Notice patient - CINACALCET TEVA 90 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
CINACALCET TEVA 90 mg, comprimé pelliculé
cinacalcet
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CINACALCET TEVA 90 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CINACALCETTEVA 90 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre CINACALCET TEVA 90 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CINACALCET TEVA 90 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CINACALCET TEVA 90 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : H05BX01
CINACALCET TEVA agit en contrôlant les taux d’hormone parathyroïdienne(PTH), de calcium et de phosphore dans votre organisme. Il est destiné àtraiter les problèmes touchant des organes appelés glandes parathyroïdes. Lesglandes parathyroïdes sont quatre petites glandes, situées dans le cou àproximité de la glande thyroïde et produisent une hormone appeléeparathormone (PTH).
CINACALCET TEVA 90 mg, comprimé pelliculé est utilisé chezl’adulte :
· pour traiter l’hyperparathyroïdie secondaire chez les adultesinsuffisants rénaux sévères qui ont besoin d’une dialyse afin de filtrer lesang de certaines impuretés ;
· pour diminuer les taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie)chez les adultes ayant un cancer de la parathyroïde ;
· pour diminuer les taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie)chez les adultes présentant une hyperparathyroïdie primaire lorsquel’ablation de ces glandes est impossible.
CINACALCET TEVA est utilisé chez les enfants âgés de 3 ans à moins de18 ans :
· pour traiter l’hyperparathyroïdie secondaire chez les patientsinsuffisants rénaux sévères qui ont besoin d’une dialyse afin de filtrer lesang de certaines impuretés, dont la maladie n’est pas contrôlée pard’autres traitements.
Dans l’hyperparathyroïdie primaire et secondaire, la PTH est produite enexcès par les glandes parathyroïdes. « Primaire » signifie quel’hyperparathyroïdie n’est pas causée par une autre maladie et «secondaire » signifie que l’hyperparathyroïdie est causée par une autremaladie (ex : insuffisance rénale). L’hyperparathyroïdie primaire ousecondaire peut entraîner une perte du calcium osseux, pouvant conduire à desdouleurs osseuses et des fractures, des troubles cardiovasculaires, des calculsrénaux, des troubles mentaux et un coma.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CINACALCETTEVA 90 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais CINACALCET TEVA 90 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au cinacalcet ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Ne prenez jamais CINACALCET TEVA si vous avez un taux faible de calciumsanguin. Votre médecin surveillera votre taux de calcium sanguin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant deprendre CINACALCET TEVA.
Avant de prendre CINACALCET TEVA, prévenez votre médecin si vous présentezou avez présenté :
· des convulsions. Le risque de présenter des convulsions est accru si vousavez des antécédents de convulsions ;
· des troubles du foie ;
· une insuffisance cardiaque.
CINACALCET TEVA diminue le taux de calcium. Des évènements engageant lepronostic vital et des décès associés à des taux faibles de calcium(hypocalcémie) ont été signalés chez des adultes et des enfants traités parCINACALCET TEVA.
Informez votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants quipeuvent être le signe d’un faible taux de calcium : spasmes, soubresauts, oucrampes dans les muscles, ou engourdissement ou picotements dans les doigts, lesorteils ou autour de la bouche, convulsions, confusion ou perte de consciencependant le traitement par CINACALCET TEVA.
Un faible taux de calcium peut avoir un effet sur votre rythme cardiaque.Informez votre médecin si vous ressentez que votre rythme cardiaque estanormalement rapide ou fort, si vous avez des problèmes de rythme cardiaque, ousi vous prenez des médicaments connus pour entraîner des problèmes de rythmecardiaque pendant votre traitement par CINACALCET TEVA.
Pour des informations supplémentaires, voir rubrique 4.
Au cours du traitement par CINACALCET TEVA, prévenez votre médecin :
· si vous commencez ou arrêtez de fumer, car ceci peut modifier l’actionde CINACALCET TEVA.
Enfants et adolescents
CINACALCET TEVA ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de18 ans atteints de cancer de la parathyroïde ou d’hyperparathyroïdieprimaire.
Si vous êtes traité(e) pour une hyperparathyroïdie secondaire, votremédecin devra surveiller votre taux de calcium avant de débuter un traitementpar CINACALCET TEVA et pendant le traitement par CINACALCET TEVA. Vous devezinformer votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes décritsci-dessus qui peut être le signe d’un faible taux de calcium.
Il est important que vous preniez votre dose de CINACALCET TEVA commerecommandé par votre médecin.
Autres médicaments et CINACALCET TEVA 90 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avezrécemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicamentnotamment de l’ételcalcétide ou tout autre médicament qui abaisse le tauxde calcium sanguin.
Vous ne devez pas prendre CINACALCET TEVA en même temps quel’ételcalcétide.
Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez les médicamentssuivants.
Médicament pouvant modifier l’action de CINACALCET TEVA :
· médicaments utilisés pour traiter les infections de la peau et lesinfections à champignons (kétoconazole, itraconazole et voriconazole) ;
· médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes(télithromycine, rifampicine et ciprofloxacine) ;
· un médicament utilisé pour traiter l’infection à VIH et le SIDA(ritonavir) ;
· un médicament utilisé pour traiter la dépression (fluvoxamine).
CINACALCET TEVA peut modifier l’action des médicaments suivants :
· médicaments utilisés pour traiter la dépression (amitriptyline,désipramine, nortriptyline et clomipramine) ;
· un médicament utilisé pour soulager la toux(dextrométhorphane) ;
· médicaments utilisés pour traiter les modifications du rythme cardiaque(flécaïnide et propafénone) ;
· un médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle(métoprolol).
CINACALCET TEVA 90 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
CINACALCET TEVA doit être pris au cours d’un repas ou juste après.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
CINACALCET TEVA n’a pas été étudié chez la femme enceinte. En cas degrossesse, votre médecin peut décider de modifier votre traitement, CINACALCETTEVA pouvant nuire au bébé à naître.
En l’absence de données concernant le passage dans le lait maternel, votremédecin décidera avec vous si vous devez arrêter l’allaitement ou letraitement par CINACALCET TEVA.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des vertiges et des convulsions ont été signalés par des patients prenantCINACALCET TEVA. Si vous présentez ces effets indésirables, ne pas conduire ouutiliser des machines.
3. COMMENT PRENDRE CINACALCET TEVA 90 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute. Votre médecin vous dira quelle quantité deCINACALCET TEVA vous devez prendre.
CINACALCET TEVA doit être pris par voie orale, au cours d’un repas oujuste après. Les comprimés doivent être avalés entiers, sans être mâchés,écrasés ou fractionnés.
Pour les enfants qui ont besoin de doses inférieures à 30 mg, ou qui nepeuvent pas avaler de comprimés, d’autres formes pharmaceutiques sontdisponibles.
Votre médecin vous fera faire des prises de sang régulières pendant votretraitement pour suivre votre réponse au traitement et ajuster la posologie sinécessaire.
Si vous êtes traité pour une hyperparathyroïdie secondaire
La dose initiale habituelle de CINACALCET TEVA chez les adultes est de 30 mg(un comprimé) une fois par jour.
La dose initiale habituelle de CINACALCET TEVA chez les enfants âgés de3 ans à moins de 18 ans ne doit pas être supérieure à 0,20 mg/kg de poidscorporel par jour.
Si vous êtes traité pour un cancer de la parathyroïde ou pour unehyperparathyroïdie primaire
La dose initiale habituelle de CINACALCET TEVA chez les adultes est de 30 mg(un comprimé) deux fois par jour.
Si vous avez pris plus de CINACALCET TEVA 90 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de CINACALCET TEVA que vous n’auriez dû, vous devezconsulter immédiatement votre médecin. Les signes possibles de surdosagecomprennent des engourdissements ou des picotements autour de la bouche, desdouleurs musculaires ou des crampes et des convulsions.
Si vous oubliez de prendre CINACALCET TEVA 90 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous avez oublié de prendre une dose de CINACALCET TEVA, preneznormalement la dose suivante.
Si vous arrêtez de prendre CINACALCET TEVA 90 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Prévenez immédiatement votre médecin
· Si vous commencez à ressentir des engourdissements et des picotementsautour de la bouche, des douleurs musculaires ou des crampes et des convulsions.Cela peut signifier que votre taux de calcium est trop bas (hypocalcémie).
· Si vous ressentez un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, dela langue ou de la gorge, ce qui peut causer de la difficulté à avaler ou àrespirer (angio-œdème).
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
· nausées et vomissements ; ces effets sont normalement plutôt légers etne durent pas longtemps.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· vertiges
· engourdissement ou sensation de picotements (paresthésie)
· perte (anorexie) ou diminution d’appétit
· douleurs musculaires (myalgies)
· faiblesse (asthénie)
· éruption cutanée
· diminution du taux de testostérone
· taux de potassium dans le sang élevés (hyperkaliémie)
· réactions allergiques (hypersensibilité)
· maux de tête
· épilepsie (convulsion ou crises)
· tension artérielle basse (hypotension)
· infection des voies respiratoires supérieures
· difficultés à respirer (dyspnée)
· toux
· indigestion (dyspepsie)
· diarrhée
· douleurs de l’abdomen, douleurs dans le haut de l’abdomen
· constipation
· spasmes musculaires
· douleurs dorsales
· taux de calcium dans le sang faible (hypocalcémie)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· urticaire
· gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de lagorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer (œdème deQuincke)
· rythme cardiaque anormalement rapide ou fort pouvant être associé à unfaible taux de calcium dans le sang (allongement de l’intervalle QT etarythmie ventriculaire causés par une hypocalcémie).
Après avoir pris du CINACALCET TEVA, un très petit nombre de patients ayantune insuffisance cardiaque a présenté une aggravation de la maladie et/ou unepression artérielle basse (hypotension).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CINACALCET TEVA 90 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les orduresménagères>. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CINACALCET TEVA 90 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Cinacalcet (sous forme dechlorhydrate)..................................................................................90 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
o Amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline,crospovidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
· Les comprimés sont recouverts par les composants suivants :
o Opadry vert (contenant du poly(alcool vinylique), du dioxyde de titane(E171), du macrogol 3350, du talc, de l’oxyde de fer jaune (E172) et de lalaque aluminique d’indigotine (E132))
Qu’est-ce que CINACALCET TEVA 90 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
CINACALCET TEVA est un comprimé pelliculé vert clair à vert. Lescomprimés sont de forme ovale et portent l’inscription « C90 » sur uneface, l’autre face étant vierge.
CINACALCET TEVA est disponible en plaquettes contenant des compriméspelliculés dosés à 90 mg. Chaque boîte contient 14, 28, 30, 84 ou98 comprimés sous plaquettes.
CINACALCET TEVA est également disponible sous plaquettes unitaires contenantdes comprimés pelliculés dosés à 90 mg. Chaque boîte contient 14, 28, 30,84 ou 98 comprimés sous plaquettes.
CINACALCET TEVA est disponible dans un flacon contenant des compriméspelliculés dosés à 90 mg, placé dans une boîte. Chaque flacon contient30 comprimés. Les flacons sont disponibles avec ou sans dessicant à base degel de silice. Ne pas ingérer le dessicant.
Les présentations peuvent ne pas être toutes commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z.O.O
UL. MOGILSKA 80
KRAKOW 31–546
POLOGNE
ou
MERCKLE GMBH
LUDWIG-MERCKLE-STRAβE 3
BLAUBEUREN 89143
ALLEMAGNE
ou
TEVA PHARMA BV
SWENSWEG 5
HAARLEM 2031 GA
PAYS-BAS
ou
PLIVA HRVATSKA D.O.O.
PRILAZ BARUNA FILIPOVICA 25
ZAGREB 10000
CROATIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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