Notice patient - CINACALCET EG 60 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
CINACALCET EG 60 mg, comprimé pelliculé
Cinacalcet
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CINACALCET EG 60 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CINACALCETEG 60 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre CINACALCET EG 60 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CINACALCET EG 60 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CINACALCET EG 60 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Médicaments de l’équilibre calcique, agents anti-parathyroïdiens –code ATC : H05BX01
CINACALCET EG agit en contrôlant les taux d’hormone parathyroïdienne(PTH), de calcium et de phosphore dans votre organisme. Il est destiné àtraiter les problèmes touchant des organes appelés glandes parathyroïdes. Lesglandes parathyroïdes sont au nombre de quatre, situées dans le cou àproximité de la glande thyroïde et produisent une hormone appeléeparathormone (PTH).
Ce médicament est utilisé chez l’adulte :
· pour traiter l’hyperparathyroïdie secondaire chez les adultesinsuffisants rénaux sévères qui ont besoin d’une dialyse afin de filtrer lesang de certaines impuretés ;
· pour diminuer les taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie)chez les adultes ayant un cancer de la parathyroïde ;
· pour diminuer les taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie)chez les adultes présentant une hyperparathyroïdie primaire lorsquel’ablation de ces glandes est impossible.
Le cinacalcet est utilisé chez les enfants âgés de 3 ans à moins de18 ans :
· pour traiter l’hyperparathyroïdie secondaire chez les patientsinsuffisants rénaux sévères qui ont besoin d’une dialyse afin de filtrer lesang de certaines impuretés, dont la maladie n’est pas contrôlée pard’autres traitements.
Dans l’hyperparathyroïdie primaire et secondaire, la PTH est produite enexcès par les glandes parathyroïdes. « Primaire » signifie quel’hyperparathyroïdie n’est pas causée par une autre maladie et «secondaire » signifie que l’hyperparathyroïdie est causée par une autremaladie (ex : insuffisance rénale). L’hyperparathyroïdie primaire ousecondaire peut entraîner une perte du calcium osseux, pouvant conduire à desdouleurs osseuses et des fractures, des troubles cardiovasculaires, des calculsrénaux, des troubles mentaux et un coma.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CINACALCETEG 60 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais CINACALCET EG 60 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au cinacalcet ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez un taux faible de calcium sanguin. Votre médecin surveilleravotre taux de calcium sanguin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre CINACALCET EG.
Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin si vous présentezou avez présenté :
· des épisodes convulsifs (spasmes ou convulsions). Le risque d’enprésenter est accru si vous avez des antécédents d’épisodesconvulsifs ;
· des troubles hépatiques ;
· une insuffisance cardiaque.
CINACALCET EG diminue le taux de calcium. Des évènements engageant lepronostic vital et des décès associés à des taux faibles de calcium(hypocalcémie) ont été signalés chez des patients traités parcinacalcet.
Informez votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants quipeuvent être le signe d’un faible taux de calcium : spasmes, soubresauts, oucrampes dans les muscles, ou engourdissement ou picotements dans les doigts, lesorteils ou autour de la bouche ou des convulsions, une confusion ou une perte deconscience pendant le traitement par ce médicament.
Un faible taux de calcium peut avoir un effet sur votre rythme cardiaque.Informez votre médecin si vous ressentez que votre rythme cardiaque estanormalement rapide ou fort, si vous avez des problèmes de rythme cardiaque, ousi vous prenez des médicaments connus pour entraîner des problèmes de rythmecardiaque pendant votre traitement par ce médicament.
Pour des informations supplémentaires voir rubrique 4.
Au cours du traitement par ce médicament, prévenez votre médecin :
· si vous commencez ou arrêtez de fumer car ceci peut modifier l’actionde CINACALCET EG.
Enfants et adolescents
CINACALCET EG ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ansatteints de cancer de la parathyroïde ou d’hyperparathyroïdieprimaire.
Si vous êtes traités pour une hyperparathyroïdie secondaire, votremédecin devra surveiller votre taux de calcium avant de débuter un traitementpar cinacalcet et pendant le traitement par cinacalcet. Vous devez informervotre médecin si vous ressentez l’un des symptômes décrit ci-dessus quipeut être le signe d’un faible taux de calcium.
Il est important que vous preniez votre dose de cinacalcet comme recommandépar votre médecin.
Remarque :
Pour les enfants nécessitant des doses inférieures à 30 mg ou dansl’incapacité d'avaler les comprimés, d'autres dosages/formes pharmaceutiquesde cinacalcet sont disponibles.
Autres médicaments et CINACALCET EG 60 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament notamment de l’ételcalcétideou tout autre médicament qui abaisse le taux de calcium sanguin.
Vous ne devez pas prendre CINACALCET EG en même temps quel’ételcalcétide.
Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez les médicamentssuivants.
Médicament pouvant modifier l’action de CINACALCET EG :
· médicaments utilisés pour traiter les infections de la peau et lesmycoses (kétoconazole, itraconazole et voriconazole) ;
· médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes(télithromycine, rifampicine et ciprofloxacine) ;
· un médicament utilisé pour traiter l’infection à VIH et le SIDA(ritonavir) ;
· un médicament utilisé pour traiter la dépression (fluvoxamine).
CINACALCET EG peut modifier l’action des médicaments suivants :
· médicaments utilisés pour traiter la dépression (amitriptyline,désipramine, nortriptyline et clomipramine) ;
· un médicament utilisé pour soulager la toux(dextrométhorphane) ;
· médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque(flécaïnide et propafénone) ;
· un médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle(métoprolol).
CINACALCET EG 60 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
CINACALCET EG doit être pris avec de la nourriture ou peu detemps après.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
CINACALCET EG n’a pas été étudié chez la femme enceinte. En cas degrossesse, votre médecin peut décider de modifier votre traitement, cemédicament pouvant nuire au bébé à naître.
En l’absence de données concernant le passage dans le lait maternel, votremédecin décidera avec vous si vous devez arrêter l’allaitement ou letraitement par CINACALCET EG.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des vertiges et des convulsions ont été signalés par les patients prenantdu cinacalcet. Si vous présentez ces symptômes, ne pas conduire ou utiliserdes machines.
CINACALCET EG 60 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE CINACALCET EG 60 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute. Votre médecin vous dira la quantité deCINACALCET EG que vous devez prendre.
Posologie
Votre médecin vous fera faire des prises de sang régulières pendant votretraitement pour suivre votre réponse au traitement et ajuster la posologie sinécessaire.
Si vous êtes traité pour une hyperparathyroïdie secondaire
La dose initiale recommandée de ce médicament chez les adultes est de30 mg une fois par jour.
La dose initiale recommandée de cinacalcet chez les enfants âgés de 3 ansà moins de 18 ans ne doit pas être supérieure à 0,20 mg/kg de poidscorporel par jour.
Remarque :
Pour les enfants nécessitant des doses inférieures à 30 mg ou dansl’incapacité d'avaler les comprimés, d'autres dosages/formes pharmaceutiquesde cinacalcet sont disponibles.
Si vous êtes traité pour un cancer de la parathyroïde ou pour unehyperparathyroïdie primaire
La dose initiale recommandée de ce médicament chez les adultes est de30 mg deux fois par jour.
Mode d’administration
Ce médicament doit être pris par voie orale, avec de la nourriture ou peude temps après. Les comprimés doivent être avalés entiers, sans êtremâchés, écrasés ou fractionnés.
La barre de cassure n’est pas destinée à briser le comprimé.
Si vous avez pris plus de CINACALCET EG 60 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû
Si vous avez pris plus de ce médicament que vous n’auriez dû, vous devezconsulter immédiatement votre médecin. Les signes possibles de surdosagecomprennent des engourdissements ou des picotements autour de la bouche, desdouleurs musculaires ou des crampes et des convulsions.
Si vous oubliez de prendre CINACALCET EG 60 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous avez oublié de prendre une dose de ce médicament, preneznormalement la dose suivante.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Prévenez immédiatement votre médecin :
· si vous commencez à ressentir des engourdissements et des picotementsautour de la bouche, des douleurs musculaires ou des crampes et des convulsions.Cela peut signifier que votre taux de calcium est trop bas(hypocalcémie) ;
· si vous ressentez un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, dela langue ou de la gorge, ce qui peut causer de la difficulté à avaler ou àrespirer (angio-œdème).
Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
· nausées et vomissements ; ces effets sont normalement légers ettransitoires.
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· sensations de vertige ;
· engourdissement ou sensation de picotements (paresthésie) ;
· perte (anorexie) ou diminution d’appétit ;
· douleurs musculaires (myalgies) ;
· fatigue (asthénie) ;
· rashs cutanés ;
· diminution du taux de testostérone ;
· taux sanguins de potassium élevés (hyperkaliémie) ;
· réactions allergiques (hypersensibilité) ;
· maux de tête ;
· épisodes convulsifs (convulsions ou spasmes) ;
· pression artérielle basse (hypotension) ;
· infection respiratoire haute ;
· difficultés respiratoires (dyspnée) ;
· toux ;
· indigestion (dyspepsie) ;
· diarrhée ;
· douleurs abdominales, douleurs épigastriques ;
· constipation ;
· spasmes musculaires ;
· douleurs dorsales ;
· taux de calcium sanguin faible (hypocalcémie).
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles
· urticaire ;
· gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de lagorge pouvant entrainer des difficultés à avaler ou à respirer(angio-œdème) ;
· rythme cardiaque anormalement rapide ou fort pouvant être associé à unfaible taux de calcium sanguin (allongement de l’intervalle QT et arythmieventriculaire causés par une hypocalcémie).
Après avoir pris du cinacalcet, un très petit nombre de patients ayant uneinsuffisance cardiaque a présenté une aggravation de la maladie et/ou unepression artérielle basse (hypotension).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CINACALCET EG 60 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température. A conserver dans l’emballaged’origine, à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CINACALCET EG 60 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Cinacalcet..............................................................................................................................60 mg
sous forme de chlorhydrate
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé
Cellulose microcristalline, maltodextrine, silice colloïdale anhydre,crospovidone, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium
Pelliculage du comprimé
Hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétine, oxyde de fer jaune(E172), laque aluminique d'indigotine (E132)
Qu’est-ce que CINACALCET EG 60 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
CINACALCET EG 60 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme decomprimés pelliculés verts, biconvexes, ovales avec une barre de cassure surune face. Ils sont disponibles sous plaquettes enPVC/PCTFE/PVC//Aluminium.
CINACALCET EG 60 mg, comprimé pelliculé est disponible en boîtes de 28,30 ou 84 comprimés pelliculés ou 28 x1, 30 x1 ou 84 x1 comprimépelliculé (dose unitaire).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9 –15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY LES MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9 –15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY LES MOULINEAUX
Fabricant
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2 – 18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
ou
STADA ARZNEIMITTEL GMBH
MUTHGASSE 36/2
1190 VIENNE
AUTRICHE
ou
CENTRAFARM SERVICES B.V.
VAN DE REIJTSTRAAT 31-E
4814 NE BREDA
PAYS-BAS
ou
CLONMEL HEALTHCARE LTD.
WATERFORD ROAD
CLONMEL, CO. TIPPERARY
IRLANDE
ou
THORNTON & ROSS LTD.
LINTHWAITE
HUDDERSFIELD, HD7 5QH
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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