Notice patient - CINACALCET SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
CINACALCET SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé
Cinacalcet
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CINACALCET SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CINACALCETSANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre CINACALCET SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CINACALCET SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CINACALCET SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
CINACALCET SANDOZ agit en contrôlant les taux d’hormone parathyroïdienne(PTH), de calcium et de phosphore dans votre organisme. Il est destiné àtraiter les problèmes touchant des organes appelés glandes parathyroïdes. Lesglandes parathyroïdes sont quatre petites glandes, situées dans le cou àproximité de la glande thyroïde et produisent une hormone appeléeparathormone (PTH).
CINACALCET SANDOZ est utilisé chez l’adulte :
· pour traiter l’hyperparathyroïdie secondaire chez les adultesinsuffisants rénaux sévères qui ont besoin d’une dialyse afin de filtrer lesang de certaines impuretés.
· pour diminuer les taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie)chez les adultes ayant un cancer de la parathyroïde.
· pour diminuer les taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie)chez les adultes présentant une hyperparathyroïdie primaire lorsquel’ablation des glandes parathyroïdes est impossible.
CINACALCET SANDOZ est utilisé chez les enfants âgés de 3 ans à moins de18 ans :
· pour traiter l’hyperparathyroïdie secondaire chez les patientsinsuffisants rénaux sévères qui ont besoin d’une dialyse afin de filtrer lesang de certaines impuretés, dont la maladie n’est pas contrôlée pard’autres traitements.
Dans l’hyperparathyroïdie primaire et secondaire, la PTH est produite enexcès par les glandes parathyroïdes. « Primaire » signifie quel’hyperparathyroïdie n’est pas causée par une autre maladie et «secondaire » signifie que l’hyperparathyroïdie est causée par une autremaladie (ex : insuffisance rénale). L’hyperparathyroïdie primaire ousecondaire peut entraîner une perte du calcium osseux, pouvant conduire à desdouleurs osseuses et des fractures, des troubles cardiovasculaires, des calculsrénaux, des troubles mentaux et un coma.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CINACALCETSANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais CINACALCET SANDOZ si vous êtes allergique (hypersensible)au cinacalcet ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament(mentionnés dans la rubrique 6).
Ne prenez jamais CINACALCET SANDOZ si vous avez un taux faible de calciumsanguin. Votre médecin surveillera votre taux de calcium sanguin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre CINACALCET SANDOZ.
Avant de prendre CINACALCET SANDOZ, prévenez votre médecin si vousprésentez ou avez présenté :
· des épisodes convulsifs (spasmes ou convulsions). Risque d’enprésenter est accru si vous avez des antécédents d’épisodesconvulsifs,
· des troubles hépatiques,
· une insuffisance cardiaque.
CINACALCET SANDOZ diminue le taux de calcium. Des évènements engageant lepronostic vital et des décès associés à des taux faibles de calcium(hypocalcémie) ont été rapportés chez des adultes et des enfants traitéspar CINACALCET SANDOZ.
Informez votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants quipeuvent être le signe d’un faible taux de calcium : spasmes, soubresauts, oucrampes dans les muscles, ou engourdissement ou picotements dans les doigts, lesorteils ou autour de la bouche ou des convulsions, une confusion ou une perte deconscience pendant le traitement par CINACALCET SANDOZ.
Un faible taux de calcium peut avoir un effet sur votre rythme cardiaque.Informez votre médecin si vous ressentez que votre rythme cardiaque estanormalement rapide ou fort, si vous avez des problèmes de rythme cardiaque, ousi vous prenez des médicaments connus pour entraîner des problèmes de rythmecardiaque pendant votre traitement par CINACALCET SANDOZ.
Pour des informations supplémentaires voir rubrique 4.
Au cours du traitement par CINACALCET SANDOZ, prévenez votre médecin :
· si vous commencez ou arrêtez de fumer car ceci peut modifier l’actionde CINACALCET SANDOZ.
Enfants et adolescents
CINACALCET SANDOZ ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de18 ans atteints de cancer de la parathyroïde ou d'hyperparathyroïdieprimaire.
Si vous êtes traités pour une hyperparathyroïdie secondaire, votremédecin devra surveiller votre taux de calcium avant de débuter un traitementpar CINACALCET SANDOZ et pendant le traitement par CINACALCET SANDOZ. Vous devezinformer votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes décritci-dessus qui peut être le signe d’un faible taux de calcium.
Il est important que vous preniez votre dose de CINACALCET SANDOZ commerecommandé par votre médecin.
Autres médicaments et CINACALCET SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, en particulier l'ételcalcétide outout autre médicament qui abaisse le taux de calcium dans votre sang.
Vous ne devez pas prendre CINACALCET SANDOZ en même temps quel’ételcalcétide.
Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez les médicamentssuivants.
Médicament pouvant modifier l’action de CINACALCET SANDOZ :
· médicaments utilisés pour traiter les infections de la peau et lesmycoses (kétoconazole, itraconazole et voriconazole),
· médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes(télithromycine, rifampicine et ciprofloxacine),
· un médicament utilisé pour traiter l’infection à VIH et le SIDA(ritonavir),
· un médicament utilisé pour traiter la dépression (fluvoxamine).
CINACALCET SANDOZ peut modifier l’action des médicaments suivants :
· médicaments utilisés pour traiter la dépression (amitriptyline,désipramine, nortriptyline et clomipramine),
· un médicament utilisé pour soulager la toux (dextrométhorphane),
· médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque(flécaïnide et propafénone),
· un médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle(métoprolol).
CINACALCET SANDOZ avec des aliments et boissons
CINACALCET SANDOZ doit être pris avec de la nourriture ou peu detemps après.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Le cinacalcet n’a pas été étudié chez la femme enceinte. En cas degrossesse, votre médecin peut décider de modifier votre traitement, CINACALCETSANDOZ pouvant nuire au bébé à naître.
En l’absence de données concernant le passage dans le lait maternel, votremédecin décidera avec vous si vous devez arrêter l’allaitement ou letraitement par CINACALCET SANDOZ.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des vertiges et des convulsions ont été signalés par les patients prenantdu cinacalcet. Si vous présentez ces symptômes, ne pas conduire ou utiliserdes machines.
CINACALCET SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez‑le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE CINACALCET SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute. Votre médecin vous dira la quantité deCINACALCET SANDOZ que vous devez prendre.
CINACALCET SANDOZ doit être pris par voie orale, avec de la nourriture oupeu de temps après. Les comprimés doivent être avalés entiers pour êtrecertain que vous recevrez la dose exacte, et ne doivent pas être mâchés,écrasés ou fractionnés.
Le cinacalcet est également disponible sous forme de granules en gélules àouvrir. Les enfants qui ont besoin de doses inférieures à 30 mg, ou qui nepeuvent pas avaler de comprimés doivent recevoir du cinacalcet engranulés.
Votre médecin vous fera faire des prises de sang régulières pendant votretraitement pour suivre votre réponse au traitement et ajuster la posologie sinécessaire.
Si vous êtes traité(e) pour une hyperparathyroïdie secondaire
La dose initiale habituelle de CINACALCET SANDOZ chez l’adulte est de30 mg (un comprimé) une fois par jour.
La dose initiale habituelle de CINACALCET SANDOZ chez les enfants âgés de3 ans à moins de 18 ans ne doit pas être supérieure à 0,20 mg/kg de poidscorporel par jour.
Si vous êtes traité(e) pour un cancer de la parathyroïde ou pour unehyperparathyroïdie primaire
La dose initiale habituelle de CINACALCET SANDOZ chez les adultes est de30 mg (un comprimé) deux fois par jour.
Si vous avez pris plus de CINACALCET SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de CINACALCET SANDOZ que vous n’auriez dû, vousdevez consulter immédiatement votre médecin. Les signes possibles de surdosagecomprennent des engourdissements ou des picotements autour de la bouche, desdouleurs musculaires ou des crampes et des convulsions.
Si vous oubliez de prendre CINACALCET SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous avez oublié de prendre une dose de CINACALCET SANDOZ, preneznormalement la dose suivante.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Prévenez immédiatement votre médecin :
· Si vous commencez à ressentir des engourdissements et des picotementsautour de la bouche, des douleurs musculaires ou des crampes et des convulsions.Cela peut signifier que votre taux de calcium est trop bas (hypocalcémie).
· Si vous ressentez un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, dela langue ou de la gorge qui peut causer des difficultés à avaler ou àrespirer (angiœdème).
Très fréquents : peut concerner plus de 1 patient sur 10
· nausées et vomissements ; ces effets sont normalement assez légers ettransitoires.
Fréquents : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10
· sensations de vertige,
· engourdissement ou sensation de picotements (paresthésie),
· perte (anorexie) ou diminution de l’appétit,
· douleurs musculaires (myalgies),
· fatigue (asthénie),
· éruptions cutanées,
· diminution du taux de testostérone,
· taux sanguins de potassium élevés (hyperkaliémie),
· réactions allergiques (hypersensibilité),
· maux de tête,
· épisodes convulsifs (convulsions ou spasmes),
· pression artérielle basse (hypotension),
· infection des voies respiratoires supérieures,
· difficultés respiratoires (dyspnée),
· toux,
· indigestion (dyspepsie),
· diarrhée,
· douleurs abdominales, douleurs épigastriques,
· constipation,
· spasmes musculaires,
· douleurs dorsales,
· taux de calcium sanguin faible (hypocalcémie).
Non connue : la fréquence ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles
· urticaire,
· gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de lagorge pouvant entrainer des difficultés à avaler ou à respirer(angiœdème),
· rythme cardiaque anormalement rapide ou fort pouvant être associé à unfaible taux de calcium sanguin (allongement de l’intervalle QT et arythmieventriculaire causés par une hypocalcémie).
Après avoir pris du cinacalcet, un très petit nombre de patients ayant uneinsuffisance cardiaque a présenté une aggravation de la maladie et/ ou unepression artérielle basse (hypotension).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CINACALCET SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CINACALCET SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est le cinacalcet.
Chaque comprimé pelliculé contient 30 mg de cinacalcet (sous forme dechlorhydrate).
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, silicecolloïdale anhydre, stéarate de magnésium
Pelliculage du comprimé
Hypromellose, lactose monohydraté, triacétine (E 1518), dioxyde de titane(E 171), oxyde de fer jaune (E 172), laque aluminique d’indigotine(E 132).
Qu’est-ce que CINACALCET SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur ?
Comprimé pelliculé ovale, biconvexe, de couleur vert clair, marqué « L83» sur une face et sans inscription sur l’autre face (dimensions d’environ9,8 × 6,2 mm).
CINACALCET SANDOZ est disponible en plaquettes.
Présentations : 28, 30 et 84 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
MACLEODS PHARMA UK LIMITED
Wynyard Park House
Wynyard Avenue
Wynyard, Billingham, TS22 5TB
ROYAUME-UNI
OU
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1
Barleben, Sachsen-Anhalt
39179 ALLEMAGNE
OU
Synoptis Industrial Sp. z o.o
ul. Rabowicka 15, SwarsEdz
62020 Pologne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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