. POLISANO PHARMACEUTICALS S.A.
ALBA IULIA STREET 156,
550052, SIBIU,
ROUMANIE
MEDITRIAL INTERNATIONALS LTD
IZTOK DISTR. 3,
CHARLES DARWIN STR.,
1113 SOFIA
BULGARIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page